OXYBOLDINE, comprimé effervescent


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYBOLDINE, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Boldine 0,5 mg

Sulfate de sodium anhydre .............. 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent.

1 comprimé contient 470 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques (lenteur à la digestion, ballonnements) de ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE.

Posologie

1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode dadministration

Voie orale.

Dissoudre dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Obstruction des voies biliaires ou dinsuffisance hépato-cellulaire grave.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

·Ce médicament contient 470 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

·En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'OXYBOLDINE est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant provisoirement l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptible daltérer laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nest attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables  

·Risque de diarrhée à forte dose.

·De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Un surdosage en OXYBOLDINE peut provoquer des diarrhées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, code ATC : A05C

(A: Appareil digestif et métabolisme)

La boldine possède une activité cholérétique en augmentant la sécrétion de la bile par action osmotique directe.

Le sulfate de sodium anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium, de par leur teneur en sodium, ont une action osmotique locale permettant dhydrater le bol digestif.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune donnée nest disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des données de la littérature relatives aux études de toxicité sur la reproduction effectuées avec de la boldine administrée par voie orale à des rats en gestation ont montré des altérations anatomiques chez le ftus et quelques cas davortement à fortes doses.

Aucune étude de génotoxicité ou de cancérogénicité na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur).

Boîte de 2 tubes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·307 697-2: 36 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 18.

·361 710-3: 24 comprimés en tube (Polypropylène). Boîte de 2 tubes de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2018

Dénomination du médicament

OXYBOLDINE, comprimé effervescent

Boldine, Sulfate de sodium anhydre, Dihydrogénophosphate de sodium.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBOLDINE, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A05C

Cholagogue-cholérétique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé, chez ladulte, en traitement d'appoint des digestions difficiles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais OXYBOLDINE, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une obstruction des voies biliaires ou une grave maladie du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreOXYBOLDINE, comprimé effervescent.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et OXYBOLDINE, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OXYBOLDINE, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, et allaitement

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet susceptible daltérer laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nest attendu avec ce produit.

OXYBOLDINE, comprimé effervescent contient sels de sodium : 1 comprimé contient 470 mg de sodium.

3. COMMENT PRENDRE OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Dissoudre dans un verre d'eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

1 à 3 comprimés par jour au moment des repas ou au moment des troubles.

Durée du traitement

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

NE PAS UTILISER DE FACON PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de OXYBOLDINE, comprimé effervescent que vous nauriez dû

Vous pourriez être sujet à des diarrhées.

Si vous oubliez de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBOLDINE, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

§Risque de diarrhée à fortes doses,

§De rares cas de réactions cutanées ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBOLDINE, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient OXYBOLDINE, comprimé effervescent  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Boldine ......... 0,5 mg

Sulfate de sodium anhydre ....... 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium ........ 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent.

·Les autres composants sont : benzoate de sodium, huile essentielle d'anis, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.

1 comprimé contient 470 mg de sodium.

Quest-ce que OXYBOLDINE, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 12 ou 18 comprimés (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur).

Boîte de 2 tubes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

DELPHARM GAILLARD

33 RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Ou

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

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Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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