PANFUREX 200 mg, gélule


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANFUREX 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nifuroxazide .............. 200 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne, en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de létat général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE ET A LENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Adulte : 4 gélules (800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

Enfant à partir de 6 ans : 3 à 4 gélules (600 à 800 mg) par jour en 2 à 4 prises.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux dérivés du nitrofurane.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

* Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

* En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

* La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez lenfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

Précautions demploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

- se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de ladulte est de 2 litres) ;

- salimenter le temps de la diarrhée,

. en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

. et en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nifuroxazide lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

Lallaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent ((≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent ((≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare ((≥ 1/10 000, < 1 000)

Très rare (< 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : Réactions allergiques à type déruption cutanée, durticaire, dangidème, de choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucune information spécifique nest disponible concernant les symptômes de surdosage en nifuroxazide.

En cas de suspicion de surdosage en nifuroxazide, une surveillance du patient devra être effectuée et un traitement symptomatique devra être mis en uvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX INTESTINAL, code ATC : A07AX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Labsorption est extrêmement faible lorsque la muqueuse intestinale nest pas altérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs modifié, stéarate de magnésium.

Composition de lenveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée PVC/Aluminium de 12, 28 ou 70 gélules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·267 050.3 ou 34009 267 050 3 9 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·327 558.8 ou 34009 327 558 8 2 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·554 915.6 ou 34009 554 915 6 9 : 70 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Décembre 1984

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Septembre 2017.

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

PANFUREX 200 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANFUREX 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANFUREX 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre PANFUREX 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANFUREX 200 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PANFUREX 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANTIINFECTIEUX INTESTINAL - code ATC : A07AX03.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la diarrhée aiguë d'origine infectieuse chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après la prise de PANFUREX 200 mg, gélule.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANFUREX 200 mg, gélule ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais PANFUREX 200 mg, gélule :

·si vous êtes allergique aux dérivés du nitrofurane ou à l'un des autres constituants du produit.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANFUREX 200 mg, gélule :

en l'absence d'amélioration au bout de 2 jours de traitement,

en cas d'apparition de fièvre, de vomissement,

en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles,

en cas de soif intense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un début de déshydratation, c'est-à-dire de perte importante de liquide due à la diarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de prescrire une réhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.

La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

Ce traitement est un complément des règles diététiques :

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;

s'alimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillés, le riz.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PANFUREX 200 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PANFUREX 200 mg, gélule avec des aliments, boissons et alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser le nifuroxazide pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement demeure possible en cas de traitement bref par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PANFUREX 200 mg, gélule contient des excipients à effet notoire : lactose.

3. COMMENT PRENDRE PANFUREX 200 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 6 ANS.

Adulte : 4 gélules par jour en 2 à 4 prises.

Enfant à partir de 6 ans : 3 à 4 gélules par jour en 2 à 4 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez les gélules à l'aide d'un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Si vous avez pris plus de PANFUREX 200 mg, gélule que vous nauriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PANFUREX 200 mg, gélule, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PANFUREX 200 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de réactions allergiques à type déruption cutanée, durticaire, dangidème (brusque gonflement dune partie du corps survenant le plus souvent au niveau du visage, de la langue ou du cou) ou de choc anaphylactique (choc allergique pouvant être généralisé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANFUREX 200 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANFUREX 200 mg, gélule ?  

·La substance active est :

Nifuroxazide .............. 200 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs modifié, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer (E 172).

Quest-ce que PANFUREX 200 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 12, 28 ou 70.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Immeuble Le Wilson

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21 Rue du Pressoir

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Septembre 2017.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs. La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

-la dose à prendre,

-les moments de prise,

-et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1)Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2)Respectez strictement votre ordonnance.

3)Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4)Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5)Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boites entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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