OXYCONTIN LP 120 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

source: ANSM - Mis a jour le : 24/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Chlorhydrate doxycodone.120,0 mg

Equivalent a oxycodone base...108,0 mg

Pour un comprime pellicule a liberation prolongee

Excipient a effet notoire : lactose monohydrate.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Comprime pellicule a liberation prolongee.

Comprime violet, grave OC sur une face et 120 sur lautre.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

OxyContin LP est indique dans le traitement des douleurs severes qui ne peuvent etre correctement traitees que par des analgesiques opioides forts ; en particulier dans les douleurs dorigine cancereuse.

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4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Reserve a ladulte.

Comme pour tous les medicaments antalgiques, la posologie doit etre adaptee a lintensite de la douleur, a la quantite dantalgique prise anterieurement et a la reponse clinique de chaque patient.

Posologie initiale

Patients recevant des opioides fortspour la premiere fois

Utiliser le dosage 10 mg toutes les 12 heures.

Patients anterieurement traites par des opioides forts

La dose initiale est a determiner en fonction de lequivalent de la dose quotidienne de morphine prise anterieurement. A titre indicatif et en labsence dequivalence clairement etablie, le rapport dequianalgesie est le suivant : 10 mg doxycodone par voie orale sont equivalents a 20 mg de morphine orale. La dose doxycodone sera donc environ la moitie de la dose de morphine administree precedemment.

Patients ages, patients amaigris

Ladministration doxycodone doit etre prudente. Debuter le traitement a la dose la plus faible, 5 mg toutes les 12 heures afin de minimiser lincidence des effets indesirables. La dose sera ensuite ajustee individuellement en fonction de letat clinique du patient.

Patients presentant une insuffisance hepatique, une insuffisance renale

Linitiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandee chez l'adulte doit etre reduite de 50 % (par exemple une posologie journaliere totale de 10 mg par voie orale chez les patients naifs dopioides), et chaque patient doit faire l'objet dune titration permettant un controle analgesique adequat conformement a sa situation clinique.

Frequence de levaluation

Il ne faut pas sattarder sur une posologie qui savere inefficace. Le patient doit donc etre vu de maniere rapprochee jusqua ce que la douleur soit controlee. Dans la pratique, une evaluation quotidienne est recommandee en debut de traitement.

Augmentation de la dose

Si la douleur nest pas controlee, il convient daugmenter les doses de 25 a 50 %, en conservant un intervalle de 12h entre les prises. Dans ce processus dajustement des doses, il ny a pas de limite superieure tant que les effets indesirables sont controles.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de passage dune forme a liberation immediate a une forme a liberation prolongee, la posologie quotidienne sera inchangee.

Arret du traitement

Il convient de reduire les doses doxycodone progressivement afin deviter lapparition dun syndrome de sevrage.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimes doivent etre avales entiers sans etre casses, maches ou ecrases.

La posologie quotidienne totale doit etre repartie en deux prises, le plus souvent equivalentes, a 12 heures dintervalle.

4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

Ce medicament ne doit jamais etre utilise dans les cas suivants :

*enfant de moins de 18 ans,

*hypersensibilite connue a loxycodone, ou a lun des excipients mentionnes a la rubrique 6.1,

*bronchopneumopathie chronique obstructive severe,

*asthme bronchique severe,

*depression respiratoire severe avec hypoxie,

*taux eleve de dioxyde de carbone dans le sang,

*ileus paralytique,

*cur pulmonaire chronique,

*allaitement,

*association a la buprenorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone et le nalmefene (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Mises en garde speciales

Dans le contexte du traitement de la douleur, laugmentation des doses, meme si celles-ci sont elevees, ne releve pas le plus souvent dun processus de dependance.

Une demande pressante et reiteree necessite de reevaluer frequemment letat du patient. Elle temoigne le plus souvent dun authentique besoin en analgesique, a ne pas confondre avec un comportement addictif.

En cas dutilisation prolongee et repetee, le patient peut developper une tolerance au medicament et avoir besoin daugmenter progressivement les doses pour maintenir lanalgesie.

Loxycodone, comme les autres opioides, doit etre utilise avec precaution chez les patients presentant des antecedents de toxicomanie ou dalcoolisme. Cependant, ces antecedents ne contre-indiquent pas la prescription doxycodone si celle-ci apparait indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particuliere du traitement est recommandee.

Loxycodone est un stupefiant qui presente un risque dabus equivalent aux autres opioides forts. Loxycodone peut donner lieu a une utilisation detournee (mesusage) et a un usage abusif par des personnes presentant un risque latent ou manifeste de troubles addictifs. Une accoutumance et une dependance physique et psychique peuvent apparaitre apres ladministration danalgesiques opioides dont loxycodone.

Lutilisation prolongee de ce medicament peut entrainer une dependance physique et un syndrome de sevrage peut apparaitre lors dun arret brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est caracterise par les symptomes suivants : baillements, anxiete, irritabilite, frissons, mydriase, bouffees de chaleur, tremblements, sudation, larmoiement, rhinorrhee, agitation, convulsions, insomnie, nausees, vomissements, crampes abdominales, diarrhees et arthralgies.

Lapparition de ce syndrome de sevrage sera evitee par une diminution progressive des doses.

Loxycodone nest pas adapte au traitement des pharmacodependances majeures aux opiaces.

Les comprimes a liberation prolongee doivent etre avales entiers sans etre casses, maches ou ecrases. Ladministration de comprimes a liberation prolongee doxycodone ecrases ou casses ou maches conduit a une liberation rapide et une absorption dune quantite doxycodone potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).

Lusage detourne de formes orales par injection parenterale peut entrainer des effets indesirables graves pouvant etre fatals.

La prise concomitante dalcool et dOXYCONTIN LP doit etre evitee car elle peut entrainer une augmentation des effets indesirables dOXYCONTIN LP.

La matrice vide du comprime peut etre retrouvee dans les selles.

Ce medicament contient du lactose. Son utilisation est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au galactose, un deficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hereditaires rares).

Ce medicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).

Precautions demploi

Le risque principal en cas de surdosage est une depression respiratoire.

Loxycodone doit etre utilise avec precaution dans les cas suivants :

Hypovolemie

En cas dhypovolemie, loxycodone peut induire un collapsus. Lhypovolemie sera donc corrigee avant ladministration doxycodone.

Insuffisance renale

Lelimination renale de loxycodone, sous la forme dun metabolite actif, impose de debuter le traitement a posologie reduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la frequence dadministration a letat clinique. Chez les patients atteints dinsuffisance renale severe en initiation de traitement par loxycodone, il est recommande de debuter le traitement par une dose initiale de 5 mg deux fois par jour.

Lorsque letiologie de la douleur est traitee simultanement

Il convient alors dadapter les doses doxycodone aux resultats du traitement applique.

Chez linsuffisant respiratoire

La frequence respiratoire sera surveillee attentivement. La somnolence constitue un signe dappel dune decompensation.

Il importe de diminuer les doses doxycodone lorsque dautres traitements antalgiques daction centrale sont prescrits simultanement, car cela favorise lapparition brutale dune insuffisance respiratoire.

Chez les patients presentant une insuffisance hepatique

Ladministration doxycodone doit etre prudente et accompagnee dune surveillance clinique. Chez les patients atteints dinsuffisance hepatique severe en initiation de traitement par loxycodone, il est recommande de debuter le traitement par une dose initiale de 5 mg deux fois par jour.

Chez les personnes agees ou fragilisees

Leur sensibilite particuliere aux effets antalgiques des opioides forts, mais aussi a leurs effets indesirables centraux (confusion) ou dordre digestif, associee a une baisse physiologique de la fonction renale, doit inciter a la prudence, en instaurant notamment le traitement a la dose la plus faible, et en augmentant tres progressivement la posologie.

Les co-prescriptions, lorsquelles comportent des antidepresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue deffets indesirables comme la confusion ou la constipation.

Une pathologie uretro-prostatique, frequente dans cette population, expose au risque de retention urinaire.

Lusage de loxycodone ne doit pas pour autant etre restreint chez la personne agee des lors quil saccompagne de ces precautions.

Constipation

Il est imperatif de rechercher et de prendre en charge une constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.

Traumatisme cranien

En raison du risque daugmentation de la pression intracranienne, lutilisation doxycodone au cours des douleurs chroniques devra etre prudente.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de retention durine, principalement en cas dadenome prostatique ou de stenose uretrale.

Chez les patients presentant une atteinte du tractus biliaire, une pancreatite, des troubles inflammatoires intestinaux, un myxdeme, une hypothyroidie, une insuffisance adrenocorticale, une maladie dAddison, une hypotension, une psychose toxique, un delirium tremens, un alcoolisme, une hypertrophie de la prostate

Ladministration doxycodone doit etre prudente et accompagnee dune surveillance clinique.

Hyperalgesie

Une hyperalgesie ne repondant pas a une augmentation supplementaire de la dose doxycodone peut exceptionnellement apparaitre, en particulier a hautes doses. Il peut etre necessaire de reduire la dose doxycodone ou de changer dopioide.

Sportifs

Lattention des sportifs doit etre attiree sur le fait que cette specialite contient du chlorhydrate doxycodone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Lutilisation de ce medicament nest pas recommandee en situations pre-operatoires, dans les 12-24 heures post-operatoires et jusqua la confirmation medicale de la reprise du transit intestinal.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Medicaments sedatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux medicaments ou substances peuvent additionner leurs effets depresseurs du systeme nerveux central et contribuer a diminuer la vigilance. Il s'agit des derives morphiniques (analgesiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazepines, des anxiolytiques autres que les benzodiazepines (par exemple le meprobamate), des hypnotiques, des antidepresseurs sedatifs (amitriptyline, doxepine, mianserine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sedatifs, des antihypertenseurs centraux, des IMAO, du baclofene et du thalidomide.

Associations contre-indiquees (voir rubrique 4.3)

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de leffet antalgique par blocage competitif des recepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (nalmefene, naltrexone)

Risque de diminution de leffet antalgique.

Associations deconseillees (voir rubrique 4.4)

+ Consommation dalcool

Majoration par lalcool de leffet sedatif des analgesiques morphiniques.

Lalteration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vehicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisees et de medicaments contenant de lalcool.

Lalcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques dOXYCONTIN LP, la prise concomitante dalcool et dOXYCONTIN LP doit etre evitee.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la depression centrale. Lalteration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vehicules et lutilisation de machines.

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que certains macrolides (clarithromycine, erythromycine, telithromycine), azoles antifongiques (ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) et inhibiteurs de proteases boostes par ritonavir ou cobicistat, boceprevir

Augmentation des concentrations plasmatiques de loxycodone. Surveillance clinique et adaptation eventuelle de la posologie doxycodone pendant la duree du traitement par linhibiteur enzymatique.

+ Le jus de pamplemousse, inhibiteur du CYP3A4, administre a raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmente lASC de loxycodone administre par voie orale. En moyenne, lASC etait environ 1,7 fois plus elevee (intervalle de 1,1 a 2,1).

+ Crizotinib

Risque de majoration de la toxicite de loxycodone par diminution de son metabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilite par le crizotinib.

+Idelalisib

Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son metabolisme hepatique par lidelalisib.

+ Inducteurs enzymatiques (rifampicine, rifabutine, carbamazepine, enzalutamide, dabrafenib, phenytoine, primidone, phenobarbital, efavirenz, eslicarbamazepine, oxcarbazepine)

Diminution des concentrations plasmatiques de loxycodone par augmentationde sa clairance. Une adaptation de la posologie doxycodone peut etre envisagee.

La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administre a raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a reduit lASC de loxycodone administre par voie orale. En moyenne, lASC etait reduite denviron 86%.

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques de loxycodone par augmentation de sa clairance. Une adaptation de la posologie doxycodone peut etre envisagee.

Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administre a raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a reduit lASC de loxycodone administre par voie orale. En moyenne, lASC etait reduite denviron 50 % (intervalle de 37 a 57 %).

Associations a prendre en compte

+ Autres analgesiques morphiniques agonistes (alfentanil, codeine, dextromoramide, dihydrocodeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

+ Antitussifs morphine-like (dextromethorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codeine, ethylmorphine)

+ Benzodiazepines et apparentes

+ Barbituriques

Risque majore de depression respiratoire, pouvant etre fatale en cas de surdosage.

+ Autres medicaments sedatifs

Majoration de la depression centrale. Lalteration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vehicules et lutilisation de machines.

4.6. Fertilite, grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Les etudes chez lanimal nont pas mis en evidence deffet teratogene. En labsence deffet teratogene chez lanimal, un effet malformatif dans lespece humaine nest pas attendu. En effet, a ce jour, les substances responsables de malformations dans lespece humaine se sont revelees teratogenes chez lanimal au cours detudes bien conduites sur deux especes.

En clinique, il nexiste pas actuellement de donnees suffisamment pertinentes pour evaluer un eventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate doxycodone lorsquil est administre pendant la grossesse.

En fin de grossesse, des posologies elevees, meme en traitement bref, sont susceptibles dentrainer une depression respiratoire chez le nouveau-ne.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de chlorhydrate doxycodone par la mere, et cela quelle que soit la dose, peut etre a lorigine dun syndrome de sevrage chez le nouveau-ne avec irritabilite, vomissements, convulsions et letalite accrue.

En consequence, lutilisation du chlorhydrate doxycodone est deconseillee au cours de la grossesse.

En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles elevees, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance neo-natale doit etre envisagee, afin de prevenir les risques de depression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez lenfant.

Allaitement

Loxycodone peut etre excrete dans le lait maternel et engendrer une depression respiratoire du nouveau-ne. En consequence, loxycodone est contre-indique au cours de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

En raison de la baisse possible de vigilance induite par ce medicament, lattention est attiree sur les risques lies a la conduite dun vehicule et a lutilisation dune machine, principalement a linstauration du traitement et en cas dassociation avec dautres depresseurs du systeme nerveux central.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

Les effets indesirables les plus frequents aux doses habituelles sont la constipation, la somnolence, des sensations vertigineuses, des maux de tete, un prurit, des nausees et vomissements.

En cas dadministration chronique, la constipation ne regresse pas spontanement et doit donc etre prise en charge. En revanche, somnolence, nausees et vomissement sont en regle generale transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associee.

Tous ces effets, et notamment la constipation, sont previsibles et doivent donc etre anticipes afin doptimiser le traitement. Ils peuvent necessiter une therapeutique correctrice.

Lincidence des effets indesirables classes par classe de systemes organes est presentee ci-dessous. La definition des categories de frequences de survenue est la suivante :

Tres frequent (?1/10)

Frequent (?1/100, <1/10)

Peu frequent (?1/1000, <1/100)

Rare (?1/10 000, <1/1000)

Tres rare (<1/10 000)

Frequence indeterminee (ne pouvant etre estimee a partir des donnees disponibles).

Affections du systeme immunitaire

Peu frequent : Hypersensibilite,

Frequence indeterminee : Reaction anaphylactique.

Troubles du metabolisme et de la nutrition

Frequent : Diminution de lappetit,

Peu frequent : Deshydratation.

Affections psychiatriques

Frequent : Anxiete, etat confusionnel, depression, insomnie, nervosite, troubles de la pensee, cauchemars, plus specialement chez le sujet age, avec eventuellement hallucinations,

Peu frequent : Agitation, labilite emotionnelle, troubles de lhumeur, hallucinations, diminution de la libido, pharmacodependance (voir rubrique 4.4),

Frequence indeterminee : Agressivite.

Affections du systeme nerveux

Tres frequent : Somnolence, sensations vertigineuses, cephalees,

Frequent : Tremblements, augmentation de la pression intracranienne, quil convient de traiter dans un premier temps,

Peu frequent : Amnesie, convulsions, hypertonie, hypoesthesie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthesies, dysgueusie,

Frequence indeterminee : Hyperalgesie, lethargie.

Affections oculaires

Peu frequent : Troubles de la vision, myosis.

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu frequent : Vertiges.

Affections cardiaques

Peu frequent : Palpitations (dans un contexte de syndrome de sevrage),

Rare : Bradycardie.

Affections vasculaires

Peu frequent : Vasodilatation,

Rare : Hypotension, hypotension orthostatique.

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Frequent : Dyspnee,

Peu frequent : Depression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Tres frequent : Constipation, nausees, vomissements,

Frequent : Douleur abdominale, diarrhee, secheresse de la bouche, dyspepsie,

Peu frequent : Dysphagie, flatulences, eructations, ileus,

Frequence indeterminee : Caries dentaires.

Affections hepatobiliaires

Peu frequent : Augmentation des enzymes hepatiques,

Frequence indeterminee : Cholestase, colique biliaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutane

Tres frequent : Prurit,

Frequent : Eruption cutanee, hyperhidrose,

Peu frequent : Secheresse de la peau,

Rare : Urticaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu frequent : Retention urinaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu frequent : Troubles de lerection,

Frequence indeterminee : Amenorrhee.

Affections endocriniennes

Frequence indeterminee : Hypogonadisme.

Troubles generaux et anomalies au site dinjection

Frequent : Asthenie,

Peu frequent : Frissons, syndrome de sevrage, malaise, deme, deme peripherique, tolerance au medicament, soif,

Frequence indeterminee : Syndrome de sevrage medicamenteux du nouveau-ne, fatigue.

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Symptomes

Les signes dun surdosage en oxycodone sont : une depression respiratoire, un myosis, une hypotonie musculaire, une hypotension, un deme pulmonaire, une bradycardie, une somnolence pouvant evoluer vers un etat de stupeur ou de coma, pouvant etre fatal dans les cas les plus graves.

La somnolence constitue un signe dappel precoce de la decompensation respiratoire.

Conduite durgence

Ventilation assistee, avant reanimation cardio-respiratoire en service specialise. Levacuation du contenu gastrique peut etre utile pour eliminer le produit non absorbe.

En cas de surdosage massif, traitement par la naloxone par voie intraveineuse.

En raison de la forme a liberation prolongee, OxyContin LP continuera a augmenter la charge doxycodone pendant 12 heures apres son administration ; la naloxone ayant une courte duree daction, le patient devra etre surveille jusquau retablissement dune ventilation spontanee.

Chez les sujets physiquement dependants a loxycodone, la naloxone doit etre administree avec precaution, car elle peut provoquer une reversion brutale ou totale des effets opioides, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : analgesique opioide. Code ATC : N02AA05

(N : systeme nerveux central)

Loxycodone est un agoniste opioide pur.

Son action antalgique est similaire qualitativement a celle de la morphine. Leffet therapeutique est principalement analgesique, anxiolytique, antitussif et sedatif.

Systeme endocrinien

Les opioides ont une action pharmacologique sur laxe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.

Certaines modifications ont ete observees telles quune augmentation de la prolactinemie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testosterone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptomes cliniques.

Autres effets pharmacologiques

Les etudes animales et in vitro indiquent differents effets des opioides naturels, tels que la morphine, sur les composantes du systeme immunitaire. La consequence clinique de ces observations nest pas connue.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

La biodisponibilite absolue de loxycodone varie jusqua 87%.

Leffet de premier passage hepatique est faible. La demi-vie delimination est en moyenne de 4,5 heures, et letat dequilibre est atteint en environ 24 heures.

La liberation doxycodone par les comprimes dOxyContin LP a 2 phases, une phase initiale rapide, suivie dune liberation controlee qui determine la duree daction sur 12 heures.

Loxycodone est metabolise en noroxycodone et en oxymorphone ; loxymorphone possede une activite antalgique, mais les faibles concentrations plasmatiques retrouvees ne sont pas considerees comme contribuant a lactivite pharmacologique de loxycodone.

Lingestion simultanee dun repas riche en graisses ne modifie pas labsorption ni la concentration maximale dOxyContin LP.

Le chlorhydrate doxycodone et son principal metabolite, la noroxycodone, sont elimines par voie urinaire.

Les concentrations plasmatiques de loxycodone ne sont en principe pas affectees par lage, etant superieures de 15 % chez le sujet age en comparaison au sujet jeune. Chez la femme, en moyenne, les concentrations plasmatiques de loxycodone sont superieures de 25 % par rapport a un homme en donnees ajustees au poids corporel.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Les donnees non cliniques issues des etudes conventionnelles de pharmacologie de securite, toxicologie en administration repetee et de genotoxicite, nont pas revele de risque particulier pour lhomme.

Loxycodone na pas montre deffet sur la fertilite, la reproduction et sur le developpement embryonnaire du rat. Dans des etudes peri- et post-natales conduites chez le rat, il na pas ete observe deffet toxique de loxycodone sur la gestation, la parturition et la lactation ou sur le developpement de la descendance et leur survie a lexception dune diminution de poids a fortes doses. De meme, les etudes de teratogenicite chez le rat et le lapin nont pas mis en evidence deffet foetotoxique de loxycodone.

Aucune etude de carcinogenicite a long terme na ete effectuee.

Les resultats negatifs des etudes de mutagenese in vitro et in vivo a des doses tres elevees comparativement aux doses therapeutiques indiquent que le risque mutagene de loxycodone est tres peu probable dans les conditions dutilisations therapeutiques. Loxycodone sest avere mutagene lors dun test in vitro (test du lymphome de souris avec activation metabolique a des doses superieures a 50 ug/ml).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Noyau :

Lactose monohydrate, povidone K30, copolymere dammonio-methacrylate (type B) (dispersion a 30 pour cent) (EUDRAGIT RS30D), triacetine, alcool stearylique, talc, stearate de magnesium.

Pelliculage :

OPADRY 15B20201 pourpre (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80).

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

3 ans.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

A conserver a une temperature ne depassant pas 25deg C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

28, 56 ou 112 comprimes sous plaquettes thermoformees (PVC/Aluminium).

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

Pas dexigences particulieres.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*384 602-2 ou 34009 384 602 2 3 : 28 comprimes sous plaquettes thermoformees (PVC/Aluminium)

*384 603-9 ou 34009 384 603 9 1 : 56 comprimes sous plaquettes thermoformees (PVC/Aluminium)

*384 604-5 ou 34009 384 604 5 2 : 112 comprimes sous plaquettes thermoformees (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

Date de premiere autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Stupefiant.

Prescription sur ordonnances securisees.

Prescription limitee a 28 jours.

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source: ANSM - Mis a jour le : 24/03/2017

Denomination du medicament

OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee

Chlorhydrate doxycodone

Encadre

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce medicament car elle contient des informations importantes pour vous.

*Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez dautres questions, interrogez votre medecin ou votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez pas a dautres personnes. Il pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.

*Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee ?

3. Comment prendre OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee ?

4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

5. Comment conserver OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?Retour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : analgesique opioide. Code ATC : N02AA05

Ce medicament est un analgesique opioide (destine a soulager la douleur).

OXYCONTIN LP est utilise pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuvent etre correctement traitees que par des analgesiques forts, notamment les douleurs cancereuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee ?Retour en haut de la page

Si votre medecin vous a informe(e) d'une intolerance a certains sucres, contactez-le avant de prendre ce medicament.

Ne prenez jamais OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee dans les cas suivants :

*Chez lenfant de moins de 18 ans,

*Si vous etes allergique (hypersensible) a la substance active, le chlorhydrate doxycodone ou a lun des autres composants contenus dans ce medicament, mentionnes dans la rubrique 6,

*Si vous souffrez dune maladie pulmonaire severe, associee a un retrecissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chronique obstructive ou BPCO),

*Si vous souffrez dun asthme bronchique severe,

*Si votre respiration nest pas en mesure dapporter suffisamment doxygene dans le sang et deliminer le gaz carbonique par votre corps (depression respiratoire severe avec hypoxie),

*Si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop eleve,

*Si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusion intestinale (ileus paralytique),

*Si vous souffrez de problemes cardiaques a la suite dune insuffisance pulmonaire chronique (cur pulmonaire),

*Si vous allaitez,

*Si vous etes traite(e) par des medicaments morphiniques tels que ceux contenant de la buprenorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substances ayant des proprietes comparables a celle de loxycodone) ainsi que par des medicaments contenant de la naltrexone et du nalmefene.

Avertissements et precautions

Adressez-vous a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee.

Mises en garde speciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

Votre medecin accompagnera ce traitement dune surveillance adaptee a son utilisation.

En cas de traitement prolonge et repete par loxycodone, il est imperatif de ne pas arreter brutalement le traitement, car cela expose a la survenue dun syndrome de sevrage (voir rubrique >).

Laugmentation progressive des doses, lorsquelle est necessaire et meme si elles sont elevees, nexpose pas le plus souvent au risque dapparition dune accoutumance.

Ce medicament sil est mal utilise peut entrainer une dependance physique et psychique.

Une toxicomanie ou un alcoolisme anterieurs ou actuels nempechent pas la prescription doxycodone si celle-ci est indispensable.

Vous pouvez retrouver le comprime dOXYCONTIN LP dans les selles. Il sagit dune matrice intacte, ne contenant plus de principe actif.

L'utilisation de ce medicament est deconseillee chez les patients presentant une intolerance au galactose, un deficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies hereditaires rares).

Ce medicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

Precautions demploi

Ce medicament doit etre utilise AVEC PRECAUTION :

*Chez les personnes agees, ou fragilisees,

*Si vous avez un myxdeme (troubles thyroidiens, accompagnes dune peau seche, froide et dun gonflement au niveau du visage et des membres),

*Si votre glande thyroide ne produit pas assez dhormones (insuffisance thyroidienne),

*Si vous avez un traumatisme cranien,

*Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolemie),

*Si vous souffrez dinsuffisance respiratoire (diminution de la capacite a respirer),

*Si vous souffrez dune maladie chronique du foie (insuffisance hepatique), dune affection du pancreas,

*Si vous souffrez dune inflammation du pancreas (pancreatite),

*Si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,

*Si vous souffrez de problemes biliaires,

*Si vous souffrez dinsuffisance renale,

*Si la taille de votre prostate est anormalement augmentee ou si vous avez des difficultes a uriner,

*Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation a votre medecin pour quil vous donne un traitement adapte),

*Si vos glandes surrenales ne produisent pas assez dhormones (insuffisance des glandes surrenales ou maladie dAddison),

*Si votre tension est trop basse (hypotension),

*Si vous souffrez dalcoolisme ou de delirium tremens,

*Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par une infection (psychose toxique),

*Si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgesie).

Si vous devez subir une operation chirurgicale, informez votre medecin que vous prenez ce medicament.

Autres medicaments et OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee :

Ce medicament ne doit pas etre associe a la buprenorphine, la nalbuphine ou la pentazocine, ainsi qua la naltrexone et au nalmefene.

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance parlez-en a votre medecin ou a votre pharmacien, et notamment des medicaments agissant sur le systeme nerveux central et pouvant avoir un effet sedatif :

*autres medicaments utilises pour traiter les douleurs moderees a intenses (analgesiques opioides),

*medicaments utilises pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques),

*medicaments utilises pour traiter lanxiete (tranquillisants),

*medicaments utilises pour traiter la depression (antidepresseurs),

*medicaments utilises pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques, sedatifs),

*medicaments utilises pour traiter les allergies (antihistaminiques),

*inhibiteurs de la monoamine oxydase (medicaments utilises pour traiter la depression ou la maladie de Parkinson),

*medicaments utilises pour traiter les contractures musculaires (myorelaxants),

*medicaments antitussifs derives de la morphine.

Prevenez egalement votre medecin si vous prenez un des medicaments suivants, qui peuvent augmenter les effets indesirables dOXYCONTIN LP ou diminuer son efficacite ; dans ce cas, votre medecin vous surveillera etroitement et adaptera eventuellement la dose dOXYCONTIN LP :

*antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, lerythromycine et la telithromycine (medicaments pour traiter les infections bacteriennes),

*antifongiques azoles tels que le ketoconazole, litraconazole, le voriconazole et le posaconazole (medicaments pour traiter les infections dues a des champignons),

*inhibiteurs de proteases tels que le ritonavir et le cobicistat (medicaments utilises dans le traitement du SIDA),

*crizotinib, idelalisib (medicaments utilises dans le traitement de certains cancers),

*boceprevir (medicament utilise dans le traitement de lhepatite C),

*inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, la carbamazepine, lenzalutamide, le dabrafenib, la phenytoine, le primidone, le phenobarbital, lefavirenz, leslicarbamazepine, loxcarbazepine,

*medicaments contenant du millepertuis.

Informez egalement votre medecin si vous prenez, avez recemment pris ou pourriez prendre un des medicaments suivants :

*Autres medicaments utilises pour traiter la douleur tels que lalfentanil, la codeine, le dextromoramide, la dihydrocodeine, le fentanyl, lhydromorphone, la morphine, la pethidine, la phenoperidine, le remifentanil, le sufentanil, le tramadol.

*Medicaments utilises pour le traitement de la toux tels que le dextromethorphane, la noscapine, la pholcodine, la codeine et lethylmorphine.

*Medicaments utilises pour traiter les troubles psychiques (psychotropes) tels que les benzodiazepines et apparentes.

*Medicaments utilises pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) tels que les barbituriques.

OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee avec des aliments et des boissons

La consommation dalcool avec la prise dOXYCONTIN LP peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilite deffets secondaires graves tels quune respiration superficielle avec un risque darret respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortement deconseille de boire de lalcool pendant le traitement par OXYCONTIN LP.

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier la facon dont votre corps utilise certains medicaments, dont OXYCONTIN LP. Il faut eviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par OXYCONTIN LP.

Grossesse et allaitement

Ce medicament est deconseille pendant la grossesse.

Ce medicament est contre-indique chez la femme qui allaite.

Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil a votre medecin ou a votre pharmacien avant de prendre ce medicament.

Sportifs

Attention, ce medicament contient du chlorhydrate doxycodone qui est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de vehicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation detre plus endormi que dhabitude, notamment en debut de traitement, lors daugmentation de posologie et en cas dassociation avec dautres medicaments.

Soyez tres prudent. Ne pas conduire sans lavis dun professionnel de sante.

OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee ?Retour en haut de la page

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les indications de votre medecin ou de votre pharmacien.

Verifiez aupres de votre medecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez a toujours prendre ce medicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre medecin ou pharmacien. Verifiez aupres de votre medecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale habituelle chez l'adulte est d'un comprime de 10 mg toutes les 12 heures.

Cependant, la posologie dependra de lintensite de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent etre adaptees a chaque personne et faire lobjet dune evaluation reguliere par le medecin.

Une augmentation de lintensite de la douleur peut necessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre medecin.

Si vous avez limpression que leffet dOXYCONTIN LP est trop fort ou si vous ressentez toujours les douleurs, consultez votre medecin.

Mode dadministration

Prenez toujours OXYCONTIN LP par voie orale. Avaler le comprime entier avec un peu d'eau, sans le croquer, l'ecraser ou le sucer.

Le comprime ne doit jamais etre ecrase ou injecte car cela peut entrainer des effets indesirables graves ou fatals.

Frequence d'administration

Vous devez prendre vos comprimes a 12 heures d'intervalle. Par exemple, si vous prenez un comprime a 8 heures le matin, vous devrez prendre le comprime suivant a 8 heures le soir.

Suivez toujours les instructions de votre medecin.

Duree du traitement

La posologie dOXYCONTIN LP doit etre ajustee frequemment. Vous devez par consequent consulter votre medecin regulierement.

Tout changement ou interruption du traitement doit etre effectue selon les recommandations de votre medecin.

Si vous avez pris plus dOXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee que vous nauriez du:

Consultez immediatement votre medecin ou votre pharmacien.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultes a respirer peuvent egalement survenir et entrainer une perte de conscience et un coma necessitant une prise en charge durgence a lhopital. Un antidote peut etre administre par injection pour arreter les effets indesirables graves. Si vous demandez une consultation medicale, pensez a prendre cette notice et les comprimes restants pour les montrer a votre medecin.

Si vous oubliez de prendre OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublie de prendre.

Prenez le comprime suivant a l'heure habituelle. Continuez le traitement selon les recommandations de votre medecin ou de votre pharmacien.

Si vous arretez de prendre OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee :

Vous ne devez pas arreter brutalement ce traitement sauf dans le cas ou votre medecin le decide. Si vous souhaitez arreter le traitement parlez-en a votre medecin. Il vous donnera les recommandations appropriees, habituellement en diminuant les doses progressivement afin que vous nayez pas deffet indesirable.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce medicament, demandez plus dinformations a votre medecin ou a votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

Les effets indesirables tres frequents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

*constipation, quil convient de traiter,

*somnolence, nausees et vomissements, qui regressent apres un certain temps,

*sensations vertigineuses, prurit, maux de tete.

Les effets indesirables frequents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :

*diminution de lappetit,

*anxiete, etat confusionnel, depression, insomnie, nervosite, troubles de la pensee, cauchemars, plus specialement chez le sujet age, avec eventuellement hallucinations (perception anormale dun objet qui nexiste pas dans la realite),

*tremblements, augmentation de la pression intracranienne se traduisant par des maux de tete voire des vomissements,

*difficultes a respirer (dyspnee),

*douleurs abdominales, diarrhee, secheresse de la bouche, douleurs au niveau de lestomac (dyspepsies),

*eruption cutanee, transpiration excessive (hyperhidrose),

*asthenie.

Les effets indesirables peu frequents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :

*reaction allergique (hypersensibilite),

*deshydratation,

*agitation, changement rapide et important de lhumeur (labilite emotionnelle), troubles de lhumeur, hallucinations, diminution de la libido, dependance au medicament (voir rubrique >),

*troubles de la memoire (amnesie), convulsions, tonus musculaire trop eleve (hypertonie), diminution de la sensibilite au toucher (hypoesthesie), contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope), sensations de fourmillements ou dengourdissements dans les membres (paresthesies), troubles du gout (dysgueusie),

*troubles de la vision, retrecissement de la pupille (myosis),

*vertiges,

*palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

*dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

*respiration lente et peu profonde (depression respiratoire),

*difficultes a avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusion intestinale (ileus),

*augmentation des enzymes hepatiques,

*secheresse de la peau,

*retention urinaire,

*troubles de lerection,

*frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, des chevilles et des pieds (deme, deme peripherique), accoutumance au medicament (tolerance), soif.

Les effets indesirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 10 000) sont :

*ralentissement des battements du cur (bradycardie),

*pression arterielle basse (hypotension), etourdissements au passage a la position debout (hypotension orthostatique),

*eruption cutanee qui demange.

Les effets indesirables suivants sont de frequence indeterminee :

*reaction allergique severe (reaction anaphylactique),

*agressivite,

*douleur anormalement intense (hyperalgesie), lethargie,

*caries dentaires,

*diminution de secretion de la bile (cholestase), douleur au niveau du foie (colique biliaire),

*absence de regles (amenorrhee),

*insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

*syndrome de sevrage chez le nouveau-ne,

*fatigue.

En cas darret brutal de ce medicament, un syndrome de sevrage peut apparaitre dont les symptomes sont : baillements, anxiete, irritabilite, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffees de chaleur, tremblements, sueurs, larmoiement, ecoulement nasal, nausees, vomissement, perte dappetit, douleurs abdominales, diarrhee, douleurs musculaires ou articulaires, agitation et convulsions.

Si vous remarquez des effets indesirables non mentionnes dans cette notice, ou si certains effets indesirables deviennent graves, veuillez en informer votre medecin ou votre pharmacien.

Declaration des effets indesirables

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via lAgence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) et le reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance. Site internet:www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee ?Retour en haut de la page

Tenir ce medicament hors de la vue et de la portee des enfants. Un surdosage accidentel chez lenfant est dangereux et pourrait etre fatal.

Nutilisez pas ce medicament apres la date de peremption indiquee sur la boite.

La date de peremption fait reference au dernier jour de ce mois.

A conserver a une temperature ne depassant pas 25degC.

Ne pas utiliser ce medicament si vous remarquez que le comprime est abime, casse ou ecrase car cela peut entrainer des effets indesirables graves tel qu'un surdosage.

Ne jetez aucun medicament au tout-a-legout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien deliminer les medicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront a proteger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSRetour en haut de la page

Ce que contient OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee Retour en haut de la page

*La substance active est :

Chlorhydrate doxycodone120,0 mg

Equivalent oxycodone base..108,0 mg

Pour un comprime pellicule a liberation prolongee.

*Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydrate, povidone K30, copolymere dammonio-methacrylate (type B) (dispersion a 30 pour cent) (EUDRAGIT RS30D), triacetine, alcool stearylique, talc, stearate de magnesium.

Pelliculage : OPADRY 15B20201 pourpre (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80)).

Quest-ce que OXYCONTIN LP 120 mg, comprime pellicule a liberation prolongee et contenu de lemballage exterieur Retour en haut de la page

Ce medicament se presente sous forme de comprime pellicule violet, grave OC sur une face et 120 sur lautre.

Boite de 28 ou 56 ou 112 comprimes.

Toutes les presentations peuvent ne pas etre commercialisees.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marcheRetour en haut de la page

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

FabricantRetour en haut de la page

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD

CAMBRIDGE, CB4 0GW

ROYAUME UNI

Ou

MUNDIPHARMA GMBH

MUNDIPHARMASTR 2

65549 LIMBURG/LAHN DISTRICT OF LIMBURG, FIELD 14, PLOTS 8/3-8/6

ALLEMAGNE

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropeenRetour en haut de la page

Sans objet.

La derniere date a laquelle cette notice a ete revisee est :Retour en haut de la page

[a completer ulterieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

AutresRetour en haut de la page

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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