NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en vrac

source: ANSM - Mis à jour le : 07/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gomme de sterculia (Sterculia spp.). 62 g

Pour 100 g de granulés.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Granulés enrobés en vrac.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

NORMAFIBE est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adolescents de plus de 12 ans et adultes

1 à 3 cuillères mesures 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

Enfants de 6 à 12 ans

1 cuillère mesure 2 à 3 fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans

Lutilisation chez lenfant de moins de 6 ans est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Mode dadministration

Voie orale. A prendre de préférence après les repas.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et les avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel quun yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise dune quantité importante deau ou de boisson fraîche. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Durée de traitement

La durée de traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si les symptômes saggravent ou persistent après 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En cas syndrome occlusif ou sub-occlusif.

·En cas de syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

·En cas de fécalome.

·En cas datonie du colon.

·Chez lenfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;

·conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.

Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.

Ce médicament contient 1,15 g de saccharose par cuillère mesure. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque d'obstruction sophagienne. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il nest pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite dun contact local avec la gomme de sterculia.

Population pédiatrique

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament est contre-indiqué chez lenfant de moins de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin.

Allaitement

L'utilisation de NORMAFIBE peut être envisagée si besoin pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivant ont été observés. Leur fréquence nest pas connue.

Système classe organe

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques

Affections gastro-intestinales

Obstruction sophagienne (voir ci-dessous), obstruction ou impaction digestive, distension abdominale, flatulence, diarrhée, nausées, douleurs abdominales.

Description de certains effets indésirables

Possibilité d'obstruction sophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose sophagienne sous-jacente, de prise d'eau insuffisante ou en cas d'administration en position allongée (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d'obstruction intestinale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : laxatifs de lest, code ATC : A06AC03

Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La gomme de sterculia nest pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Aucune étude de cancérogénicité na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Sac en papier et polyéthylène de 375 g, 500 g ou 1 kg avec cuillère mesure de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NORGINE SAS

2 rue Jacques Daguerre

92500 Rueil Malmaison

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 362 607 1 9 : sac de 375 g (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.

·34009 362 608 8 7 : sac de 500 g (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.

·34009 362 609 4 8 : sac de 1 kg (Papier/Polyéthylène) avec cuillère mesure de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 07/05/2019

Dénomination du médicament

NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac

Gomme de sterculia

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac ?

3. Comment prendre NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Laxatifs de lest - code ATC : A06AC03.

Médicament à base de plantes pour le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est un laxatif modificateur de la consistance des selles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac ?  

Ne prenez jamais NORMAFIBE :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez une maladie de l'intestin et du côlon ;

·si vous avez des douleurs abdominales (douleurs au ventre).

Avertissements et précautions

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Si les symptômes persistent ou saggravent, demandez lavis de votre médecin ou pharmacien.

Mises en garde et précautions demploi

Chez le malade habituellement alité ou dont l'activité physique est très réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Il est recommandé de boire beaucoup d'eau pendant le traitement. Une perte de liquide et d'électrolytes accompagnée de diarrhées est possible. NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante pour réduire le risque d'obstruction de l'sophage. Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Ce médicament peut entraîner lapparition de selles plus pâles que la normale suite à un contact local avec la gomme de sterculia.

Ce médicament contient 1,15 g de saccharose par cuillère mesure. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Enfants

Enfants de plus de 6 ans

Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Le traitement de longue durée par un laxatif est déconseillé chez l'enfant car la prise régulière peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation.

Demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 6 ans.

Autres médicaments et NORMAFIBE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NORMAFIBE avec les aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORMAFIBE contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adolescents de plus de 12 ans, adultes et personnes âgées

1 à 3 cuillères mesures 2 à 3 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans

1 cuillère mesure 2 à 3 fois par jour.

Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans

Lutilisation de ce médicament chez lenfant de moins de 6 ans est contre-indiquée, en raison de lincapacité du jeune enfant à avaler les granulés sans les mâcher.

Mode dadministration

Voie orale. A prendre de préférence après les repas.

NORMAFIBE doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettez les granulés dans la bouche et avalez sans mâcher avec un grand verre de liquide (eau, jus de fruits ou autre). La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel qu'un yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise d'une quantité importante d'eau ou de boisson fraîche.

Ce médicament ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il est recommandé de boire beaucoup deau pendant le traitement.

Durée de traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si les symptômes persistent ou saggravent au-delà de 3 jours dutilisation, consultez votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez pris plus de NORMAFIBE que vous nauriez dû

Consultez votre médecin ou pharmacien.

Vous risquez de présenter une diarrhée excessive pouvant conduire à une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre NORMAFIBE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NORMAFIBE

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Réactions allergiques.

·Distension abdominale (ballonnement, gonflement du ventre), obstruction ou impaction digestive, flatulence, diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

·Possibilité dobstruction de lsophage, particulièrement en cas de surdosage, de sténose (rétrécissement) de lsophage existante, de prise deau insuffisante ou dadministration en position allongée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORMAFIBE 62 g/100 g, granulés enrobés en vrac ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NORMAFIBE  

·La substance active est :

Gomme de sterculia (Sterculia spp.). 62 g

Pour 100 g de granulés.

·Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.

Quest-ce que NORMAFIBE et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de granulés enrobés en sac de 375 g, 500 g ou 1 kg avec cuillère mesure.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NORGINE PHARMA

29 rue Ethé-Virton

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

Il existe deux types de constipation : la constipation occasionnelle et la constipation chronique. Vous devez bien suivre les conseils qui suivent pour une bonne utilisation de ce médicament.

Constipation occasionnelle (de courte durée) :

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Vous devez demander l'avis de votre médecin si la constipation ne sexplique pas par le changement du mode de vie ou si vous avez des douleurs, de la fièvre ou un gonflement du ventre.

Constipation chronique (de longue durée) :

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin. Votre médecin vous prescrira alors un traitement spécifique à cette maladie.

·soit un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Votre médecin vous prescrira alors un traitement qui peut comporter des mesures dhygiène et de diététique :

·une augmentation des fibres végétales (légumes verts, crudité, pain complet, fruits) ;

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;

·une augmentation des activités physiques (sport, marche) ;

·une rééducation du réflexe de défécation.

Dans tous les cas, si vous avez le moindre doute, nhésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

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