OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ofloxacine.... 1,5 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution auriculaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local des otorrhées purulentes :

·sur aérateur transtympanique ;

·sur cavité dévidement ;

·sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Remarque : aucune étude na été menée dans lotite externe.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de loreille atteinte, et renouveler lopération le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Mode dadministration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans loreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de loreille.

Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans lautre oreille.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à lofloxacine, aux autres quinolones ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ladministration dantibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

Interrompre le traitement dès les premiers signes dapparition dun rash cutané ou de tout autre signe dhypersensibilité locale ou générale.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Au moment de lemploi, éviter la mise en contact de lembout avec loreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Cette solution est présentée en récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue dune réutilisation : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens‑Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Affections du système immunitaire

Rares cas de réactions dhypersensibilité.

Affections oculaires

Rares cas dotalgies

Fréquence indéterminée : dème périorbitaire (incluant dème palpébral).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments otologiques, anti‑infectieux, code ATC : S02AA.

Lofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de lADN‑gyrase bactérienne empêchant la synthèse de lADN chromosomique bactérien.

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci‑dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis***

Staphylococcus méti‑S*

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii)

50 75 %

Branhamella catarrhalis

Bordetella pertussis

Campylobacter

Citrobacter freundii

15 25 %

Enterobacter cloacae

15 25 %

Escherichia coli

0 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

0 11 %

Klebsiella pneumoniae

0 25 %

Legionella

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

45 70 %

Pseudomonas aeruginosa*

45 85 %

Salmonella

Serratia

40 45 %

Shigella

Vibrio

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

Autres

Mycoplasma hominis

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynébactéries

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Chlamydiae

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti‑R**

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus et Propionibacterium acnes

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

*** Bacillus anthracis : aucune étude animale dinfection expérimentale dans la maladie du charbon na été réalisée.

Mycobactéries atypiques : lofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de lofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico‑chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Chez ladulte, les concentrations sériques dofloxacine 30 minutes après instillation unique de 10 gouttes de solution dosée à 0,3 % (soit 1,5 mg dofloxacine) sont inférieures ou égales à 0,002 µg/ml et après administrations répétées (10 gouttes toutes les 12 heures pendant 7 jours) comprise entre 0,002 et 0,012 µg/ml.

Chez lenfant, les concentrations sériques dofloxacine après instillation unique, sont inférieures ou égales à 0,013 µg/ml.

Le passage systématique de cette présentation dofloxacine est négligeable, on constate une bonne diffusion à des concentrations élevées au siège de linfection.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20 récipients unidoses (PE) de 0,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

·Détacher un récipient unidose de la plaquette ;

·tiédir le récipient unidose au moment de lemploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main ;

·ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon ;

·renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers lextrémité et instiller la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de loreille atteinte ;

·après administration, maintenir encore la tête penchée sur le côté pendant quelques minutes.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 496 425 5 7 : 20 récipients unidoses (PE) de 0,5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2017

Dénomination du médicament

OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Ofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest‑ce quOFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose et dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?

3. Comment utiliser OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ‑ code ATC : S02AA.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. Cest une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez ladulte et chez lenfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose :

·Si vous êtes allergique à lofloxacine, un autre médicament de la famille des quinolones ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN.

Arrêter le traitement dès lapparition dune éruption cutanée ou de toute autre réaction dallergie locale ou générale. Consultez alors votre médecin.

Ne pas injecter, ni avaler ce médicament.

Au moment de lemploi, éviter la mise en contact de lembout avec loreille ou les doigts, afin de limiter les risques de contamination.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re‑consulter.

Ce médicament est présenté sous forme dun récipient à usage unique.

Le récipient unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue dune réutilisation lors des administrations suivantes : en effet, ce produit ne contenant pas de conservateur, il existe un risque de rapide contamination bactérienne.

Utiliser un récipient unidose pour chaque oreille si les deux oreilles sont atteintes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

·il ne peut être adapté à un autre cas ;

·ne pas le réutiliser sans avis médical ;

·ne pas le conseiller à une autre personne.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Instiller chaque matin la totalité du contenu du récipient unidose (soit environ 10 gouttes) dans le conduit auditif de loreille atteinte, et renouveler lopération le soir.

Se conformer à lordonnance de votre médecin.

Mode dadministration

Voie locale.

Instillation auriculaire.

·Détacher un récipient unidose de la plaquette ;

·tiédir le récipient unidose au moment de lemploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main afin déviter le contact désagréable de la solution froide dans loreille ;

·ouvrir ce récipient unidose en effectuant une rotation au niveau du bouchon ;

·renverser le récipient unidose afin de faire descendre son contenu vers lextrémité et instiller la totalité du contenu du récipient unidose dans le conduit auditif de loreille atteinte.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain doreille :

·il faut dabord pencher la tête du côté opposé à loreille atteinte pour que loreille atteinte se trouve en haut ;

·mettre les gouttes dans loreille atteinte ;

·tirer à différentes reprises sur le pavillon de loreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de loreille ;

·attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée ;

·lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu ; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui na pas besoin dêtre stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de lefficacité de votre traitement : en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans loreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et niront pas dans le fond de loreille ; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

Fréquence dadministration

Deux administrations par jour : un récipient unidose le matin et un récipient unidose le soir.

Durée du traitement

La durée du traitement est habituellement de 7 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle‑même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus dOFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement : douleur passagère de l'oreille, réactions allergiques.

Fréquence indéterminée : gonflement autour des yeux (dont gonflement des paupières).

Effets indésirables graves

Fréquence indéterminée : Des éruptions cutanées pouvant mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens‑Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés lors de lutilisation dOFLOXACINE BIOGARAN apparaissant initialement sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres ayant laspect de cibles ou de plaques de forme ronde avec une cloque en leur centre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose   

·La substance active est :

Ofloxacine.... 1,5 mg

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.

Quest-ce que OFLOXACINE BIOGARAN 1,5 mg/0,5 ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution auriculaire en récipients unidoses de 0,5 ml.

Boîte de 20 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

LAPHAL INDUSTRIES

AVENUE DE PROVENCE

13718 ALLAUCH

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre ;

·les moments de prise ;

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut‑être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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