NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de nomégestrol. 5 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :

·les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée, polyménorrhée, spanioménorrhée, aménorrhée (après bilan étiologique) ;

·les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies, ménorragies, incluant celles liées aux fibromes ;

·les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles : dysménorrhée essentielle, syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.

Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

La posologie quotidienne est généralement de 5 mg, soit un comprimé par jour.

Chez la femme avant la ménopause, le traitement habituel est de 10 jours par cycle, du 16ème au 25ème jour inclus.

Chez la femme en ménopause, les modalités du traitement dépendent des modalités de l'estrogénothérapie substitutive. Dans les schémas séquentiels, le progestatif est prescrit 12 à 14 jours par mois.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut être modifiée en fonction de la nature de l'indication et de la réponse de la patiente.

Pour débuter et poursuivre un traitement des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir aussi rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

·hypersensibilité à l'acétate de nomégestrol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;

·tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;

·hémorragie génitale non diagnostiquée ;

·hyperplasie endométriale non traitée ;

·antécédents de thrombo-embolie veineuse ou thrombo-embolie en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

·affections thrombophiliques connues (telles que déficits en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;

·pathologie thrombo-embolique active ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde) ;

·affection hépatique aigue ou antécédents daffection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;

·porphyrie ;

·existence ou antécédents de méningiomes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.

Les preuves concernant les risques associés au THS dans le traitement des symptômes de la ménopause prématurée sont limitées. Cependant, au vu du faible niveau de risque absolu chez les femmes jeunes, le rapport bénéfice/risque peut être plus favorable pour ces femmes que pour les femmes plus âgées.

Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

Dans certaines indications, telles que les hémorragies utérines, les aménorrhées, la dysménorrhée, il est indispensable d'entreprendre au préalable un bilan étiologique afin de s'assurer du caractère fonctionnel des troubles avant de commencer le traitement.

Avant le début du traitement, il convient de s'assurer par un examen clinique, éventuellement complété par des investigations complémentaires, de l'absence de cancer du sein et de l'utérus (col, endomètre).

Il convient d'interrompre l'administration du produit au cas où surviendraient des troubles oculaires (diplopie, baisse de l'acuité visuelle, lésions vasculaires de la rétine), des signes cliniques d'accidents thrombo-emboliques, artériels ou veineux, ou des céphalées importantes et inhabituelles.

Il est conseillé de surveiller plus particulièrement les patientes ayant présenté ou présentant une pathologie cardio-vasculaire, une hypertension artérielle non stabilisée, un diabète ou une porphyrie.

Examens médicaux et suivi

Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), une analyse complète des antécédents personnels et familiaux doit être réalisée. Lexamen clinique et gynécologique complet (mammaire et pelvien) doit être réalisé à la lumière de ces informations et en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.

Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.

Affections nécessitant une surveillance

Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable associé à un estrogène, en particulier :

·léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose ;

·présence de facteurs de risque thromboemboliques (voir ci-dessous) ;

·facteurs de risque de tumeurs estrogénodépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;

·hypertension artérielle ;

·troubles hépatiques (par exemple : adénome hépatique) ;

·diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire ;

·lithiase biliaire ;

·migraines ou céphalées sévères ;

·lupus érythémateux disséminé ;

·antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) ;

·épilepsie ;

·asthme ;

·otospongiose.

Motifs darrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contreindication ou dans les cas suivants :

·ictère ou altération de la fonction hépatique ;

·augmentation significative de la pression artérielle ;

·nouvelle apparition de céphalée de type migraineux ;

·grossesse.

Hyperplasie endométriale et carcinome

Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente en cas d'administration prolongée d'estrogènes seuls (voir rubrique 4.8). L'augmentation rapportée du risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'strogènes seuls est de 2 à 12 fois supérieure au risque constaté chez les non-utilisatrices, selon la durée du traitement et la dose en strogènes (voir rubrique 4.8). Après l'arrêt du traitement, le risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.

L'ajout cyclique d'un progestatif pendant au moins 12 jours par mois/par cycle de 28 jours ou un traitement continu combiné par strogènes et progestatifs chez les femmes non hystérectomisées, prévient les risques excessifs liés à un THS par oestrogènes seuls.

Des métrorragies et des « spottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie endométriale maligne.

Cancer du sein

Globalement, les preuves suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les femmes traitées par des traitements combinés strogènes - progestatifs ainsi que possiblement chez les femmes qui suivent un THS par strogènes seuls, selon la durée du THS.

Traitement combiné strogènes‑progestatifs

Létude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, saccordent pour indiquer un risque accru de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par THS combiné oestrogènes-progestatifs. Ce risque devient visible après environ 3 ans (voir rubrique 4.8).

Traitement par strogènes seuls

L'étude WHI n'a pas détecté d'augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes ayant subi une hystérectomie traitées par THS à strogènes seuls. Les études d'observation ont principalement démontré une légère augmentation du risque de présenter un cancer du sein diagnostiqué, mais qui reste considérablement plus basse que l'augmentation constatée chez les patientes traitées par associations strogènes-progestatifs (voir rubrique 4.8).

Le risque supplémentaire devient apparent après plusieurs années d'utilisation, mais revient au même niveau qu'au début du traitement quelques années après l'arrêt du traitement (cinq ans au maximum).

Les THS, particulièrement les traitements combinés estrogène/progestatif, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic de cancer du sein.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

Les données épidémiologiques provenant d'une importante méta-analyse suggèrent une légère augmentation du risque chez les femmes prenant un THS par oestrogènes seuls ou un THS combiné oestrogènes-progestatifs, qui apparaît dans les cinq ans suivant le début de l'utilisation du produit et diminue progressivement après l'arrêt du traitement.

D'autres études, y compris l'essai WHI, suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir section 4.8).

Thrombo-embolie veineuse

Le THS est associé à un risque multiplié par 1,3-3 de développer une thrombo-embolie veineuse (TEV) à savoir (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement que plus tard (voir rubrique 4.8).

Les patientes avec des anomalies thrombophiliques connues présentent un risque accru de TEV, et un THS peut encore augmenter ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).

Il est généralement reconnu que le risque de TEV est augmenté par les facteurs suivants: utilisation dstrogènes, âge avancé, intervention chirurgicale majeure, immobilisation prolongée, obésité (IMC > 30 kg/m2), grossesse/période post partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.

Comme chez tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir une TEV suite à une intervention chirurgicale. En cas d'immobilisation prolongée prévue suite à une intervention chirurgicale non urgente, une interruption provisoire du traitement est recommandée 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura retrouvé entièrement sa mobilité.

Un dépistage peut être proposé aux femmes qui n'ont pas d'antécédents personnels de TEV, mais dont un parent au premier degré a eu des antécédents de TEV à un jeune âge, après conseils attentifs sur les limites du dépistage (il ne permet d'identifier qu'une partie des anomalies thrombophiliques).

Si une anomalie thrombophilique différente de celle constatée chez les membres de la famille est identifiée ou si l'anomalie est « sévère » (par exemple déficit en antithrombine, en protéine S ou en protéine C ou association de déficits), le THS est contre-indiqué.

Il convient d'effectuer une analyse très attentive du rapport bénéfices/risques pour l'utilisation d'un THS chez les femmes qui suivent déjà un traitement par anticoagulants.

Si une TEV se développe après le début du traitement, celui-ci doit être interrompu. Il faut informer les patientes du fait qu'elles doivent immédiatement contacter leur médecin si elles s'aperçoivent de symptômes thromboemboliques potentiels (par exemple gonflement douloureux de la jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).

Maladie coronarienne (MC)

Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence la preuve dune protection contre linfarctus du myocarde cardiovasculaire chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne prééxistante qui reçoivent un THS combiné oestrogènes/progestatifs ou par oestrogènes seuls.

Traitement combiné strogènes-progestatifs

Le risque relatif d'une MC augmente légèrement au cours d'un THS combiné strogènes-progestatifs. Comme le risque absolu de base de développer une MC est fortement lié à l'âge, le nombre de cas supplémentaires de MC dus à l'utilisation d'strogènes + progestatifs est très bas chez les femmes saines proches de la ménopause, mais il augmentera tout de même avec l'âge.

strogènes seuls

Les données des études randomisées contrôlées contre placébo n'indiquent pas de risque accru de MC chez les femmes ayant subi une hystérectomie traitées par strogènes seuls.

Accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique

Les traitements combinés par strogènes et progestatifs et les traitements par strogènes seuls sont associés à une multiplication par jusquà 1,5 du risque d'AVC ischémique. L'âge ou le temps écoulé depuis la ménopause n'influent pas sur le risque relatif. Cependant, comme à la base, le risque d'AVC est fortement lié à l'âge, le risque global d'AVC chez les femmes traitées par THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).

Méningiomes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de nomégestrol en comprimé à des doses de 3,75 mg ou 5 mg par jour et plus.

Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par nomégestrol, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.3).

Autres affections

Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées.

Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif par strogènes ou autres.

De rares cas d'augmentation importante du taux plasmatique de triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés sous estrogénothérapie.

Au cours du traitement par les estrogènes, une augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroid binding globulin) est observée, elle conduit à une élévation des taux plasmatiques des hormones thyroïdiennes totales mesurés par PBI (protein-bound iodine), de la T4 totale (mesuré sur colonne ou par RIA (radioimmunoassay)) et de la T3 totale (mesuré par RIA). La fixation de la T3 sur la résine est diminuée, reflétant l'augmentation de la TBG. Les concentrations des fractions libres de T4 et de T3 restent inchangées. Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels. Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).

L'utilisation d'un THS n'améliore pas les fonctions cognitives. Il existe des preuves d'un risque accru de démence chez les femmes qui débutent un THS continu combiné ou par strogènes seuls après l'âge de 65 ans.

Liées aux excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Inducteurs enzymatiques

Le métabolisme des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).

Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum Perforatum) pourraient modifier le métabolisme des progestatifs.

Une augmentation du métabolisme du progestatif peut conduire à une diminution de l'effet thérapeutique et à une modification du profil des saignements utérins.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce produit n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable impose l'arrêt immédiat du traitement.

En clinique, les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable de l'acétate de nomégestrol sur les ftus.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde aux doses thérapeutiques d'estrogènes associés aux progestatifs.

Allaitement

Ce médicament na pas dindication pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études de phase III à des fréquences inférieures à 10 %.

Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponible).

Système

Effets indésirables fréquents

>1/100 <1/10

Effets indésirables peu fréquents >1/1 000 <1/100

Effets indésirables très rares

(< 1/10000)

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

tumeur bénigne du sein, aggravation de fibromes utérins

méningiome

Affections des organes de reproduction et du sein

dysménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, leucorrhées

polype utérin, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volume mammaire

Affections gastro-intestinales

douleurs abdominales, gonflement abdominal, nausées

vomissements, constipation, diarrhée

Affections du système nerveux

céphalées

migraine, vertiges

Affections musculo squelettiques et systémiques

crampes musculaires, douleurs dans les membres

arthralgie

Affections psychiatriques

anxiété, dépression

Affections vasculaires

thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

dème périphérique, asthénie, augmentation de l'appétit

Investigations

prise de poids

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash cutané, prurit, alopécie

Affections hépato-biliaires

tests hépatiques anormaux

Cancer du sein

Les résultats dun grand nombre détudes épidémiologiques et dune étude randomisée versus placébo, létude WHI, montrent que le risque de cancer du sein est 2 fois plus élevé chez une femme traitée par une association estrogène/progestatif pendant plus de 5 ans.

Laugmentation du risque chez les femmes utilisant des estrogènes seuls est sensiblement inférieure à celui observé chez les utilisatrices dassociations estrogène/progestatif.

Le niveau de risque dépend de la durée dutilisation (cf. rubrique 4.4)

Les résultats de la plus grande étude épidémiologique (MWS) et de la plus grande étude randomisée versus placebo (WHI) sont présentés ci-dessous :

Etude MWS- Estimation du risque additionnel de cancer du sein après 5 ans dutilisation dune association oestrogéne/progestatif :

Tranche dâge (années)

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes nayant jamais utilisé de THS sur une période de 5 ans

Risque relatif (RR) et IC 95%

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes utilisatrices de THS sur une période de plus de 5 ans (IC 95%)

Estrogènes seuls

50-65

9-12

1.2

1-2 (0-3)

Association estrogène/progestatif

50-65

9-12

1.7

6 (5-7)

Risque relatif global : le risque relatif nest pas constant mais augmente avec la durée dutilisation.

Remarque : comme lincidence du cancer du sein diffère selon les pays dEurope, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein change également proportionnellement.

Etude WHI Risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans dutilisation :

Tranche dâge (années)

Incidence pour 1000 femmes par rapport au groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC 95%

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 patientes traitées par THS sur 5 ans (IC 95%)

Estrogènes seuls (CEE : estrogènes conjugués équins)

50-79

21

0.8 (0.7-1.0)

-4 (-6-0)*3

Association estrogène/progestatif (CEE+MPA)

50-79

17

1.2 (1.0-1.5)

+4 (0-9)

Lorsque l'analyse a été limitée aux femmes nayant pas pris de THS avant l'étude, il n'y avait pas de risque accru apparent au cours des 5 premières années de traitement : après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non-utilisatrices.

Cancer de lendomètre

Femmes ménopausées non hystérectomisées :

Chez les femmes non-hystérectomisées nutilisant pas de THS, le risque de survenue dun cancer de lendomètre est de 5 pour 1000.

Chez les femmes non-hystérectomisées, lutilisation dun THS composé uniquement destrogènes nest pas recommandée car le risque de survenue du cancer de lendomètre est augmenté (voir rubrique 4.4)

Selon les études épidémiologiques, laugmentation du risque de cancer de l'endomètre varie de 5 à 55 cas supplémentaires pour 1000 femmes âgées de 50 à 65 ans. Ce risque varie en fonction de la durée d'utilisation des oestrogènes et de la dose doestrogène.

Lassociation dun progestatif à lestrogène pendant au moins 12 jours par cycle peut prévenir laugmentation de ce risque.

Dans létude WHS, le risque de survenue de cancer de lendomètre nest pas augmenté chez les femmes lors de lutilisation séquentielle ou combinée dun THS pendant 5 ans (risque relatif à 1.0 (0.8-1.2)).

Cancer de lovaire

Lutilisation dun THS par estrogènes seuls ou en association à un progestatif a été associé à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).

Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer ovarien chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1.43, IC 95 % 1,31-1,56). Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices. Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.

Maladie thrombo-embolique veineuse

Le risque de développer une maladie thrombo-embolique veineuse telle que thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire est 1,3 à 3 fois plus élevé chez les femmes sous TSH que chez les non utilisatrices. La survenue dun tel évènement est plus probable dans la première année dutilisation du THS (chapitre 4.4).

Résultat de létude WHI- Risque supplémentaire de maladie thrombo-embolique veineuse sur 5 ans dutilisation

Tranche dâge

Incidence pour 1000 femmes par rapport au groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC 95%

Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS

Estrogène seul par voie orale (étude chez des femmes non-hystérectomisées)

50-59

7

1.2 (0.6-2.4)

1 (-3-10)

Association estrogène-progestatif par voie orale

50-59

4

2.3 (1.2-4.3)

5 (1-13)

Maladie coronarienne

Le risque de survenue dune maladie coronarienne est légèrement augmenté chez les utilisatrices de THS associant estrogène et progestatif, au-delà de lâge de 60 ans (chapitre 4.4).

Accident vasculaire cérébral ischémique

Le risque relatif de survenue dun AVC ischémique est 1,5 fois plus élevé lors de lutilisation dstrogènes seuls ou en association à un progestatif. Le risque daccident vasculaire hémorragique nest pas augmenté au cours de lutilisation dun THS.

Ce risque relatif nest pas dépendant de lâge ou de la durée dutilisation. Cependant, comme le risque de base est fortement dépendant de lâge, le risque global daccident vasculaire chez les femmes qui utilisent un THS augmentera avec lâge (voir chapitre 4.4).

Résultat des études WHI -Risque supplémentaire daccident ischémique cérébral sur 5 ans dutilisation (pas de différenciation faite entre les accidents vasculaires ischémiques et hémorragiques)

Tranche dâge (années)

Incidence pour 1000 femmes par rapport au groupe placebo sur 5 ans

Risque relatif et IC 95%

Cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans

50-59

8

1.3 (1.1-1.6)

3 (1-5)

Dautres effets indésirables ont été rapportés lors de traitement associant estrogènes et progestatifs :

·Affections biliaires

·Troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux ; purpura vasculaire

·Probable démence après lâge de 65 ans (voir rubrique 4.4).

Méningiomes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de nomégestrol en comprimé à des doses de 3,75 mg ou 5 mg par jour et plus (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Le surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB04.

(G : Hormones sexuelles et système génito-urinaire).

Compense l'insuffisance en progestérone.

L'affinité de l'acétate de nomégestrol pour le récepteur de la progestérone est 2,5 fois supérieure à celle de l'hormone naturelle.

Dépourvu d'activités androgénique, anabolisante, estrogénique, cortico-surrénalienne, anti-inflammatoire ; n'interfère ni avec le métabolisme des glucides, ni avec celui de l'eau et électrolytes ; n'affecte pas la clairance de la BSP.

Administré du 5ème au 25ème jour à la dose habituelle de 5 mg par jour, l'acétate de nomégestrol supprime le pic ovulatoire des gonadotrophines, diminue le taux d'estrogènes circulants et empêche la sécrétion de progestérone. Les études pharmacocliniques n'ont pas permis de montrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes.

Comme les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre, les estrogènes seuls majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique, indique que :

·l'absorption digestive est rapide, le pic plasmatique se situe à la 2ème heure;

·la demi-vie est de l'ordre de 40 heures;

·l'acétate de nomégestrol se lie fortement (96,8 ± 0,8 %) comme la progestérone (97,2 à 97,6 %) aux albumines du plasma. Il ne se lie ni à la SHBG ni à la CBG;

·les métabolites principaux sont, comme pour les autres dérivés de la progestérone, des dérivés hydroxydés; ils sont partiellement conjugués (glucurono et sulfoconjugués); leur élimination est à prédominance intestinale, partiellement urinaire.

Après administration quotidienne d'un comprimé dosé à 5 mg, les résultats n'ont pas mis en évidence d'accumulation de l'acétate de nomégestrol.

La bonne biodisponibilité de l'acétate de nomégestrol après administration orale, sa demi-vie longue justifient une prise quotidienne unique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études chez l'animal avec l'acétate de nomégestrol ont mis en évidence des effets gestagènes attendus.

L'acétate de nomégestrol n'est ni génotoxique, ni tératogène.

Il n'existe pas de donnée complémentaire qui soit pertinente pour le prescripteur.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitostéarate de glycérol, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 12, 14, 30, 36, 42 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 386 918 7 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 386 919 3 1 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 386 920 1 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 386 921 8 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 386 922 4 2 : 36 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 386 923 0 3 : 42 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 573 155 3 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire].

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire].

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 15/02/2019

Dénomination du médicament

NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable

Acétate de nomégestrol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimésécable ?

3. Comment prendre NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : progestatifs - code ATC : G03DB04.

Chez la femme avant la ménopause : les troubles du cycle liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :

·les anomaliesde la duréeducycle:oligoménorrhée(diminution quantitativedesrègles), polyménorrhée(règlestropfréquentes,cyclesmenstruelsdontladuréeestinférieureà24jours), spanioménorrhée(allongementducyclemenstruelau-delàde35jours),aménorrhée(absencede règles) ;

·saignementsgynécologiques ;

·lesmanifestationsfonctionnellesprécédantouaccompagnantlesrègles:douleursdes règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins.

Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais NOMEGESTROLARROW 5 mg,comprimé sécable :

·si vous êtes allergique au nomégestrol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire) ;

·si vous présentez des troubles de la coagulation du sang (par exemple un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) ;

·si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine ;

·si vous présentez des antécédents ou un cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer sensible aux strogènes ;

·si vous présentez un épaississement excessif de la paroi de lutérus (hyperplasie de l'endomètre) ;

·si vous avez des saignementsvaginaux inexpliqués ;

·si vous avez déjà eu une maladie du foie et que les examens nont pas montré de retour à la normale de vos fonctions hépatiques ;

·si vous avez une affection sanguine héréditaire rare appelée « porphyrie » ;

·en cas dexistence ou antécédent de méningiome (tumeur généralement bénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Contactez votre médecin en cas de doute.

Avertissements et précautions

Adressez-vousàvotremédecin ou pharmacienavantdeprendreNOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimésécable.

Antécédents médicaux et visites médicales régulières

L'utilisation d'un THS comporte des risques qu'il faut prendre en considération au moment de décider de commencer le traitement, ou au moment de décider de le continuer.

L'expérience sur le traitement des femmes prématurément ménopausées (suite à une insuffisance ovarienne ou une intervention chirurgicale) est limitée. Si votre ménopause est prématurée, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.

Avant que vous commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers. Informez votre médecin de vos éventuels problèmes médicaux ou maladies.

Lorsque vous avez commencé ce médicament vous devez faire des bilans réguliers (au moins une fois par an) chez votre médecin. Lors de ces bilans, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de la poursuite de NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable.

Quand faut-il prendre des précautions spéciales avec NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable ?

Informez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants, car ils pourraient réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement parNOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable. Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour faire des bilans :

·augmentation de la pression artérielle,

·diabète,

·développement de la paroi de lutérus à lintérieur de lutérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la paroi de lutérus (hyperplasie endométriale),

·risque accru de développer des caillots de sang (voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »),

·risque accru de développer un cancer sensible aux strogènes (par exemple si votre mère ou une de vos grand-mères ou de vos surs a eu un cancer du sein),

·fibrome utérin,

·troubles hépatiques par exemple tumeur hépatique bégnine,

·calculs biliaires,

·épilepsie,

·migraine ou maux de tête sévères,

·asthme,

·affection du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps (lupus érythémateux systémique, LES),

·maladie touchant le tympan et entrainant une baisse de laudition (otospongiose),

·quantité élevée du niveau de graisse dans le sang (triglycérides),

·rétention deau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin en cas d'apparition des signes suivants au cours du THS :

·une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable » ;

·jaunisse (au niveau des yeux et de la peau). Ceci peut indiquer une maladie du foie ;

·augmentation significative de la pression artérielle (dont les symptômes peuvent être des maux de tête, une sensation de fatigue, des étourdissements) ;

·si vous remarquez des signes dun caillot sanguin, par exemple :

ogonflement douloureux et rougeurs au niveau des jambes, faiblesse dans les membres,

odouleur soudaine dans la poitrine, pouls irrégulier,

odifficulté à respirer ;

·perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole ;

·si vous tombez enceinte ;

·des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois.

Note : NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable nest pas un contraceptif oral. Sil sest écoulé moins dun an depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin dune contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.

THS et cancer

Epaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)

La prise de THS à strogènes seuls augmente le risque d'épaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre).

Si vous avez toujours votre utérus, la prise de NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable en plus des strogènes pendant au moins 12 jours lors de chaque cycle de 28 jours vous protégera de ce risque supplémentaire.

Saignements inattendus

Vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation) en prenant votre THS. Cependant, si vous avez des saignements ou des tâches de sang (spotting) inattendus entre vos saignements mensuels et qui :

·continuent après les 6 premiers mois ;

·commencent après plus de 6 mois de THS ;

·continuent après que vous ayez arrêté de prendre votre THS.

Consultez votre médecin le plus rapidement possible.

Cancer du sein

Les données suggèrent que la prise dun THS combiné estro‑progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.

Comparaison

Sur 1 000 femmes âgées de 50 à 79 ans qui ne prennent pas de THS, en moyenne 9 à 17 se feront diagnostiquer un cancer du sein sur une période de 5 ans. Sur 1 000 femmes utilisant un THS combiné (strogènes et progestatifs) pendant 5 ans âgées de 50 à 79 ans, 13 à 23 se feront diagnostiquer un cancer du sein (c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).

Surveillez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez tout changement, par exemple :

·peau capitonnée ;

·changement au niveau des mamelons ;

·toute masse que vous pouvez voir ou sentir.

De plus, il vous est conseillé de vous joindre à un programme de dépistage par mammographie lorsque cela vous est offert. Il est important que vous informiez le professionnel de la santé gui réalise la radiographie que vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité de vos seins, ce gui peut affecter l'issue de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les masses.

Cancer ovarien

Le cancer ovarien est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.

Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire). Adressez-vous à votre médecin si vous êtes inquiète.

Effets du THS sur le cur et le système circulatoire

Caillots de sang dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots de sang dans une veine est environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, surtout pendant la première année d'utilisation.

Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot se déplace jusque dans les poumons, il peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, des évanouissements, voire la mort.

Vous présentez plus de risques d'avoir un caillot de sang dans vos veines avec l'âge et si vous êtes dans l'une des situations suivantes. Si vous êtes dans lun des cas cités ci‑dessous, informez-en votre médecin :

·vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée suite à une intervention chirurgicale majeure, une blessure ou une maladie (voir aussi rubrique 2, « Si vous devez être opérée ») ;

·vous êtes en surpoids important (IMC > 30 kg/m2) ;

·vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme par un médicament utilisé pour la prévention des caillots de sang ;

·un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, les poumons ou un autre organe ;

·vous avez un lupus érythémateux systémique (LES) ;

·vous avez un cancer.

Pour connaître les signes d'un caillot de sang, voir « Arrêtez de prendre NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin ».

Comparaison

En considérant les femmes quinquagénaires qui ne prennent pas de THS, sur une période de 5 ans, il est attendu qu'en moyenne 4 à 7 sur 1 000 développent un caillot de sang dans une veine.

Sur 1 000 femmes quinquagénaires utilisant un THS à strogènes-progestatifs pendant 5 ans, il y aura 9 à 12 cas (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Maladies cardiaques (crise cardiaque)

Aucune preuve n'indique que le THS prévient les crises cardiaques.

Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS à base dstrogènes et de progestatifs sont légèrement plus exposées au développement d'une maladie cardiaque que celles qui ne prennent aucun THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d'avoir un AVC est environ 1,5 fois plus important chez les utilisateurs de THS que chez les non-utilisateurs. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dû à l'utilisation d'un THS augmentera avec l'âge.

Comparaison

En moyenne, il est attendu que 8 femmes sur 1000 qui ne prennent pas de THS développent un AVC sur une période de 5 ans. 11 quinquagénaires sur 1000 qui utilisent un THS auront un AVC sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Méningiomes

Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ont été rapportés avec le nomégestrol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement par nomégestrol devra être arrêté.

Autres affections

Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Il existe des preuves d'un risque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un THS après l'âge de 65 ans.

Si vous devez être opérée

Si vous allez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable. Il est possible que vous deviez interrompre votre THS environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin de réduire les risques de caillots de sang (voir rubrique 2, « Caillots de sang dans une veine »). Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez à nouveau prendre votre THS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable

Informezvotremédecinoupharmaciensivousprenez,avezrécemmentprisoupourriezprendretout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interférer avec NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable, ce qui peut causer des saignements irréguliers. Les médicaments suivants sont concernés :

·des médicaments contre lépilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine) ;

·des médicaments contre la tuberculose (par exemple la rifabutine, la rifampicine) ;

·des médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz) ;

·des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Examens biologiques

Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire danalyse que vous prenez NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.

NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,sivouspensezêtreenceinteouplanifiezunegrossesse, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou lallaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable ?  

Veillezàtoujoursprendrecemédicamentensuivantexactementlesindicationsdevotremédecinou pharmacien.Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien encas de doute.

Posologie/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Avant la ménopause,habituellementuncompriméparjour,parvoieorale,du16èmeau25èmejour du cycle.

A la ménopause,letraitementseraprispendant12à14joursparmoisenassociationavecun estrogène.

La posologie et la durée du traitement pourront être modifiées en fonction de la nature de lindication et de la réponse au traitement.

Se conformer strictement à la prescription du médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

SivousavezprisplusdeNOMEGESTROLARROW5mg,comprimésécablequevousnauriez dû

Sans objet.

Sivous oubliez de prendre NOMEGESTROLARROW 5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Sivous arrêtez de prendre NOMEGESTROLARROW 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisent un THS que chez les femmes qui n'utilisent pas de THS :

·cancer du sein,

·développement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale ou cancer),

·cancer ovarien,

·caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons (thrombo-embolie veineuse),

·maladie cardiaque,

·accident vasculaire cérébral,

·pertes de mémoire possibles si le THS est débuté après l'âge de 65 ans.

Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, voir rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Fréquent signifie que 1 à 10 sujets sur 100 peuvent présenter les effets suivants :

·dysménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, leucorrhées,

·douleurs abdominales, gonflement abdominal, nausées,

·céphalées,

·crampes musculaires, douleurs dans les membres,

·anxiété, dépression.

Peu fréquent signifie que 1 à 10 sujets sur 1 000 peuvent présenter les effets suivants :

·tumeur bénigne du sein, aggravation de fibromes utérins,

·polype utérin, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volume mammaire,

·vomissements, constipation, diarrhée,

·migraine, vertiges,

·arthralgie,

·thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle,

·dème périphérique, asthénie, augmentation de lappétit,

·prise de poids,

·rash cutané, prurit, alopécie,

·tests hépatiques anormaux.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec dautres THS :

·troubles de la vésicule biliaire,

·différentes affections de la peau :

odécoloration de la peau, plus particulièrement au niveau du visage ou du cou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),

onodules rougeâtres douloureux sur la peau (érythème noueux),

oéruptions cutanées avec rougeurs ou lésions en forme de cible (érythème polymorphe).

En cas de persistance, de maux de tête, de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de sensation de jambes lourdes, de prise de poids, demander l'avis de votre médecin qui pourra éventuellement adapter le traitement.

Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas dutilisation prolongée (plusieurs années) de nomégestrol à des doses de 3,75 mg ou 5 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable ?   

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable  

·La substance active est:

Acétate de nomégestrol.......... 5 mg

Pour un comprimé sécable

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline,palmitostéarate deglycérol, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que NOMEGESTROL ARROW 5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous formede comprimésécable.

Boîte de 10, 12, 14, 30, 36, 42 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

HAUPT PHARMA MUNSTER GMBH

SCHLEEBRUGGENKAMP15

D-48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :