PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

source: ANSM - Mis a jour le : 07/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydrate). 20 mg

Pour un comprime gastro-resistant.

Excipients a effet notoire :

Un comprime gastro-resistant contient 38,4 mg de maltitol (voir rubrique 4.4) et 0,35 mg de lecithine de soja.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime gastro-resistant.

Comprime jaune, ovale.

Dimensions du comprime : 8,6 mm de longueur et 4,8 mm de largeur.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Traitement a court terme des symptomes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis, regurgitations acides) chez l'adulte.

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4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandee est de 20 mg de pantoprazole (un comprime) par jour.

La prise des comprimes pendant 2 ou 3 jours consecutifs peut etre necessaire pour l'obtention d'une amelioration des symptomes. Une fois les symptomes disparus, le traitement doit etre arrete.

La duree du traitement ne doit pas exceder 4 semaines sans avis medical.

En cas de persistance des symptomes apres 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un medecin.

Populations particulieres

Aucune adaptation de la dose n'est necessaire chez le sujet age ou l'insuffisant hepatique ou renal.

Population pediatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant n'est pas recommandee chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des donnees relatives a son efficacite et sa tolerance.

Mode d'administration

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant ne doit pas etre croque ni ecrase. Les comprimes doivent etre avales entier avec un peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

Hypersensibilite a la substance active, aux benzimidazoles substitues, au soja, a l'arachide ou a lun des excipients mentionnes a la rubrique 6.1.

Ne doit pas etre administre avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Il est conseille aux patients de prendre un avis medical en cas :

*De perte non intentionnelle de poids, anemie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang car la prise de pantoprazole peut masquer les symptomes et retarder le diagnostic d'une affection severe. Dans ces cas, une infection maligne doit etre ecartee.

*D'antecedents d'ulcere gastrique ou de chirurgie digestive.

*De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus

*De jaunisse, d'insuffisance hepatique ou de maladie hepatique.

*De toute autre maladie grave affectant l'etat general.

*D'apparition de nouveaux symptomes ou modification recente de symptomes chez des patients ages de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et recidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brulures d'estomac (pyrosis) doivent regulierement consulter leur medecin. Plus particulierement, les patients ages de plus de 55 ans prenant quotidiennement un medicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brulures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur medecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanement un autre inhibiteur de la pompe a protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire a l'uree, doivent consulter leur medecin avant de prendre ce medicament.

Les patients doivent etre informes que les comprimes ne sont pas destines a apporter un soulagement immediat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique apres environ un jour de traitement, mais, il peut s'averer necessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complete des brulures d'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas etre pris a titre preventif.

Une diminution de l'acidite gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe a protons, peut augmenter la quantite de bacteries normalement presentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un antiacide peut conduire a une legere augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment a Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.

Lupus erythemateux cutane subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe a protons sont associes a des cas tres occasionnels de LECS. Si des lesions se developpent, notamment sur les zones cutanees exposees au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un medecin rapidement et le professionnel de sante doit envisager d'arreter PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant . La survenue dun LECS apres traitement par un inhibiteur de la pompe a protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe a protons.

Interference avec les tests de laboratoire

Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interferer avec les tests realises pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour eviter cette interference, le traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant doit etre interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalises apres la mesure initiale, les mesures doivent etre repetees 14 jours apres larret du traitement par inhibiteur de la pompe a protons.

Ce medicament contient du maltitol. Les patients presentant des problemes rares d'intolerance hereditaire au fructose ne doivent pas prendre ce medicament.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant peut reduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilite depend du pH gastrique (par exemple le ketoconazole).

L'administration concomitante de 300 mg d'atazanavir /100 mg de ritonavir et d'omeprazole (40 mg une fois par jour) ou de 400 mg d'atazanavir et de lansoprazole (60 mg en dose unique) chez des volontaires sains a entraine une reduction significative de la biodisponibilite de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir depend du pH. Par consequent, le pantoprazole, ne doit pas etre administre conjointement a l'atazanavir (voir rubrique 4.3).

Le pantoprazole est metabolisee au niveau du foie, par le systeme enzymatique du cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances metabolisees par le meme systeme enzymatique ne peut etre exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a ete observee au cours d'etudes specifiques avec les medicaments suivants : carbamazepine, cafeine, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxene, nifedipine, phenytoine, piroxicam, theophylline et un contraceptif oral contenant du levonorgestrel et de l'ethinylestradiol.

Bien qu'aucune interaction n'ait ete observee lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des etudes pharmacocinetiques cliniques, quelques cas isoles de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont ete rapportes, lors de leur administration simultanee, apres la mise sur le marche. En consequence, chez les patients traites par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommande au debut et a l'arret du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.

Ladministration concomitante de fortes doses de methotrexate (par exemple, 300 mg) et dinhibiteurs de pompe a protons a ete associee a une augmentation des taux de methotrexate chez certains patients. En consequence, lors de situations ou le methotrexate est utilise a forte dose, comme dans le traitement du cancer et du psoriasis, il parait necessaire d'envisager linterruption temporaire du pantoprazole.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administres de maniere concomitante.

4.6. Fertilite, grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de donnees suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des etudes de reproduction chez l'animal, des signes de ftotoxicite ont ete observes. Des etudes precliniques n'ont revele aucun signe d'alteration de la fertilite ou d'effet teratogene (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ce medicament ne doit pas etre utilise au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe aucune donnee sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des etudes menees chez l'animal ont montre que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Ce medicament ne doit pas etre utilise pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Les effets indesirables comme des sensations vertigineuses et/ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients presentant ce type d'effets indesirables ne doivent pas conduire de vehicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Environ 5 % des patients sont susceptibles de presenter des effets indesirables. Les effets indesirables le plus souvent rapportes sont une diarrhee et des cephalees, chez environ 1 % des patients. Les effets indesirables suivants ont ete rapportes avec le pantoprazole.

Les effets indesirables mentionnes dans le tableau ci-dessous sont classes selon l'ordre de frequence suivant : tres frequent (? 1/10), frequent (? 1/100, < 1/10), peu frequent (? 1/1 000, < 1/100), rare (? 1/10 000, < 1/1 000), tres rare (< 1/10 000), frequence indeterminee (ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles).

Au sein de chaque groupe de frequence, les effets indesirables sont presentes suivant un ordre decroissant de gravite.

Tableau 1. Effets indesirables du pantoprazole rapportes lors des essais cliniques et notifies apres commercialisation

Frequence

Classe de systemes dorganes

Frequent

Peu frequent

Rare

Tres rare

Frequence indeterminee

Affections hematologiques et du systeme lymphatique

Agranulocytose

Thrombopenie, leucopenie, pancytopenie

Affections du systeme nerveux

Cephalees, sensations vertigineuses

Alteration du gout

Paresthesie

Affections oculaires

Troubles visuels/vision floue

Affections gastro-intestinales

Polypes des glandes fundiques (benins)

Diarrhee, nausees/vomissements, distension abdominale et meteorisme, constipation, secheresse buccale, douleur et gene abdominales

Affections du rein et des voies urinaires

Nephrite interstitielle (avec evolution possible vers une insuffisance renale)

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

Rash cutane/exantheme/eruption, prurit

Urticaire, deme de Quincke

Syndrome de, Stevens-Johnson, syndrome de, Lyell, erytheme polymorphe, photosensibilite, lupus erythemateux cutane subaigu (voir rubrique 4.4)

Affections musculo-squelettiques et systemiques

Arthralgies, myalgies

Spasmes musculaires lies a un desequilibre electrolytique

Troubles du metabolisme et de la nutrition

Hyperlipidemie et augmentation de lipides (triglycerides, cholesterol), modification du poids

Hyponatremie, hypomagnesemie, hypocalcemie associee a une hypomagnesemie, hypokaliemie

Troubles generaux et anomalies au site dadministration

Asthenie, fatigue et malaise

Augmentation de la temperature corporelle, deme peripherique

Affections du systeme immunitaire

Hypersensibilite (dont reaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Affections hepatobiliaires

Augmentation des enzymes hepatiques (transaminases, g-GT)

Augmentation de la bilirubinemie

Lesion hepatocellulaire, ictere, insuffisance hepatocellulaire.

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Depression (et autres aggravations)

Desorientation (et autres aggravations)

Hallucinations, confusion, (particulierement chez les patients predisposes), aggravation de ces troubles en cas de preexistence

Affections des organes de reproduction et du sein

Gynecomastie

La lecithine de soja peut tres rarement provoquer des reactions allergiques.

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Aucun symptome de surdosage n'est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu'a 240 mg ont ete administrees par voie intraveineuse pendant deux minutes et ont ete bien tolerees.

Le pantoprazole est fortement lie aux proteines et n'est donc pas facilement dialysable.

En cas dun surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation therapeutique specifique ne peut etre donnee, a l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : Inhibiteurs de la pompe a protons, code ATC : A02BC02

Mecanisme daction

Le pantoprazole est un benzimidazole substitue qui inhibe la secretion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage specifique des pompes a protons des cellules parietales.

Le pantoprazole est transforme en sa forme active, un sulfenamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule parietale, ou il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-a-dire la phase finale de la secretion acide gastrique.

Cette inhibition est dose-dependante et concerne a la fois la secretion acide basale et stimulee. Chez la plupart des patients, la disparition des symptomes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidite gastrique et augmente proportionnellement la gastrinemie. Cette augmentation est reversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la secretion acide independamment de l'origine du stimulus (acetylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinemie a jeun est augmentee sous pantoprazole. En traitement de courte duree, les valeurs de gastrinemie ne depassent pas les limites superieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'a ete notee que dans des cas isoles. En consequence, une augmentation legere a moderee du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a ete observee dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple a l'hyperplasie adenomatoide). Cependant, selon les etudes menees a ce jour, l'apparition de precurseurs carcinoides (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoides gastriques, tels que decrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas ete observee chez l'homme.

Pendant le traitement par des medicaments antisecretoires, la concentration serique de gastrine augmente en reaction a la diminution de la secretion acide. De meme, le taux de CgA augmente a cause de la diminution de lacidite gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interferer avec les tests realises pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.

Dapres des donnees publiees, la prise dinhibiteurs de la pompe a protons devrait etre interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour a la normale des taux de CgA qui auraient ete artificiellement augmentes par la prise dIPP.

Efficacite clinique

Une analyse retrospective de 17 etudes menees chez 5 960 patients atteints de reflux gastroduodenal (RGO), traites par le pantoprazole (20 mg) en monotherapie, a evalue les symptomes associes au reflux, par exemple pyrosis et regurgitation acide, selon une methodologie standardisee.

Les etudes selectionnees devaient comporter au moins une mesure des symptomes de reflux acide a deux semaines. Dans ces etudes, le diagnostic de RGO a ete etabli par un examen endoscopique, a l'exception de l'une d'entre elles ou l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces etudes, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 a 80,6 % des patients au bout de 7 jours, chez 62,9 % a 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % a 92,3 % au bout de 28 jours.

Les resultats concernant la disparition complete des regurgitations acides ont ete similaires a ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage des patients ayant beneficie d'une disparition complete des regurgitations acides a ete de 61,5 % a 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % a 90,4 % au bout de 14 jours et de 75,2 % a 94,5 % au bout de 28 jours.

La superiorite du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a ete demontree de maniere constante, de meme qu'une non-inferiorite versus les autres inhibiteurs de la pompe a protons. Les taux de soulagement des symptomes de reflux acide ont ete largement independants du stade initial du RGO.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Les parametres pharmacocinetiques ne varient pas apres administration unique ou repetee. Pour des doses allant de 10 a 80 mg, la cinetique plasmatique du pantoprazole est lineaire apres administration orale et intraveineuse.

Absorption

Le pantoprazole est rapidement et completement absorbe apres administration orale. La biodisponibilite absolue a partir des comprimes est d'environ 77 %. En moyenne, environ 2,0 h - 2,5 h apres ladministration (tmax) dune dose orale unique de 20 mg, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de 1 - 1,5 ug/ml sont atteintes et ces valeurs restent constantes apres administrations repetees. L'administration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur la biodisponibilite (ASC ou Cmax), mais augmente la variabilite du temps de latence (tlag).

Distribution

Le volume de distribution est d'environ 0,15 L/kg et la liaison aux proteines seriques de 98 %.

Biotransformation et excretion

La clairance est d'environ 0,1 L/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d'environ 1 h. Il a ete note quelques cas isoles de sujets chez lesquels l'elimination est retardee. Le pantoprazole se fixant specifiquement aux pompes a protons des cellules parietales gastriques, sa demi-vie d'elimination ne rend pas compte de sa duree d'action beaucoup plus longue (inhibition de la secretion acide).

Le pantoprazole est presque exclusivement metabolise par le foie. L'elimination renale est la principale voie d'excretion des metabolites (environ 80 %), le reste etant elimine dans les feces. Le principal metabolite retrouve a la fois dans le serum et les urines est le demethylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugue. Sa demi-vie d'elimination (environ 1,5 h) n'est pas largement superieure a celle du pantoprazole.

Populations particulieres

Insuffisants renaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est necessaire chez l'insuffisant renal (y compris les patients dialyses, seules de tres faibles quantites de pantoprazole etant dialysees). Comme chez les sujets sains, la demi-vie d'elimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal metabolite ait une demi-vie legerement prolongee (2-3 heures), l'excretion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observee.

Insuffisants hepatiques

Chez des patients insuffisants hepatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgre l'allongement de la demi-vie jusqu'a 3 a 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 a 6, l'administration du pantoprazole n'a que legerement augmente la concentration serique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.

Sujets ages

La legere augmentation de l'ASC et de la Cmax observee chez les sujets ages comparativement aux sujets plus jeunes n'a aucune incidence clinique.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Les donnees non cliniques issues des etudes conventionnelles de pharmacologie de securite, de toxicologie en administrations repetees et de genotoxicite n'ont pas revele de risque particulier pour l'homme.

Au cours d'une etude de carcinogenicite sur 2 ans chez le rat, sont apparues des neoplasies neuroendocriniennes. De plus, des papillomes des cellules squameuses ont ete trouves au niveau de l'estomac anterieur du rat dans une etude. Le mecanisme conduisant a la formation de carcinoides gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitues a ete etudie de facon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une reaction secondaire a l'elevation massive de la gastrinemie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques a dose elevee.

Durant les etudes sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hepatiques a ete observee chez le rat (au cours d'une seule etude) et chez la souris femelle, et a ete imputee a un metabolisme hepatique important du pantoprazole.

Une legere augmentation des transformations neoplasiques de la thyroide a ete notee dans le groupe de rats recevant la dose la plus elevee (200 mg/kg) au cours d'une etude sur 2 ans. L'apparition de ces neoplasies est associee aux modifications induites par le pantoprazole dans la degradation de la thyroxine au niveau hepatique chez le rat. La dose therapeutique chez l'homme etant faible, aucun effet sur la glande thyroide n'est attendu.

Lors d'etudes chez le rat, la dose sans effet indesirable observe (NOAEL) pour l'embryotoxicite a ete de 5 mg/kg. Les etudes n'ont montre aucune action sur la fertilite ni d'effet teratogene.

Le passage transplacentaire a ete etudie chez le rat et semble augmenter au fur et a mesure de l'avancement de la gestation. En consequence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brievement augmentee avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Noyau :

Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E 500), stearate de calcium.

Enrobage :

Alcool polyvinylique, talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lecithine de soja (E 322) , oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre (E 500), copolymere d'acide methacrylique et d'acrylate d'ethyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triethyle (E 1505).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

4 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Pas de precautions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieur Retour en haut de la page

7 ou 14 comprimes gastro-resistants sous plaquettes (aluminium/aluminium).

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas dexigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*34009 417 196 8 4 : 7 comprimes sous plaquettes (aluminium/aluminium).

*34009 417 197 4 5 : 14 comprimes sous plaquettes (aluminium/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Medicament non soumis a prescription medicale.

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source: ANSM - Mis a jour le : 07/09/2017

Denomination du medicament

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant

Pantoprazole

Encadre

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce medicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce medicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre medecin ou votre pharmacien.

*Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Adressez-vous a votre pharmacien pour tout conseil ou information.

*Si vous ressentez lun des effets indesirables, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Voir rubrique 4.

*Vous devez vous adresser a votre medecin si vous ne ressentez aucune amelioration ou si vous vous sentez moins bien apres 2 semaines.

*Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant pendant plus de 4 semaines sans consulter un medecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant ?

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique - code ATC : A02BC02

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole, qui reduit la quantite d'acide produite dans l'estomac en bloquant la >.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL est utilise pour le traitement a court terme des symptomes du reflux gastro-sophagien (par exemple brulures d'estomac, regurgitation acide) chez l'adulte.

Le reflux gastro-sophagien est la remontee d'acide de l'estomac dans l'sophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptomes tels une sensation de brulure dans la poitrine remontant jusqu'a la gorge (pyrosis) et un gout aigre dans la bouche (regurgitation acide).

Le reflux acide et les brulures d'estomac peuvent disparaitre apres un jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce medicament n'est pas destine a apporter un soulagement immediat.

Il peut s'averer necessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consecutifs pour l'amelioration des symptomes.

Si les symptomes s'aggravent ou persistent apres 2 semaines, consultez un medecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant ?Retour en haut de la page

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant :

*Si vous etes allergique au pantoprazole, au soja, a l'arachide ou a lun des autres composants contenus dans ce medicament, mentionnes dans la rubrique 6.

*Si vous etes allergique aux medicaments contenant dautres inhibiteurs de pompe a protons (par exemple, omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).

*Si vous prenez un medicament contenant de l'atazanavir (destine au traitement de l'infection par le VIH).

*Si vous avez moins de 18 ans.

*Si vous etes enceinte ou allaitez.

Avertissements et precautions

Adressez-vous a votre medecin avant de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL :

*si vous avez pris en continu un traitement pour brulures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

*si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un medicament pour l'indigestion delivre sans ordonnance ;

*si vous avez plus de 55 ans et avez des symptomes apparaissant pour la premiere fois ou s'etant modifies recemment ;

*si vous avez des antecedents d'ulcere gastrique ou subi une operation de l'estomac ;

*si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictere, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

*si vous consultez regulierement votre medecin en raison de troubles ou d'une maladie graves ;

*si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire a l'uree ;

*si vous devez faire un examen sanguin specifique (Chromogranine A) ;

*s'il vous est deja arrive de developper une reaction cutanee apres un traitement par un medicament similaire a PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg reduisant l'acide gastrique.

Si vous developpez une eruption cutanee, en particulier au niveau des zones exposees au soleil, consultez votre medecin des que possible, car vous devrez peut-etre arreter votre traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner egalement tout autre effet nefaste, comme une douleur dans vos articulations.

Consultez immediatement votre medecin avant ou apres avoir pris PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL, si vous notez l'un des symptomes suivants, qui pourrait etre un signe d'une autre maladie plus grave :

*perte de poids non intentionnelle (non liee a un regime alimentaire ou a un programme d'exercices physiques),

*vomissements, particulierement si repetes,

*vomissements de sang apparaissant sous l'aspect de grains de cafe sombres,

*sang dans les selles, qui peuvent etre noires ou goudronneuses,

*difficulte ou douleur a la deglutition,

*paleur et faiblesse (anemie),

*douleur dans la poitrine,

*maux d'estomac,

*diarrhee severe et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL, a ete associee a une legere augmentation des diarrhees infectieuses.

Votre medecin peut decider que vous devez subir des examens complementaires.

En cas d'analyse de sang, prevenez votre medecin que vous prenez PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL.

Les remontees acides et les brulures d'estomac peuvent disparaitre apres un jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce medicament n'est pas destine a apporter un soulagement immediat.

Vous ne devez pas le prendre a titre preventif.

Si vous souffrez de brulures d'estomac ou d'indigestions repetees et persistantes, un suivi medical regulier est preconise.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL ne doit pas etre utilise chez lenfant ou le jeune adulte de moins de 18 ans.

Autres medicaments et PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL peut modifier l'efficacite d'autres medicaments. Consultez votre medecin ou votre pharmacien si vous prenez un medicament contenant l'une des substances actives suivantes :

*ketoconazole (utilise dans le traitement des mycoses) ;

*warfarine et phenprocoumone (utilise pour reduire la coagulation du sang et eviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplementaires peuvent etre necessaires ;

*atazanavir (utilise dans le traitement de l'infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL si vous prenez de l'atazanavir ;

*methotrexate (prescrit pour le traitement de la polyarthrite rhumatoide, du psoriasis et du cancer) si vous etes actuellement sous methotrexate, votre medecin peut suspendre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL avec d'autres medicaments limitant le taux d'acidite produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe a protons (omeprazole, lansoprazole ou rabeprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnesium ou association de ces substances) si necessaire.

Si vous prenez, avez pris recemment ou pourriez prendre un autre medicament, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien. Cela concerne egalement les preparations d'herboristerie et les medicaments homeopathiques.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant avec des aliments et boissons

Le comprime doit etre avale entier avec un peu d'eau avant un repas.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL si vous etes enceinte, pensez l'etre, prevoyez davoir un bebe ou si vous allaitez.

Demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre ce medicament.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indesirables tels que des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de vehicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant contient du maltitol (E965)

Si votre medecin vous a informe(e) que vous avez une intolerance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce medicament.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant ?Retour en haut de la page

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre medecin ou pharmacien. Verifiez aupres de votre medecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandee est de un comprime par jour. Ne depassez pas cette dose recommandee de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce medicament pendant au moins 2 ou 3 jours consecutifs. Arretez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL quand vous ne ressentez plus aucun symptome. Les remontees acides et les brulures d'estomac peuvent disparaitre apres un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL. Toutefois ce medicament n'est pas destine a apporter un soulagement immediat.

Si vos symptomes persistent apres 2 semaines de traitement continu, consultez votre medecin.

N'excedez pas 4 semaines de traitement sans avis medical.

Prenez le comprime avant un repas a la meme heure chaque jour. Avalez le comprime entier avec un verre d'eau. Ne pas croquer ni ecraser le comprime.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL ne doit pas etre pris par un enfant ou un jeune adulte de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant que vous nauriez du :

Consultez immediatement votre medecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-lui votre medicament et cette notice. Il n'existe aucun symptome connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublie de prendre. Prenez simplement la dose normale suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce medicament, demandez plus d'informations a votre medecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Prevenez immediatement votre medecin ou joignez le service des urgences de l'hopital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indesirables graves suivants. Arretez immediatement de prendre PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL, mais emportez cette notice et/ou les comprimes avec vous.

*Reactions allergiques graves (rares) : reactions d'hypersensibilite, appelees anaphylactiques, choc anaphylactique et deme de Quincke. Les symptomes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des levres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultes a respirer ou a deglutir, une urticaire, des vertiges severes avec acceleration des battements cardiaques et une transpiration abondante.

*Reactions cutanees graves (frequence indeterminee) : eruption avec gonflement, peau qui pele ou formation d'ampoules, lesions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties genitales et deterioration rapide de votre etat general ou eruption a la suite d'une exposition au soleil.

*Autres reactions graves (frequence indeterminee) : jaunissement de la peau et des yeux (du a une atteinte hepatique severe) ou troubles renaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fievre.

Les effets indesirables sont evalues en se basant sur les frequences suivantes :

*Tres frequent : affectent plus d'un utilisateur sur 10

*Frequent : affectent 1 a 10 utilisateurs sur 100

*Peu frequent : affectent 1 a 10 utilisateurs sur 1 000

*Rare : affectent 1 a 10 utilisateurs sur 10 000

*Tres rare : affectent moins d'un utilisateur sur 10 000.

*Frequence indeterminee : la frequence ne peut etre estimee sur la base des donnees disponibles

*Effets indesirables frequents :

Polypes benins dans l'estomac.

*Effets indesirables peu frequents :

Maux de tete, vertiges, diarrhee, nausees, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche seche, maux de ventre et gene abdominale, eruption cutanee ou urticaire, demangeaisons, sensation de faiblesse, epuisement ou sensation de malaise general, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hepatiques dans le sang.

*Effets indesirables rares :

Alteration ou perte totale du gout, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la temperature corporelle, gonflement des extremites, reactions allergiques, depression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatee par une analyse de sang), augmentation mammaire chez les hommes, forte fievre et chute brutale du taux des granulocytes (vu dans les tests sanguins).

*Effets indesirables tres rares :

Desorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hematomes (bleus), reduction du nombre des globules blancs pouvant entrainer des infections plus frequentes, coexistence d'une baisse anormale du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des plaquettes (vu dans les tests sanguins).

*Frequence indeterminee :

Hallucinations, confusion (particulierement chez les patients ayant des antecedents de ces troubles) ; sensation de picotements de type > ; baisse du taux de sodium dans le sang ; baisse du taux de magnesium dans le sang ; baisse du taux de calcium dans le sang (associee a une baisse du taux de magnesium) ; baisse du taux de potassium dans le sang ; spasmes musculaires lies a des perturbations de l'equilibre electrolytique ; eruption cutanee, potentiellement accompagnee de douleurs articulaires.

La lecithine de soja peut tres rarement provoquer des reactions allergiques.

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant ?Retour en haut de la page

Tenir ce medicament hors de la vue et de la portee des enfants.

Nutilisez pas ce medicament apres la date de peremption indiquee sur les plaquettes et la boite apres EXP. La date de peremption fait reference au dernier jour de ce mois.

Pas de precautions particulieres de conservation.

Ne jetez aucun medicament au tout-a-legout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien deliminer les medicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront a proteger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSRetour en haut de la page

Ce que contient PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistantRetour en haut de la page

*La substance active est :

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydrate). 20 mg

Pour un comprime gastro-resistant.

*Les autres composants sont :

Noyau : maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre (E500), stearate de calcium.

Enrobage : alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lecithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate sodium anhydre (E500), copolymere d'acide methacrylique et d'acrylate d'ethyle (1:1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triethyle (E1505).

Quest-ce que PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprime gastro-resistant et contenu de lemballage exterieurRetour en haut de la page

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL se presentent sous la forme de comprimes ovales, jaunes, gastro-resistants.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL est disponible sous plaquettes (aluminium/aluminium) de 7 ou 14 comprimes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 LA DEFENSE CEDEX

FabricantRetour en haut de la page

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropeenRetour en haut de la page

Ce medicament est autorise dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen sous les noms suivants : Conformement a la reglementation en vigueur.

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est :Retour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

AutresRetour en haut de la page

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil deducation sanitaire :

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent egalement faciliter le soulagement des brulures d'estomac ou d'autres symptomes dus aux remontees acides :

*Eviter les repas copieux

*Manger lentement

*Cesser de fumer

*Reduire la consommation d'alcool ou de cafeine

*Perdre du poids (en cas de surpoids)

*Eviter les vetements moulants ou une ceinture trop serree

*Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

*Surelever la tete du lit (en cas de troubles nocturnes)

*Reduire la consommation d'aliments qui provoquent des brulures d'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivree, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments epices, les agrumes et leurs jus, les tomates.

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