NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable


PUB
source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mésilate de dihydralazine............. 25 mg

Pour 2 ml de solution injectable reconstituée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.

En l'absence de contre-indication, le NEPRESSOL sera administré en association à un bêta-bloquant.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Perfusion intraveineuse à la pompe ou administration en bolus (éventuellement suivie d'une perfusion continue).

NEPRESSOL injectable doit être administré de préférence en perfusion intra-veineuse continue à la pompe. La posologie recommandée est de 50 à 100 mg par 24 heures, établie de façon progressive. La posologie initiale est de 2 ampoules (soit 50 mg) diluées dans 500 ml de solution de sérum physiologique. Le débit de perfusion est adapté à chaque cas individuel, en fonction de l'évolution des chiffres tensionnels et de la tolérance hémodynamique. La dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale. (voir rubrique 4.4). En général, le débit de perfusion ne dépasse pas 0,5 mg/mn (30 mg/h).

Un abaissement progressif et durable de la pression diastolique à 90-100 mmHg peut être considéré comme une réponse satisfaisante. La durée du traitement est adaptée à chaque cas particulier.

En cas de nécessité d'injection IV, la dose initiale est de ¼ (6,25 mg) d'ampoule injecté lentement en 2 à 4 minutes, afin d'éviter tout abaissement brutal de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).

S'il est nécessaire de réitérer l'injection, un intervalle libre de 20 à 30 minutes sera observé avant d'administrer une nouvelle dose de 6,25 mg en bolus, sous contrôle continu de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.

Mode dadministration

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6

4.3. Contre-indications  

Antécédents d'hypersensibilité à l'hydralazine ou à la dihydralazine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

En raison du risque de menace voire de mort ftale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

En cas de pathologie cardio-vasculaire (insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, tachycardie pré-existante......) ou cérébro-vasculaire, l'indication à l'utilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en fonction du contexte clinique.

En raison du risque maternel d'hypotension artérielle sévère (majoré en cas d'administration en bolus I.V.) et de troubles de l'excitabilité ventriculaire, l'administration sera si possible conduite:

·sous surveillance de l'électrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,

·sous monitorage continu du rythme cardiaque ftal (risque de décélérations, majoré en cas de retard de croissance in utero).

Précautions d'emploi

·Avant administration, la correction d'une éventuelle hypovolémie sera assurée.

·L'administration se fera sous remplissage vasculaire, si nécessaire.

·Une prudence particulière s'impose en cas d'insuffisance cardiaque associée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Alphabloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

+ Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale) (sauf hydrocortisone employée comme traitementsubstitutif dans la maladie d'Addison).

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la dihydralazine.

Avec l'hydralazine, molécule très voisine, un effet tératogène, variable selon les espèces, a été retrouvé à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'hydralazine ou de la dihydralazine lorsqu'elles sont administrées pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la dihydralazine est déconseillée au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.

L'expérience avec l'hydralazine administrée au troisième trimestre de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet ftotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Il n'existe pas d'observations publiées avec la dihydralazine mais ce médicament a également été administré chez la femme enceinte dans la même indication que l'hydralazine.

En conséquence, l'utilisation de la dihydralazine ne doit être envisagée au cours du troisième trimestre de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Ont été rapportés chez la mère:

·céphalées,

·tachycardie, palpitations, flush, hypotension artérielle, rétention hydrosodée; exceptionnellement, douleurs angineuses, troubles du rythme ventriculaire;

·exanthème, prurit;

·nausées, vomissement.

Chez le ftus, décélérations du rythme cardiaque ftal, associées ou non à une bradycardie (notamment en cas de retard de croissance in utero).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptomatologie:

·troubles cardio-vasculaires, tels que tachycardie et hypotension marquées accompagnées de nausées, vertiges et sueurs profuses, voire collapsus circulatoire; crise d'angine de poitrine et arythmies ventriculaires;

·troubles de conscience, céphalées, vomissements, tremblements, convulsions, oligurie, hypothermie.

Traitement: il n'existe pas d'antidote spécifique au NEPRESSOL injectable. Le traitement est symptomatique et comprend, en cas de surdosage, l'arrêt immédiat de la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE/ANTI-HYPERTENSEUR, (C02DB01: système cardio-vasculaire)

La dihydralazine exerce un puissant effet vasodilatateur périphérique par action directe sur la musculature lisse, principalement au niveau artériolaire.

Dans l'hypertension artérielle, cet effet vasodilatateur entraîne une diminution de la pression artérielle (essentiellement diastolique).

Du fait d'une désactivation du baroréflexe artériel, l'effet vasodilatateur entraîne une stimulation sympathique réflexe, responsable d'une tachycardie ainsi que d'une augmentation du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque. Le flux plasmatique rénal augmente, sans réduction du débit sanguin utérin.

L'administration intra-veineuse de dihydralazine peut entraîner une chute tensionnelle importante et imprévisible, notamment en cas d'administration en bolus (avec risque de réduction critique de la perfusion cérébrale ou utéro-placentaire).

Les effets indésirables liés à l'action vasodilatatrice et à la stimulation sympathique réflexe peuvent être prévenus par l'association systématique d'un bêta-bloquant et par un remplissage vasculaire, si nécessaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

·On ne dispose d'aucune donnée sur la pharmacocinétique de la dihydralazine administrée par voie intra-veineuse chez la femme enceinte ou chez le ftus.

·La dihydralazine traverse la barrière placentaire.

·La dihydralazine passe dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre : acide méthane sulfonique.

Solvant : eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés en 6.6.

Les solutions de glucose pour perfusion ne sont pas compatibles, car le contact entre la dihydralazine et le glucose entraîne une dégradation rapide de la substance active.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

25 mg de poudre en ampoule (verre incolore de type I) de 2 ml + 2 ml de solvant en ampoule (verre incolore de type I) de 2 ml; boîte de 5.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La solution est reconstituée avec l'ampoule de solvant contenant 2 ml d'eau pour préparations injectables. La solution extemporanée doit être utilisée immédiatement. Pour préparer une perfusion, diluer la solution extemporanée dans une solution physiologique de NaCl ou de sorbitol à 5 %.

La compatibilité à également été démontrée avec la solution de Ringer et la solution de Ringer-acétate.

La solution doit être contenue uniquement dans une ampoule en verre en raison d'une interaction possible avec le plastique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 562 411-32: 25 mg de poudre en ampoule (verre) + 2 ml de solvant en ampoule (verre); boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5143-5-8 du code de la santé publique.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

Dénomination du médicament

NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Mésilate de dihydralazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. QU'EST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

VASODILATATEUR ARTERIOLAIRE / ANTI-HYPERTENSEUR

NEPRESSOL par voie intraveineuse est réservé au traitement de certaines crises hypertensives graves survenant lors de la grossesse. En labsence de contre-indication, NEPRESSOL 25 mg/ 2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est administré en association avec un bêtabloquant (autre médicament appartenant au groupe des antihypertenseurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au mésilate de dihydralazine ou à lun des autres composants contenus dans NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable, à lhydralazine ou à la dihydralazine.

Faites attention avec NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

·en cas de pathologie cardiovasculaire (maladie qui concerne le cur et la circulation sanguine : insuffisance coronaire, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque préexistante, ) ou vasculaire cérébrale (atteinte des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau), lindication à lutilisation du NEPRESSOL injectable sera soigneusement évaluée, en fonction du contexte clinique.

·En raison du risque maternel dhypotension artérielle sévère (diminution de la pression sanguine apparaissant de façon très importante surtout en cas dadministration intraveineuse rapide) et de troubles de lexcitabilité ventriculaire (troubles du rythme du cur), ladministration sera si possible conduite :

osous surveillance de lélectrocardiogramme maternel, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque,

osous enregistrement continu du rythme cardiaque ftal.

Ladministration sera toujours effectuée avec une extrême prudence et sous stricte surveillance médicale, notamment en cas de diminution du volume sanguin ou dinsuffisance cardiaque associée (lorsque le cur neffectue plus correctement son travail de pompe).

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En perfusion continue à la pompe, la dose recommandée de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est de 50 à 100 mg par 24 heures (débit usuel de perfusion : 0,5 mg/min).

Si une injection intraveineuse doit être effectuée, la dose de 6,25 mg sera administrée lentement (en 2 à 4 minutes), éventuellement renouvelée si nécessaire.

Si vous avez limpression que leffet de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie intraveineuse : de préférence en perfusion intraveineuse continue à la pompe, ou en injection intraveineuse (suivie si nécessaire dune perfusion à la pompe).

Dans tous les cas, se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Chez la mère, les effets indésirables les plus fréquents sont :

·Palpitations (lorsque vous ressentez votre cur battre de façon désagréable), accélération du rythme cardiaque

·Maux de tête

Dautres effets peuvent être observés :

·Bouffées de chaleur

·Baisse de la pression artérielle

·Nausées, vomissements,

·Démangeaisons ou rougeurs de la peau

·Rétention hydrosodée (gonflement des extrémités)

Exceptionnellement :

·Douleurs dangine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine)

·Troubles du rythme cardiaque

Chez le ftus, un ralentissement du rythme cardiaque peut survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur létiquette. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à labri de la lumière.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Mésilate de dihydralazine.............. 25 mg

Pour une ampoule de 2 ml

·Les autres composants sont :

Poudre : acide méthane sulfonique

Solvant : eau pour préparations injectables

Quest-ce que NEPRESSOL 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

Boîte de 5 ampoules de 25 mg de poudre et de 5 ampoules de 2 ml de solvant.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME-UNI

Fabricant  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ouverture de lampoule autocassable :

-Orienter le point coloré vers soi.

-Exercer une pression du pouce vers larrière.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page