PANCRELASE, comprimé enrobé


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PANCRELASE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Cellulase fongique ... 100 mg*

Pour un comprimé enrobé.

*Correspondant à un minimum de 130 unités FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique) d'activité cellulosique.

Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte.

Voie orale.

1 comprimé au début de chacun des 2 principaux repas.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Pour conserver à Pancrélase toute son activité, ne jamais le joindre à des aliments dont la température dépasse 60°C.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

En effet, les données animales et cliniques sont insuffisantes.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS ENZYMATIQUES

Code ATC: A09AA

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon, talc, stéarate de magnésium, povidone 30, gomme laque, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, jaune de quinoléine (E 104), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

20, 30, 50, 60, 150 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

VOVAN

CHEMIN DU COURDE

32200 GIMONT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·342 747-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

·336 997-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

·342 748-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

·307 791-9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

·307 792-5: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012

Dénomination du médicament

PANCRELASE, comprimé enrobé

Cellulase fongique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE PANCRELASE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANCRELASE, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE PANCRELASE, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER PANCRELASE, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE PANCRELASE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament renferme une enzyme. Il est préconisé en traitement d'appoint des digestions difficiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANCRELASE, comprimé enrobé ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Ne prenez jamais PANCRELASE, comprimé enrobé dans les cas suivants:

Allergie à l'un des constituants.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PANCRELASE, comprimé enrobé:

Ne jamais laisser à la portée ni à la vue des enfants.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.;

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament.

Demandez conseils à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE PANCRELASE, comprimé enrobé ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 1 comprimé avant chacun des 2 principaux repas, à avaler avec de l'eau.

Pour conserver à Pancrélase toute son activité, ne jamais le joindre à des aliments dont la température dépasse 60°C.

Si vous avez l'impression que l'effet de PANCRELASE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANCRELASE, comprimé enrobé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PANCRELASE, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PANCRELASE, comprimé enrobé ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANCRELASE, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PANCRELASE, comprimé enrobé ?

La substance active est:

Cellulase fongique .... 100 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon, talc, stéarate de magnésium, povidone 30, gomme laque, saccharose, dioxyde de titane, gomme arabique, jaune de quinoléine, cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PANCRELASE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 20, 30, 50, 60 et 150 comprimés enrobés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

VOVAN

CHEMIN DU COURDE

32200 GIMONT

Exploitant

LABORATOIRES DB PHARMA

1BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

AJC PHARMA

ROUTE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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