NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lormétazépam micronisé. 2 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimés blancs, avec une barre de sécabilité sur une face, et marqués par « CH » dans un hexagone régulier sur lautre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:

·Insomnie occasionnelle,

·Insomnie transitoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Mode dadministration

Voie orale.

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 2 mg par jour ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte de moins de 65 ans est de : 1 à 2 mg par jour à prendre immédiatement avant le coucher avec un liquide.

Sujet âgé ou insuffisant rénal : il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.

Sujet insuffisant respiratoire chronique ou insuffisant hépatique : chez les patients présentant une insuffisance respiratoire chronique légère ou modérée ou une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Population pédiatrique : l'utilisation du lormétazépam chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité et lefficacité du lormétazépam chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas encore été établies. De plus, le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).

·2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Insuffisance respiratoire sévère (par exemple broncho-pneumopathie chronique obstructive sévère).

·Syndrome d'apnée du sommeil.

·Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie).

·Myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

TOLERANCE PHARMACOLOGIQUE :

L'effet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose en cas d'administration durant plusieurs semaines.

DEPENDANCE :

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique. Chez ces patients, NOCTAMIDE doit être utilisé avec une extrême prudence.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Cet état peut entraîner un phénomène de sevrage si le traitement est arrêté brutalement.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension nerveuse, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, hyperacousie, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l'intervalle qui sépare deux prises. Il est peu probable que cela survienne avec NOCTAMIDE, sa demi-vie étant d'environ 10 heures.

Cependant, lutilisation de NOCTAMIDE après la prise sur une longue durée et/ou à forte dose dune benzodiazépine avec une demi-vie significativement plus longue peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication anxiolytique ou hypnotique, d'accroître le risque de pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

PHENOMENE DE REBOND

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation de l'insomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

AMNESIE ET ALTERATIONS DES FONCTIONS PSYCHOMOTRICES

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de 7 à 8 heures environ.

TROUBLES DU COMPORTEMENT

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire :

Peuvent être observés :

·aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez lenfant et le sujet âgé ainsi que chez les patients présentant un syndrome cérébral organique. Elles imposent l'arrêt du traitement.

RISQUE D'ACCUMULATION

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.3).

SUJET AGE

Les benzodiazépines et produits apparentés, comme NOCTAMIDE, doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation, de fatigue, d'effet myorelaxant (faiblesse musculaire), dataxie, et de vertiges, qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population. Chez ces patients, la posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2).

PATIENTS ATTEINTS DUNE ATAXIE CEREBELLEUSE OU SPINALE

NOCTAMIDE doit être administré avec prudence chez les patients atteints dune ataxie cérébelleuse ou spinale.

PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE HEPATIQUE

Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique de NOCTAMIDE chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces patients et conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et de l'exposition systémique (AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinétique issue détudes cliniques nest disponible concernant une administration réitérée de NOCTAMIDE dans cette population de patients.

Il est recommandé de traiter les patients présentant une insuffisance hépatique avec prudence, car les benzodiazépines peuvent accélérer lapparition dune encéphalopathie. Chez ces patients, une élévation de lexposition systémique a été observée. Une réduction de la dose doit donc être envisagée (voir rubrique 4.2).

NOCTAMIDE est contre-indiqué en cas dinsuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

PATIENTS PRESENTANT UNE INSUFFISANCE RENALE SEVERE

NOCTAMIDE doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).

UTILISATION CONCOMITANTE AVEC DES OPIOÏDES ET/OU DES DEPRESSEURS DU SNC

Lutilisation concomitante de NOCTAMIDE avec des opioïdes et/ou des dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entrainer une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou un décès.

Du fait de ces risques, de telles associations doivent être réservées aux patients nayant pas dautres options thérapeutiques.

Si lon décide de prescrire de façon concomitante NOCTAMIDE avec des opioïdes et/ou des dépresseurs du SNC, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être la plus courte possible.

Les patients doivent être suivis attentivement afin de déceler les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Il est recommandé dinformer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5, « Dépresseurs du SNC »).

Information sur les excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions particulières d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

DUREE DE TRAITEMENT

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

CHEZ LE SUJET PRESENTANT UN EPISODE DEPRESSIF MAJEUR

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

MODALITES D'ARRET PROGRESSIF DU TRAITEMENT

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

POPULATION PEDIATRIQUE

L'utilisation du NOCTAMIDE chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée car la sécurité et lefficacité du NOCTAMIDE chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas encore été établies.

SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir également ci-dessus rubriques 4.2 et 4.4).

INSUFFISANT HEPATIQUE

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie (voir également ci-dessus rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).

INSUFFISANT RESPIRATOIRE

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubriques 4.2 et 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Alcool

La consommation concomitante dalcool nest pas recommandée. Leffet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec lalcool.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Dépresseurs du SNC

Une augmentation de leffet dépresseur central peut survenir en cas dutilisation concomitante avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques (tels que les opioïdes), des médicaments antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs.

La posologie et la durée de lutilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4, « Utilisation concomitante avec des opioïdes et/ou des dépresseurs du SNC »).

+ Opioïdes/Analgésiques narcotiques

Une augmentation de leuphorie peut également se produire, entrainant un risque accru de dépendance psychique.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Bêta-bloquants

La prise concomitante de bêta-bloquants peut augmenter les effets cliniques du lormétazepam.

+ Glycosides cardiotoniques

La prise concomitante de lormétazepam et de glycosides cardiotoniques peut augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiotoniques.

Les interactions suivantes ont été décrites pour les benzodiazépines dont lélimination est similaire à celle du lormétazépam.

+ Méthylxanthines

La prise concomitante de méthylxanthines peut réduire leffet sédatif.

+ Médicaments contenant des strogènes

La prise concomitante de médicaments contenant des oestrogènes peut réduire les concentrations plasmatiques des benzodiazépines.

+ Rifampicine

La prise concomitante de rifampicine peut réduire leffet sédatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

De nombreuses données issues détudes de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de lormétazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de lormétazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par lormétazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

De faibles quantités de lormétazépam sont excrétées dans le lait maternel.

Par conséquent, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

NOCTAMIDE a une influence importante sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car il provoque une sédation, une amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire. Les réactions peuvent être particulièrement altérées par une durée de sommeil insuffisante, et en fonction de la sensibilité individuelle et de la posologie. Cela est dautant majoré en cas dassociation avec de lalcool.

4.8. Effets indésirables  

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Au début du traitement, des effets indésirables tels que : somnolence pendant la journée, troubles émotionnels, baisse de vigilance, confusion, fatigue, céphalées, étourdissements, faiblesse musculaire, ataxie ou vision double peuvent se produire ; ces effets indésirables disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont : céphalées, sédation et anxiété.

Les effets indésirables les plus graves sont : angidème, suicide ou tentative de suicide, pouvant révéler une dépression préexistante.

Les effets indésirables rapportés sous NOCTAMIDE sont présentés dans le tableau ci-dessous par système organe selon la classification MedDRA (MedDRA version 13.1). Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Les effets indésirables issus des essais cliniques (chez 852 patients ; dose administrée : 0.5 mg à 3 mg de lormétazépam) sont décrits ci-dessous par fréquence (très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)).

Les effets indésirables uniquement identifiés au cours de lutilisation post-marketing, et pour lequel une fréquence n'a pas pu être estimée, sont listés sous la fréquence "inconnue".

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou associés à lutilisation (surveillance post-marketing) de NOCTAMIDE

Classe de systèmes dorganes (MedDRA)

Très frequent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Angioedème *

Affections psychiatriques

Anxiété

Suicides (révélation dune dépression préexistante) *

Diminution de la libido

Tentative de suicide (révélation dune dépression préexistante)

Psychose aigüe §

Hallucination §

Dépendance §

Dépression (révélation dune dépression préexistante) §

Illusion §

Syndrome de sevrage (insomnie de rebond) §

Agitation §

Agressivité §

Irritabilité §

Nervosité

Colère §

Cauchemars §

Comportement anormal §

Troubles émotionnels

Affections du système nerveux

Maux de tête

Etourdissements §

Etat confusionnel

Sédation

Baisse de vigilance

Somnolence §

Ataxie §

Troubles de l'attention

Faiblesse musculaire §

Amnésie §

Trouble visuel (diplopie)

Troubles de l'élocution

Dysgueusie

Bradyphrénie

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Nausées

Douleur abdominale haute

Constipation

Bouche sèche

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Prurit

Urticaire

Eruption cutanée

Affections du rein et des voies urinaires

Troubles de la miction

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fatigue §

Hyperhidrose

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

* Des cas de menace du pronostic vital et / ou mortels ont été signalés.

§ voir rubrique 4.4.

Description de certains effets indésirables

Dépendance

L'utilisation de NOCTAMIDE et d'autres benzodiazépines peut conduire au développement d'une dépendance physique et psychique, même aux doses thérapeutiques, avec syndrome de sevrage ou de rebond à larrêt du traitement.

Un syndrome de sevrage se manifeste par des symptômes tels que : anxiété importante, tension, nervosité, confusion, irritabilité, céphalées et douleurs musculaires.

Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hallucinations, paresthésies des membres, troubles sensoriels à la lumière, au bruit et au contact physique, hyperacousie et convulsions.

Pour plus d'informations sur la dépendance / le phénomène de sevrage, voir rubrique 4.4.

Troubles psychiatriques

Une insomnie de rebond peut se produire à l'arrêt du traitement.

Réactions psychiatriques et paradoxales :

Des réactions comme la nervosité, lagitation, lirritabilité, lagressivité, lillusion, la colère, la survenue de cauchemars, dhallucinations, de psychoses, un comportement inapproprié et dautres troubles du comportement, sont connues pour se produire lors de lutilisation de NOCTAMIDE.

Une dépression préexistante peut être révélée par lutilisation de benzodiazépines, comme NOCTAMIDE. Le risque suicidaire peut être augmenté chez de tels patients. NOCTAMIDE doit être utilisé avec prudence chez les patients qui souffrent de dépression (voir également rubrique 4.4).

Troubles du système nerveux

Amnésie : NOCTAMIDE peut induire une amnésie antérograde ; celle-ci peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose (voir également rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Comme avec les autres benzodiazépines, le pronostic vital nest généralement pas menacé lors dun surdosage par NOCTAMIDE.

Dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool), le pronostic vital peut être engagé. Il peut survenir une dépression respiratoire, rarement un coma.

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Symptômes

Les cas bénins se manifestent par des signes de somnolence, fatigue, trouble de la vision, confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

Prise en charge

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS / dérivés de la benzodiazépine, code ATC : N05CD06.

Le lormétazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La résorption du lormétazépam est moyennement rapide, avec un Tmax atteint en 3 heures environ. La biodisponibilité est élevée, de l'ordre de 80 %.

Distribution

La liaison aux protéines est de 88 %. Le volume de distribution est de 4,5 l / kg. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 10 heures.

Une relation concentration-effet n'a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l'intensité de leur métabolisme et du développement d'une tolérance.

Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.

Biotransformation et élimination

Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le très faible pourcentage (< 1,5 %) de lormétazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.

Le métabolite du lormétazépam est le dérivé déméthylé, c'est-à-dire le lorazépam, pharmacologiquement actif dont la demi-vie est plus longue que celle de la molécule-mère, et qui est éliminée sous forme de dérivés glycuroconjugués, hydrosolubles, dans les urines.

Populations à risque

·Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue et donc la clairance totale avec augmentation des concentrations à l'équilibre et des demi-vies. Il importe de diminuer les doses.

·Insuffisant hépatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose, amidon de maïs, polyvidone excipient (K 25), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à l'abri de l'air et de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 14 ou 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 331 476 2 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 354 470 0 5 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 329 869 0 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2019

Dénomination du médicament

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Lormétazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS / dérivés de la benzodiazépine - code ATC : N05CD06.

NOCTAMIDE contient une substance appelée lormétazépam. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les benzodiazépines. Ces médicaments sont utilisés pour provoquer le sommeil (également appelés hypnotiques) et/ou pour vous calmer (également appelés sédatifs).

NOCTAMIDE est utilisé pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).

Ce médicament est réservé à ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique au lormétazépam ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que NOCTAMIDE (les benzodiazépines).

·si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire grave).

·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

·si, durant le sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment (syndrome dapnée du sommeil).

·si vous avez une maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable.

·Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre linsomnie.

·Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, votre médecin vous donnera un traitement antidépresseur afin de lutter contre la dépression et les idées suicidaires en plus de NOCTAMIDE.

·Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

·Si votre insomnie persiste ou saggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

·Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Avant de prendre NOCTAMIDE, prévenez votre médecin :

·si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale).

·si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire).

·si vous avez une maladie du foie qui persiste.

·si vous buvez fréquemment de lalcool.

·si vous avez un problème de coordination des mouvements (ataxie cérébelleuse ou spinale).

Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.

Risque de dépendance

Lutilisation de NOCTAMIDE (surtout sur une longue période) peut entrainer une dépendance physique et psychologique. Le traitement doit être court (voir la rubrique 3 Comment prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable).

Divers facteurs semblent favoriser lapparition de la dépendance :

·si vous prenez NOCTAMIDE sur une longue durée,

·si vous prenez une dose élevée,

·si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments ou à dautres substances (y compris lalcool).

La dépendance peut également survenir même si vous navez aucun de ces facteurs favorisants.

Pour plus dinformations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées (de plus de 65 ans)

Lutilisation de NOCTAMIDE peut augmenter le risque de somnolence, de fatigue, de troubles de la coordination des mouvements, de relâchement ou de faiblesse musculaire et de vertiges qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, cest pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier :

·les dépresseurs du système nerveux central (SNC) tels que les opioïdes/analgésiques narcotiques (ex. médicaments puissants contre la douleur tels que la morphine, la codéine ainsi que certains médicaments contre la toux), les antipsychotiques/neuroleptiques (utilisés pour traiter des maladies mentales graves), les hypnotiques (médicaments qui vous aident à dormir), les anxiolytiques/sédatifs (médicaments qui vous aident à vous sentir moins anxieux ou à vous calmer), les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression), les médicaments antiépileptiques (utilisés pour prévenir les crises épileptiques/convulsions), les anesthésiques et les antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les allergies), car leur effet peut être augmenté.

Lutilisation de NOCTAMIDE en association avec ces médicaments augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, lutilisation combinée ne doit être envisagée que lorsquaucune autre option de traitement nest disponible.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit NOCTAMIDE avec des opioïdes et/ou dautres dépresseurs du SNC, il devra limiter la dose et la durée du traitement combiné. Il est recommandé dinformer les membres de la famille et les amis des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

·Opioïdes/analgésiques narcotiques (ex. médicaments puissants contre la douleur tels que la morphine, la codéine ainsi que certains médicaments contre la toux) car leuphorie peut être majorée, entrainant un risque accru de dépendance psychique.

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation dalcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez NOCTAMIDE au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez NOCTAMIDE au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez NOCTAMIDE en fin de grossesse, informez en léquipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé dallaiter si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de vigilance.

·Il est déconseillé de conduire ou dutiliser une machine si vous prenez également dautres calmants ou si vous consommez de lalcool.

·Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore augmenté.

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable contient du lactose (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas.

Dans tous les cas, votre médecin sattachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

·En général, chez ladulte de moins de 65 ans, la dose habituelle est de ½ à 1 comprimé de 2 mg par jour, sans dépasser 1 comprimé de 2 mg par jour.

·Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale) ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose sera réduite.

·Chez les patients présentant des difficultés respiratoires légères à modérées ou les patients présentant une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.

Dans tous les cas, respectez la dose indiquée par votre médecin.

Si vous avez limpression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, naugmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode dadministration

·Ce médicament est utilisé par voie orale.

·Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre deau.

·Prenez votre médicament immédiatement avant de vous coucher et mettez-vous dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures. Ceci permettra de diminuer le risque de survenue des troubles de mémoire ou des troubles affectant le contrôle de vos mouvements durant les premières heures après la prise de NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable.

Les comprimés sont sécables. Cest-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si linsomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par lapparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels quune anxiété importante, des troubles du sommeil, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc

Si vous arrêtez NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable, vous devez contacter votre médecin afin de définir les modalités de larrêt du traitement.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera dautant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire. Les symptômes pour lesquels vous avez pris ce médicament (voir la rubrique 1) peuvent alors réapparaître de manière temporaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquerdes effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Les effets les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont : les maux de tête, la sédation et lanxiété.

Effets pouvant survenir au début du traitement

Ce médicament peut provoquer les effets suivants :

·somnolence pendant la journée,

·troubles émotionnels,

·baisse de létat de conscience,

·confusion,

·fatigue,

·maux de tête,

·vertiges,

·faiblesse musculaire,

·perte de la capacité à coordonner les mouvements,

·vision double.

Ces effets disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

Effets contraires à leffet recherché

·Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à leffet recherché : insomnies, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

·Ces réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment :

ochez lenfant,

ochez les personnes âgées (de plus de 65 ans),

ochez les patients présentant une forme grave de confusion mentale (syndrome cérébral organique) comme par exemple un état mental déficient ou un état faisant suite à une intoxication, à un abus de médicaments, à une infection, à une douleur ou à dautres problèmes physiques affectant létat mental.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir :

Très fréquemment (pouvant affecter plus d1 patient sur 10)

·maux de tête.

Fréquemment (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100)

·gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angioedème). Si cet effet survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin.

·anxiété,

·diminution du désir sexuel,

·vertiges, sédation, somnolence, perturbation de lattention, perte de mémoire, ralentissement de la pensée,

·vision double, troubles de la parole, modification du goût,

·accélération du rythme cardiaque,

·vomissements, nausées, douleurs à lestomac, constipation, sécheresse de la bouche,

·démangeaisons,

·problèmes urinaires,

·faiblesse, manque de force musculaire, sensation de fatigue ou de vertige,

·transpiration excessive.

Effets de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

·dépression, tentative de suicide, suicide. Ces effets révèlent une dépression préexistante.

·syndrome de sevrage à larrêt du traitement (retour de linsomnie),

·troubles mentaux (psychose aiguë), hallucinations, dépendance aux médicaments, illusions, agitation, agressivité, irritabilité, nervosité, colère, cauchemars, comportement anormal, troubles émotionnels, confusion mentale, réduction du niveau de conscience,

·perte de la capacité à coordonner les mouvements, faiblesse musculaire, chute,

·rougeurs de la peau saccompagnant de démangeaisons (urticaire), éruptions sur la peau,

·fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de lair et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Lormétazépam micronisé. 2 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : le lactose, lamidon de maïs, la polyvidone excipient (K 25) et le stéarate de magnésium.

Quest-ce que NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Comprimés blancs, avec une barre de sécabilité sur une face, et marqués par « CH » dans un hexagone régulier sur lautre face.

Chaque boîte contient 10, 14 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

Fabricant  

DELPHARM LILLE SAS

PARC DACTIVITES ROUBAIX EST

22 RUE DE TOUFFLERS

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Ou

BAYER OY

PO BOX 415

20101 TURKU,

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :