NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle

source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ibuprofène .... 400,00 mg

Pour une capsule molle.

Excipients à effet notoire :

·Sorbitol (E420) 16,27 mg/capsule

·Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Capsule molle.

Capsule molle de gélatine de forme ovale, translucide, rouge, avec un logo « nurofen » imprimé en blanc.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, règles douloureuses, douleurs dentaires, douleurs liées à létat grippalet fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce produit est destiné uniquement à des traitements par voie orale et de courte durée. Les capsules ne doivent pas être machées.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

Posologie

Réservé à ladulte et à lenfant et adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus).

La dose initiale est dune capsule à 400 mg dibuprofène par prise avec un grand verre deau à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 capsules par jour soit 1200mg.

Enfant et adolescents

Chez ladolescent âgé, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours ou si les symptômes saggravent, consultez votre médecin.

Adultes

Si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleurs ou si les symptômes saggravent, il est conseillé au patient de consulter votre médecin.

Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENCAPS pendant les repas.

Si le produit est pris peu de temps après un repas, laction de NUROFENCAPS peut être retardée. Dans ce cas, ne prenez pas plus de NUROFENCAPS que la dose recommandée dans la rubrique 4.2 (posologie) ou avant que lintervalle dadministration correct ne se soit écoulé.

Population pédiatrique

Pour lutilisation de NUROFENCAPS chez les enfants et les adolescents voir rubrique 4.3.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler la capsule molle sans la croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

Groupes particuliers de patients

Personnes âgées

Aucune adaptation particulière de la dose nest nécessaire. Étant donné le profil éventuel deffets indésirables (voir rubrique 4.4), il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées.

Insuffisance rénale

Aucune réduction de dose nest exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients atteints dinsuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).

Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Aucune réduction de dose nest exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints danomalies fonctionnelles hépatiques sévères, voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue à la substance active, au rouge ponceau 4R (E124) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Patients présentant des antécédents de réactions dhypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, dème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise dacide acétylsalicylique (AAS) ou à dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

·Patients présentant des antécédents dhémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.

·Patients présentant des antécédents dulcère/dhémorragie gastro-duodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus dulcération ou dhémorragie avérée).

·Patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, dinsuffisance rénale sévère ou dinsuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) (voir également la rubrique 4.4).

·Patients souffrant dune hémorragie cérébro-vasculaire ou dune autre hémorragie en évolution.

·Patients souffrant de troubles de lhématopoïèse.

·Patients souffrant dune déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).

·Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

·Adolescents pesant moins de 40 kg ou enfants âgés de moins de 12 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir risques gastro-intestinal et cardiovasculaire ci-dessous).

La prudence est recommandée chez les patients présentant certaines affections qui sont susceptibles de saggraver :

·lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte, augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ;

·trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par. ex. porphyrie intermittente aiguë) ;

·troubles gastro-intestinaux, maladies intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ;

·hypertension et/ou insuffisance cardiaque. (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

·insuffisance rénale car les fonctions rénales peuvent se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

·dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ;

·directement après une intervention chirurgicale importante;

·patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions allergiques avec l'utilisation de NUROFENCAPS;

·chez les patients souffrant de rhume des foins, polype nasal ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Des crises d'asthme peuvent se déclencher chez ces patients (appelé asthme analgésique). dème de Quincke ou urticaire.

Sécurité gastro-intestinale (GI)

L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.5) et doit être évitée.

Sujets âgés

Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure deffets indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2).

Saignements, ulcères et perforations gastro-intestinales (GI)

Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux.

Lorsqu'un saignement ou un ulcère gastro-intestinal survient chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement devrait être arrêté.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'aspirine à faible dose en association, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les sujets âgés, devraient signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.

La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5).

Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées

Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse toxique épidermique (syndrôme de Lyell) ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Le patient devrait interrompre la prise de NUROFENCAPS dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFENCAPS en cas de varicelle.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence est nécessaire (discussion avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer un traitement pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car des cas de rétention hydrique, d'hypertension et d'dème ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de libuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex, £ 1200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités avec de libuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en uvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.

Autres remarques

Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction allergique après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFENCAPS doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.

Libuprofène, la substance active de NUROFENCAPS peut temporairement inhiber la formation plaquettaire (agrégation thrombocytaire). Par conséquent il est recommandé de surveiller étroitement les patients ayant un dysfonctionnement de la coagulation.

Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENCAPS, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.

L'utilisation prolongée d'antalgique pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est suspectée ou se produit, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalées induites par un abus médicamenteux devra être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) lutilisation régulière dantalgiques contre les céphalées.

La prise habituelle d'antalgiques, notamment lassociation de plusieurs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut s'accroître en cas de perte de sel et de déshydratation.

En cas de consommation d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.

Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase/la prostaglandine peuvent nuire à la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation. Cet effet est réversible dès l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

Il existe un risque dinsuffisance rénale chez ladolescent déshydraté.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients souffrant dune intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Les AINS peuvent masquer les symptômes de linfection et de la fièvre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aspirine (faible dose)

L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2

L'administration simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux dus à un effet synergique. L'utilisation d'ibuprofène en association avec d'autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).

Digoxine, phénytoïne et lithium

L'utilisation de NUROFENCAPS en association avec des préparations de digoxine, phénytoïne ou de lithium peut augmenter la concentration sérique de ces médicaments. Un contrôle de la concentration sérique de lithium, de digoxine ou de phénytoïne n'est pas requis dans le cadre d'une utilisation correcte (au maximum :4 jours).

Corticoïdes

Les corticoïdes, parce qu'ils peuvent augmenter le risque de réactions indésirables, notamment sur le tractus gastro-intestinal (ulcères ou saignements gastro-intestinaux) (voir rubrique 4.3).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants

Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4).

Probénécide et sulfinpyrazone:

Les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène.

Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients dont les fonctions rénales sont fragilisées (par exemple chez les patients déshydratés ou les personnes âgées dont les fonctions rénales sont affaiblies) l'administration combinée d'un inhibiteur de l'ECA, de bêtabloquants ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent la cyclooxygénase peut exacerber la dégradation des fonctions rénales, jusqu'à provoquer une insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible. Par conséquent, l'association devra être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être hydratés de manière adéquate et les fonctions rénales devront être contrôlées après le début du traitement combiné, puis régulièrement par la suite.

Diurétiques épargneurs de potassium

L'administration combinée de NUROFENCAPS et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie.

Méthotrexate

L'administration de NUROFENCAPS dans les 24 heures qui précèdent ou qui suivent l'administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de sa toxicité.

Ciclosporine

Le risque d'effet néfaste pour les reins lié à la ciclosporine est accru par l'administration combinée de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut également pas être exclu pour une association de ciclosporine et d'ibuprofène.

Tacrolimus

Le risque de néphrotoxicité est accru si les deux médicaments sont administrés en association.

Zidovudine

Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez des hémophiles VIH positifs recevant un traitement associant la zidovudine et libuprofène. Risque augmenté de toxicité hématologique lorsque des AINS sont pris avec la zidovudine.

Sulphonylurées

Les recherches cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulphonylurées). Bien que les interactions entre ibuprofène et sulphonylurées n'aient pas été décrites à ce jour, une vérification de la teneur en glucose sanguin est recommandée comme précaution en cas de prise combinée.

Antibiotiques quinolones

Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions lorsquils sont associés à la prise dantibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque plus élevé de développer des convulsions.

Mifepristone

Les AINS ne doivent pas être pris 8 à 12 jours après la prise de mifépristone car ils peuvent réduire leffet de la mifépristone.

Les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

Ladministration dibuprofène en association aux inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 peut augmenter lexposition à libuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs CYP2C9), une augmentation de lexposition de libuprofène S+ denviron 80 à 100% a été montrée. Une réduction des doses dibuprofène doit être prise en considération lorsque les inhibiteurs du cytochrome CYP2C9 sont administrés concomitamment, particulièrement lorsque de fortes doses dibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du ftus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque a augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5%. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.

Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-ftale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.

Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·Le ftus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;

oun dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

·La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :

oune prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;

oinhibition des contractions utérines rallongeant la durée du travail.

Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à de faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs et/ou de la fièvre.

Fertilité

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent les cyclooxygénases / la synthèse des prostaglandines peuvent avoir une incidence sur la fertilité féminine par un effet sur lovulation. Cet effet est réversible à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les patients qui ressentent des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels lors de la prise dibuprofène doivent éviter de conduire ou dutiliser des machines. La prise unique ou lutilisation pendant une courte durée dibuprofène ne justifie pas ladoption de précautions spéciales. Ceci s'applique plutôt à plus grande échelle en association avec l'alcool.

4.8. Effets indésirables  

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.

Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.

Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement gastro-intestinal, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend du dosage et de la durée de l'utilisation.

Des cas d'dèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, notamment à forte dose (2400 mg quotidiens) peut être associée à une faible augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde ou attaque) (voir rubrique 4.4).

Des réactions dhypersensibilité ont été rapportées et qui consistent en :

·réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ;

·réactivité de lappareil respiratoire par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ;

·réactions cutanées diverses tels que le prurit, lurticaire, langidème et plus rarement dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris les nécroses épidermiques et les érythèmes multiformes).

Le patient doit être informé de prévenir son médecin immédiatement et darrêter de prendre NUROFENCAPS sil présente les symptômes décrits ci-dessus.

Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

·Très fréquent (≥ 1/10)

·Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·Rare (≥ 1/10 000 à < 1/ 1 000)

·Très rare (< 1/10 000)

·Inconnu (impossible à estimer d'après les données disponibles).

Infections et infestations

Très rare : une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENCAPS, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.

Les symptômes d'une méningite aseptique avec raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscienceont été observés chez les patients sous ibuprofène. Les patients souffrant de troubles auto-immuns (lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte) semblent présenter des prédispositions.

Troubles sanguins et du système lymphatique

Très rare : troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être: de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, des symptômes grippaux, une lassitude extrême, des saignements du nez et cutanés. Dans de tels cas, le patient doit être informé darrêter le traitement immédiatement, déviter toute automédication avec des antalgiques ou des antipyrétiques et de consulter un médecin.

Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.

Troubles du système immunitaire (hypersensibilité)

Peu fréquent : réactions allergiques avec urticaire et prurit, ainsi que des crises d'asthme (éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle).

Très rare : réactions d'hypersensibilité générales sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un dème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx, une dyspnée, une tachycardie, une chute de la tension artérielle (anaphylaxie, angioedème ou choc sévère). Exacerbation dun asthme et bronchospasme.

Troubles psychiatriques

Très rare : réactions psychotiques, dépression.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent : troubles du système nerveux central tels que : maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

Troubles oculaires

Peu fréquent : troubles visuels.

Troubles de l'audition

Rare : acouphènes, troubles de laudition.

Troubles cardiaques

Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Troubles vasculaires

Très rare : hypertension artérielle, vascularite.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : des douleurs gastro-intestinales telles que, dyspepsie, pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans des cas exceptionnels.

Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés dune hémorragie et dune perforation. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

Très rare : oesophagite, pancréatite, formation dune sténose intestinale à type de «diaphragme». Le patient doit être informé darrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissent.

Troubles hépato-biliaires

Très rare : dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané

Peu fréquent : divers éruptions cutanées

Très rare : réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse toxique épidermique (syndrome de Lyell), alopécie. Dans de rares cas, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d'une varicelle (voir également « Infections et infestations»).

Inconnu : Réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité)

Troubles rénaux et urinaires

Rare : lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et élévation des concentrations d'acide urique dans le sang peuvent rarement se produire. Elévation des concentrations durée dans le sang.

Très rare : formation d'dèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë. Les fonctions rénales devront donc être contrôlées régulièrement.

Investigations :

Rare :diminution des taux dhémoglobine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage  

Chez les adolescents et les adultes, leffet dose-réponse nest pas bien défini. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes de surdosage

La plupart des patients qui ont ingérés des quantités importantes dAINS ne développeront pas plus que des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont possibles. En cas dintoxication plus sévère, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des étourdissements, de la somnolence, parfois une excitation, un trouble de lorientation ou un coma. Le patient peut parfois développer des convulsions. En cas dintoxication sévère, une acidose métabolique peut apparaître et lINR/temps de prothrombine peut être prolongé probablement en raison dune interférence avec les facteurs de coagulation. Une insuffisance rénale aigue, et une lésion hépatique peuvent survenir. Une exacerbation de lasthme est possible chez les asthmatiques.

Prise en charge en cas de surdosage

La prise en charge doit être symptomatique et supportive et inclut une ventilation et un suivi des fonctions cardiaques et des fonctions vitales jusquà normalisation.

Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par injection intraveineuse de diazépam ou de lorazépam. Lasthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs. Il nexiste aucun antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de lacide propionique, code ATC : M01AE01

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène agit sur les douleurs inflammatoires, les dèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes induite par l'ADP et le collagène.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Libuprofène par voie orale est partiellement absorbé par lestomac et complètement absorbé par lintestin grêle.

Après métabolisation hépatique (hydroxylation, carboxylation, conjugaison), les métabolites pharmacologiquement inactifs sont complètement éliminés majoritairement par voie rénale (90 %) mais aussi par voie biliaire. La demi-vie délimination chez les individus sains et les personnes atteintes de maladies hépatiques ou rénales est de 1,8 à 3,5 heures. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est denviron 99 %.

La concentration plasmatique maximale après administration orale dune forme pharmaceutique à libération normale (comprimé) est atteinte au bout dune à 2 heures. Libuprofène est rapidement absorbé par le tube digestif après administration par voie orale. Dans une étude de pharmacocinétique (R07-1009), le pic moyen de la concentration plasmatique (Tmax moyen) après un repas pour une forme conventionnelle dibuprofène acide en comprimé (Nurofen comprimé) était de 90 minutes comparé à 40 minutes pour NUROFENCAPS (capsule molle). Libuprofène est détecté dans le plasma après plus de 8 heures suivant la prise de NUROFENCAPS

5.3. Données de sécurité préclinique  

La toxicité sous-chronique et chronique de l'ibuprofène lors des expérimentations animales a été observée principalement sous forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro et in vivo, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les lapins ainsi que des troubles de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, car pour des doses maternelles toxiques, une incidence accrue de malformations a été observée (par ex. communication interventriculaire).

Au cours détudes animales il a été constaté que lutilisation dAINS, connus pour leur action inhibitrice de la synthèse de prostaglandines, peut augmenter lincidence de dystocie et de parturition retardée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Contenu : Macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée.

Enveloppe de la capsule : gélatine, sorbitol liquide (E420), rouge ponceau - 4R (E124)

Encre dimpression de lenveloppe de la capsule : dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, hypromellose (E464).

Adjuvant de fabrication : triglycérides (à chaîne moyenne), lécithine (E322)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les capsules sont contenues dans des plaquettes thermoformées constituées d'une barquette opaque de couleur blanche (PVC/PVDC/Aluminium). Les plaquettes thermoformées sont placées dans une boîte en carton.

Boîtes de 2, 4, 6, 8, 10, 12capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 221 334 9 2 : 2 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)

·34009 221 335 5 3 : 4 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)

·34009 221 336 1 4 : 6 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)

·34009 221 337 8 2 : 8 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)

·34009 221 338 4 3 : 10 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)

·34009 221 339 0 4 : 12 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2019

Dénomination du médicament

NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après :

o3 jours chez les adolescents

o3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleurs chez ladulte

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de lacide propionique - M01AE01.

L'ibuprofène fait partie d'un groupe de médicaments appelés Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent un soulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur et à la fièvre.

Indications thérapeutiques

NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle est indiqué chez ladulte et ladolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que maux de tête, règles douloureuses, douleurs dentaires ainsi que dans les douleurs liées à létat grippal et la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?  

Ne prenez jamais NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle:

·Si vous êtes allergiques à libuprofène, au rouge ponceau 4R (E124) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6 «Contenu de lemballage et autres informations ») ;

·Si vous avez des antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulement nasal, de gonflements ou d'urticaire après l'utilisation d'aspirine ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;

·Si vous avez un ulcère ou saignement de lestomac ou du duodénum (ulcère peptique) évolutif ou ancien (deux ou plusieurs épisodes distincts) ;

·Si vous avez des antécédents de saignement ou perforation gastro-intestinale liés à un traitement précédent par AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens);

·Si vous souffrez de troubles de lhématopoïèse.

·Si vous souffrez dinsuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ;

·Si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).

·Si vous avez une déshydratation sévère (causée par des vomissements, diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide) ;

·Si vous avez une hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution ;

Ne pas donner à un adolescent de moins de 40kg ou un enfant âgé de moins de 12 ans.

Avertissements et précautions

Faites attention avec NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle :

·En cas lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte (état du système immunitaire responsable de douleurs articulaires, éruption cutanée et fièvre).

·Si vous souffrez de réactions cutanées graves telles que la dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell). L'utilisation de NUROFENCAPS 400mg, capsule molle doit être arrêtée immédiatement lors de la première apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe de réactions allergiques.

·si vous souffrez de certains troubles héréditaires de l'hématopoïèse (par exemple, porphyrie intermittente aiguë) ou de troubles de la coagulation.

·Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection intestinale (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).

·Si vos fonctions rénales sont réduites

·Si vous souffrez de troubles hépatiques.

·Directement après une intervention chirurgicale importante

·Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou une affection allergique car un essoufflement peut apparaître.

·Si vous souffrez de rhume des foins, polypes nasaux ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques, il existe un risque accru de réactions allergiques. Ces réactions allergiques peuvent se manifester sous la forme de crises d'asthme (appelé asthme analgésique), brusque gonflement (dème de Quincke) ou urticaire.

·Si vous prenez des médicaments susceptibles daugmenter les risques dulcération ou dhémorragie, tels que: les corticostéroïdes par voie orale, les anticoagulants (par exemple la warfarine), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (antidépresseur) ou les agents antiplaquettaires (par exemple laspirine).

Autres mises en garde :

·L'utilisation prolongée d'antalgiques pour des maux de tête peut les aggraver. Si cette situation se produit ou est suspectée, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

·En cas de varicelle, il est recommandé de ne pas utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle.

·Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine est nécessaire.

·L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir «Autres médicaments et NUROFENCAPS 400mg, capsule molle») et doit être évitée.

·Lutilisation habituelle (de plusieurs sortes) d'analgésiques peut en général entraîner des problèmes rénaux sévères et durables et doit être évité. Ce risque peut s'accroître sous l'effet dune perte de sel et de la déshydratation.

Les AINS peuvent masquer les symptômes dinfection et de fièvre.

·Il existe un risque dinsuffisance rénale chez ladolescent déshydraté

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle si vous :

·avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).

·avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible. Les personnes âgées sont plus exposées au risque d'effets secondaires.

Consultez votre médecin avant dutiliser NUROFENCAPS 400mg, capsule molle si vous êtes concerné par lune des situations ci-dessus.

Autres médicaments et NUROFENCAPS 400MG, Capsule molle

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par NUROFENCAPS 400mg, capsule molle. Demandez toujours conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUROFENCAPS 400mg, capsule molle associé à dautres médicaments.

NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

·les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine) ;

·les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier si vous prenez :

Autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques) y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2

Car cela peut augmenter le risque dulcères ou de saignements gastro-intestinaux

De la digoxine (pour linsuffisance cardiaque)

Car leffet de la digoxine peut être accentué

Des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou des substances apparentées à la cortisone).

Car cela peut augmenter le risque dulcères ou de saignements gastro-intestinaux

Des agents antiplaquettaires

Car cela peut augmenter le risque dulcères ou de saignements gastro-intestinaux

De la phénytoïne (pour lépilepsie)

Car leffet de la phénytoïne peut être accentué

Des inhibiteurs sélectifs de la recapture à la sérotonine (médicaments utilisés pour la dépression)

Car ils peuvent augmenter le risque de saignements

Du lithium (médicament utilisé pour le traitement des maladies maniaco-dépressives et la dépression)

Car leffet du lithium peut être accentué

Des probénécides et des sulfinpyrazones (médicaments pour la goutte)

Car lexcrétion de libuprofène peut être retardée

Diurétiques épargneurs de potassium

Car cela peut entraîner une élévation dans le sang de la concentration en potassium (hyperkaliémie)

Du méthotrexate (médicament contre le cancer ou le rhumatisme)

Car leffet du méthotrexate peut être accentué

Dutacrolimusetdelaciclosporine (médicaments immunosuppresseurs)

Carlesreinspeuventêtreendommagés

Delazidovudine(unmédicamentpourle traitementcontreleSIDA)

Caravecl'utilisationdeNUROFENCAPS 400mg, capsule molle,ilexiste un risqueaccrud'hémarthroseetd'hématomes chez lespatientshémophilesatteintsduVIH

Dessulfonylurées(médicamentsantidiabétiques)

Car des interactions sont possibles ;

Des antibiotiques quinolones

étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions ;

De la mifépristone (utiliser pour interrompre une grossesse)

Car leffet de la mifépristone peut être réduit.

De lacide acétylsalicylique (à faible dose)

Car la coagulation peut être affectée

Des médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine)

Car libuprofène peut accroître les effets de ces médicaments

Voriconazole et fluconazole (inhibiteurs CYP2C9) utilisés en cas dinfections fongiques

Car leffet de libuprofène peut être accentué. Une réduction des doses dibuprofène doit être envisagée, particulièrement lorsque de fortes de doses dibuprofène sont administrées en association avec le voriconazole ou le fluconazole.

NUROFENCAPS 400 mg capsule molle avec de lalcool

. Vous ne devez pas boire de lalcool lors de la prise de NUROFENCAPS 400mg, capsule molle. Des effets indésirables tels que ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nervux central peuvent apparaître lorsque de lalcool est pris en même temps que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez avertir votre médecin en cas de grossesse pendant le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle. Ne prenez pas ce médicament au cours des 3 derniers mois de grossesse. Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.

Allaitement

De petites quantités dibuprofène et ses métabolites passent dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement à condition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courte possible.

Fertilité féminine

NUROFENCAPS 400 mg capsule molle appartient à la classe des médicaments susceptibles daltérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet est réversible à larrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pour un traitement de courte durée et en respectant la posologie recommandée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu sur laptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.

Les patients présentant des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels lors de la prise de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle doivent éviter de conduire ou dutiliser des machines. Ces effets peuvent être accentués lors de la prise dalcool.

NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle contient :

Ce médicament contient 16,27 mg de sorbitol par capsule. Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucre, contacter le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque, le rouge ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?  

Toujours prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle en respectant strictement les instructions données sur cette notice. Vous devriez vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :

Posologie

Adultes, enfants et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) :

En dose initiale :prenez 1 capsule (400 mg dibuprofène) avec un grand verre deau, puis si nécessaire, 1 capsule (400 mg dibuprofène) toutes les 6 heures.. Ne pas prendre plus de 3 capsules (équivalent à un total de 1200 mg dibuprofène) par 24 heures.

Ne pas donner NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle aux adolescents de moins de 40 kg ou aux enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode et voie dadministration

Utilisation par voie orale. Ne pas croquer.

Il est recommandé aux patients présentant un estomac sensible de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle pendant les repas. Si vous le prenez peu de temps après avoir mangé, le début daction de ce médicament peut être retardé. Dans ce cas, ne pas prendre plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que la dose qui vous a été recommandée dans cette rubrique jusquà la fin exacte du temps de renouvellement de la dose.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé sur une courte durée seulement. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Chez ladolescent

Chez ladolescent, si le traitement doit êre suivi pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes saggravent, un médecin doit être consulté.,

Chez ladulte

Chez ladulte, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou 4 jours en cas de douleurs, ou si les symptômes saggravent, consultez votre médecin.

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de ce médicament est plus fort ou plus faible que vous ne le pensiez.

Si vous avez pris plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que vous nauriez dû :

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômes peuvent inclure nausées (mal de cur), vomissements (pouvant contenir des traces de sang), présence de sang dans les selles (saignement gastro-intestinal), bourdonnements dans les oreilles, maux de tête, douleurs abdominales, diarrhée et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : faiblesse et étourdissements, somnolence, confusion, désorientation, perte de conscience, sensation de froid corporel, douleur thoracique, palpitations, convulsions (principalement chez les enfants), sang dans les urines, et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, consulter votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que vous présentiez lun des effets secondaires connus suite à la prise dAINS (voir ci-dessous). Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relatives à la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicament augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets secondaires.

ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si vous développez :

·des signes dhémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominales sévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café moulu ;

des signes de réactions allergiques très rares mais graves telles quune aggravation de lasthme, une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tension artérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même sil sagit de la première fois que vous utilisez ce médicament ; des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant lensemble du corps, une desquamation, une vésication ou un décollement de la peau, notamment une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peuvent survenir (fréquence inconnue). Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).

Autres effets indésirables possibles :

En cas dapparition de lun des effets secondaires suivants, ou en cas daggravation de lun deux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.

Fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 10) :

·Douleurs gastro-intestinales telles que brûlures destomac, douleurs abdominales, sensation de nausées et indigestion, vomissements, gaz (flatulence), diarrhées, constipation et légères pertes de sang dans lestomac et/ou lintestin qui peuvent causer une anémie dans certains cas exceptionnels.

Peu fréquent (peut toucher jusquà 1 personne sur 100) :

·Ulcères gastriques ou intestinaux, quelquefois accompagnés dhémorragie ou de perforation, inflammation de la muqueuse buccale avec ulcération (stomatite ulcéreuse), inflammation de lestomac (gastrite), aggravation de la colite et de la maladie de Crohn.

·Troubles du système nerveux central tels que : céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

·Troubles de la vue.

·Réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées, démangeaisons et crises dasthme. Dans de tels cas, vous devez interrompre le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et en informer aussitôt votre médecin.

·Diverses éruptions cutanées

Rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 1 000)

·Acouphènes (tintement doreilles)

·Atteinte rénale (nécrose papillaire) et concentrations en acide urique élevées dans le sang

·Troubles auditifs

·Augmentation de la concentration en urée dans le sang

·Diminution du taux dhémoglobine.

Très rare (peut toucher jusquà 1 personne sur 10 000)

·Des effets tels quun gonflement (dème), hypertension artérielle et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

·Inflammation de lsophage ou du pancréas, formation dun rétrécissement de type membrane dans les petits et gros intestins (sténose intestinale de type diaphragme).

·Apparition dinfections cutanées graves et de complications relatives au tissu mou au cours de la varicelle.

·Quantité durine inférieure à la normale et gonflement (en particulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une fonction rénale réduite) ; gonflement (dème) et urines troubles (syndrome néphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) qui peut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas dapparition dun des symptômes susmentionnés ou si vous avez un sentiment daltération générale, arrêtez le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et consultez immédiatement votre médecin étant donné quils peuvent être les premiers signes dune atteinte ou dune insuffisance rénale.

·Troubles hématopoïétiques (les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignement du nez et hémorragie cutanée). Dans de tels cas, vous devez interrompre immédiatement ce traitement et consulter un médecin. Abstenez-vous de toute automédication par analgésiques ou antipyrétiques (médicaments destinés à diminuer la fièvre).

·Réactions psychotiques et dépression.

·Lexacerbation dinflammations liées à une infection (p.ex. fasciite nécrosante) associée à la prise de certains analgésiques (AINS) a été décrite. En cas dapparition de signes dune infection ou si celle-ci saggrave pendant le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, vous devez vous rendre chez le médecin sans attendre. Il faudra rechercher si un traitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué dans ce cas.

·Hypertension artérielle, palpitations, insuffisance cardiaque et crise cardiaque.

·Anomalies fonctionnelles hépatiques, atteinte hépatique, en particulier au cours dun traitement de longue durée, insuffisance hépatique, inflammation aiguë du foie (hépatite).

·Des symptômes de méningite aseptique accompagnés de raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou obnubilation ont été observés au cours dun traitement par ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) présentent plus de chances dêtre touchés. Si tel est le cas, prévenez immédiatement un médecin.

·Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et vésications (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse toxique épidermique/syndrome de Lyell), chute des cheveux (alopécie).

·Réaction allergique sévère généralisée.

·Aggravation dun asthme et bronchospasme.

·Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle contient un agent colorant azoïque, le rouge ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Les médicaments tels que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette. La date de péremption se réfère au dernier jour du mois indiqué.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans lemballage extérieur d'origine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicamentau tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?  

·La substance active est :

Ibuprofène....... 400,00 mg

Pour une capsule molle.

·Les autres composants sont :

Contenu : Macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée.

Enveloppe de la capsule : sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420), gélatine, rouge ponceau 4 R (E124)

Encre dimpression : dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, hypromellose (E464)

Adjuvants de fabrication : triglycérides (à chaîne moyenne), lécithine (E322)

Quest-ce que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle rouge et transparente de forme ovale avec un logo « Nurofen » imprimé en blanc. Boîte de 2, 4, 6, 8, 10, 12capsules molles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

91300 MASSY

FRANCE

Fabricant  

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL

THANE ROAD, NOTTINGHAM

NG90 2DB

ROYAUME-UNI

Ou

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

"QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE" :

·La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C peut être considérée comme une fièvre.

·Chez ladulte et chez lenfant de plus de 40 kg (environ 12 ans et plus), si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologies indiquées.

·Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

osi d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

osi la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

osi les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR" :

·En l'absence d'amélioration au bout de :

o3 jours de traitement chez lenfant et ladolescent

o4 jours de traitement chez ladulte

·Si la douleur revient régulièrement,

·Si elle saccompagne de fièvre,

·Si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

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Source :