NEUTROSES, comprimé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEUTROSES, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbonate de calcium............. 160,00 mg

Carbonate de magnésium léger.............. 114,00 mg

Kaolin lourd.............. 30,00 mg

Trisilicate de magnésium.......... 20,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipients à effet notoire : saccharose, azorubine (E 122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections so-gastro-duodénales chez ladulte.

·Utilisé dans le météorisme intestinal chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes:

2 à 3 comprimés par dose, 9 à 12 comprimés dans la journée, à croquer 2 heures après chacun des repas ou bien au moment des douleurs.

Population pédiatrique :

Neutroses ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Magnésium: insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

Lutilisation chronique de NEUTROSES, comprimé à croquer est à éviter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les antiacides (sels d'aluminium, calcium et magnésium) interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale. On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les ntiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Indométacine (A.I.N.S.)

Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine, administrée simultanément aux antiacides.

+ Phosphore (apports)

Diminution de l'absorption digestive du phosphore.

+ Dexaméthasone

Diminution de l'absorption digestive de la dexaméthasone, administrée simultanément aux antiacides.

+ Digitaliques

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine, administrée simultanément aux antiacides.

+ Fer (sels de)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer, administrés simultanément aux antiacides.

+ Nitrofurantoïne

Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne, administrée simultanément aux antiacides.

+ Lincomycine

Diminution de l'absorption digestive de la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

NEUTROSES, comprimé à croquer nest pas recommandé pendant la grossesse et lallaitement.

Fertilité

Leffet sur la fertilité humaine na pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Liés au calcium: 64 mg par comprimé en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie, avec risque d'insuffisance rénale, voire de néphrolithiase.

Liés au magnésium: risque de diarrhées.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération d'emploi afin d'éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

1°) Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 6 moles d'ions H+.

2°) Mécanisme daction :

·pouvoir neutralisant (élévation du pH): 100 %.

·pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) (Exemple: autour de pH 2).

3°) Capacité théorique de protection :

·de pH 1 à pH 2: 0,7 mmoles d'ions H+ par unité thérapeutique.

·de pH 1 à pH 3: 1,8 mmoles d'ions H+ par unité thérapeutique.

4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide: 100 % à 30 mn.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, talc, paraffine liquide, huile essentielle de menthe poivrée, azorubine (E122).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Comprimé à croquer sous plaquette thermoformée (PVC - aluminium). Boîtes de 42, 96 ou 240 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 332 568 8 3 : 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - aluminium).

·34009 318 651 9 3 : 96 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - aluminium).

·34009 318 691 0 8 : 240 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2019

Dénomination du médicament

NEUTROSES, comprimé à croquer

Calcium (carbonate de) / kaolin lourd / magnésium (carbonate de) léger /

magnésium (trisilicate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEUTROSES, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEUTROSES, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre NEUTROSES, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEUTROSES, comprimé à croquer ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEUTROSES, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est un antiacide. Il diminue l'acidité de l'estomac.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des douleurs, brûlures, aigreurs de l'estomac ou de l'sophage ainsi que dans le traitement des ballonnements chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEUTROSES, comprimé à croquer ?  

Ne prenez jamais NEUTROSES, comprimé à croquer :

·troubles rénaux graves.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Si les troubles ne disparaissent pas en 7 jours il convient de consulter votre médecin.

Si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, il convient de consulter immédiatement votre médecin.

Lutilisation chronique de NEUTROSES, comprimé à croquer est à éviter.

NEUTROSES, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez le nourrisson, lenfant et ladolescent.

Précautions d'emploi

Les antiacides peuvent DIMINUER l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Par précaution, il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament. Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

Enfant et adolescent

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et NEUTROSES, comprimé à croquer

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament obtenu sur ordonnance.

NEUTROSES, comprimé à croquer avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

NEUTROSES, comprimé à croquer nest pas recommandé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NEUTROSES, comprimé à croquer contient saccharose et azorubine (E 122)

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose par comprimé. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE NEUTROSES, comprimé à croquer ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes :

Les comprimés doivent être pris au moment des douleurs ou selon l'ordonnance de votre médecin ou APRES les repas en général 2 comprimés à chaque prise.

Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour, si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de NEUTROSES, comprimé à croquer que vous nauriez dû

En cas de surdosage, des troubles de transit peuvent apparaitre. Par ailleurs, un usage excessif et prolongé risque d'entrainer la survenue d'une hypercalcémie avec risque d'insuffisance rénale, voire de la néphrolithiase.

Si vous oubliez de prendre NEUTROSES, comprimé à croquer

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NEUTROSES, comprimé à croquer

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·risque de diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEUTROSES, comprimé à croquer ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NEUTROSES, comprimé à croquer  

·Les substances actives sont :

Carbonate de calcium....... 160,00 mg

Carbonate de magnésium léger........ 114,00 mg

Kaolin lourd........ 30,00 mg

Trisilicate de magnésium.... 20,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

·Les autres composants sont : Saccharose, talc, paraffine liquide, huile essentielle de menthe poivrée, azorubine (E122)

Quest-ce que NEUTROSES, comprimé à croquer et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé à croquer sous plaquette thermoformée (PVC - aluminium). Boîtes de 42, 96 ou 240 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant  

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF-SUR-CHARENTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :