OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate doxybutynine........ 5,00 mg

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Adultes et enfants de plus de 5 ans :

Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une hyperactivité vésicale idiopathique ou d'atteintes vésicales neurogènes (hyperactivité du detrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans:

Enurésie nocturne associée à une hyperactivité du detrusor, en association avec une thérapie non médicamenteuse, en cas déchec dun autre traitement.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.

Enfant de plus de 5 ans :

La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace permettant dobtenir une réponse clinique satisfaisante.

La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous:

Age

Posologie

5 à 9 ans

2,5 mg, trois fois par jour

9 à 12 ans

5 mg, deux fois par jour

12 ans et plus

5 mg, trois fois par jour

Enfant de moins de 5 ans :

Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

·hypersensibilité à loxybutynine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·occlusion intestinale,

·mégacôlon toxique,

·atonie intestinale, iléus paralytique,

·colite ulcéreuse sévère,

·myasthénie,

·glaucome par fermeture de l'angle ou chambre peu profonde.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par l'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisquune fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.

Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, les patients atteints de la maladie de Parkinson et les enfants qui ont un risque plus élevé de survenue deffets indésirables, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, un trouble sévère de la motilité gastro-intestinale, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de troubles cognitifs.

Les traitements anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale/ un reflux gastro sophagien et/ou qui prennent simultanément des traitements (tels que les bisphosphonates) qui peuvent provoquer ou exacerber une sophagite.

Affections gastro-intestinales: les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.

Chez les enfants :

En raison de données defficacité et de tolérance insuffisantes, lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.

Lexpérience est limitée sur lutilisation de ce médicament chez les enfants souffrant dénurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, notamment aux effets neurologiques et psychiatriques.

Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, une hypertension et des troubles cognitifs peuvent être aggravés.

L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré:

·pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée),

·en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).

Des effets anticholinergiques affectant le système nerveux central (tels que hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés. Une surveillance est recommandée particulièrement pendant les premiers mois suivant le début du traitement ou après augmentation de la dose. Si ces effets anticholinergiques apparaissent, un arrêt du traitement ou une diminution de la dose doit être envisagé.

Comme loxybutynine peut provoquer un glaucome par fermeture de langle, les patients doivent contacter immédiatement un médecin sils constatent une perte soudaine de lacuité visuelle ou une douleur oculaire.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations à prendre en compte

·Autres médicaments atropiniques :

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Les autres anticholinergiques devraient être utilisés avec prudence en association avec loxybutynine, en raison du risque de potentialisation des effets anticholinergiques.

Lactivité anticholinergique de loxybutynine est majorée en cas dutilisation concomitante dautres anticholinergiques ou de médicament possédant une activité anticholinergique, comme lamantadine ou autres antiparkinsoniens anticholinergiques (bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotique (phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, la digitaline, les antidépresseurs tricycliques, latropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

En réduisant la motilité gastrique, loxybutynine peut affecter labsorption dautres médicaments.

Loxybutynine est métabolisé par le cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4. Ladministration concomitante dun inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de loxybutynine et augmenter lexposition à loxybutynine.

Loxybutynine, comme médicament anticholinergique, peut antagoniser laction de médicament prokinétique.

Lutilisation concomitante dun inhibiteur de la cholinestérase peut réduire lefficacité de celui-ci.

Les patients devraient être informés que lalcool peut accroitre la somnolence causé par les anticholinergiques comme loxybutynine (voir rubrique 4.7).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.

Les études chez l'animal sont insuffisantes pour conclure sur des effets embryotoxiques, foetotoxiques pendant la grossesse, pendant laccouchement et sur le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel nest pas connu pour lespèce humaine.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Chez l'animal, l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.

Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l'attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Classification des effets indésirables selon leur fréquence :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

Infections et infestations :

Indéterminé : infection des voies urinaires

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées, constipation, sécheresse buccale

Fréquent : diarrhée, vomissements

Peu fréquent : gêne abdominale, anorexie, diminution de lappétit, dysphagie

Indéterminé : reflux gastro-oesophagien, obstruction/pseudo-obstruction chez les patients à risque (sujets âgés ou patients souffrant de constipation et traités avec des médicaments qui diminuent la motilité intestinale).

Affections psychiatriques :

Fréquent : confusion,

Indéterminé : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, délire, dépression, dépendance à loxybutynine (chez les patients ayant un antécédent daddiction à des substances), troubles cognitifs.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalées, étourdissements, somnolence

Indéterminé : convulsions

Affections cardiaques :

Indéterminée : tachycardie, arythmies cardiaques

Affections vasculaires :

Fréquent : flush

Lésions, intoxications, et complications liées aux procédures :

Indéterminé : hyperthermie

Affections oculaires :

Fréquent : sécheresse oculaire

Indéterminé : vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, glaucome par fermeture de l'angle

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquent : rétention urinaire

Indéterminé : troubles de la miction

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent : peau sèche

Fréquent : rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte)

Indéterminé : rash cutané, urticaire et angio-dème, hypohydrose

Affections du système immunitaire :

Indéterminée: réaction dhypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, peuvent apparaître :

1) des signes d'intoxication atropinique : mydriase, agitation voire troubles psychotiques, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané;

2) des modifications circulatoires (flush, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.

En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :

1) lavage d'estomac immédiat ;

2) en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée en injection intraveineuse lente:

Adultes : 0.5 à 2.0 mg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire, sans dépasser la dose maximale de 5 mg.

Enfants : 30 µg/kg en injection I.V. lente, répétée si nécessaire sans dépasser la dose maximale de 2 mg.

Traiter la fièvre.

En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse. En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.

La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.

En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD04 (système génito-urinaire et hormone sexuelles).

Mécanisme daction

L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.

Elle diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).

Distribution

Les études ont mis en évidence un Cmax de 8-12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.

Biotransformation

Loxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acidephénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Élimination

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines. L'oxybutynine est liée à 83-85 % à l'albumine plasmatique.

L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d'élimination est de 2 heures. L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellactose (lactose 75 % et cellulose 25 %), cellulose, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 et 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 343 317 1 8: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 376 670 2 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 343 319 4 7: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/10/2017

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate doxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament urologique / Antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD04.

OXYBUTYNINE SANDOZ contient de loxybutynine, une substance qui appartient à la famille des antispasmodiques.

Chez ladulte et lenfant de plus de 5 ans :

Ce médicament est utilisé pour soulager des contractions anormales de la vessie qui peuvent être responsables de :

·fuites urinaires (incontinence),

·besoins urgents et/ou très fréquents duriner.

Chez les enfants de plus de 5 ans :

·émission involontaire d'urine survenant la nuit, en cas déchec à dautres traitements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (loxybutynine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un problème de prostate (risque de blocage pour uriner),

·si vous urinez involontairement après un effort,

·si vous avez un ralentissement ou un arrêt du transit intestinal (atonie ou occlusion intestinale, mégacôlon toxique),

·si votre intestin grêle ne fonctionne pas correctement (iléus paralytique),

·si vous avez une maladie grave du côlon (colite ulcéreuse),

·si vous avez une maladie des muscles (myasthénie),

·si vous avez une augmentation de la pression à lintérieur de votre il (glaucome).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable.

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux effets du médicament en raison du risque de troubles cognitifs. Votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans cette situation.

Les personnes âgées de plus de 65 ans, les patients atteints de maladie de Parkinson et les enfants ont un risque plus élevé de survenue deffets indésirables.

Ce médicament peut diminuer la transpiration.

Pour éviter la survenue dun coup de chaleur, votre médecin devra en tenir compte si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·en cas de température élevée (canicule),

·chez les personnes âgées de plus de 65 ans,

·chez les enfants,

·chez les personnes souffrant dune maladie de longue durée.

Avant de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ, prévenez votre médecin :

·si vous souffrez dinfection urinaire,

·si vous avez une maladie neurologique (neuropathie du diabète, par exemple),

·si vous avez une hernie hiatale (parfois responsable de brûlures digestives),

·si vous souffrez dune maladie de lestomac ou des intestins,

·si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux obstructifs,

·si vous avez un arrêt du transit intestinal (atonie intestinale),

·si vous avez une maladie grave du colon (colite ulcéreuse),

·si vous avez des remontées acides dans la bouche parfois responsable de brûlures digestives (reflux gastro-oesophagien),

·si vous prenez simultanément des médicaments (comme les biphosphonates) pouvant provoquer ou exacerber une inflammation de lsophage,

·si vous souffrez dune maladie du foie ou des reins,

·si vous avez des troubles de la circulation sanguine dans les vaisseaux du cou et de la tête,

·si votre cur bat trop vite ou de manière irrégulière (tachycardie, arythmie).

Pendant le traitement

·si vous prenez OXYBUTYNINE SANDOZ pendant une longue période, ce médicament peut diminuer la quantité de salive. Par conséquent, il peut favoriser lapparition de caries dentaires, laltération de vos gencives (parodontolyse), et/ou une infection dans votre bouche due à certains champignons microscopiques (candidoses),

·si vous avez une hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde), une maladie cardiaque, une augmentation de la tension artérielle (hypertension), des troubles cognitifs (tels que des troubles de la mémoire et de la compréhension), ou une augmentation du volume de la prostate, OXYBUTYNINE SANDOZ peut aggraver ces maladies,

·si des effets sur le système nerveux (par exemple hallucinations, agitation, confusion, somnolence) apparaissent, il faut prévenir votre médecin,

·loxybutynine peut provoquer une augmentation de la pression du liquide de l'il et retentir sur la vue (glaucome). Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez une perte soudaine de votre vision ou si vous ressentez une douleur au niveau de lil.

Enfants

Ce médicament est déconseillé chez lenfant de moins de 5 ans sauf avis contraire de votre médecin.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir pris lavis de votre médecin au préalable.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. La conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que lexécution de travaux dangereux sont, par conséquent, déconseillées.

OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez ladulte

·pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé 3 fois par jour,

·en cas defficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour, avec un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour dans certains cas.

Chez la personne âgée de plus de 65 ans

·pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 fois par jour,

·en cas defficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 comprimé, 2 fois par jour.

Chez lenfant de plus de 5 ans

Pour débuter le traitement, la dose est de ½ comprimé, 2 fois par jour.

En cas defficacité insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose en fonction du poids à 0,3 ou à 0,4 mg/kg/jour.

Dans certains cas, votre médecin pourra augmenter la dose jusquà un maximum de :

Age

Dose

5 à 9 ans

½ comprimé, à prendre 3 fois par jour

9 à 12 ans

1 comprimé, à prendre 2 fois par jour

à partir de 12 ans

1 comprimé, à prendre 3 fois par jour

Votre médecin pourra vous revoir après 4 à 6 semaines pour évaluer lefficacité du traitement.

Mode dadministration

Vous pouvez prendre les comprimés à jeun ou pendant les repas avec un verre deau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les casser en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Vous devez vous conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus de 1 personne sur 10) :

·sécheresse de la bouche,

·constipation, nausées,

·maux de tête, étourdissements,

·somnolence,

·peau sèche.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

·diarrhée,

·confusion (désorientation dans le temps et lespace),

·sécheresse de lil,

·incapacité à vider la vessie,

·vomissements,

·rougeur du visage,

·bouffées de chaleur.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

·gêne abdominale,

·anorexie,

·diminution de lappétit,

·difficulté à avaler (dysphagie).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

·remontées acides dans la bouche parfois responsables de brûlures digestives (reflux gastro-sophagien),

·agitation,

·anxiété,

·cauchemars,

·hallucinations, délire,

·convulsions,

·troubles cognitifs,

·symptômes dune dépression,

·dépendance à loxybutynine (chez les patients ayant un antécédent daddiction à des substances),

·troubles du rythme du cur (arythmie),

·accélération du rythme de votre cur (tachycardie),

·coup de chaleur,

·vision floue, dilatation de la pupille (mydriase),

·augmentation de la pression à lintérieur de lil (glaucome),

·réactions allergiques : éruption sur la peau, urticaire, angiooedème (dème de Quincke avec un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient).

Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

·diminution anormale de la transpiration (hypohydrose),

·infection des voies urinaires,

·difficultés à uriner,

·troubles de la motricité intestinale (occlusion) chez certains patients.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Chlorhydrate doxybutynine.. 5,00 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Cellactose, cellulose, talc, stéarate de magnésium.

Quest-ce que OXYBUTYNINE SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur ?   

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  

SYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

C/Castello

1, Poligono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{MM/AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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