PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis a jour le : 16/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Paracetamol 500 mg

Sous forme de paracetamol COMPAP PVP 3

Pour un comprime effervescent

Excipients a effet notoire : lactose, sodium, sorbitol.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime effervescent.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Traitement symptomatique des douleurs d'intensite legere a moderee et/ou des etats febriles.

Cette presentation est reservee a ladulte et a lenfant a partir de 27 kg (soit a partir d'environ 8 ans).

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4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Mode d'administration

Voie orale.

Laisser dissoudre completement le comprime dans un verre d'eau.

La prise de comprime est contre-indiquee chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entrainer une fausse route. Utiliser une autre forme.

Posologie

Chez l'enfant:

Il est imperatif de respecter les posologies definies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une presentation adaptee. Les ages approximatifs en fonction du poids sont donnes a titre d'information.

La dose quotidienne de paracetamol recommandee est d'environ 60 mg/kg/jour, a repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 a 40 kg (environ 8 a 13 ans), la posologie est de 1 comprime de 500 mg par prise, a renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans depasser 4 comprimes par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 a 50 kg (environ 12 a 15 ans), la posologie est de 1 comprime de 500 mg par prise, a renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans depasser 6 comprimes par jour.

Chez les adultes et les enfants dont le poids est superieur a 50 kg (a partir d'environ 15 ans) :

La posologie unitaire usuelle est de 1 a 2 comprimes de 500 mg par prise, a renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est generalement pas necessaire de depasser 3 g de paracetamol par jour, soit 6 comprimes par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut etre augmentee jusqu'a 4 g par jour, soit 8 comprimes par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandees : voir rubrique 4.4.

Frequence d'administration

Les prises systematiques permettent d'eviter les oscillations de douleur ou de fievre:

*chez l'enfant, elles doivent etre regulierement espacees, y compris la nuit, de preference de 6 heures, et d'au moins 4 heures,

*chez l'adulte, elles doivent etre espacees dau moins 4 heures.

Insuffisance renale

En cas d'insuffisance renale severe (clairance de la creatinine inferieure a 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracetamol ne devra pas depasser 3 g par jour, soit 6 comprimes.

La dose journaliere efficace la plus faible possible doit etre envisagee, sans exceder 60 mg/kg/jour (sans depasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

*adultes de moins de 50 kg,

*insuffisance hepatocellulaire legere a moderee,

*alcoolisme chronique,

*malnutrition chronique,

*deshydratation.

4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

*Hypersensibilite a la substance active ou a lun des excipients mentionnes a la rubrique 6.1.

*Insuffisance hepatocellulaire severe.

*Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse route.

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Mises en garde speciales

Pour eviter un risque de surdosage :

*verifier l'absence de paracetamol dans la composition d'autres medicaments,

*respecter les doses maximales recommandees.

Doses maximales recommandees :

*chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracetamol ne doit pas depasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

*chez l'enfant de 41 kg a 50 kg, la dose totale de paracetamol ne doit pas exceder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

*chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Precautions d'emploi

Chez un enfant traite par 60 mg/kg/jour de paracetamol, l'association d'un autre antipyretique n'est justifiee qu'en cas d'inefficacite.

Le paracetamol est a utiliser avec precaution en cas de :

*poids < 50 kg,

*insuffisance hepatocellulaire legere a moderee,

*insuffisance renale severe (clairance de la creatinine ? 10 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),

*alcoolisme chronique,

*malnutrition chronique (reserves basses en glutathion hepatique),

*deshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de decouverte d'une hepatite virale aigue, il convient d'arreter le traitement.

Ce medicament contient du sorbitol. Son utilisation est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au fructose (maladie hereditaire rare).

Ce medicament contient du lactose. Son utilisation est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au galactose, un deficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hereditaires rares).

Ce medicament contient du sodium. Ce medicament contient 317 mg de sodium par comprime effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un regime hyposode strict.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Associations faisant l'objet de precautions demploi

*Anticoagulants oraux

Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hemorragique en cas de prise de paracetamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Controle regulier de l'INR. Adaptation eventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracetamol et apres son arret.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracetamol peut fausser le dosage de la glycemie par la methode a la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement elevees.

La prise de paracetamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la methode a l'acide phosphotungstique.

4.6. Fertilite, grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Les etudes effectuees chez l'animal n'ont pas mis en evidence d'effet teratogene ou ftotoxique du paracetamol.

En clinique, les resultats des etudes epidemiologiques semblent exclure un effet malformatif ou ftotoxique particulier du paracetamol.

En consequence, le paracetamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut etre prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement

Aux doses therapeutiques, l'administration de ce medicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilite

Des effets sur la fertilite des males ont ete observes dans une etude chez lanimal. La pertinence de ces effets chez lhomme nest pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

*Quelques rares cas de reactions d'hypersensibilite a type de choc anaphylactique, deme de Quincke, erytheme, urticaire, rash cutane ont ete rapportes. Leur survenue impose l'arret definitif de ce medicament et des medicaments apparentes.

*De tres exceptionnels cas de thrombopenie, leucopenie et neutropenie ont ete signales.

*De tres rares cas de reactions cutanees graves ont ete rapportes.

*En raison de la presence de sorbitol, possibilite de troubles digestifs et de diarrhees.

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Le risque d'une intoxication grave peut etre particulierement eleve chez les sujets ages, chez les jeunes enfants (surdosage therapeutique ou intoxication accidentelle frequente), chez les patients avec une atteinte hepatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut etre mortelle.

Symptomes

Nausees, vomissements, anorexie, paleur, douleurs abdominales apparaissent generalement dans les 24 premieres heures.

Un surdosage, a partir de 10 g de paracetamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hepatique susceptible d'aboutir a une necrose complete et irreversible se traduisant par une insuffisance hepatocellulaire, une acidose metabolique, une encephalopathie pouvant aller jusqu'au coma et a la mort.

Simultanement, on observe une augmentation des transaminases hepatiques, de la lactico-deshydrogenase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaitre 12 a 48 heures apres l'ingestion.

Conduite d'urgence

*Transfert immediat en milieu hospitalier.

*Prelever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracetamol.

*Evacuation rapide du produit ingere, par lavage gastrique.

*Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi precoce que possible de l'antidote N-acetylcysteine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixieme heure.

*Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : Autres analgesiques et antipyretiques, code ATC : N02BE01

Le paracetamol a un mecanisme d'action central et peripherique.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Absorption

L'absorption du paracetamol par voie orale est complete et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 a 60 minutes apres ingestion.

Distribution

Le paracetamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux proteines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracetamol est metabolise essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies metaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette derniere voie est rapidement saturable aux posologies superieures aux doses therapeutiques. Une voie mineure, catalysee par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermediaire reactif (le N-acetyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement detoxifie par le glutathion reduit et elimine dans les urines apres conjugaison a la cysteine et a l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantite de ce metabolite toxique est augmentee.

Elimination

L'elimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingeree est eliminee par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguee (60 a 80 %) et sulfoconjuguee (20 a 30 %). Moins de 5 % est elimine sous forme inchangee.

La demi-vie d'elimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance renale : en cas d'insuffisance renale severe (clairance de la creatinine inferieure a 10 ml/min), l'elimination du paracetamol et de ses metabolites est retardee.

Sujet age : la capacite de conjugaison n'est pas modifiee.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Povidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, sorbitol, lactose monohydrate, saccharine sodique, arome citron, leucine, acide ascorbique.

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

3 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

A conserver a une temperature ne depassant pas +25degC.

Conserver le pilulier soigneusement ferme, a l'abri de l'humidite.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieur Retour en haut de la page

16 comprimes en pilulier (Polypropylene) avec bouchon (Polyethylene) muni d'une cartouche de deshydratant (gel de silice).

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas dexigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*361 333-5 : 16 comprimes en pilulier (Polypropylene)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Medicament non soumis a prescription medicale.

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source: ANSM - Mis a jour le : 16/02/2017

Denomination du medicament

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent

Paracetamol

Encadre

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce medicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce medicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ere.

*Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Adressez-vous a votre pharmacien pour tout conseil ou information.

*Si vous ressentez lun des effets indesirables, parlez-en a votre medecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ere. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Voir rubrique 4.

*Vous devez vous adresser a votre medecin si vous ne ressentez aucune amelioration ou si vous vous sentez moins bien apres 3 jours en cas de fievre ou 5 jours en cas de douleur.

Ne laissez pas ce medicament a la portee des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent ?

3. Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent ?

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique - code ATC : N02BE01

Ce medicament contient du paracetamol. Le paracetamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyretique (fait baisser la fievre).

Indications therapeutiques

Ce medicament est indique en cas de douleur et/ou fievre telles que maux de tete, etats grippaux, douleurs dentaires, courbatures, regles douloureuses.

Cette presentation est reservee a l'adulte et a l'enfant a partir de 27 kg (soit a partir d'environ 8 ans) : lire attentivement Comment prendre PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent.

Pour les enfants ayant un poids inferieur a 27 kg, il existe d'autres presentations de paracetamol : demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent ?Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent :

*si vous etes allergique (hypersensible) au paracetamol ou a lun des autres composants contenus dans ce medicament, mentionnes dans la rubrique 6,

*si vous avez une maladie grave du foie,

*pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et setouffer. Utilisez une autre forme.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre medecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et precautions

Adressez-vous a votre medecin, pharmacien ou votre infirmier/ere avant de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop elevee, consultez immediatement votre medecin.

Ce medicament contient du paracetamol. D'autres medicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas depasser la dose quotidienne recommandee (voir >).

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fievre plus de 3 jours, ou en cas d'efficacite insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre medecin.

Avant de debuter un traitement par ce medicament, verifier que vous ne prenez pas d'autres medicaments contenant du paracetamol.

Prevenez votre medecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou dabus dalcool.

Prevenez votre medecin si vous prenez d'autres medicaments contenant du paracetamol.

En cas de probleme de nutrition (malnutrition) ou de deshydratation, PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent doit etre utilise avec precaution.

Lutilisation de ce medicament est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au fructose (maladie hereditaire rare).

Lutilisation de ce medicament est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au galactose, un deficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hereditaires rares).

Ce medicament contient du sodium. Ce medicament contient 317 mg de sodium par comprime effervescent. A prendre en compte chez les patients controlant leur apport alimentaire en sodium.

En cas de doute, ne pas hesiter a demander l'avis de votre medecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres medicaments et PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent

Informez votre medecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre tout autre medicament.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce medicament si votre medecin vous prescrit un dosage du taux dacide urique ou de sucre dans le sang.

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le paracetamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut etre utilise pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.

Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil a votre medecin ou pharmacien avant de prendre ce medicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg contient du lactose, du sodium et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent ?Retour en haut de la page

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre medecin, pharmacien ou infirmier/ere. Verifiez aupres de votre medecin, pharmacien ou infirmier/ere en cas de doute.

Posologie

Cette presentation est reservee a l'adulte et a l'enfant a partir de 27 kg (a partir denviron 8 ans).

Chez lenfant

La posologie du paracetamol depend du poids de l'enfant; les ages sont mentionnes a titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptee.

Le paracetamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracetamol recommandee depend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, a repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La posologie usuelle est de :

*Pour les enfants ayant un poids de 27 a 40 kg (environ 8 a 13 ans), la posologie est de 1 comprime a 500 mg par prise, a renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans depasser 4 comprimes par jour.

*Pour les enfants ayant un poids de 41 a 50 kg (environ 12 a 15 ans), la posologie est de 1 comprime a 500 mg par prise, a renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans depasser 6 comprimes par jour.

*Pour les adultes et les enfants dont le poids est superieur a 50 kg (a partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 ou 2 comprimes a 500 mg par prise (selon l'intensite de la douleur), a renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est generalement pas necessaire de depasser 3 g de paracetamol par jour, soit 6 comprimes par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre medecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut etre augmentee jusqu'a 4 g par jour, soit 8 comprimes par jour. Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Attention:

*Les dosages superieurs a 3 g de paracetamol par jour necessitent un avis medical.

*NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les medicaments contenant du paracetamol dans leur formule).

*Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance renale severe), les prises doivent etre espacees de 8 heures et la dose totale par jour ne doit pas depasser 6 comprimes (3 g).

La dose maximale journaliere ne doit pas exceder 60 mg/kg (sans depasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :

*adultes de moins de 50 kg,

*atteintes graves du foie,

*alcoolisme chronique,

*malnutrition chronique,

*deshydratation.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire apres dissolution complete dans un verre d'eau.

La prise de comprime est contre-indiquee chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'etouffer. Utiliser une autre forme.

De plus, si votre enfant presente une fievre superieure a 38,5deg C, vous pouvez ameliorer l'efficacite du traitement medicamenteux par les mesures suivantes :

*decouvrez votre enfant,

*faites le boire,

*ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Frequence d'administration

Des prises regulieres permettent d'eviter que la douleur ou la fievre ne revienne : >.

Chez l'enfant, les prises doivent etre regulierement espacees, y compris la nuit, de preference de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, les prises doivent etre espacees de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance renale severe), vous devez attendre au moins 8 heures entre chaque prise.

Si vous avez limpression que leffet de PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre medecin ou votre pharmacien.

Duree du traitement

Sauf avis medical, la duree du traitement est limitee:

*a 5 jours en cas de douleurs,

*a 3 jours en cas de fievre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fievre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre medecin.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent que vous nauriez du :

En cas de surdosage ou de prise par erreur dune dose trop elevee, consultez immediatement votre medecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublie de prendre.

Si vous arretez de prendre PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce medicament, demandez plus dinformations a votre medecin, a votre pharmacien ou a votre infirmier/ere.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

*Dans certains cas rares, il est possible que survienne une eruption ou une rougeur cutanee ou une reaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression arterielle. Il faut immediatement arreter le traitement, avertir votre medecin et ne plus jamais reprendre de medicaments contenant du paracetamol.

*Exceptionnellement, des modifications biologiques necessitant un controle du bilan sanguin ont pu etre observees: troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un medecin.

*De tres rares cas de reactions cutanees graves ont ete rapportes.

*En raison de la presence de sorbitol, possibilite de troubles digestifs et de diarrhees.

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin, votre pharmacien ou a votre infirmier/ere. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent ?Retour en haut de la page

Tenir ce medicament hors de la vue et de la portee des enfants.

Nutilisez pas ce medicament apres la date de peremption indiquee sur lemballage. La date de peremption fait reference au dernier jour de ce mois

A conserver a une temperature ne depassant pas +25degC.

Conserver le pilulier soigneusement ferme, a labri de lhumidite.

Ne jetez aucun medicament au tout-a-legout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien deliminer les medicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront a proteger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSRetour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescentRetour en haut de la page

*La substance active est :

paracetamol.......... 500 mg

Sous forme de paracetamol COMPAP PVP 3

Pour un comprime effervescent

*Les autres composants sont :

Povidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, sorbitol, lactose monohydrate, saccharine sodique, arome citron, leucine, acide ascorbique.

Quest-ce que PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprime effervescent et contenu de lemballage exterieurRetour en haut de la page

Ce medicament se presente sous forme de comprime effervescent. Pilulier de 16.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

FabricantRetour en haut de la page

SMB TECHNOLOGY

39, RUE DU PARC INDUSTRIEL

6900 MARCHE-EN-FAMENNE

BELGIQUE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropeenRetour en haut de la page

Sans objet.

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est :Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

AutresRetour en haut de la page

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La temperature normale du corps est variable dune personne a lautre et comprise entre 36,5degC et 37,5degC. Une elevation de temperature au-dela de 38degC peut etre consideree comme une fievre, mais il est deconseille de traiter la fievre avec un medicament en dessous de 38,5 degC.

Ce medicament est reserve a ladulte et a lenfant a partir de 27kg (soit environ 8 ans).

Si les troubles que la fievre entraine sont trop genants, vous pouvez prendre ce medicament qui contient du paracetamol en respectant les posologies indiquees.

Pour eviter tout risque de deshydratation, pensez a boire frequemment.

Avec ce medicament, la fievre doit baisser rapidement. Neanmoins :

*si dautres signes inhabituels apparaissent

*si la fievre persiste plus de 3 jours ou si elle saggrave,

*si les maux de tete deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

Lintensite de la perception de la douleur et la capacite a lui resister varient dune personne a lautre.

*sil ny a pas damelioration au bout de 5 jours de traitement,

*si la douleur est violente, inattendue et survient de facon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient regulierement,

*si elle saccompagne dautres signes comme un etat de malaise general, de la fievre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

*si elle vous reveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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