PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Paracétamol........... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs dintensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant à partir de 27 kg (soit à partir denviron 8 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de lenfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre dinformation.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est denviron 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé de 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir denviron 15 ans) :

La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés de 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il nest généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusquà 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Fréquence dadministration

Les prises systématiques permettent déviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Chez lenfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et dau moins 4 heures.

Chez ladulte, elles doivent être espacées dau moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et daugmenter lintervalle minimum entre deux prises selon le tableau suivant :

Clairance de la créatinine

Intervalle dadministration

50 mL/min

4 heures minimum

10-50 mL/min

6 heures

< 10 mL/min

8 heures

La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.

Autres situations cliniques

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

·adultes de moins de 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·Maladie de Gilbert (cholémie familiale)

·alcoolisme chronique,

·malnutrition chronique, perte de poids significative

·déshydratation.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruits).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez lenfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatocellulaire sévère.

·Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

·Vérifier labsence de paracétamol dans la composition dautres médicaments.

·Respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

Attention : prendre en compte lensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

La dose totale quotidienne de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

·80 mg/kg/jour chez lenfant de moins de 37 kg,

·3 g par jour chez lenfant de 38 kg à 50 kg,

·4 g par jour chez ladulte et lenfant de plus de 50 kg

Précautions demploi

·Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

oPoids < 50 kg,

oInsuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

oMaladie de Gilbert (cholémie familiale)

oInsuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2),

oAlcoolisme chronique,

oMalnutrition chronique (réserves basses en glutathion)

oDéshydratation,

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas de découverte dune hépatite virale aigüe, il convient darrêter le traitement.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de lantivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle biologique incluant un contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Interaction avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode de la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentration anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de lacide urique sanguin par la méthode à lacide phosphotungstique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses nont pas mis en évidence deffet malformatif ou ftotoxique lié à lutilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse sil est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme daction potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur lovulation réversible à larrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire :

·Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, dème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

·Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose larrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·Très rare : des réactions cutanées graves ont été rapportées.

·Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·Très rare : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients malnutris ou amaigris (réserves basses en glutathion), chez les patients atteints de la maladie de Gilbert (cholémie familiale). Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entrainer une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-deshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Conduite durgence

·Transfert immédiat en milieu hospitalier.

·Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

·Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

·Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

·Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides, code ATC : N02BE01

N : système nerveux central

Mécanisme daction

Le paracétamol a un mécanisme daction central et périphérique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Labsorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après lingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation dun intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales dutilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à lacide mercaptopurique. En revanche, lors dintoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

Lélimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%).

Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie délimination est denviron 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas dinsuffisance rénale (voir les rubriques 4.2 et 4.4), lélimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A forte dose, des effets sur le rein, la fertilité et des malformations ont été observés chez lanimal ; à des doses hépatotoxiques, un potentiel cancérogène a été mis en évidence.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon sodique, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 394 382 5 2 : 8 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 394 383 1 3 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 367 375 1 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 367 376 8 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 25/07/2019

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides - code ATC : N02BE01.

PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en cas de maux de tête, détat grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant à partir de 27 kg (soit à partir denviron 8 ans). Lire attentivement la rubrique Posologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe dautres présentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave du foie.

·pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et sétouffer. Utilisez une autre forme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.

(voir « Posologie » et « Symptômes et instructions en cas de surdosage »)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé.

Faites attention avec PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL

·Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas defficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans lavis de votre médecin.

·Vous devez demander lavis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

oSi vous pesez moins de 50 kg,

oSi vous avez une maladie du foie ou des reins,

oSi vous avez une maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang

oSi vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

oSi vous êtes déshydraté,

oSi vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition chronique), ou si vous avez perdu beaucoup de poids récemment

·En cas dhépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux dacide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas dautres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale par antivitamine K (AVK), la prise de PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de lINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si nécessaire, PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez prendre la dose la plus faible possible permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre et ce, pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus souvent.

Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé au cours de l'allaitement.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé ?  

Posologie

Veuillez toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir denviron 8 ans).

Chez lenfant

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La posologie usuelle est de :

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimés à 500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Attention :

·Les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical,

·NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).

·Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existe un risque daccumulation de paracétamol. En conséquence, les prises doivent être espacées de 8 heures minimum, et la dose totale par jour ne doit pas dépasser 6 comprimés (3 g).

Situations particulières

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

·si vous pesez moins de 50 kg,

·si vous avez une maladie du foie ou des reins,

·si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

·si vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,

·si vous êtes déshydraté,

·si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition chronique) ou si vous avez perdu beaucoup de poids récemment.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :

·à 5 jours en cas de douleurs,

·à 3 jours en cas de fièvre

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruits).

La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être motel. Le surdosage peut être à lorigine dune maladie du foie (insuffisance hépatique), dune maladie du cerveau (encéphalopathie), dun coma, voire dun décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, perte dappétit, douleurs abdominales, pâleur.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Rarement, une réaction allergique peut survenir :

oboutons et/ou des rougeurs sur la peau,

ourticaire,

obrusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke),

omalaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À lavenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

·De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

·Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

·Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé  

·La substance active est :

Paracétamol..... 500,00 mg

·Les autres composants sont :

Amidon de maïs, gélatine, carboxyméthylamidon sodique, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Quest-ce que PARACETAMOL ZENTIVA CONSEIL 500 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 8, 12, 16 ou 20.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

Ou

SANOFI AVENTIS S.A

CTRA. C35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63.09

17404 RIELLS I VIABREA

(GIRONA)

ESPAGNE

Ou

CHINOIN PHAMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO.LTD

TO U.1-5

1045 BUDAPEST

HONGRIE

Ou

CHINOIN PHAMACEUTICAL AND CHEMICAL WORKS CO.LTD

2112 VERESEGYHAZ

Levai u.5

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

mois AAAA

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseils déducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable dune personne à lautre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à ladulte et à lenfant à partir de 27 kg (soit environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boire fréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

·si dautres signes inhabituels apparaissent

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle saggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

Lintensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient dune personne à lautre.

·sil ny a pas damélioration au bout de 5 jours de traitement,

·si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

·si elle saccompagne dautres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

·si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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Source :