NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tartrate de noradrénaline. 2 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 4 mL contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.

Une ampoule de 8 mL contient 16 mg de tartrate de noradrénaline.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :

·dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :

·le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons ; sclérose endoscopique).

4.2. Posologie et mode d'administration  

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE RENAUDIN doit être obligatoirement diluée dans un soluté glucosé isotonique avant la perfusion intraveineuse.

La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

4.3. Contre-indications  

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 mL, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 25,2 mg de sodium par ampoule de 8 mL, ce qui équivaut à 1,3 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

Précautions d'emploi

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

·de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

·d'insuffisance coronaire aiguë,

·d'infarctus du myocarde récent,

·des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ Linézolide

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.

Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Nécrose cutanée en cas d'extravasation.

·Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.

·Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation, vomissements, tachycardie, bradycardie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03

La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non résorbé par voie digestive.

Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

Désamination oxydative et o-méthylation.

Elimination rénale sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à lexception de ceux mentionnés en 6.6.

La solution de tartrate de noradrénaline devient opalescente quand elle est mélangée avec celles d'amilobarbitone sodique, de maléate de chlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, de novobiocine sodique, de pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, de phénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de streptomycine, de sulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentone sodique.

Elle est incompatible avec les céphalotines.

Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avec une solution de céfapirine sodique.

L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec les quinidiniques et les digitaliques.

En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autres amines pressives.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4 mL en ampoule de verre incolore de type I ; boîtes de 10, 20, 50 ou 100.

8 mL en ampoule de verre incolore de type I ; boîtes de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La solution doit être diluée dans une solution de glucose à 5%.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 565 735 4 7 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10

·34009 565 736 0 8 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20

·34009 565 737 7 6 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50

·34009 565 738 3 7 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100

·34009 568 097 9 0 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10

·34009 568 098 5 1 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20

·34009 568 099 1 2 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50

·34009 568 101 6 1 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 31/01/2019

Dénomination du médicament

NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion

Tartrate de noradrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES - code ATC : C01CA03

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?  

Nutilisez jamais NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion : pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion.

NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :

·de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

·d'insuffisance coronaire aiguë,

·d'infarctus du myocarde récent,

·des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Autres médicaments et NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion

L'utilisation de NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion est déconseillée en association avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 mL, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 25,2 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8 mL. Cela équivaut à 1,3 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode dadministration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusiondoit être obligatoirement diluée dans un soluté glucosé isotonique avant la perfusion intraveineuse.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate de noradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.

·Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.

·Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion  

·La substance active est :

Tartrate de noradrénaline.......... 2 mg

Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 4 mL contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.

Une ampoule de 8 mL contient 16 mg de tartrate de noradrénaline.

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 4 mL ou 8 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 I

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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