NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 01/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbimazole.............. 5,00 mg

Pour un comprimé

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

L'ingrédient actif du NEO-MERCAZOLE est un agent antithyroïdien dénommé carbimazole. Il est indiqué dans le traitement des hyperthyroïdies chez l'adulte et l'enfant.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Le carbimazole ne doit être administré que si l'hyperthyroïdie a été confirmée par des tests de laboratoire.

Patients âgés

Aucun schéma posologique particulier nest requis, mais il convient de bien respecter les contre-indications et les avertissements dans la mesure où le risque de décès suite à une dyscrasie des neutrophiles est plus élevé chez les personnes de 65 ans et plus.

Population pédiatrique

Pour les enfants et les adolescents (entre 3 et 17 ans) :

La posologie initiale est de 15 mg par jour, à ajuster en fonction de la réponse.

Pour les enfants (de moins de 2 ans) :

L'innocuité et l'efficacité du carbimazole chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique. Par conséquent, l'utilisation du NEO-MERCAZOLE est déconseillée chez les enfants de moins de 2 ans.

Adultes

La posologie initiale est comprise entre 20 mg et 60 mg par jour, à répartir en deux ou trois prises. La dose doit être titrée contre la fonction thyroïdienne jusqu'à ce que le patient soit euthyroïdien, et ce, afin de réduire les risques de surtraitement et d'hypothyroïdie secondaire.

Les traitements ultérieurs seront ensuite administrés selon lune des deux façons suivantes.

Posologie d'entretien : la dose finale est généralement comprise entre 5 mg et 15 mg par jour, en une ou plusieurs prises. Le traitement doit être poursuivi pour au moins six mois et jusqu'à 18 mois. Il est recommandé de procéder à des examens en série de la fonction thyroïdienne et de procéder à la régulation des doses afin de conserver un état euthyroïdien.

Posologie de blocage-substitution : la posologie est conservée au niveau initial, c'est-à-dire entre 20 mg et 60 mg par jour, et une supplémentation de L-THYROXINE, 50 mcg à 150 mcg par jour, est administrée de manière concomitante afin de prévenir l'hypothyroïdie. Le traitement devra être poursuivi au moins six mois et jusqu'à 18 mois. Lorsqu'une dose unique de moins de 20 mg est préconisée, le carbimazole doit être pris en comprimés de 5 mg.

Mode dadministration

Voie orale uniquement.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité connue au carbimazole ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Cancer TSH dépendant de la thyroïde.

·Goitre simple.

·Affections hématologiques graves préexistantes.

·Grave insuffisance hépatique.

·Patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë après administration de carbimazole ou de son métabolite actif, le thiamazole.

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Des cas de dépression médullaire, y compris neutropénie, éosinophilie, leucopénie et agranulocytose ont été rapportés. Des cas de décès liés aux agranulocytoses induites par le carbimazole ont également été rapportés.

De rares cas de pancytopénie/anémie aplasique et de thrombopénie isolée ainsi que de très rares cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent recevoir linstruction de cesser immédiatement le traitement et de consulter sans délai un médecin dès l'apparition d'un mal de gorge, d'ecchymoses (bleus) ou de saignements, d'ulcères buccaux, de fièvre ou de malaise. Ces patients seront immédiatement soumis à une numération de la formule sanguine, surtout en présence de signes cliniques d'une infection.

En cas dapparition de signes ou de symptômes datteinte hépatique (douleur du haut abdomen, anorexie, prurit généralisé), le traitement doit être stoppé et des tests de la fonction hépatique immédiatement pratiqués.

NEO-MERCAZOLE, comprimé doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée. Si une anomalie hépatique est diagnostiquée, le traitement doit être interrompu. La demi-vie pourra être prolongée en raison des troubles hépatiques.

La prise de NEO-MERCAZOLE doit être temporairement interrompue lors de l'administration d'iode radioactif (afin d'éviter une crise thyroïdienne).

Une interruption précoce du médicament augmente la possibilité dune guérison complète.

Les patients incapables de suivre les recommandations ou qui ne peuvent être surveillés régulièrement ne doivent pas être traités par NEO-MERCAZOLE.

Des contrôles réguliers de lhémogramme doivent être pratiqués chez les patients confus ou ayant des pertes de mémoire.

Des précautions doivent être prises avec les patients souffrant de goitre intrathoracique, qui pourrait saggraver en début de traitement avec NEO-MERCAZOLE. Une obstruction de la trachée peut survenir du fait du goitre intrathoracique.

L'utilisation de Neo-Mercazole chez les femmes non enceintes en âge de procréer doit être évaluée en fonction du rapport bénéfice/risque propre à chaque patiente (voir rubrique 4.6).

Il existe un risque dallergie croisée entre NEO-MERCAZOLE, le métabolite actif, le thiamazole (méthimazole) et le propylthiouracile.

Surveillance de la numération et de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque dagranulocytose, fréquence de lordre de 0,7 %) pendant les 6 premières semaines de traitement.

Des précautions particulières sont recommandées en cas dadministration simultanée de médicaments pouvant induire une agranulocytose.

Dans la mesure où les hormones de la thyroïde peuvent altérer le nombre de facteurs coagulants du sang dépendants de la vitamine K et par conséquent le degré d'inhibition par les anticoagulants oraux, une surveillance étroite de la dose d'anticoagulant est requise. En effet, les patients atteints d'hyperthyroïdie et traités avec le carbimazole deviennent euthyroïdiens. Par ailleurs, une surveillance supplémentaire du PT/INR doit être envisagée, en particulier avant les procédures chirurgicales. Dans de rares cas, l'administration de carbimazole peut entraîner une hypoprothrombinémie et ainsi augmenter le risque d'hémorragie.

Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés chez des patients traités par le carbimazole ou son métabolite actif, le thiamazole. En cas de pancréatite aiguë, le carbimazole doit être arrêté immédiatement. Le carbimazole ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë après administration de carbimazole ou de son métabolite actif, le thiamazole. La réexposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë, avec une réduction du temps d'apparition. Femmes en âge de procréer et grossesse

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement.

Lutilisation du carbimazole chez la femme enceinte doit être basée sur lévaluation du rapport bénéfice/risque individuel. Si le carbimazole est utilisé pendant la grossesse, la dose minimale efficace sans administration supplémentaire d'hormones thyroïdiennes doit être administrée. Une surveillance étroite de la mère, du ftus et du nouveau-né doit être mise en place (voir rubrique 4.6).

L'utilisation de NEO-MERCAZOLE chez les femmes non enceintes en âge de procréer doit être évaluée en fonction du rapport bénéfice/risque propre à chaque patiente (voir rubrique 4.6).

NEO-MERCAZOLE contient du lactose.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Peu de données sont disponibles à propos des interactions.

Les études relatives aux interactions n'ont pas été effectuées chez les patients pédiatriques.

Une attention toute particulière doit être portée lors de l'administration concomitante de médicaments susceptibles d'induire une agranulocytose.

Dans la mesure où NEO-MERCAZOLE est un antagoniste de la vitamine K, l'effet des anticoagulants pourrait être accentué (voir rubrique 4.4). Par ailleurs, une surveillance supplémentaire du PT/INR doit être envisagée, en particulier avant les procédures chirurgicales.

Les traitements à base d'iode ou de fortes doses d'iode, administrés précédemment ou en concomitance, inhibent l'effet des thioamides thyréostatiques.

Les taux sériques de théophylline peuvent augmenter et la toxicité se développer si les patients souffrant d'hyperthyroïdie sont traités avec des antithyroïdiens sans réduction de la dose de théophylline.

L'administration concomitante de prednisolone et de carbimazole peut induire une clairance de la prednisolone.

NEO-MERCAZOLE peut inhiber le métabolisme de l'érythromycine, et ainsi réduire la clairance de l'érythromycine.

Les taux sériques digitaliques peuvent augmenter lorsque des patients atteints d'hyperthyroïdie avec une posologie stable de glucosides digitaliques deviennent euthyroïdiens. Une réduction des doses de glucosides digitaliques pourra s'avérer nécessaire.

L'hyperthyroïdie peut entraîner une augmentation de la clairance des bêtabloquants adrénergiques avec un rapport d'extraction élevé. Une réduction des doses des bêta-bloquants pourra s'avérer nécessaire lorsqu'un patient atteint d'hyperthyroïdie devient euthyroïdien.

Population pédiatrique

Les études portant sur les interactions n'ont pas été effectuées chez les patients pédiatriques.

Interactions médicamenteuses avec les tests de laboratoire

Une hypoprothrombinémie et des saignements peuvent survenir. Dans ce cas, le temps de prothrombine devra être contrôlé lors du traitement avec le médicament, en particulier avant les procédures chirurgicales.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

NEO-MERCAZOLE traverse le placenta mais, pourvu que la dose prise par la mère reste dans la plage standard et que sa thyroïde soit surveillée, il n'y a pas de preuves d'anomalies de la thyroïde néonatale. Les études ont montré que l'incidence des malformations congénitales était plus importante chez les enfants issus de mères dont l'hyperthyroïdie n'avait pas été traitée que chez ceux issus de mères traitées par NEO-MERCAZOLE.

Cependant, des cas de malformations congénitales ont été observés suite à la prise de carbimazole ou de son métabolite actif, le méthimazole, lors de la grossesse.

Une relation de cause à effet de ces malformations, notamment latrésie choanale et laplasia cutis congenita (anomalie congénitale du cuir chevelu) dues au passage transplacentaire du NEO-MERCAZOLE et du méthimazole, ne peut être exclue.

Par conséquent, l'utilisation de NEO-MERCAZOLE chez les femmes non enceintes en âge de procréer doit être évaluée en fonction du rapport bénéfice/risque propre à chaque patiente (voir rubrique 4.4).

Des cas de malformations rénales, crâniennes, cardiovasculaires congénitales, d'omphalocèle, de malformations gastro-intestinales, de malformation ombilicale et d'atrésie duodénale ont été rapportés. Par conséquent, NEO-MERCAZOLE ne doit être utilisé lors de la grossesse qu'en cas de contre-indication du propylthiouracile.

Si NEO-MERCAZOLE est administré pendant la grossesse, la dose des comprimés doit correspondre à l'état clinique de la patiente. Il convient d'utiliser la plus petite dose possible, et d'arrêter le traitement trois à quatre semaines avant la date du terme, afin de réduire le risque de complications néonatales.

La posologie de blocage-substitution est à proscrire pendant la grossesse dans la mesure où une infime quantité de thyroxine passe dans le placenta au cours du dernier trimestre.

L'hyperthyroïdie chez les femmes enceintes doit être traitée de manière adéquate pour éviter des complications graves chez la mère et le ftus.

Le carbimazole est capable de traverser le placenta humain.

Selon des données issues détudes épidémiologiques et de cas rapportés le carbimazole est suspecté de provoquer des malformations congénitales, en particulier en cas dadministration au cours du premier trimestre de grossesse et à des doses élevées.

Parmi les malformations rapportées figurent : aplasie cutanée, malformations cranio-faciales (atrésie choanale, dysmorphisme facial), exomphalocèle, atrésie de loesophage, anomalie du canal omphalo-mésentérique et communication inter-ventriculaire.

Carbimazole ne doit être administré pendant la grossesse quaprès une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement à la plus petite dose efficace possible, sans ajout dhormones thyroïdienne. Si le carbimazole est utilisé pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère, du ftus et du nouveau-né est recommandée (voir rubrique 4.4).

Allaitement

Lallaitement est contre-indiqué en cas de poursuite du traitement pendant la lactation, en raison du passage de Neo-Mercazole dans le lait maternel.

Fertilité

Aucune recommandation spécifique.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement (voir rubrique 4.4).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Leffet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nest pas connu.

4.8. Effets indésirables  

Sauf mention contraire, la fréquence des effets indésirables nest pas connue.

Toute augmentation du volume du goitre doit, en premier lieu, faire évoquer une hypothyroïdie par surdosage.

Les effets indésirables apparaissent généralement au cours des 8 premières semaines de traitement. Les réactions les plus fréquentes sont nausées, céphalées, arthralgies, troubles gastriques, éruptions cutanées et prurit. Ces réactions sont généralement limitées et ne nécessitent pas larrêt du traitement.

Les effets secondaires des médicaments sont répertoriés suivant les classes de systèmes dorganes MedDRA et sont présentés par fréquence d'apparition, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Très rare :

Fréquence indéterminée :

Thrombopénie isolée et anémie aplasique.

Anémie hémolytique.

Dépression médullaire, neutropénie, éosinophilie, leucopénie, décès liés à une agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

dème de Quincke et réactions dhypersensibilité généralisées telles que vascularite cutanée, effets hépatiques, pulmonaires et rénaux.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée :

Hypothyroïdies, syndrome auto-immun anti-insuline (avec une forte baisse du taux de glucose dans le sang).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée :

Céphalée, névrite, polyneuropathie.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée :

Saignement.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :

Nausées, douleur épigastrique, agueusie, troubles gastriques légers.

Des cas de pertes de goût ont été observés.

Tuméfaction des glandes salivaires aigüe.

Pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Fréquent :

Fréquence indéterminée :

Jaunisse.

Troubles hépatiques, anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatite, hépatite cholestatique, jaunisse cholestatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :

Fréquence indéterminée :

Dermatite généralisée.

Éruption cutanée, prurit, urticaire, alopécie, réactions d'hypersensibilité : syndrome de Stevens-Johnson.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée :

Myopathie, myalgie (les taux de créatine phosphokinase doivent être mesurés).

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée :

Fièvre, malaise.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquence indéterminée :

Ecchymoses (bleus).

Les patients doivent recevoir linstruction de cesser immédiatement le traitement et de consulter sans délai un médecin dès l'apparition d'un mal de gorge, d'ecchymoses (bleus) ou de saignements, d'ulcères buccaux, de fièvre ou de malaise. Ces patients seront immédiatement soumis à une numération de la formule sanguine, surtout en présence de signes cliniques d'une infection.

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants semblent similaires à ceux des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

Symptômes : une prise unique dune dose trop élevée de NEO-MERCAZOLE est normalement asymptomatique et ne nécessite pas de traitement spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antithyroïdien de synthèse, code ATC : H03BB01

Classe pharmaco-thérapeutique : dérivés de l'imidazole contenant du soufre.

Mécanisme daction

NEO-MERCAZOLE est un thioamide, un pro-médicament qui subit une biotransformation rapide et quasi complète du métabolite actif, le thiamazole, également connu sous le nom de méthimazole. On considère que son mode d'action est l'inhibition de l'organification de l'iodure et le couplage de deux résidus de l'iodothyronine qui, en retour, éliminent la synthèse des hormones de la thyroïde.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le carbimazole est rapidement métabolisé en thiamazole. Les rapports indiquent que les concentrations plasmatiques maximales moyennes du thiamazole sont atteintes une heure après la prise unique de thiamazole.

Par voie orale, les concentrations plasmatiques maximales du thiamazole, la fraction active, surviennent entre une et deux heures après la prise.

Distribution

Le volume total de distribution du thiamazole est de 0,51/kg. Le thiamazole se concentre dans la glande thyroïde. Cette concentration intrathyroïdienne du thiamazole a pour effet de prolonger l'activité du carbimazole. Néanmoins, la demi-vie du thiamazole est plus courte chez les patients atteints d'hyperthyroïdie que lors des contrôles normaux. De ce fait, des doses initiales plus fréquentes sont nécessaires lors de l'hyperactivité de la thyroïde.

Biotransformation

Le thiamazole se fixe modérément aux protéines plasmatiques.

La demi-vie du carbimazole se situe entre 5,3 heures et 5,4 heures. La demi-vie du plasma peut également être prolongée par une maladie rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2). Le thiamazole passe dans le placenta et se retrouve dans le lait maternel. Le ratio plasma : lait est proche de 1.

Élimination

Plus de 90 % du carbimazole administré par voie orale est éliminé dans les urines, aussi bien le thiamazole que ses métabolites. Le restant se retrouve dans les fèces. La circulation entéro-hépatique est de l'ordre de 10 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n'existe pas de données précliniques dintérêt pour le prescripteur autres que celles figurant dans les autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, dextrates, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à labri de lhumidité

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube (polypropylène) muni dun bouchon (polyéthylène haute densité) avec une cartouche de déshydratant (tamis moléculaire et silicagel) ; boîte de 50 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sans Objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AMDIPHARM LTD

TEMPLE CHAMBERS

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·361 110-6 : 50 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène haute densité).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/04/2019

Dénomination du médicament

NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé

Carbimazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé ?

3. Comment utiliser NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est dénommé NEO-MERCAZOLE, 5 mg comprimé, et son ingrédient actif (ce qui rend le médicament efficace) est le carbimazole. Il appartient au groupe des médicaments des antithyroïdiens, utilisés dans le traitement des hyperthyroïdies (hyperfonctionnement de la glande thyroïde).

NEO-MERCAZOLE 5 mg comprimé est préconisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé :

·Allergie (hypersensibilité) au carbimazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),

·Certains cancers de la thyroïde,

·Graves maladies sanguines,

·Si vous avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite aiguë) après l'administration de carbimazole ou de méthimazole dans le passé

·Problèmes hépatiques,

·Allaitement (voir Grossesse et allaitement).

·Gonflement à l'avant du cou.

Ne prenez pas NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé si vous souffrez d'un ou plusieurs des cas susmentionnés. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEO-MERCAZOLE 5 mg comprimé

Avertissements et précautions

En cas d'apparition de fièvre, d'angine de poitrine (douleur due à un apport sanguin insuffisant vers le cur), d'ulcères buccaux (inflammation au niveau de la muqueuse de la bouche), de bleus, de saignements ou de malaise (sensation de mal-être), consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé. En effet, ces symptômes peuvent traduire une baisse brutale du nombre de certaines cellules sanguines qui nécessite la réalisation d'une numération de la formule sanguine (prise de sang) en urgence et l'arrêt du traitement.

En cas de fièvre, de maux de gorge, d'ulcères buccaux (inflammation au niveau de la muqueuse de la bouche), de bleus, de saignements ou de malaise, consultez immédiatement votre médecin.

Ces symptômes peuvent traduire une forte baisse du nombre de certaines cellules sanguines qui nécessite la réalisation dune numération de la formule sanguine complète (prise de sang) et immédiate ainsi que l'arrêt du traitement.

En cas d'apparition de douleurs au niveau du haut de l'abdomen, d'une anorexie ou de démangeaisons sur l'ensemble du corps, vous devez arrêter le traitement et consultez votre médecin. En effet, ces symptômes peuvent traduire une perturbation du fonctionnement de votre foie.

Si vous avez un goitre important (gonflement en avant du cou) qui rend votre respiration difficile, parlez-en à votre médecin, car ce goitre risque d'augmenter pendant le traitement par NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé. Votre médecin pourra décider de vous prescrire NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé pour une durée limitée seulement, et il vous surveillera régulièrement pendant le traitement.

Il existe un risque d'allergie croisée entre carbimazole, thiamazole et propylthiouracile.

Votre médecin devra procéder à la surveillance de la numération de la formule sanguine (examens des cellules sanguines) avant le traitement, puis régulièrement pendant le traitement.

Si vous développez de la fièvre ou des douleurs abdominales pouvant indiquer des signes dinflammation du pancréas (pancréatite aiguë), parlez-en immédiatement à votre médecin. Il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé.

NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé peut être nocif pour le ftus. Si vous pouvez tomber enceinte, utilisez une contraception fiable dès le début du traitement et pendant le traitement.

Autres médicaments et NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé

Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé peut interagir avec le fonctionnement de certains médicaments. Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien. De même, certains médicaments peuvent interagir avec NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé.

Notamment, si vous prenez l'un des médicaments suivants, indiquez-le bien à votre médecin ou à votre pharmacien :

·Des anticoagulants (des médicaments visant à fluidifier votre sang ou à arrêter la coagulation sanguine ;

·De la théophylline, un médicament vous aidant à respirer ;

·De la prédnisolone ;

·De l'érythromycine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez votre enfant, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé peut être nocif pour le ftus. Si vous pourriez tomber enceinte, utilisez une contraception fiable dès le début du traitement et pendant le traitement.Dans certains cas, votre médecin vous prescrira NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé pendant votre grossesse. Vous en parlerez ensemble. Le cas échéant, les effets possibles sur votre bébé seront minimisés :

·Par la prise de la plus petite dose possible ;

·Par larrêt du traitement trois à quatre semaines avant la date prévue de l'accouchement.

Votre traitement avec Neo-Mercazole 5 mg, comprimé peut être poursuivi durant la grossesse si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour vous et votre bébé.

Allaitement

N'allaitez pas si vous prenez NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé. En effet, ce médicament passe en petite quantité dans le lait maternel utilisation

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas connu.

NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament

3. COMMENT PRENDRE NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

·Voie orale.

·Avaler les comprimés, sans les croquer, avec un grand verre d'eau.

Prise initiale

Votre médecin décidera de la prise initiale, et évaluera ensuite son efficacité.

Au besoin, il adaptera la dose en fonction de vos besoins.

Adultes : La prise initiale habituelle est comprise entre 20 et 60 mg par jour.

Enfants : La prise initiale habituelle est de 15 mg par jour.

Prise suivante

Votre maladie commencera normalement à saméliorer au bout dune à trois semaines. Cependant, il faut souvent entre quatre et huit semaines pour ressentir les pleins bénéfices du traitement.

Une fois votre maladie contrôlée, votre médecin baissera graduellement les doses. Ne changez pas de vous-même les doses sans avoir consulté votre médecin.

Vous devrez peut-être poursuivre la prise de NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé pendant plusieurs mois afin de garder votre glande thyroïde sous contrôle. Votre médecin décidera de l'arrêt opportun du traitement. Il vous demandera peut-être de vous soumettre à des prises de sang occasionnelles afin de vérifier l'efficacité de votre traitement.

Iode radioactif

Il existe un autre traitement pour les glandes thyroïdes hyperactives appelé « iode radioactif ». Si vous devez prendre un traitement à base d'iode radioactif, votre médecin vous dira d'arrêter de prendre vos comprimés² de NEO-MERCAZOLEpendant un moment.

Si vous avez pris plus de NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital. Emmenez l'emballage du médicament ou cette notice et l'ensemble des comprimés restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Si vous vous en apercevez lors de la prise de la dose suivante, prenez les deux doses en même temps. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets surviennent généralement pendant les huit premières semaines du traitement. Ne vous inquiétez pas en lisant cette liste d'effets indésirables éventuels ; il se peut que vous n'en éprouviez aucun.

Réactions allergiques

En cas de réaction allergique, cessez la prise de NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin. Les signes de réaction allergique sont notamment une éruption cutanée soudaine, un gonflement ou des difficultés respiratoires.

Cessez la prise de NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants :

·Toute infection comme des maux de gorge ou des ulcères buccaux ;

·Fièvre ;

·Ecchymoses (bleus) ou saignements inhabituels ;

·Sensation de fatigue inhabituelle ;

·Problèmes hépatiques comme le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ;

·Douleurs musculaires.

D'autres effets indésirables peuvent survenir :

·Réactions hématologiques :

obaisse brutale, partielle ou totale, des globules blancs pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine ou une infection. Des décès consécutifs à cette baisse des globules blancs ont été rapportés.

obaisse du nombre de globules rouges et de plaquettes.

·Maux de tête ou étourdissement ;

·Nausées, troubles gastriques modérés, perte du goût ;

·Troubles du fonctionnement du foie ou inflammation du foie : hépatite, jaunisse ;

·Hypothyroïdies ;

·Réactions cutanées : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire. Des cas de chute de cheveux ont été rapportés ;

·Des cas isolés de myopathie (trouble musculaire) ont été rapportés ;

·Malaise ;

·Bleus (ecchymoses) ;

·Douleurs articulaires (arthralgie) ;

·Réactions allergiques généralisées pouvant toucher le foie, les poumons et les reins ;

·dème de Quincke (se manifestant par un gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou une difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés à respirer).

·Inflammation du pancréas (pancréatite aiguë)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé  

·La substance active est :

Carbimazole............. 5 mg

·Les autres composants sont : Lactose monohydraté, dextrates, amidon de pomme de terre, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que NEO-MERCAZOLE 5 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

AMDIPHARM LTD

TEMPLE CHAMBERS

3, BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4 - IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76, AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D'AUVERGNE

Fabricant  

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Ou

FAMAR LAIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°01

ROUTE DE LAIGLE

61300 LAIGLE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :