NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de Cétylpyridinium .... 0,100 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'il et de ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou autres ammonium quaternaires ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

·Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et/ou cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

·Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de la mouillabilité de la lentille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  

·Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).

·Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA.

Le cétylpyridinium est un antiseptique cationique appartenant à la classe des ammonium quaternaires. Il est plus actif sur les bactéries gram + que sur les bactéries gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les propriétés mouillantes des ammonium quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée

6.2. Incompatibilités  

Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver dans le suremballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 ml en récipient unidose (PE) avec un suremballage (aluminium). Boîte de 5, 10 ou 20 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 334 641-4 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boîte de 5.

·34009 351 474-5 5 : 0,4 ml récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boite de 10.

·34009 335 266-2 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé (aluminium). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 09/12/2019

Dénomination du médicament

NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Chlorure de cétylpyridinium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ,

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique :- Code ATC : S01XA

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires) contenant un antiseptique.

Vous devez vous addresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  

Nutilisez jamais NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose :

·Si vous êtes allergique à la cetypyridinium (ammonium quaternaires).ou à lun des composants contenus dans ce medicament , mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser NOVOPTINE.

·En cas d'apparition de symptômes anormaux (rougeur et/ou douleur de l'il), consulter votre médecin.

·L'utilisation de ce collyre doit être évitée chez les porteurs de lentilles de contact chez qui le risque d'intolérance locale est majoré.

·Respecter la posologie préconisée et ne pas prolonger le traitement au-delà de 15 jours.

·Ne pas toucher l'il avec l'extrémité du récipient unidose.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au minimum 15 minutes entre chaque instillation.

Autres médicaments et NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée.

Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines.

3. COMMENT UTILISER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?   

En regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure vers le bas, instiller 1 goutte dans l'il 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Si vous avez utilisé plus de NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous nauriez dû

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?   

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·irritation locale.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

A conserver dans le suremballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose  

·La substance active est :

Chlorure de Cétylpyridinium.............. 0,100 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

·Les autres composants sont: Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.

Quest-ce que NOVOPTINE et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en récipient unidose de 0,4 ml.

Boîte de 5, 10 et 20 récipients unidose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SIFI S.p.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SIFI France SAS

8 RUE DES GRANDES TERRES

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. ANDRÉ DUROUCHEZ

80052 AMIENS CEDEX 2

OU

EXCEL VISION

27 RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :