NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Nicotinamide (vitamine PP).... 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la carence en vitamine PP : pellagre.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A LADULTE

Avaler sans croquer, avec un peu deau, 1 à 2 comprimés par jour.

Mode dadministration

Voie orale

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence simpose en cas dinsuffisance hépatique sévère.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En labsence de données expérimentales et cliniques, le traitement ne sera entrepris au cours de la grossesse quen cas de carence avérée.

Allaitement

En raison de labsence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, lutilisation de celui-ci est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants on été rapportés lors de ladministration de nicotinamide par vois orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané : flush, érythème facial

Affections gastro-intestinales : douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée

Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses

Affections hépatobiliaires : hépatite

Investigations : élévation des transaminases

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE PP (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11HA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·3400922382203 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 15 mars 1960

Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

26 novembre 2015

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

Nicotinamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique VITAMINE PP (A : appareil digestif et métabilisme).

Ce médicament est indiqué pour traiter la carence en vitamine PP : la pellagre

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la nicotinamide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec NICOBION 500 mg comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

Le nicotinamide étant métabolisé au niveau hépatique, si vous souffrez de problèmes hépatiques, veuillez en informer impérativement votre médecin.

Autres médicaments et NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé contient lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A LADULTE

Avaler sans croquer, avec un peu deau, 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à lavis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de ladministration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané : flush, érythème facial

Affections gastro-intestinales : douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée

Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigeneuses

Affections hépatobiliares : hépatite

Investigations : élévation des transaminases

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé  

La substance active est :

Nicotinamide (vitamine PP).... 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Quest-ce que NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant  

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Novembre 2015

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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