PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pantoprazole ......... 40 mg
(Sous forme de sesquihydrate de sodium)
Pour un flacon.
Excipient(s) à effets notoires :
Chaque flacon contient 5 mg de citrate de sodium dihydraté et d'hydroxyde de sodium qsp. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution injectable.
Poudre presque blanche ou blanche.
Pour la solution reconstituée avec 10 ml de solution de NaCl à 0,9 %, le pH est d'environ 10 et l'osmolalité d'environ 382 mOsm/kg.
Pour la solution reconstituée avec l'ajout de 100 ml de solution de NaCl à 0,9 % ou de solution de glucose à 5 %, le pH est respectivement d'environ 9 et 8,5.
4.1. Indications thérapeutiques
·sophagite par reflux gastro-sophagien.
·Ulcères gastrique et duodénal.
·Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.
Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.
L'administration par voie intraveineuse du pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l'utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu'à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l'administration intraveineuse de pantoprazole doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.
Ulcères gastrique et duodénal, sophagite par reflux gastro-sophagien
La dose recommandée par voie intraveineuse est un flacon de pantoprazole (40 mg) par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques
Dans le cadre du traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est de 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-delà de 160 mg de pantoprazole par jour est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.
Si un contrôle rapide de la sécrétion acide est nécessaire, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole par voie intraveineuse est suffisante pour obtenir une diminution de la production acide dans la plage ciblée (<10 mEq/h) dans un délai d'une heure pour la majorité des patients.
Populations spéciales :
Population pédiatrique
L'expérience clinique chez les enfants est limitée. Par conséquent, l'administration de pantoprazole par voie intraveineuse n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Insuffisance hépatique
La dose maximale journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d'un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Mode dadministration
Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Pour les instructions de préparation voir rubrique 6.6.
La solution reconstituée peut être administrée directement, ou diluée dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), ou une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %).
La solution doit être utilisée dans les 12 heures suivant sa préparation (Voir rubrique 6.3.).
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, une affection maligne doit être écartée car la prise de pantoprazole peut atténuer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.
Des examens complémentaires doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré l'administration d'un traitement approprié.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).
Prise concomitante d'atazanavir
L'administration concomitante d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5.) Si l'association d'atazanavir et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière est recommandée associée à une augmentation de la posologie d'atazanavir à 400 mg par 100 mg de ritonavir. La posologie quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.
Infections gastro-intestinales d'origine bactérienne
Comme tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), le pantoprazole, peut favoriser le développement de bactéries intragastriques. Le traitement par pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales d'origine bactérienne (par exemple par SalmonellaCampylobacter et C.difficile).
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles saccompagnent darthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager darrêter PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable. La survenue dun LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec dautres inhibiteurs de la pompe à protons.
Laugmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après larrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est considéré comme étant « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effet du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments
En raison de l'inhibition profonde et prolongée de la sécrétion d'acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique, tels que certains antifongiques azolés (kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole) et d'autres médicaments tels que l'erlotinib.
+ Traitement antirétroviral (atazanavir)
Une administration concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une diminution substantielle des concentrations plasmatiques des médicaments anti-VIH et avoir un impact sur l'efficacité de ces traitements.
Une administration concomitante d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est donc pas recommandée. (Voir rubrique 4.4.)
+ Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)
Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration simultanée d'inhibiteurs de la pompe à protons et de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des études pharmacocinétiques, des cas isolés de modification de l'INR (rapport normalisé international) ont été signalés au cours d'un traitement concomitant, après commercialisation. Par conséquent, il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine/l'INR des patients traités par des anticoagulants coumariniques (comme la phenprocoumone ou la warfarine), au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
+ Methotrexate
Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de lutilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement dun cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.
Etudes sur les autres interactions médicamenteuses
Le pantoprazole est largement métabolisé au niveau du foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La voie métabolique principale est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l'oxydation par le CYP3A4.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques portant notamment sur la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine et un contraceptif oral composé de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol.
Les résultats provenant de diverses études sur les interactions montrent que le pantoprazole n'agit pas sur le métabolisme des substances actives métabolisées par le CYP1A2 (caféine, théophylline), par le CYP2C9 (piroxicam, diclofénac, naproxène), par le CYP2D6 (métoprolol), par le CYP2E1 (éthanol) et n'interfère pas avec le rôle de la P-glycoprotéine dans l'absorption de la digoxine.
Il n'existe pas d'interactions avec les antiacides administrés de manière concomitante.
Des études d'interactions ont été menées sur l'administration concomitante de pantoprazole et de différents antibiotiques (clarithromycine, métronidazole, amoxicilline). Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été observée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a que très peu de données concernant l'utilisation du pantopazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de ftotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu. En conséquence, le pantoprazole ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel.
Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Par conséquent, la décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement par pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la mère.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables, tels que des vertiges ou des troubles de la vision, peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont la diarrhée et les céphalées, survenant tous deux chez environ 1 % des patients.
Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :
Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1 000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1 000); très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence, par conséquent ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée».
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et ceux notifiés après commercialisation.
Fréquence / Système organe | Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Agranulocytose | Thrombopénie, Leucopénie, pancytopénie | |||
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité (notamment réactions et choc anaphylactiques) | ||||
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hyperlipidémie et augmentation des taux de lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids | Hyponatrémie, Hypomagnésémie Hypocalcémie1; Hypokaliémie | |||
Affections psychiatriques | Troubles du sommeil | Dépression (et toutes les aggravations) | Désorientation (et toutes les aggravations) | Hallucinations : confusion mentale (surtout chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants) | |
Affections du système nerveux | Céphalées, vertiges | Troubles du goût | Paresthésies | ||
Affections oculaires | Troubles de le vue, vision floue | ||||
Affections gastro-intestinales | Polypes des glandes fundiques (bénins) | Diarrhée : nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sècheresse buccale ; douleurs et gêne au niveau abdominal. | |||
Affections hépatobiliaires | Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, y-GT) | Augmentation de la bilirubine | Lésions hépatocellulaires ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire | ||
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rougeurs/ exanthème/ éruption cutanée ; prurit | Urticaire ; angio-dème | Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4) | ||
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Arthralgies ; myalgies | Spasmes musculaires en relation avec les troubles électrolytiques | |||
Affections du rein et des voies urinaires | Néphrite interstitielle avec évolution vers insuffisance rénale | ||||
Affections des fonctions reproductives et du sein | Gynécomastie | ||||
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Thrombo-phlébite au site dinjection | Asthénie, fatigue et malaise général | Elévation de la température corporelle ; dème périphérique |
1 Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté chez l'homme.
Une exposition systémique jusqu'à 240 mg de pantoprazole administré par voie intraveineuse sur 2 minutes a bien été tolérée. Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.
En cas de surdosage associé à des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe a protons, Code ATC: A02BC02.
Mécanisme daction
Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion de l'acide chlorhydrique dans l'estomac par blocage spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale gastrique.
Le pantoprazole est transformé sous forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales dans lequel il inhibe la pompe à protons H+/K+-ATPase, c'est-à-dire la phase terminale de production d'acide chlorhydrique dans l'estomac. L'inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en deux semaines. Comme pour d'autres inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres inhibiteurs des récepteurs H2, le traitement par pantoprazole réduit l'acidité dans l'estomac et entraîne ainsi une augmentation de la gastrinémie proportionnelle à la réduction de l'acidité. L'augmentation de la gastrine est réversible. Etant donné que le pantoprazole se lie à l'enzyme distale au niveau du récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion d'acide chlorhydrique quelle que soit la nature du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique, que le produit soit administré par voie orale ou intraveineuse.
Effets pharmacodynamiques
La gastrinémie à jeun augmente sous pantoprazole. Dans la plupart des cas, lors des traitements de courte durée, elle ne dépasse pas les limites supérieures de la normale. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentation excessive n'est rapportée que dans des cas isolés. Par conséquent, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL) dans l'estomac est observée dans une minorité de cas lors de traitements prolongés (de lhyperplasie simple à adénomatoïde). Cependant, selon les études menées jusqu'à présent, la formation de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques tels que décrit chez l'animal n'a pas été observée chez l'être humain (voir rubrique 5.3.).
D'après les résultats des études menées sur des animaux, on ne peut pas exclure un effet sur les paramètres endocriniens de la thyroïde, lors de traitements prolongés (plus d'un an) par pantoprazole.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de lacidité gastrique. Laugmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour lexploration des tumeurs neuroendocrines.
Daprès des données publiées, la prise dinhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise dIPP.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Données pharmacocinétiques générales
Les données pharmacocinétiques restent constantes après une administration unique ou répétée. Pour des doses administrées variant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Distribution
La fixation du pantoprazole aux protéines plasmatiques est de 98 %. Le volume de distribution est de 0,15 l/kg.
Biotransformation
La substance est presque exclusivement métabolisée par le foie. La voie métabolique principale est la déméthylation par le CYP2C19, suivie d'une sulfoconjugaison; les autres voies métaboliques incluent l'oxydation par le CYP3A4.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 1 heure et la clairance d'environ 0,1 l/h/kg. Les cas de patients présentant un retard d'élimination sont peu nombreux. Etant donné que l'activation spécifique a lieu dans la cellule pariétale gastrique, il n'existe pas de corrélation entre la demi-vie d'élimination plasmatique et la durée d'action du produit (inhibition de la sécrétion acide).
L'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites du pantoprazole (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé dans le plasma et les urines est le déméthylpantoprazole, sous forme sulfoconjugué. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heure) n'est pas supérieure à celle du pantoprazole.
Caractéristiques chez certains patients/populations particulières
Environ 3 % de la population européenne ne possède pas d'enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés des métaboliseurs lents. Chez ces individus, le métabolisme du pantoprazole se fait probablement par l'enzyme CYP3A4 principalement. Après administration d'une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l'aire moyenne sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est environ 6 fois plus grande chez les métaboliseurs lents que chez les sujets munis d'une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics des concentrations plasmatiques moyennes sont augmentés de 60 %. Ces données n'ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.
Aucune diminution de la dose n'est recommandée lors de l'administration du pantoprazole à des patients atteints d'insuffisance rénale (y compris les patients dialysés). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Seules de très faibles quantités de pantoprazole sont dialysées.
Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement allongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Chez le patient cirrhotique (classes A et B de Child), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 7 à 9 h et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 5 à 7, la concentration plasmatique maximale n'est que légèrement augmentée (x 1,5) comparativement au sujet sain.
La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet jeune n'a aucune incidence clinique.
Population pédiatrique
Après administration intraveineuse d'une dose unique de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16 ans, il n'a pas été observé de corrélation significative entre la clairance et l'âge ou le poids. L'ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données observées chez l'adulte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, des néoplasies neuro-endocriniennes ont été observées. En outre, des papillomes des cellules squameuses ont été observés dans l'estomac antérieur du rat. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l'on peut conclure qu'il s'agit d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie chez le rat en cours de traitement chronique à haute dose. Durant les études sur 2 ans chez les rongeurs, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat et la souris femelle, et a été interprétée comme liée à l'important taux de métabolisation hépatique du pantoprazole.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg). L'apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l'humain étant faible, aucun effet nocif sur la glande thyroïde n'est attendu.
Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes discrets de ftotoxicité ont été observés à des doses supérieures à 5 mg/kg. Les recherches n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et il a été mis en évidence qu'il augmentait avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le ftus est brièvement augmentée avant la naissance.
Citrate de sodium dihydraté.
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. Le produit reconstitué ou le produit reconstitué et dilué ne doit pas être réfrigéré.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre transparent de 15 ml, de type I, fermé par un bouchon en chlorobutyle et une capsule en aluminium, contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.
Tailles des conditionnements : 1, 5, 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
On prépare une solution intraveineuse prête à l'emploi en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) contenant la poudre lyophilisée. La solution reconstituée doit être limpide et incolore. La solution peut être soit administrée directement, soit après l'avoir mélangée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
Seuls les solvants mentionnés doivent être utilisés pour la préparation ou le mélange de PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable.
Afin déviter un phénomène de carottage du bouchon, lors de linsertion de laiguille dans le bouchon en caoutchouc, il est recommandé dutiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0.8 mm pour la reconstitution du produit.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse pendant 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou dont l'apparence visuelle a changé (par exemple, opalescence ou précipitation) doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 494 872 4 0 : Flacon en verre transparent de 15 ml (type I) contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 5 flacons.
·34009 494 873 0 1 : Flacon en verre transparent de 15 ml (type I) contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 10 flacons.
·34009 494 874 7 9 : Flacon en verre transparent de 15 ml (type I) contenant 40 mg de poudre pour solution injectable. Boîte de 20 flacons.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament soumis à prescription médicale.
Liste II.
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS - code ATC : A02BC02
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d'acide que produit votre estomac. C'est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l'acidité.
Cette préparation est injectée dans la veine et elle ne vous sera prescrite que si votre médecin estime que des injections de pantoprazole sont plus appropriées pour vous à ce moment-là que des comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront les injections dès que votre médecin le jugera opportun.
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) est indiqué pour traiter :
·L'sophagite par reflux gastro-sophagien, une inflammation de l'sophage (tube reliant la gorge à l'estomac) accompagnée d'un reflux d'acide gastrique.
·Les ulcères de l'estomac et du duodénum.
·Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections entraînant une trop grande production d'acide gastrique.
Nutilisez jamais PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) :
·Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).
·Si vous souffrez de problèmes hépatiques graves. Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes au niveau du foie. Il contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Le traitement doit être arrêté en cas d'élévation des enzymes hépatiques.
·Si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (pour le traitement de l'infection à VIH) en même temps que le pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
·sil vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable, réduisant lacide gastrique.
·Si vous prenez du pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les niveaux de magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles de magnésium peuvent entraîner fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses ou accélération du rythme cardiaque. Si vous remarquez lun de ces symptômes, consultez votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable. Noubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations
Avertissez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
·perte de poids non intentionnelle,
·vomissements répétés,
·difficultés de déglutition,
·vomissements de sang,
·pâleur et sensation de faiblesse (anémie),
·présence de sang dans les selles,
·diarrhée sévère et/ou persistante, étant donné que le pantoprazole a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhée infectieuse,
Il est possible que votre médecin vous prescrive quelques examens afin d'écarter la possibilité d'une affection maligne, car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, d'autres examens seront envisagés.
Enfants et adolescents
Ces injections ne sont pas recommandées chez les enfants.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Les injections de pantoprazole peuvent altérer l'efficacité d'autres médicaments, veuillez donc informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
·Le kétoconazole, l'itraconazole et le posaconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques) ou l'erlotinib (utilisé dans le traitement de certains cancers) car le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d'autres d'agir correctement.
·La warfarine et la phenprocoumone, qui fluidifient le sang. D'autres examens peuvent être nécessaires.
·L'atazanavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
·Le méthotrexate (un médicamentde chimiothérapieutilisé à fortes dosespour traiter le cancer) si vous prenezune forte dose deméthotrexate, votremédecin peut interrompretemporairement votretraitement avec PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV).
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il n'y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Une excrétion dans le lait maternel a été constatée. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin estime que le bénéfice que vous en tirerez est plus important que le risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets secondaires tels que des vertiges ou des troubles de la vision, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc pratiquement "sans sodium".
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Fréquence d'administration
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose journalière sous forme d'une injection dans une veine en l'espace de 2 à 15 minutes.
Posologie
La dose recommandée est la suivante :
Ulcères de l'estomac, ulcère du duodénum et sophagite par reflux
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres affections provoquant une trop grande production d'acide gastrique
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin peut être amené ultérieurement à adapter la dose en fonction de la quantité d'acide gastrique que vous produisez. Si votre médecin vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections seront réparties en deux doses égales. Votre médecin peut prescrire une dose temporaire supérieure à 4 flacons (160 mg) par jour. S'il est nécessaire de maîtriser rapidement la sécrétion acide, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) devrait permettre une diminution suffisante de l'acidité.
Patients présentant des problèmes hépatiques
En cas de problèmes hépatiques graves, l'injection journalière doit être limitée à 20 mg (un demi-flacon).
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous nauriez dû :
Un surdosage est extrêmement improbable puisque ces doses sont soigneusement contrôlées par votre infirmière ou votre médecin.
Il n'existe pas de symptôme de surdosage connu.
Si vous oubliez dutiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):
Si vous arrêtez dutiliser PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV):
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service de garde de l'hôpital le plus proche :
·Réactions allergiques graves (rares : concerne jusquà 1 patient sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés de déglutition, urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage d'origine allergique (dème de Quincke/angio-dème), vertiges importants associés à un rythme cardiaque très rapide et transpiration abondante.
·Affections cutanées graves (fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de vésicules sur la peau et détérioration rapide de l'état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), syndrome de Lyell, érythème multiforme et sensibilité à la lumière.
·Autres affections graves (fréquence inconnue : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (détérioration grave des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et dilatation des reins accompagnée parfois de douleurs à la miction et de douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins pouvant aussi conduire à une insuffisance rénale).
Les autres effets indésirables sont les suivants :
Fréquent (peut concerner jusquà 1 patient sur 10) :
·inflammation de la paroi veineuse et formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite) au niveau du site d'injection du médicament,
·Polypes bénins dans lestomac.
Peu fréquent (peut concerner jusquà 1 à 100 patients)
·maux de tête; vertiges; diarrhée; nausées; vomissements; ballonnements abdominaux et flatulences; constipation; bouche sèche; douleurs ou gêne au niveau de l'abdomen; rougeur de la peau; exanthème; éruption; sensation de faiblesse; épuisement ou sensation de malaise général; troubles du sommeil.
Rare (peut concerner jusquà 1 à 1000 patients)
·modification ou perte totale du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire; douleurs articulaires; douleurs musculaires; variations de poids; élévation de la température corporelle; gonflement des extrémités (dème périphérique); réactions allergiques; dépression; gonflement des seins chez les hommes.
Très rare (peut concerner jusquà un patient sur 10 000)
·désorientation
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·hallucinations, confusion mentale (surtout chez les patients avec antécédents de ces symptômes); picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement ; spasmes musculaires liés à un désordre électrolytique (modification des taux de sels dans le corps), éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Effets indésirables identifiés par des analyses sanguines :
Peu fréquent (peut concerner jusquà 1 à 100 patients)
·élévation des enzymes hépatiques
Rare (peut concerner 1 à 1000 patients)
·élévation de la bilirubine; augmentation des graisses dans le sang, diminution du taux de globules blancs circulants.
Très rare (peut concerner jusquà un patient sur 10 000)
·diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut provoquer des saignements plus abondants ou des ecchymoses plus importantes que normalement; diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut entraîner l'apparition plus fréquente d'infections, réduction anormale du nombre de globules rouges et blancs, aussi bien que des plaquettes.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
·Diminution du taux de sodium dans le sang, faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Le faible taux de magnésium peut aussi conduire à une baisse du taux de calcium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Ne pas utilisez PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) si vous remarquez une modification de son apparence visuelle (par exemple, observation d'une opacification ou d'une précipitation).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)
·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Pantoprazole.......... 40 mg
Chaque flacon contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
·L(es) autre(s) composant(s) est (sont) :
omannitol
ocitrate de sodium dihydraté
ohydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable (IV) a l'apparence d'une pastille poreuse uniforme de couleur blanche ou blanchâtre.
Il est présenté en conditionnements de 1, 5, 10 ou 20 flacons en verre.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
AVENIDA DE MADRID, 82
28802 ALCALA DE HENARES (MADRID)
ESPAGNE
ou
ACTAVIS ITALY S.P.A
VIA PASTEUR 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
ou
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Ou
SOFARIMEX Industrial Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. Das Industrias Alto do Colaride
2735 213 Cacem
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
On prépare une solution intraveineuse prête à l'emploi en injectant 10 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre lyophilisée. La solution peut être soit administrée directement, soit après l'avoir mélangée dans 100 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou d'une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
Seuls les solvants mentionnés doivent être utilisés pour la préparation ou le mélange de PANTOPRAZOLE ARROW 40 mg, poudre pour solution injectable.
Afin déviter un phénomène de carottage du bouchon, lors de linsertion de laiguille dans le bouchon en caoutchouc, il est recommandé dutiliser une aiguille de diamètre extérieur inférieur ou égal à 0.8 mm pour la reconstitution du produit.
Après reconstitution ou reconstitution et dilution, la stabilité de l'activité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 25°C. Le produit reconstitué ou reconstitué et dilué ne doit pas être réfrigéré.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n'est pas le cas, l'utilisateur est responsable des durées et des conditions de conservation du produit avant son utilisation.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou dont l'apparence visuelle a changé (par exemple, opalescence ou précipitation) doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
