NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nordazépam.. 15 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

Excipients à effet notoire : lactose, amidon de blé (gluten)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé quadrisécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

Nordaz 15 mg est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A LADULTE.

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie chez ladulte est fonction de la sévérité de l'anxiété et de la sensibilité individuelle : habituellement 7,5 mg à 15 mg par 24 heures en une prise unique le soir.

Psychiatrie : des posologies plus élevées pourront être proposées en fonction des besoins cliniques.

Chez le sujet âgé, linsuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple. Si nécessaire, on adaptera progressivement, par la suite, la posologie en fonction de la réponse thérapeutique, soit en l'augmentant (par exemple, 1 comprimé le soir), soit en la diminuant (par exemple, ½ comprimé par jour un soir sur deux).

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précaution demploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de lordre de 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (en particulier intolérance au gluten, en raison de la présence damidon de blé),

·Insuffisance respiratoire sévère,

·Syndrome dapnée du sommeil,

·Insuffisance hépatique sévère aiguë ou chronique (risque de survenue dune encéphalopathie),

·Myasthénie.

Ce médicament est déconseillé en association avec loxybate de sodium (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Tolérance pharmacologique

Leffet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré lutilisation de la même dose en cas dadministration durant plusieurs semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·Durée de traitement,

·Dose,

·Antécédents dautres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à des doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée daction brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans lintervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas dabus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d'une exacerbation de l'anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles dapparaître dans les heures qui suivent la prise.

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de létat de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·Aggravation de linsomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·Idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·Désinhibition avec impulsivité,

·Euphorie, irritabilité,

·Amnésie antérograde,

·Suggestibilité.

Ce syndrome peut saccompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·Comportement inhabituel pour le patient,

·Comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si lentourage tente dentraver lactivité du patient,

·Conduites automatiques avec amnésie post-évènementielle.

Ces manifestations imposent larrêt du traitement.

Risque daccumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans lorganisme pour une période de lordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).

Chez des personnes âgées ou souffrantes dinsuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut sallonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau déquilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce nest quaprès obtention dun plateau déquilibre quil est possible dévaluer à la fois lefficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou deffet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent grave dans cette population.

Risque lié à lutilisation concomitante dopioïdes

Lutilisation concomitante du nordazépam et dopioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que le nordazépam avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels dautres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision de prescrire le nordazépam en même temps que des opioïdes est prise, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis de près pour surveiller la survenue de signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants afin quils connaissent ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Précautions demploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités darrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Sujet âgé, insuffisance rénal ou hépatique

Le risque daccumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir paragraphe Mises en garde).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

·Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du nordazepam..

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

·Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. Lalteration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Associations à prendre en compte

·Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

·Opioïdes

Lutilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés tels que le nordazépam avec des opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison dun effet dépresseur cumulatif sur le système nerveux central. La dose et la durée de lutilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Concernant la buprénorphine utilisée en traitement de substitution :

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

·Autres médicaments sédatifs

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), neuroleptiques, barbituriques, autres benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

De nombreuses données issues détudes de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de nordazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de nordazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par nordazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Lutilisation de ce médicament pendant lallaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions).

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque daltération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi)

·Amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·Sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

·Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Effets indésirables généraux

·Hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables oculaires

·Diplopie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant dautres dépresseurs du système nerveux central (y compris lalcool).

Signes

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusquau coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

Prise en charge

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA.

Mécanisme daction

Le nordazépam (ou desméthyldiazépam) appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

·Myorelaxante,

·Anxiolytique,

·Sédative,

·Hypnotique,

·Anticonvulsivante,

·Amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La résorption du nordazépam (ou desméthyldiazépam) est rapide : le Tmax est voisin de 1,5 heure.

Distribution

Le volume de distribution du nordazépam est de l'ordre de 1 l/kg.

La liaison aux protéines est importante, supérieure à 97 %.

La demi-vie d'élimination plasmatique du nordazépam varie de 30 à 150 heures (en moyenne 65 h). L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 10 à 15 jours.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Biotransformation et élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable de nordazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

L'hydroxylation du nordazépam donne naissance à un autre métabolite actif, l'oxazépam.

L'inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.

Population à risque

·Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses.

·Insuffisant hépatique : la clairance totale diminue, avec augmentation de la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de blé, cellulose excipient, lactose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précaution particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés en flacon de polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·n°34009 327 295 7 9 : 30 comprimés en flacon de polypropylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Durée de prescription limitée à 12 semaines.


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source: ANSM - Mis à jour le : 03/06/2019

Dénomination du médicament

NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable

Nordazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?

3. Comment prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA.

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de lanxiété lorsque celle-ci saccompagne de troubles gênants ou en prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?  

Ne prenez jamais NORDAZ 15 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes allergique à cette classe de produits ou à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 (en particulier en cas dintolérance ou dallergie au gluten, en raison de la présence damidon de blé),

·si vous souffrez dinsuffisance respiratoire grave,

·si vous souffrez dun syndrome dapnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

·si vous souffrez dinsuffisance hépatique grave,

·si vous souffrez de myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreNORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament

Avertissements

Si une perte defficacité survient lors de lutilisation répétée du médicament, naugmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas dutilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée de traitement,

·dose,

·antécédents dautres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en labsence de ces facteurs favorisants.

Pour plus dinformation parler en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels quanxiété importante, insomnie, douleurs musculaires mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit ou à la lumière ou aux contacts physiques, etc

Les modalités de larrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles dapparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à leffet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension modifications de la conscience, voire des comportements partiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peut favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre lanxiété.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé, notamment en cas dinsuffisance rénale, de maladie chronique du foie, dalcoolisme et dinsuffisance respiratoire.

Ce traitement ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Autres médicaments et NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation concomitante de NORDAZ et dopioïdes (antalgiques forts, médicaments destinés à un traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, lutilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque dautres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NORDAZ avec des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin quils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

La prise concomitante de NORDAZ et de clozapine (médicament utilisé dans la schizophrénie, les troubles graves de la personnalité ou dans la maladie de Parkinson) est déconseillée en raison dun risque accru de collapsus (chute brutale de la tension artérielle) avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

La prise concomitante de NORDAZ et doxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie) est déconseillée en raison dun risque accru de dépression respiratoire et daltération de la vigilance.

NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable avec de lalcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez lêtre, consultez votre médecin afin quil réévalue lintérêt du traitement.

Si vous prenez NORDAZ, au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez NORDAZ, au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez NORDAZ, en fin de grossesse, informez en léquipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, lallaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

Lassociation avec dautres médicaments sédatifs (certains médicaments contre la douleur, tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux, ), et bien entendu avec lalcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou dutilisation de machines.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque daltération de la vigilance est encore accru.

NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose et de lamidon de blé (gluten).

3. COMMENT PRENDRE NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et il nest pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir rubrique Avertissements).

Si vous avez pris plus de NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable :

Prenez la dose suivante (le lendemain) à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique Avertissements et précautions).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuropsychiatriques (voir « Avertissements et précautions).

·Troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement avec la dose,

·Troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·Dépendances physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à larrêt du traitement,

·Sensation divresse, maux de tête, difficultés à coordonner certains mouvements,

·Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·Eruption cutanées, avec ou sans démangeaisons.

Effets indésirables généraux

·Faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaire

·Vision double.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable  

·La substance active est :

NORDAZEPAM............. 15 mg

Pour un comprimé quadrisécable.

·Les autres composants sont : amidon de blé, cellulose excipient, lactose, stéarate de magnésium.

Quest-ce que NORDAZ 15 mg, comprimé quadrisécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable. Boîte de 30

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Fabricant  

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

Ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28 500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Février 2018.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :