NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène... 400 mg

Sous forme de lysinate d'ibuprofène.......... 684 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :

·maux de tête,

·états grippaux,

·douleurs dentaires,

·courbatures,

·règles douloureuses.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir Rubrique 4.4)

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (ENVIRON 11-12 ANS).

Affections douloureuses et/ou fébriles

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (1200 mg par jour).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Affections douloureuses et/ou fébriles

Chez ladolescent, ce médicament est requis pour 3 jours, si les symptômes saggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin

Chez ladulte, si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Mode d'administration

Voie orale. Utilisation à court terme seulement.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1,

·patients ayant déjà manifesté des réactions dhypersensibilité (par exemple antécédents dasthme, de rhinite, doedème de Quincke ou durticaire), déclenchées par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution,

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4),

·insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4),

·insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) (voir rubrique 4.4),

·lupus érythémateux disséminé (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous) (voir rubrique 4.8).

Association à dautres AINS :

L'utilisation concomitante NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

Effets respiratoires Les patients présentant, ou ayant des antécédents, dasthme bronchique, rhinite chronique, sinusite chronique, polypose nasale et/ou de maladie allergique ont un risque de manifestation allergique lors de la prise dacide acétylsalicylique et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Ladministration de cette spécialité peut entrainer une crise dasthme notamment chez certains sujets allergiques à lacide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Lupus érythémateux disséminé et maladie mixte du tissu conjonctif :

En raison du risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Effets gastro-intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastrointestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée, dhypertension et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour), est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans lensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses dibuprofène (≤1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (de NYHA classe II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique, et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de libuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Effets cutanés :

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que: IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée :

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à

20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique :

Il y a un risque dinsuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.

Précautions d'emploi :

Altération de la fertilité féminine : L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à larrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Au niveau visuel : En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

Au niveau rénal et hépatique : Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales qui peuvent se détériorer (voir rubrique 4.3 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie: les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

·Association au Mifamurtide,

Aux doses élevées dAINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations déconseillées

·Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 :

Eviter lutilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS car cela peut augmenter le risque deffets indésirables (voir rubrique 4.4).

·Acide acétylsalicylique (aspirine) :

A des doses anti-inflammatoires daspirine (≥ 1 g par dose et/ou ≥ 3 g par jour) ou des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par dose et/ou < 3 g par jour).

Ladministration concomitante dibuprofène avec lacide acétylsalicylique nest généralement pas recommandée en raison du potentiel accru deffets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses dacide acétylsalicylique sur lagrégation plaquettaire en cas dadministration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

·Anticoagulants oraux :

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

·Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) :

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

·Lithium :

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

·Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine :

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

·Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min) :

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS)

·Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Ciclosporine, tacrolimus :

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

·Antihypertenseur : inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) et antagonistes de langiotensine II (ARA II) :

Risque dinsuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de leffet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation.

·Diurétiques

Risque dinsuffisance rénale aigüe chez le patient à risque (sujet âgé et/ou déshydraté), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux AINS). Par ailleurs, réduction de leffet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

·Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine :

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

·Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale) :

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

·Glycosides cardiotoniques :

Les AINS peuvent aggraver linsuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter le niveau des glycosides plasmatiques.

·Corticoïdes :

Augmentation du risque dulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

·Mifépristone :

Les AINS ne doivent pas être utilisés durant 8 à 12 jours suivant ladministration du mifépristone, car les AINS peuvent réduire leffet de la mifépristone.

·Zidovudine :

Augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves dun risque accru dhémarthroses et des hématomes chez les hémophiles VIH (positif) recevant un traitement concomitant par la zidovudine et libuprofène.

·Antibiotiques de la famille des quinolones :

Les données chez lanimal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsquils sont associés aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

·Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.

·Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de lanti-inflammatoire ou en présence de facteurs de risque dinsuffisance rénale. En cas dassociation, surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

·Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises) :

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

De plus, des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.

·Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

·Bêta-bloquants (sauf esmolol) :

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

·Déférasirox :

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

·Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone )

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale.

·Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (aux

doses préventives) :

Augmentation du risque hémorragique.

·Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

·Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Libuprofène devrait être évité durant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse. Durant le 3èmetrimestre, lutilisation de libuprofène est contre-indiquée.

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryofoetal.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après lutilisation dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu davoir une malformation cardiaque était augmenté de moins de 1 %, jusquà approximativement 1,5 %. Le risque est censé augmenter avec la dose et la durée du traitement.

Chez lanimal, ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré que cela entrainait une augmentation de la perte pré- et post-implantation et la létalité embryo-foetale. En outre, des incidences augmentées de malformations variées, incluant des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez lanimal ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant lorganogénèse.

Pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, libuprofène ne doit pas être donné à moins que clairement nécessaire. Si libuprofène est utilisé chez la femme souhaitant concevoir un enfant, ou pendant le 1er et le 2ème trimestre de la grossesse, la dose devrait être gardée aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre entraine le risque :

·Dexposer le ftus à :

oun risque d'atteinte cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire Constriction partielle ou complètein uterodu canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftalein utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

oune atteinte fonctionnelle rénale :

§in uteropouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

§à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·Dexposer la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

oUn risque dallongement du temps de saignement pour la mère et lenfant, un effet anti-agrégant qui peut se produire même à faibles doses.

oUne inhibition des contractions utérines engendrant un travail différé ou prolongé

En conséquence :

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Libuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Cet effet est réversible à larrêt du traitement. Son utilisation nest pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir un enfant (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

4.8. Effets indésirables  

La liste des effets indésirables suivants se rapporte à ceux provoqués par libuprofène à des doses OTC (1200 mg maximum par jour), pour une utilisation de courte durée.

Bien que le NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ne soit pas indiqué en traitement de longue durée, il est rappelé que libuprofène peut entraîner la survenue deffets indésirables supplémentaires lors dune utilisation prolongée.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (supérieure ou égale à 2400 mg par jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables qui ont été associés à libuprofène sont donnés ci-dessous, répertoriés par classe de système organique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et ≤ 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000 et ≤ 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base de données disponibles).

Les évènements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont le plus souvent dose-dépendants, en particulier le risque de survenue dhémorragie gastro-intestinale, qui dépend de la posologie et de la durée du traitement.

Les effets indésirables sont moins fréquents lorsque la dose maximale quotidienne est de 1200 mg.

Tableau des effets indésirables

Classe système organique

Fréquence

Effet(s) indésirable(s)

Affections du système sanguin et lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques2

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Des réactions dhypersensibilité comprenant : urticaire et prurit3

Très rare

Réactions dhypersensibilité sévères, incluant gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, dème de Quincke ou choc sévère)3

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Céphalées

Très rare

Méningite aseptique4

Inconnu

Vertiges

Affections oculaires

Inconnu

Troubles visuels

Affections cardiaques

Inconnu

Insuffisance cardiaque et dème5

Affections vasculaires

Inconnu

Hypertension5

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Inconnu

Réactivité du tractus respiratoire comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée3

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales, des nausées et dyspepsie6

Rare

Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare

Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna, hématémèse7. Stomatite ulcérative, gastrite.

Inconnu

Exacerbation de la maladie de Crohn et colite8

Affections hépatobiliaires

Très rare

Dysfonctionnement hépatique

Inconnu

Hépatite, élévation des transaminases

Affections de la peau et du tissu cutané

Peu fréquent

Eruptions cutanées3

Très rare

Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Lyell, infection cutanée1.

Inconnu

Réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité)

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë9

Inconnu

Insuffisance rénale, oligurie

Investigations

Très rare

Diminution du taux dhémoglobine

Description des effets indésirables spécifiques :

1 Graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle et du zona (voir rubrique 4.4).

2 Des exemples comprennent anémie, anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie et agranulocytose). Les premiers signes sont fièvre, maux de gorge, aphtes superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue sévère, des saignements et ecchymoses inexpliquées.

3Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées avec libuprofène. Ceux-ci peuvent consister en :(a) réactions anaphylactiques et réactions allergiques non spécifiques, (b) hyperréactivité bronchique comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme et dyspnée ou (c) atteintes cutanées diverses incluant prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe.

4 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments nest pas complètement élucidé. Les données disponibles suggèrent une réaction dhypersensibilité (due au lien entre la prise de médicament, lapparition dune méningite aseptique et la disparition des symptômes de celle-ci à larrêt du traitement). A noter que des cas isolés de symptômes de méningites aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec libuprofène chez les patients présentant des troubles autoimmuns (tels que le lupus érythémateux disséminé et la connectivite).

5 Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible dêtre associée à un risque légèrement accru d'évènements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

6 Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

7 Parfois mortelles.

8 Voir rubrique 4.4.

9 Surtout dans lutilisation à long terme associée à une augmentation de lurée sérique et de ldème. Inclut également nécrose papillaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet ::www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Chez les enfants, lingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez ladulte, leffet dose-réponse est moins tranché. La demi-vie, en cas de surdosage, est de 1,5-3 heures.

Symptômes : La plupart des patients, ayant ingéré des quantités cliniquement importantes dAINS, ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement diarrhée. Acouphène, maux de tête et saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas dintoxication plus grave, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, de la somnolence, parfois de lexcitation et une désorientation ou encore un coma. Parfois les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, sans doute à cause dinterférences avec les actions en circulation de facteur de coagulation. Une insuffisance rénale, une atteinte hépatique, de lhypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent se produire. Lexacerbation de lasthme est possible chez les asthmatiques.

Prise en charge du surdosage :Transfert immédiat à lhôpital.Il nexiste pas dantidote. Le traitement doit être symptomatique et comprendre le dégagement des voies respiratoires et la surveillance des signes cardiaques et des signes vitaux jusquà leur stabilisation. Envisager ladministration orale de charbon actif ou la vidange gastrique si le patient présente une quantité potentiellement toxique dans lheure suivant lingestion. Si les convulsions sont fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par le diazépam ou le lorazépam par voie intraveineuse. Traiter lasthme avec des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : M01AE01/N02B.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

·propriété antalgique,

·propriété antipyrétique,

·propriété anti-inflammatoire,

·propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration, le lysinate d'ibuprofène se scinde en ibuprofène et en lysine. Le sel de lysine de l'ibuprofène est plus soluble dans l'eau que l'ibuprofène acide, ce qui permet une absorption plus rapide.

La pharmacocinétique de l'ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.

Absorption

Libuprofène est rapidement absorbé après ladministration et est rapidement distribué dans tout le corps. Lexcrétion est rapide et complète par les reins.

L'alimentation retarde l'absorption de l'ibuprofène.

Distribution

L'administration de l'ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d'accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.

Dans le liquide synovial, on retrouve l'ibuprofène avec des concentrations stables entre la deuxième et la huitième heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.

Après la prise de 400 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures par les femmes qui allaitent, la quantité d'ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieur à 1 mg par 24 heures.

Métabolisme

Suivant le métabolisme hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), l'ibuprofène n'a pas d'effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites pharmacologiquement inactifs.

Excrétion

L'élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucoroconjugués.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ (allant de 1,8 à 3,5 heures).

Les paramètres cinétiques de l'ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l'insuffisant rénal et chez l'insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

Propriétés pharmacocinétiques spécifiques au produit

Le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique (T max) est grandement réduit pour le produit ibuprofène lysine comparé au produit ibuprofène acide équivalent.

La concentration sérique maximale est atteinte environ 35 minutes après administration orale.

Après une prise unique dun comprimé de 400 mg, les concentrations sériques maximales chez ladulte sont de 48,5 ± 3,4 ųg/mL pour libuprofène lysine et le Tmax est de 0,58 h pour libuprofène lysine comparé à 1,33 h pour libuprofène acide.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau : povidone, carboxyméthyl amidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, talc, Opaspray blanc M-1-7111 B (hypromellose, dioxyde de titane

(E171)).

Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 12, 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

10, 12, 15 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 368 141-4: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 368 142-0: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 382 848-4: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 368 147-2: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·34009 368 148-9: 12 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

·34009 382 849-0: 15 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/03/2019

Dénomination du médicament

NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après :

o3 jours chez lenfant et chez ladolescent

o3 jours en cas de fièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs chez ladulte.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - code ATC : M01AE01/N02B.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures et règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), rhinite, gonflement ou urticaire,

·antécédent d'allergie aux autres constituants du comprimé,

·antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par

AINS,

·ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

·hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·maladie grave du coeur,

·lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux, de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Il y a un risque dinsuffisance rénale chez les enfants et adolescents déshydratés.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

·d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne prenez jamais NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants"),

·de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

·d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du coeur, du foie ou du rein,

·de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

·de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la

warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecin avant de prendre

NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique " Autres médicaments et NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé"),

·de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique "Autres médicaments et NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

·de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

·d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN

OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN

MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

·de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN

SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Autres médicaments et NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : libuprofène

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de NUROFENFEM 400 mg comprimé pelliculé :

·aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens incluant les inhibiteurs sélectifs de cyclooxygénasecyclo-oxygénase-2.

·Corticostéroïdes, glucocorticoïdes

·lithium

·méthotrexate

·certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

·pemetrexed

·ciclosporine, tacrolimus

·Les médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (par exemple, lacide acétylsalicylique) à moins que de faibles doses aient été conseillées par le médecin

·Glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicaments utilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques car leurs effets peuvent-être augmentés.

·Mifépristone (un médicament utilisé pour linterruption de grossesse). NUROFENFEM ne doit pas être utilisé dans les 8-12 jours après la prise de mifépristone, car leffet de la mifépristone peut- être réduit

·De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avec l'utilisation de NUROFENFEM 400 mg comprimé pelliculé, il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.

·Des quinolones (antibiotiques), étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions.

·Nicorandil,

·Cobimétinib,

·Ténofovir Disoproxil,

·Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

·Pentoxifylline

NUROFENFEM 400 mg comprimé pelliculé est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

·les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

·les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par NUROFENFEM 400 mg comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser NUROFENFEM 400 mg comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments.

NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité féminine

NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe des médicaments susceptibles d'altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Evitez de prendre ce médicament si vous essayez de tomber enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé contient les excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Posologie

ADAPTE A L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 30 kg (environ 11-12 ans).

Affections douloureuses et/ou fébriles

La posologie usuelle est de 1 comprimé (400 mg) par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 1200 mg par jour).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Mode d'administration

Voie orale. Utilisation à court terme.

Avaler le comprimé sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

Fréquence d'administration

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Durée du traitement

Chez ladolescent :

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes saggravent, consultez un médecin.

Chez ladulte :

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours en cas de fièvre ou 5 jours en cas de douleur. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NUROFENFEM 400mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La liste suivante deffets indésirables peut se produire si vous êtes traité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long terme ou si votre médecin vous prescrit une dose plus élevée, davantage deffets indésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquences suivantes :

·Très fréquent: touche plus d'1 utilisateur sur 10

·Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

·Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

·Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

·Très rare : touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

·Non connu : La fréquence est impossible à estimer d'après les données disponibles

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en cas d'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin,

Troubles sanguins

Très rare: Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premiers signes sont: Fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin. Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisser la fièvre (médicaments antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent : Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons et d'urticaires ainsi que de crises d'asthme et difficultés respiratoires. Vous devez cesser la prise de NUROFENFEM et informer votre médecin immédiatement.

Très rare : Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être : dème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération du rythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une première utilisation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : Maux de tête

Très rare: Méningite aseptique

Non connu: Etourdissements

Troubles oculaires

Non connu : Troubles visuels

Troubles cardiaques

Non connu : Défaillance cardiaque, dème

Troubles vasculaires

Non connu : Hypertension artérielle

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent : Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie

Rare: diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare: ulcère peptique, perforation, hémorragie gastro-intestinale,des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.

Non connu: aggravation dune colite et maladie de Crohn

Troubles hépatiques

Très rare : Dommage du foie (les premiers signes peuvent être une décoloration de la peau),

Non connu: Hépatite, augmentation des transaminases.

Affections cutanées

Peu fréquent: divers rash cutanés

Très rare : Des formes sévères de réactions cutanées telles que réaction bulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme et syndrome de Lyell.

Non connu: complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant la varicelle. Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Troubles rénaux :

Très rare: Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au cours de traitement à long terme associé à une augmentation de lurémie et un dème.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet::www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Ibuprofène... 400 mg

Sous forme de lysinate d'ibuprofène.......... 684 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants excipients sont :

Noyau : povidone, carboxyméthyl amidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, talc, OPASPRAY blanc M-1-7111 B (hypromellose, dioxyde de titane (E171)).

Encre d'impression noire : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520).

Quest-ce que NUROFENFEM 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 12 ou 15.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

NOTTINGHAM SITE

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NOTTINGHAMSHIRE, NG 90 2 DB

ROYAUME UNI

Ou

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Conseil déducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE » :

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme une fièvre.

Chez l'adulte et chez l'adolescent de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) :si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre un médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement.Néanmoins :

·si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

·si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

·si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR » :

·En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement chez ladulte et 3 jours chez ladolescent,

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elle s'accompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :