PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbétocine.............. 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution claire incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

PABAL est indiqué dans la prévention de lhémorragie du post-partum due à une atonie utérine.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Accouchement par césarienne sous anesthésie péridurale ou rachianesthésie :

Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse uniquement, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.

Accouchement par voie vaginale :

Prélever 1 ml de PABAL dosé à 100 microgrammes de carbétocine et administrer la dose par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée, en milieu hospitalier.

Mode dadministration

Pour administration intraveineuse ou intramusculaire.

La carbétocine doit être administrée uniquement après accouchement de lenfant et le plus tôt possible après laccouchement, de préférence avant lexpulsion du placenta.

Pour ladministration intraveineuse, la carbétocine doit être administrée lentement, en une minute.

Ladministration de PABAL nest préconisée quen injection unique. Aucune dose supplémentaire de carbétocine ne doit être administrée.

Population pédiatrique

Il nexiste pas dutilisation justifiée de la carbétocine chez des enfants de moins de 12 ans.

La sécurité et lefficacité de la carbétocine chez les adolescents na pas encore été établie.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

4.3. Contre-indications  

·Pendant la grossesse et le travail précédant lextraction de lenfant.

·La carbétocine ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail.

·Hypersensibilité à la carbétocine, à locytocine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance hépatique ou rénale.

·Affections cardio-vasculaires graves.

·Epilepsie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La carbétocine est destinée à être utilisée uniquement dans les maternités spécialisées et disposant dun personnel qualifié, expérimenté et disponible en permanence.

Quelle que soit la phase précédant laccouchement, lutilisation de la carbétocine nest pas appropriée car son activité utérotonique persiste pendant plusieurs heures. Cet effet diffère de celui de locytocine dont lactivité diminue très rapidement après larrêt de la perfusion.

Si les saignements vaginaux ou utérins persistent après ladministration de la carbétocine, une recherche étiologique doit être effectuée. Des résidus placentaires, des lésions périnéales, vaginales et cervicales, une réparation inadéquate de lutérus ou des troubles de la coagulation sanguine seront plus particulièrement recherchés.

La carbétocine est exclusivement administrée en dose unique intramusculaire ou intraveineuse. En cas dadministration intraveineuse, elle doit être administrée lentement en une minute. En cas de persistance de lhypotonie ou de latonie utérine et de saignements excessifs associés, un traitement supplémentaire par un autre utérotonique doit être envisagé. Il nexiste pas de données sur ladministration de doses supplémentaires de carbétocine ni sur lutilisation de la carbétocine en cas datonie utérine persistante après injection docytocine.

Les études chez lanimal ont mis en évidence une activité antidiurétique de la carbétocine (activité vasopressine : < 0,025 UI/flacon). De ce fait, la survenue dune hyponatrémie ne peut pas être éliminée, en particulier chez les patientes recevant également des apports liquidiens importants par voie intraveineuse. Les signes précurseurs tels que : somnolence, apathie et céphalées doivent être identifiés afin de prévenir les convulsions voire le coma.

Dune manière générale, la carbétocine doit être utilisée avec prudence chez les patientes souffrant de migraine, dasthme, de maladies cardiovasculaires, ou toute situation où une surcharge rapide en liquide extracellulaire peut être dangereuse pour un organisme déjà surchargé en liquides. Dans ces cas, le bénéfice/risque sera soigneusement évalué par le médecin avant tout traitement par carbétocine.

Aucune donnée nest disponible sur lutilisation de carbétocine chez les patientes présentant une éclampsie. En cas déclampsie et de pré-éclampsie, la patiente doit faire lobjet dune surveillance étroite.

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patientes présentant un diabète gestationnel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction na été mise en évidence dans les essais cliniques où la carbétocine a été administrée en association avec des analgésiques, spasmolytiques et produits utilisés pour lanesthésie péridurale ou rachianesthésie. Aucune étude dinteraction spécifique na été effectuée.

La carbétocine a une structure analogue à celle de locytocine ; de ce fait, les interactions connues avec locytocine ne peuvent pas être exclues.

Lors dune anesthésie péridurale des cas dhypertension artérielle sévère ont été rapportés après injection docytocine effectuée 3-4 heures suivant ladministration dun traitement prophylactique vasoconstricteur.

En association avec les alcaloïdes de lergot de seigle, tels que la méthylergométrine, locytocine et la carbétocine peuvent augmenter la pression artérielle par potentialisation de leffet de ces produits. Si locytocine ou la méthylergométrine est administrée après la carbétocine, il peut y avoir un risque daccumulation.

Comme avec locytocine, une potentialisation de leffet de la carbétocine par les prostaglandines peut survenir.

De ce fait, lassociation simultanée de prostaglandines et de carbétocine nest pas recommandée.

En cas dadministration concomitante, une surveillance stricte de la patiente devra être effectuée.

Quelques anesthésiques inhalés tels que lhalothane et le cyclopropane peuvent potentialiser leffet hypotenseur et diminuer leffet de la carbétocine sur lutérus. Des cas darythmies ont été rapportés avec locytocine en cas dassociation à ces produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La carbétocine est contre-indiquée pendant la grossesse et ne doit pas être utilisée pour le déclenchement du travail (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Aucun effet significatif sur la lactation na été rapporté au cours des essais cliniques. Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de mères qui allaitent a été rapporté (voir rubrique 5.2). Les petites quantités passant dans le colostrum ou le lait maternel après une injection unique de carbétocine et ingérées par lenfant, sont supposées être dégradées par les enzymes de lintestin.

Lallaitement na pas besoin dêtre restreint après lutilisation de carbétocine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Lors des essais cliniques réalisés avec la carbétocine, les événements indésirables étaient de même nature et de même fréquence que ceux observés avec locytocine.

Administration intraveineuse* Tableau résumé des effets indésirables

Classification par système dorganes

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et <1/10

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements

Sensation de vertiges

Affections cardiaques

Tachycardie, bradycardie***, arythmie***, ischémie myocardique*** et allongement de lintervalle QT***

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleur thoracique, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales

Goût métallique, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Sensation de chaleur

Frissons, douleur

*Basés sur les études après accouchement par césarienne.

***Rapporté avec locytocine (étroitement proche de la structure de la carbétocine)

Dans les essais cliniques, de rares cas de transpiration ont été rapportés.

Administration intramusculaire** Tableau résumé des effets indésirables

Classification par système dorganes

Peu fréquent

≥ 1/1 000 et <1/100

Rare

≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation de vertiges

Tremblements

Affections cardiaques

Tachycardie

Bradycardie***, arythmie***, ischémie myocardique*** et allongement de lintervalle QT***

Affections vasculaires

Hypotension

Bouffées vasomotrices

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Douleur thoracique

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention Urinaire

Troubles généraux et anomalie au site dadministration

Frissons, pyrexie, douleur

** Basés sur les études après accouchement par voie vaginale.

***Rapporté avec locytocine (étroitement proche de la structure de la carbétocine)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage en carbétocine peut provoquer une hyperactivité utérine, due ou non à une hypersensibilité au produit.

Une hyperstimulation avec des contractions fortes (hypertonie) ou prolongées (tétanie) dues à un surdosage docytocine peut provoquer une rupture utérine ou une hémorragie post-partum.

Un surdosage en ocytocine peut provoquer une hyponatrémie et un syndrome dintoxication à leau dans les cas les plus graves, en particulier en cas dassociation à la prise excessive et concomitante de liquide. La carbétocine étant un analogue de locytocine, cette éventualité ne peut pas être exclue.

En cas de surdosage en carbétocine, un traitement symptomatique doit être institué. En cas de signes ou de symptômes de surdosage, une oxygénothérapie doit être mise en place chez la mère. En cas dintoxication à leau, il est essentiel de diminuer les apports hydriques, de majorer la diurèse, de corriger le déséquilibre électrolytique et de traiter les éventuelles convulsions.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ocytocine et analogues, code ATC : H01BB03

La carbétocine possède les mêmes propriétés pharmacologiques et cliniques que celles dun agoniste de locytocine à action prolongée.

La carbétocine comme locytocine se lie de façon sélective aux récepteurs de locytocine du muscle lisse de lutérus. Elle stimule les contractions régulières de lutérus, augmente la fréquence des contractions déjà présentes ainsi que le tonus du muscle utérin.

Sur lutérus en phase post-partum, la carbétocine augmente la fréquence et la puissance des contractions utérines spontanées. Lactivité constrictive de la carbétocine sur lutérus débute rapidement après administration intraveineuse ou intramusculaire, avec des contractions nettes obtenues en deux minutes.

Une dose intraveineuse ou intramusculaire unique de 100 microgrammes de carbétocine, administrée après laccouchement suffit à maintenir les contractions utérines nécessaires pour prévenir une atonie utérine et des saignements excessifs. Cette action est comparable à celle dune perfusion docytocine de plusieurs heures.

Efficacité et sécurité cliniques

Lefficacité de la carbétocine dans la prévention de lhémorragie du post-partum due à une atonie utérine après accouchement par césarienne a été établie dans un essai randomisé, contrôlé versus traitement actif, en double aveugle et double placebo, avec groupes parallèles, conçu pour établir lefficacité et la sécurité de la carbétocine par rapport à locytocine 25 UI. Six cent cinquante-neuf femmes enceintes saines accouchant par césarienne programmée sous anesthésie péridurale ont reçu soit de la carbétocine 100 µg/ml en bolus IV, soit de locytocine 25 UI en perfusion IV sur 8 h.

Les résultats de lanalyse du critère principal dévaluation, le besoin dune intervention ocytocique supplémentaire, ont montré quune intervention ocytocique supplémentaire était requise chez 15 (5 %) patientes recevant la carbétocine 100 µg IV contre 32 (10 %) patientes du groupe recevant locytocine 25 UI (p = 0,031).

Lefficacité de la carbétocine dans la prévention de lhémorragie du post-partum après accouchement par voie vaginale a été établie dans un essai randomisé controlé versus traitement actif, en double aveugle. Au total, 29 645 patientes ont été randomisées pour recevoir une dose intramusculaire unique de carbétocine 100 µg ou docytocine 10 UI. Pour le critère principal dévaluation, la perte sanguine ≥500 ml ou lutilisation dutérotoniques supplémentaires, des taux similaires ont été obtenus dans les deux groupes de traitement (carbétocine : 2 135 patientes, 14,47 % ; ocytocine : 2 122 patientes, 14,38 % ; risque relatif [RR] 1,01 ; IC à 95 % : 0,95 à 1,06), ce qui démontre la non-infériorité de la carbétocine par rapport à locytocine en ce qui concerne le critère principal dévaluation.

Population pédiatrique

Dans le développement clinique de la carbétocine pour la prévention de lhémorragie du post-partum après accouchement par voie vaginale, 151 femmes âgées de 12 à 18 ans ont reçu la carbétocine à la dose recommandée de 100 µg et 162 locytocine 10 UI. Lefficacité et la sécurité étaient similaires dans les deux bras de traitement chez ces patientes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La pharmacocinétique de la carbétocine a été étudiée chez des femmes saines. Après administration intraveineuse, la carbétocine présente une élimination biphasique avec une pharmacocinétique linéaire pour des doses de 400 à 800 microgrammes. La demi-vie délimination terminale médiane est de 33 minutes après administration intraveineuse et de 55 minutes après administration intramusculaire. Après administration intramusculaire, le pic de concentration est atteint après 30 minutes et la biodisponibilité moyenne est de 77 %. Le volume moyen de distribution au pseudo-équilibre (Vd) et de 22 L. La clairance rénale de la carbétocine sous sa forme inchangée est faible : moins de 1% de la dose injectée est excrétée sous une forme inchangée par le rein.

Après administration intramusculaire de 70 µg de carbétocine chez 5 mères qui allaitent, des concentrations de carbétocine ont été détectées dans des prélèvements de lait. À 120 minutes, les pics de concentration dans le lait étaient inférieurs à 20 pg/ml, ce qui est approximativement 56 fois plus faible que dans le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données issues des études habituelles de sécurité préclinique, de toxicité chronique, de génotoxicité et de tolérance locale ne révèlent aucun risque particulier chez lHomme.

Une étude de toxicité sur la reproduction chez les rats avec une administration quotidienne de médicament depuis laccouchement jusquau 21ième jour de la lactation a montré une diminution du gain de poids de la progéniture. Aucun autre effet toxique na été observé. Lindication ne justifie pas détude sur la fertilité et lembryotoxicité.

Aucune étude de carcinogénicité na été menée avec la carbétocine du fait de ladministration dune dose unique dans lindication.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

L-méthionine Acide succinique Mannitol Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Dun point de vue microbiologique, sauf si la méthode douverture/de reconstitution/de dilution empêche toute contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

Sil nest pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de lutilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver les flacons dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 ml de solution injectable en flacon (2R ; verre de type 1) avec un bouchon en bromobutyl (type 1) serti par une capsule en aluminium.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

PABAL est à utiliser par voie intraveineuse ou intramusculaire. Seules les solutions claires, ne présentant aucune particule doivent être utilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING SAS

7 rue Jean-Baptiste Clément

94250 Gentilly

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 550 109 2 0 : 1 ml de solution en flacon (verre) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

Réservé à lusage hospitalier

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/10/2019

Dénomination du médicament

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Carbétocine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne vous soit administré ?

3. Comment utiliser PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ocytocine et analogues

La substance active de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est la carbétocine. Elle est similaire à une substance appelée ocytocine qui est produite naturellement par le corps et qui permet de contracter lutérus pendant laccouchement.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable est utilisé chez des femmes immédiatement après un accouchement.

Chez certaines femmes, après laccouchement, lutérus ne se contracte pas assez rapidement et le risque de saignements peut être majoré.

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable contracte lutérus et réduit ainsi le risque de saignement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable ne doit pas être donné avant lextraction de lenfant.

Avant ladministration de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable, votre médecin sinformera des éventuels problèmes de santé que vous pourriez avoir.

Prévenez aussi votre médecin si vous présentez de nouveaux symptômes depuis que vous êtes traitée par PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ne doit jamais vous être administré:

·si vous êtes enceinte ;

·pendant le travail, avant laccouchement ;

·pour induire le travail ;

·si vous êtes allergique à la carbétocine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes allergique à locytocine (parfois administrée en perfusion ou injection pendant ou après le travail) ;

·en cas dinsuffisance hépatique ou rénale ;

·en cas de maladie cardiaque grave ;

·en cas dépilepsie.

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère avant que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectablene vous soit administrée en cas :

·de migraine ;

·dasthme ;

·de pré-éclampsie (pression sanguine élevée pendant la grossesse) ou déclampsie (toxémie gravidique) ;

·de maladies pathologiques cardiaques (en particulier en cas de pression artérielle élevée) ;

·dautres problèmes de santé.

Si vous êtes concernée par une des situations mentionnées ci-dessus, parlez-en à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable peut induire une rétention deau pouvant provoquer une somnolence, une fatigue et des maux de tête.

Enfants et adolescents

Non justifié chez les enfants de moins de 12 ans.

Lexpérience chez les adolescentes est limitée.

Autres médicaments et PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable

Informez votre médecin, sage-femme ou infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable pendant la grossesse et le travail, tant que laccouchement na pas eu lieu.

Le passage de faibles quantités de carbétocine du plasma dans le lait de la mère qui allaite a été rapporté. Ces faibles quantités sont supposées être dégradées par lintestin de lenfant. Il nest pas nécessaire de restreindre lallaitement après lutilisation de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable.

3. COMMENT UTILISER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable vous est administré par injection dans lune de vos veines ou lun de vos muscles immédiatement après votre accouchement. La dose est dun flacon (100 microgrammes).

Si vous avez reçu plus de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable que vous nauriez dû

Si on administre accidentellement une quantité excessive de PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions ou des saignements importants.

Elle peut aussi présenter un état de somnolence, de fatigue et de maux de tête provoqués par une rétention deau. Une prise en charge médicale de ce surdosage, incluant ladministration éventuelle dautres médicaments et si nécessaire, une intervention chirurgicale, sera envisagée.

Si vous oubliez dutiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser PABAL 100 microgrammes par ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, sage-femme ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administré dans une veine après accouchement par césarienne :

Très fréquents : pouvant être observés chez au moins 1 femme sur 10

·Nausées.

·Douleurs à lestomac.

·Démangeaisons.

·Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

·Sensation de chaleur.

·Baisse de la pression artérielle.

·Maux de tête.

·Tremblements.

Fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 10

·Vomissement.

·Sensations de vertige.

·Douleurs dans le dos ou dans la poitrine.

·Goût métallique dans la bouche.

·Anémie.

·Difficulté de respiration.

·Frissons.

·Douleur générale.

Autres effets indésirables dont la fréquence dapparition ne peut être estimée à partir des données disponibles :

·Battement cardiaque rapide

Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :

Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cur ne bat pas correctement.

Occasionnellement peuvent sobserver chez quelques femmes : transpiration.

Lorsque PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est administré dans un muscle après accouchement par voie vaginale

Peu fréquents : observés chez moins de 1 femme sur 100

·Nausées.

·Douleurs à lestomac.

·Vomissements.

·Baisse de la pression artérielle.

·Anémie.

·Maux de tête.

·Sensations de vertiges

·Accélération du rythme cardiaque.

·Douleur dans le dos ou la poitrine.

·Faiblesse musculaire.

·Frissons.

·Fièvre.

·Douleurs générales.

Rares : observés chez moins de 1 femme sur 1 000

·Bouffées vasomotrices (rougeur de la peau).

·Démangeaisons.

·Essoufflement.

·Tremblements.

·Difficulté à uriner.

Effets indésirables rapportés avec des médicaments similaires qui pourraient survenir avec la carbétocine :

Battement cardiaque lent, battement cardiaque irrégulier, douleur dans la poitrine, évanouissement ou palpitations pouvant signifier que le cur ne bat pas correctement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Conserver les flacons de PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Ne pas congeler.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable  

·La substance active est :

Carbétocine........ 100 microgrammes

pour un flacon de 1 ml

·Les autres composants sont :

L-Méthionine, acide succinique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable.

Quest-ce que PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 1 ml ; boîte de 5 flacons.

Il est administré par voie intraveineuse ou intramusculaire, sous surveillance médicale adaptée.

PABAL 100 microgrammes/ml, solution injectable est destiné à être utilisé dans les maternités spécialisées et bien équipées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING SAS

7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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