OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/10/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate d'oxybutynine......... 5,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé contient 145,4 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

Comprimé bleu, rond, biconvexe, non enrobé, portant les inscriptions « OB » et « 5 » de chaque côté de la barre de cassure sur une face et « G » sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de lincontinence urinaire, de limpériosité urinaire et de la pollakiurie en cas dinstabilité de la vessie.

Cela peut être dû à une instabilité idiopathique du détrusor (incontinence motrice) ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor) dans des affections telles que la sclérose en plaques et le spina-bifida.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate doxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans en cas :

·dincontinence urinaire, dimpériosité et de pollakiurie, en cas dinstabilité de la vessie liée secondaire à une vessie hyperactive idiopathique ou une atteinte vésicale neurogène (hyperactivité du détrusor).

·dénurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, en association à un traitement non médicamenteux, en cas déchec des autres traitements.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.

La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusquà un maximum de 5 mg quatre fois par jour afin dobtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, la demi-vie d'élimination peut être augmentée ; par conséquent une dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour pourra être suffisante, surtout si le patient est fragile. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg deux fois par jour afin dobtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.

Population pédiatrique

·Enfants de plus de 5 ans

Atteintes vésicales neurogènes : la dose habituelle est de 2,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.

Enurésie nocturne : la dose habituelle est de 2,5 mg deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusquà 5 mg deux ou trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés. La dernière dose doit être donnée avant le coucher.

·Enfants de moins de 5 ans

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.

Mode dadministration

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable est destiné à lusage oral et peut être avalé à jeun avec un verre d'eau. Le comprimé peut également être pris au cours des repas ou avec un verre de lait en cas d'intolérance gastrique.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Patients présentant une obstruction à lécoulement urinaire depuis la vessie pouvant accélérer la rétention urinaire.

·Patients présentant un trouble gastro-intestinal obstructif, une atonie intestinale ou un iléus paralytique.

·Patients présentant un mégacôlon toxique, une colite ulcéreuse sévère, une myasthénie, un glaucome par fermeture de l'angle ou chambre antérieure peu profonde, une tachyarythmie et une sclérose cérébrale.

·Patients présentant des problèmes de fréquence urinaire ou de nycturie en raison d'une insuffisance cardiaque ou rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par OXYBUTYNINE MYLAN devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisquune fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.

OXYBUTYNINE MYLAN ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due au stress ou à l'effort.

OXYBUTYNINE MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants pouvant être plus sensibles aux effets du produit, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative (tels que ceux atteints par la maladie de Parkinson), une affection de la motilité gastro-intestinale sévère, une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.3).

Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précautions chez les sujets âgés en raison du risque de déficience cognitive.

Affections gastro-intestinales : Les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux obstructifs, une atonie intestinale et une colite ulcéreuse.

L'oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et ainsilhyperthyroïdie, linsuffisance cardiaque congestive, larythmie cardiaque, les maladies coronariennes, lhypertension), les déficiences cognitives et les symptômes dune hypertrophie de la prostate.

Des effets anticholinergiques centraux (p.ex. hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été rapportés ; la surveillance est particulièrement recommandée dans les premiers mois après le début du traitement ou laugmentation de la dose ; si des effets anticholinergiques centraux se développent, larrêt du traitement ou la réduction de la dose sont à considérer.

En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.

Loxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires ce qui peut provoquer des caries, une parodontite ou une candidose buccale.

Puisque loxybutynine peut causer un glaucome par fermeture de l'angle, les patients doivent consulter un médecin immédiatement s'ils sont sujets à une perte soudaine de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire.

Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale / un reflux gastro-sophagien et/ou qui prennent de façon concomitante des médicaments qui peuvent causer ou exacerber lsophagite (tels que les biphosphonates).

Lorsque loxybutynine est utilisée dans un environnement ou un climat chaud, cela peut causer un coup de chaleur dû à une diminution de la sudation.

Population pédiatrique

OXYBUTYNINE MYLAN n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 5 ans en raison de données defficacité et de tolérance insuffisantes.

Lexpérience est limitée sur lutilisation de ce médicament chez les enfants souffrant dénurésie nocturne monosymptomatique (non liée à une hyperactivité du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans, OXYBUTYNINE MYLAN doit être utilisé avec prudence car ils peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, notamment aux effets indésirables neurologiques centraux et psychiatriques.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La prudence est de règle lors de l'administration concomitante d'autres anticholinergiques avec loxybutynine, en raison d'une possible potentialisation des effets anticholinergiques.

Lactivité anticholinergique de loxybutynine est augmentée par lutilisation concomitante dautres anticholinergiques ou médicaments ayant une activité anticholinergique, tels que lamantadine et autres médicaments anticholinergiques antiparkinsoniens (p. ex. bipéridène, lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, clozapine), la quinidine, les digitaliques, les antidépresseurs tricycliques, latropine et les composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques, et le dipyridamole.

L'utilisation concomitante de ces médicaments peut aussi conduire à un état de confusion chez les personnes âgées.

L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques tels que les effets gastro-intestinaux du métoclopramide et de la dompéridone.

Les dérivés nitrés par voie sublinguale peuvent ne pas se dissoudre sous la langue en raison de la sécheresse buccale, ce qui entraîne un effet thérapeutique réduit.

En diminuant la motilité gastro-intestinale, l'oxybutynine peut modifier l'absorption d'autres médicaments.

Loxybutynine est métabolisée par le cytochrome P450 isoenzyme CYP 3A4. Ladministration concomitante avec un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de loxybutynine et augmenter lexposition à loxybutynine.

Lutilisation concomitante avec des inhibiteurs de cholinestérases peut résulter en une efficacité réduite de linhibiteur de cholinestérase.

Les patients doivent être informés que lalcool peut augmenter la somnolence causée par les agents anticholinergiques tels que loxybutynine (voir rubrique 4.7).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données pertinentes sur lutilisation de loxybutynine chez la femme enceinte. Les études réalisées chez lanimal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lHomme nest pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Lorsque loxybutynine est utilisée durant la lactation, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel.

Lutilisation de loxybutynine pendant lallaitement est par conséquent non recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Loxybutynine peut provoquer une somnolence ou une vision trouble. Lors de la prise de ce médicament, les patients doivent prendre des précautions lors des activités requérant une vigilance mentale telles que la conduite de véhicules, la manipulation de machines ou l'exécution de travaux dangereux.

4.8. Effets indésirables  

Classification des fréquences attendues :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée sur base des données disponibles).

·Infections et infestations

Fréquence indéterminée : infection des voies urinaires

·Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

·Affections du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : appétit diminué, anorexie

·Affections psychiatriques

Fréquent : état de confusion

Fréquence indéterminée : agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, agitation, troubles cognitifs chez les patients âgés, symptômes de dépression, dépendance à loxybutynine (chez les patients avec des antécédents de toxicomanie ou dépendance aux médicaments)

·Affections du système nerveux

Très fréquent : vertige, céphalées, somnolence

Fréquence indéterminée : troubles cognitifs, convulsions, endormissement, désorientation

·Affections oculaires

Très fréquent : vision floue

Fréquent : sécheresse oculaire

Fréquence indéterminée : glaucome par fermeture de langle, mydriase, hypertension oculaire

·Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : tachycardie, arythmie

·Affections vasculaires

Fréquent : bouffées vasomotrices (plus prononcé chez l'enfant que chez l'adulte)

·Affections gastro-intestinales

Très fréquent : constipation, nausées, sécheresse buccale

Fréquent : diarrhée, vomissements

Peu fréquent : gêne abdominale, dysphagie

Fréquence indéterminée : reflux gastro-sophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et traités avec d'autres médicaments qui diminuent la motricité intestinale)

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : peau sèche

Fréquence indéterminée : angio-dème, rash cutané, urticaire, hypohidrose, photosensibilité

·Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : rétention urinaire

Fréquence indéterminée : troubles de la miction

·Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : impuissance

·Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquence indéterminée : coup de chaleur

Une réduction de la posologie peut diminuer lincidence de certains des effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les symptômes de surdosage avec loxybutynine dérivent d'une majoration des effets indésirables habituels : troubles neurologiques centraux (allant de l'agitation et l'excitation jusquà un comportement psychotique), troubles circulatoires (bouffées vasomotrices, chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), insuffisance respiratoire, paralysie et coma.Prise en charge

Les mesures à prendre sont:

1) lavage d'estomac immédiat ;

2) administration de physostigmine en injection intraveineuse lente :

·adultes : i.v. de 0,5 à 2,0 mg, lentement, renouvelée si besoin, jusqu'à un maximum de 5 mg,

·enfants : i.v. de 30 μg/kg, lentement, renouvelée si besoin, jusqu'à un maximum de 2 mg.

La fièvre doit être traitée de façon symptomatique

Dans les cas d'agitation ou d'excitation importante, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.

La tachycardie peut être traitée avec du propranolol intraveineux, et la rétention urinaire peut être contrôlée par cathétérisation de la vessie.

En cas de progression deffets mimétiques des curares jusquà la paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle sera requise.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicament urologique / antispasmodique urinaire, code ATC : G04BD04.

Mécanisme daction

L'oxybutynine exerce un effet antispasmodique direct sur le muscle lisse du détrusor vésical.

L'oxybutynine inhibe également les effets de l'acétylcholine sur le muscle lisse en bloquant les récepteurs muscariniques. Les modèles pharmacologiques ont mis en évidence des différences d'affinité vis à vis des sous-types de récepteurs muscariniques.

Effets pharmacodynamiques

Par ses propriétés pharmacodynamiques, l'oxybutynine provoque un relâchement du détrusor vésical. En conséquence, chez les patients ayant une vessie instable, le volume vésical est augmenté et la fréquence des contractions spontanées du détrusor vésical est diminuée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (tmax 0,5 à 1,4 heures).

Les études ont mis en évidence une Cmax de 8 - 12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.

Distribution

L'oxybutynine est liée à 83 - 85 % à l'albumine plasmatique. La demi-vie d'élimination est de 2 heures.

La demi-vie délimination peut être augmentée chez les sujets âgés, particulièrement sils sont faibles.

Biotransformation

L'oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.

Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active.

Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.

Élimination

Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.

L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle.

L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Le chlorhydrate d'oxybutynine présente une faible toxicité aiguë.

Létude de la toxicité chronique a mis en évidence une réduction de la consommation alimentaire et de l'évolution pondérale, des tremblements, de l'agitation ainsi que des altérations pathologiques mineures dans le foie et les reins observées chez une espèce animale.

Les études précliniques n'ont pas révélé de potentiel mutagène, ni carcinogène et d'effets indésirables sur la fertilité ou les capacités de reproduction. Aucun effet indésirable n'a été observé sur la gestation et sur la mise-bas, ainsi que sur le développement de la progéniture observée jusqu'au sevrage.

Aucune tératogénicité n'a été observée aux doses orales d'oxybutynine ne provoquant pas de toxicité maternelle significative (rat : 20 mg/kg/jour ; lapin : 48 mg/kg/jour) ; en revanche, aux doses maternotoxiques (100 mg/kg/jour) il a été observé chez les ftus de rat une augmentation de la fréquence des côtes thoraco-lombaires supplémentaires et une augmentation de la mortalité néonatale.

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de cancérogénèse au-delà de l'information contenue dans les autres rubriques du RCP.

Des malformations du cur ont été mises en évidence dans des études embryofoetales chez des rates gravides. Des doses plus élevées ont été associées à des côtes thoraco-lombaires supplémentaires et à une augmentation de la mortalité néonatale. La toxicité sur la reproduction nest apparue qu'en présence dune toxicité maternelle générale concomitante. En l'absence de données sur l'exposition, la pertinence de ces observations ne peut être évaluée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, laque aluminique d'indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités  

Aucune incompatibilité connue

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Plaquettes : à conserver dans le conditionnement dorigine afin de protéger de la lumière.

Flacon : à conserver dans le flacon bien fermé afin de protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polypropylène, avec bouchon de sécurité en polyéthylène 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 comprimés en flacon de polypropylène.

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 348 339 3 9 : 20 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 348 340 1 1 : 30 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 348 341 8 9 : 50 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 350 727 7 1 : 56 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 348 342 4 0 : 60 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 348 343 0 1 : 84 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 348 344 7 9 : 100 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 348 345 3 0 : 250 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 348 347 6 9 : 500 comprimés en flacon (polypropylène).

·34009 348 348 2 0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 348 349 9 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 348 350 7 0 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 350 728 3 2 : 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 348 351 3 1 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 348 353 6 0 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 346 354 2 1 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 348 355 9 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/10/2018

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : médicament urologique / antispasmodique urinaire - code ATC : G04BD04

Le chlorhydrate doxybutynine appartient à deux groupes de médicaments appelés « anticholinergiques » et « antispasmodiques ».

Le chlorhydrate d'oxybutynine agit en aidant à réduire les spasmes musculaires de la vessie. Ce sont ces spasmes qui vous font sentir que vous avez besoin d'uriner souvent. L'oxybutynine a donc pour effet de détendre le muscle de la vessie de sorte que celle-ci puisse contenir plus d'urine ce qui réduit le besoin fréquent d'uriner. Ainsi, OXYBUTYNINE MYLAN peut être utilisé pour traiter les conditions dans lesquelles vous ne parvenez pas à contrôler votre vessie normalement. Ce phénomène peut être dorigine inconnue ou peut être dû à un trouble affectant les nerfs de la vessie.

Le chlorhydrate d'oxybutynine peut être utilisé chez les adultes et les enfants de 5 ans ou plus pour traiter :

·- la perte de contrôle lors de la miction (incontinence urinaire)

·- laugmentation de la nécessité duriner ou besoin urgent d'uriner

·- l'énurésie nocturne (émission durine involontaire durant la nuit), lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à loxybutynine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6

·si vous avez des difficultés à uriner

·si vous souffrez dune maladie grave de lintestin appelée colite ulcéreuse, ou si vous remarquez du sang et du mucus dans vos selles

·si vous souffrez d'un intestin paresseux, si vous êtes constipé ou avez un problème intestinal (votre intestin est bloqué, perforé ou ne fonctionne pas correctement)

·si vous souffrez d'une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (myasthénie)

·si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'il)

·si vous avez une maladie cardiaque provoquant un rythme cardiaque accéléré ou irrégulier

·si on vous a indiqué que vous souffrez dune maladie causant un durcissement des tissus du cerveau (sclérose cérébrale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes âgé (65 ans ou plus), car vous pouvez être plus sensible aux effets dOXYBUTYNINE MYLAN

·si la personne prenant ce médicament est un enfant (lutilisation nest pas recommandée avant 5 ans)

·si vous souffrez dune maladie du cur ou des vaisseaux sanguins, ou dhypertension

·si vous avez un rythme cardiaque irrégulier et / ou une augmentation du rythme cardiaque ou un rythme cardiaque rapide

·si vous avez des problèmes de foie, de reins ou une maladie intestinale

·si vous souffrez dune maladie affectant le système nerveux

·si votre thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie)

·si vous avez de la fièvre ou si vous prenez ce médicament dans un climat chaud car loxybutynine peut augmenter votre risque de coup de chaleur

·si vous avez une hypertrophie de la prostate

·si vous avez des indigestions ou des brûlures destomac dues à une hernie hiatale (clapet au-dessus de lestomac qui ferme mal)

·si vous avez une infection des voies urinaires, ce qui devrait être traité avant de commencer le traitement avec l'oxybutynine.

Informez votre médecin si lun de ces symptômes sapplique à vous.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes ou lun des médicaments suivants :

·médicaments antihistaminiques pour soulager les symptômes allergiques

·médicaments anticholinergiques ou antimuscariniques tels que certains médicaments pour le syndrome du côlon irritable, pour l'asthme ou pour l'incontinence, pour le mal des transports ou pour des troubles du mouvement associés à la maladie de Parkinson

·médicaments pour traiter la dépression par exemple l'amitriptyline, l'imipramine ou la dosulépine (antidépresseurs tricycliques)

·médicaments pour traiter les troubles mentaux par exemple la clozapine, les phénothiazines, les butyrophénones

·médicaments contre le « mal de cur » (nausées) par exemple le métoclopramide, la dompéridone

·médicaments contenant de l'atropine

·le disopyramide ou la quinidine, les digitaliques utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier

·le dipyridamole, utilisé pour prévenir les caillots sanguins et laccident vasculaire cérébral

·des médicaments pour prévenir certaines infections virales ou traiter la maladie de Parkinson par exemple la lévodopa, le bipéridène, la procyclidine, l'amantadine

·médicaments qui se dissolvent sur la langue, par exemple les comprimés de trinitrate de glycérol (trinitrine)) pour l'angine de poitrine, car le chlorhydrate d'oxybutynine peut entraîner une sécheresse buccale de sorte que les comprimés peuvent ne pas se dissoudre correctement

·la digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques

·médicaments pour traiter la myasthénie : la néostigmine ou la pyridostigmine

·médicaments pour traiter les infections VIH : ritonavir, indinavir ou saquinavir

·le kétoconazole ou litraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques

·la clarithromycine ou la télithromycine utilisées pour traiter les infections bactériennes.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Le chlorhydrate doxybutynine peut être pris à jeun ; cependant, si vous avez des problèmes destomac, prenez-le au cours des repas ou avec un verre de lait.

Boire de lalcool peut augmenter la somnolence causée par loxybutynine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Loxybutynine ne doit être administré aux femmes enceintes que si les avantages pour la mère sont plus importants que les risques pour le bébé. Parlez-en dabord avec votre médecin.

Ne pas allaiter pendant que vous prenez de loxybutynine car de petites quantités de chlorhydrate d'oxybutynine peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou utiliser es machines si vous ressentez des étourdissements ou souffrez dune vision trouble alors que vous êtes sous traitement par OXYBUTYNINE MYLAN.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

Avaler les comprimés avec un verre d'eau à jeun. Si les comprimés provoquent des douleurs gastriques, les prendre pendant les repas ou avec du lait.

Prenez rendez-vous régulièrement avec votre dentiste car loxybutynine peut causer une sécheresse de la bouche qui peut augmenter le risque de carie.

Adultes : La dose initiale est de 2,5 mg de chlorhydrate doxybutynine deux ou trois fois par jour. La dose recommandée est dun comprimé d'OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux ou trois fois par jour. Le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à une dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.

Patients âgés : Une dose initiale plus faible de 2,5 mg de chlorhydrate doxybutynine deux fois par jour est recommandée, car les patients âgés ou fragiles peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament. Le médecin peut augmenter cette dose jusqu'à une dose maximale dun comprimé d'OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 5 ans.

Pour les enfants de plus de 5 ans, la dose recommandée est de 2,5 mg de chlorhydrate doxybutynine deux fois par jour. Le médecin peut augmenter cette dose à un comprimé d'OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux ou trois fois par jour. Donnez à votre enfant la dernière dose juste avant le coucher.

Si vous avez pris plus dOXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Si vous prenez plus de comprimés dOXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez vous au service des urgences de lhôpital le plus proche immédiatement. Prenez la boîte de médicaments avec vous.

La prise de trop de comprimés dOXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ou excité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythme cardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriez avoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou être plongé dans le coma.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si le moment de la dose suivante est proche, passez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Continuez à prendre vos comprimés dOXYBUTYNINE MYLAN, jusquà ce que votre médecin vous dise darrêter. Narrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas, ces effets peuvent disparaître si votre médecin diminue votre posologie.

Si vous présentez un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre ce médicament et allez chez le médecin ou à lhôpital immédiatement :

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·vous avez des problèmes ou des difficultés à uriner.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

·vous avez une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des problèmes pour avaler ou pour respirer (dème de Quincke)

·vous transpirez moins, ce qui conduit à un coup de chaleur dans des environnements chauds et peut causer un coup de chaleur

·vous présentez une augmentation de la pression dans l'il (glaucome). Si vous remarquez un changement soudain de votre vue allez consulter un ophtalmologiste immédiatement

·vous avez des infections des voies urinaires (les symptômes incluent douleur et sensation de brûlure lors de la miction)

·vous avez des crises de convulsions

·vous avez une obstruction partielle de lintestin : vous avez des difficultés ou vous nêtes pas en mesure daller à la selle, ou vous ressentez des ballonnements ou avez l'estomac douloureux.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peut affecter plus dune personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, somnolence, sècheresse de la bouche, vision floue, sécheresse de la peau, constipation, nausées.

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10) :

Sentiment de confusion, sécheresse de lil, rougeur du visage (plus fréquent chez les enfants que chez les adultes), diarrhée, vomissements.

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100) :

Diminution dappétit, perte dappétit, difficulté pour avaler, maux destomac.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

Incapacité à rester calme, agitation, dépression, mauvais rêves, sentiment danxiété, de paranoïa ou hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là), difficulté à apprendre, percevoir et résoudre des problèmes, dépendance à ce médicament. Les sujets âgés peuvent être plus sensibles à ces effets indésirables.

D'autres effets indésirables possibles comprennent des changements dacuité visuelle, Des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers, une désorientation, des maux d'estomac et des brûlures d'estomac, qui surviennent généralement après les repas ou pendant la nuit et qui s'aggravent lorsque vous vous penchez (reflux gastro-oesophagien), une impuissance. , des réactions cutanées allergiques telles qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou une sensibilité accrue de la peau au soleil (photosensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Plaquettes : à conserver dans le conditionnement dorigine afin de protéger de la lumière.

Flacon : à conserver dans le flacon bien fermé afin de protéger de la lumière.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Chlorhydrate d'oxybutynine............ 5 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, carmin dindigo (laque aluminique) (E132).

Quest-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Comprimé bleu, rond, portant les inscriptions « OB/5 » sur une face et « G » sur lautre face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable est disponible en flacon de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 et en plaquettes thermoformées de 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant  

MAC DERMOTT LABORATOIRES LIMITED

GERARD LABORATOIRES, 35/36

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN HUNGARY Kft

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

ou

MYLAN BV

Dieselweg 25

Bunschoten

3752 LB

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Belgique Oxybutynine Mylan 5 mg Tabletten

France Oxybutynine Mylan 5 mg comprimé sécable

Italie Myurodelta (compresse da 5mg)

Luxembourg Oxybutynin Generics 5 mg Tablets

Pays-Bas Oxybutynine HCl Mylan 2.5 mg and 5 mg Tabletten

Royaume-Uni Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2.5 mg and 5 mg

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{à compléter ultérieurement par le titulaire}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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