PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml, solution pour perfusion


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Un mL contient 10 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

La solution est limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d'intensité modérée, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie d'administration intraveineuse est cliniquement justifiée par l'urgence de traiter la douleur ou l'hyperthermie et/ou lorsque d'autres voies d'administration ne sont pas possibles.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intraveineuse.

Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)***

Dose journalière maximale**

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2 g

> 33 kg à ≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3 g

> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque dhépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Nouveau-nés prématurés : Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).

** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum.

L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Insuffisance rénale sévère

Il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre 2 administrations à 6 heures au moins lors de l'administration du paracétamol chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).

Chez le patient adulte, en cas d'insuffisance hépatocellulaire, d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ou de déshydratation, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Faites attention quand vous prescrivez et administrez PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion afin déviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé dindiquer la dose en mg et le volume correspondant.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patient ayant un poids ≤ 10 kg :

·Le flacon de verre de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population.

·Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en létat ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % et administré en 15 minutes.

·Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.

·Lutilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

Texte concernant le flacon de 50 ml et de 100 ml :

Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à lendroit spécifiquement désigné.

Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé quune surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie dadministration. Cette surveillance à la fin de la perfusion sapplique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.

Texte concernant le flacon de 50 ml :

PARACETAMOL ARROW en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans lheure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).

4.3. Contre-indications  

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est contre-indiqué :

·en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou au chlorhydrate de propacétamol (prodrogue du paracétamol) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en cas d'insuffisance hépato-cellulaire sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention afin déviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal (voir rubrique 4.2).

Il est recommandé d'avoir recours à un traitement antalgique adapté per os dès que cette voie d'administration est possible.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments associés.

Des doses supérieures à celles recommandées entraînent un risque d'atteinte hépatique très sévère. Les symptômes et les signes cliniques de l'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) sont généralement observés après 2 jours et atteignent habituellement un maximum après 4 à 6 jours. Un traitement avec antidote doit être donné dès que possible (voir rubrique 4.9).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml, cest-à-dire quil est essentiellement sans sodium.

Précautions d'emploi

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

·d'insuffisance hépatocellulaire,

·d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2),

·d'alcoolisme chronique,

·de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

·de déshydratation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le probénécide entraîne une diminution de près de la moitié de la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison à l'acide glucuronique. Une diminution de la dose de paracétamol est à envisager en cas d'association au probénécide.

Le salicylamide peut allonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prise concomitante d'inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.9).

L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour pendant au moins 4 jours) et d'anticoagulants oraux peut conduire à de légères variations de l'INR. Dans ce cas, une surveillance accrue de l'INR est nécessaire pendant la période d'utilisation concomitante et 1 semaine après l'arrêt du paracétamol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'expérience clinique de l'administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, les données épidémiologiques sur l'utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol ne montrent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus ou du nouveau-né.

Des données prospectives dans des situations de grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation.

Chez l'animal, les études sur la reproduction n'ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Néanmoins, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.

Allaitement

Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n'a été rapporté. En conséquence, PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système

Rare

Très rare

Général

Malaise

Réaction d'hypersensibilité

Cardiovasculaire

Hypotension

Hépatique

Elévation des transaminases hépatiques

Plaquettes/sang

Thrombocytopénie

Leucopénie

Neutropénie

De très rares cas de réactions d'hypersensibilité allant du simple rash cutané ou urticaire au choc anaphylactique ont été rapportés et nécessitent l'arrêt du traitement. De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Des cas d'érythème, de bouffées vasomotrices, de prurit et de tachycardie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque d'atteinte hépatique (incluant hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique) est particulièrement à craindre chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, et chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent: nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Un surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 140 mg/kg de poids corporel en 1 seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine, ainsi qu'une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration.

Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après deux jours, et atteignent un maximum après 4 à 6 jours.

Conduite d'urgence

·Hospitalisation immédiate.

·Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol, dès que possible après le surdosage.

·Le traitement du surdosage comprend l'administration de l'antidote N-acétylcystéine (NAC) par voie intraveineuse ou voie orale, si possible avant la dixième heure. La NAC peut cependant apporter une certaine protection même après 10 heures, mais dans ce cas un traitement prolongé est donné.

·Traitement symptomatique.

·Des tests hépatiques doivent être effectués au début et répétés toutes les 24 heures.

·Habituellement les transaminases hépatiques se normalisent après une ou deux semaines avec récupération complète de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très sévères, une transplantation hépatique peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BE01.

Le mécanisme précis des propriétés antalgiques et antipyrétiques du paracétamol reste à établir pouvant impliquer des actions centrales et périphériques.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion permet un début de soulagement de la douleur dans les 5 à 10 minutes suivant le début de l'administration. Le pic de l'effet antalgique est obtenu en 1 heure et la durée de cet effet est habituellement de 4 à 6 heures.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion réduit la fièvre dans les 30 minutes suivant le début de l'administration et la durée d'effet antipyrétique est d'au moins 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

ADULTES

Absorption

La pharmacocinétique du paracétamol est linéaire jusqu'à 2 g en dose unique et après administration répétée sur 24 h.

La biodisponibilité du paracétamol après perfusion de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est similaire à celle observée après perfusion de 1 g et 2 g de propacétamol (contenant 500 mg et 1 g de paracétamol respectivement).

La concentration plasmatique maximale (Cmax) de paracétamol observée à la fin des 15 minutes de perfusion intraveineuse de 500 mg et 1 g de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est de l'ordre de 15 µg/ml et 30 µg/ml respectivement.

Distribution

·Le volume de distribution du paracétamol est approximativement de 1 l/kg.

·La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

·Après perfusion de 1 g de paracétamol, des concentrations significatives de paracétamol (de l'ordre de 1,5 µg/ml) ont été retrouvées dans le liquide céphalo-rachidien dès la 20ème minute après la perfusion.

Métabolisme

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie selon 2 voies hépatiques majeures : la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une faible proportion (moins de 4 %) est transformée par le cytochrome P 450 en un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination

L'élimination des métabolites du paracétamol est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est excrétée dans les urines en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie plasmatique est de 2,7 heures et la clairance corporelle totale est d'environ 18 l/h.

NOUVEAU-NES, NOURRISSONS ET ENFANTS

Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez le nourrisson et l'enfant sont similaires à ceux obtenus chez l'adulte, à l'exception de la demi-vie plasmatique qui est légèrement plus courte (1,5 à 2 heures). Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique est plus longue que chez le nourrisson, à savoir environ 3,5 heures. Le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de dérivés glycuroconjugués et plus de dérivés sulfoconjugués que l'adulte.

Tableau: les valeurs pharmacocinétiques en fonction de l'âge (clairance standardisée*CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1) sont présentées ci-dessous.

Age

Poids (kg)

CLstd/Forale (l.h-1 70 kg-1)

40 semaines d'aménorrhée

3,3

5,9

3 mois

6

8,8

6 mois

7,5

11,1

1 an

10

13,6

2 ans

12

15,6

5 ans

20

16,3

8 ans

25

16,3

*CLstd est l'estimation de la CL pour la population.

POPULATIONS PARTICULIERES

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min), l'élimination du paracétamol est légèrement retardée, la demi-vie d'élimination variant de 2 à 5,3 h. La vitesse d'élimination des dérivés glycuro et sulfoconjugués est 3 fois plus lente chez l'insuffisant rénal sévère que chez le sujet sain.

En conséquence, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

La pharmacocinétique et le métabolisme du paracétamol ne sont pas modifiés chez le sujet âgé. Aucun ajustement de dose n'est requis dans cette population.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques n'indiquent aucun autre risque particulier en dehors de l'information déjà incluse dans les autres rubriques du RCP.

Des études de tolérance locale effectuées chez le rat et le lapin ont montré une bonne tolérance du paracétamol.

L'absence d'hypersensibilité retardée de contact a été testée chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, chlorhydrate de cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

Flacon de 50 ml : 2 ans

Flacon de 100 ml : 2 ans

Après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C.

La solution diluée doit être utilisée dans lheure qui suit sa préparation, incluant le temps de perfusion.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml et 100 ml en flacon en verre incolore (verre de type I ou de type II) avec bouchon en bromobutyl et capsule Flipp-off en aluminium/plastique.

Boîte de 1, 10 ou 12 flacon(s) de 100 ml.

Boîte de 10 ou 20 flacons de 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La solution peut être diluée dans une solution de glucose 5 % ou une solution de chlorure de sodium 0,9 %.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé pour détecter toute particule et coloration.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 586 171 2 6 : 50 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 10

·34009 586 172 9 4 : 50 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 20

·34009 578 519 3 4 : 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 1

·34009 581 220 5 7 : 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 10

·34009 578 520 1 6 : 100 ml en flacon (verre incolore) avec bouchon (bromobutyle). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Réservé à lusage hospitalier.


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source: ANSM - Mis à jour le : 15/01/2019

Dénomination du médicament

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : N02BE01.

Ce médicament est un analgésique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes allergique au propacétamol (un autre analgésique et un précurseur du paracétamol),

·si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant dutiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion :

·utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible,

·en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool,

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol,

·en cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou du propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide, il faut envisager une diminution de dose de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l'effet de l'anticoagulant pourrait être nécessaire.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

Allaitement

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (23 mg) par 100 ml, cest à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

PARACETAMOL ARROW vous sera administré par un professionnel de santé.

Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et aux enfants de moins de 33 kg.

Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 33 kg.

Voie intraveineuse.

Une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)***

Dose journalière Maximale**

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2g

> 33 kg à ≤ 50 kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3g

> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque dhépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Nouveau-nés prématurés: Il ny a pas de données defficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés

** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas dautres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

*** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum.

L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

Mode et voie d'administration

RISQUE DERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention afin déviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre et perforer verticalement le bouchon à lendroit spécifiquement désigné.

Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9 % ou du glucose à 5 % (dans un volume allant de 1 à 9).

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d'atteinte du foie.

Si vous oubliez dutiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000 dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique grave. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Dans des cas isolés, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d'augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette, lemballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A usage unique seulement. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non-utilisée doit être jetée.

Après dilution dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium 0,9 %, la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 1 heure à 25°C. La solution diluée doit être utilisée dans l'heure qui suit sa préparation, incluant le temps de perfusion.

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. Ne pas utiliser PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion si vous constatez des particules ou une coloration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Un mL contient 10 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

Chaque flacon de 100 ml contient 1000 mg de paracétamol.

·Les autres composants sont :

Mannitol, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique, chlorhydrate de cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que PARACETAMOL ARROW 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. La solution est limpide.

Boîte de 1, 10 à 12 flacons de 100 ml ou boîte de 10 ou 20 flacons de 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

S.M. FARMACEUTICI SRL

ZONA INDUSTRIALE

85050 TITO-POTENZA

ITALIE

Ou

ACTAVIS NORDIC A/S

ORNEGARDSVEJ 16

2820 GENTOFTE

DANEMARK

Ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FREIDBERG

ALLEMAGNE

Ou

NEOGEN DEVELOPMENTS NV

SQUARE MARIE CURIE 50

1070 ENDERLECHT

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1]Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.

[2]Liste des médicaments en PMO exemptés de la présence de lidentifiant unique sur leur emballage selon lannexe I du Règlement délégué (UE) 2016/161 : les médicaments homéopathiques, les générateurs de nucléotides, les kits, les précurseurs de radionucléides, les médicaments de thérapie innovante composés de tissus ou cellules, les gaz à usage médical, certaines solutions à usage parentéral, certains solvants et diluants incluant les solutions dirrigation, certains produits de contraste, les tests pour affections allergiques, les extraits dallergènes.

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