NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Naratriptan.. 2,50 mg

Sous forme de chlorhydrate de naratriptan. 2,78 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : 94,22 mg de lactose anhydre par comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, biconvexe, de couleur verte, à bord biseauté et gravés « M » sur une face et « NN2 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Les comprimés de naratriptan sont recommandés en monothérapie pour le traitement aigu de la crise de migraine.

Le naratriptan ne doit pas être utilisé à des fins prophylactiques.

Le comprimé de naratriptan doit être pris le plus tôt possible après l'apparition de migraine, mais il est efficace aussi sil est pris ultérieurement.

Adultes (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée de naratriptan est dun comprimé à 2,5 mg.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 2 comprimés à 2,5 mg par 24 heures.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose de naratriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise car aucun avantage n'a été démontré. Le naratriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Population pédiatrique

Adolescents (de 12 à 17 ans)

Dans un essai clinique réalisé chez l'adolescent, une réponse très importante au placebo a été observée. L'efficacité du naratriptan dans cette population n'a pas été démontrée et son utilisation ne peut pas être recommandée.

Enfants (de moins de 12 ans)

L'utilisation de NARATRIPTAN MYLAN chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée en absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi.

Patients âgés (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du naratriptan chez les personnes de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients ne peut pas être recommandée. Avec lâge, la clairance diminue modérément (voir rubrique 5.2).

Patients avec une insuffisance rénale

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant dinsuffisance rénale légère ou modérée. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée est dun comprimé à 2,5 mg.

L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Patients avec une insuffisance hépatique

Le naratriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique légère ou modérée. La dose maximale journalière chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée est dun comprimé à 2,5 mg.

L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Mode dadministration

Voie orale.

Le comprimé de naratriptan doit être avalé entier avec de l'eau.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, , angor de Prinzmetal/vasospasme coronarien, pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension bénigne non contrôlée.

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min) ou insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh grade C).

·Administration concomitante au naratriptan, d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), de tout autre triptan/agoniste des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5HT1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le naratriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.

Le naratriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine aiguë, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple, AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du naratriptan administré au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, reste encore à établir.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le naratriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes 5-HT1.

Après administration, la prise de naratriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de naratriptan et des explorations appropriées devront être réalisées (voir rubrique 4.8).

Le naratriptan contient un composant sulfamide, aussi il existe un risque théorique de réaction d'hypersensibilité chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides.

La dose recommandée de naratriptan ne doit pas être dépassée.

Un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'un traitement par triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline (IRSN). Si un traitement associant le naratriptan et les ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, lors de l'augmentation de doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hyperium perforatum).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.

NARATRIPTAN MYLAN contient du lactose anhydre, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction avec l'alcool ou la nourriture.

Le naratriptan n'a pas inhibé les enzymes de la monoamine oxydase in vitro. De ce fait, in vivo, des études d'interaction avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase n'ont pas été réalisées.

Des études in vitro ont permis de conclure qu'une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450 sont impliquées dans le métabolisme limité du naratriptan. C'est pourquoi des interactions médicamenteuses métaboliques significatives, impliquant les enzymes spécifiques du cytochrome P450 sont peu probables (voir rubrique 5.2).

Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'interactions pharmacocinétiques avec les bêta-bloquants, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

Les contraceptifs oraux diminuent la clairance totale du naratriptan de 30 % et la consommation de tabac augmente la clairance totale de 30 %. Un ajustement des doses n'est pas nécessaire.

Comme 60 % du naratriptan est éliminé au niveau du rein par sécrétion rénale active représentant environ 30 % de la clairance totale, des interactions peuvent être possibles avec d'autres médicaments qui sont aussi sécrétés par le rein. Toutefois, compte tenu du profil de tolérance du naratriptan, l'inhibition de la sécrétion du naratriptan est probablement de faible importance, inversement la possibilité pour le naratriptan d'inhiber la sécrétion rénale active d'autres médicaments doit être prise en compte.

Il y a des données limitées sur les interactions avec l'ergotamine, les préparations contenant de l'ergotamine, la dihydroergotamine (DHE) ou le sumatriptan. Le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique lors de la co-administration de ces produits et des agonistes des récepteurs 5-HT1 (voir rubrique 4.3).

Un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après administration de naratriptan, avant de donner un produit à base d'ergotamine ou tout autre triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1. Inversement, un délai d'au moins 24 heures doit être respecté après administration d'un produit à base d'ergotamine, avant de donner du naratriptan.

Des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) consécutifs à l'association d'inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine noradrénaline (IRSN) et des triptans ont été décrits (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie.

Lévaluation détudes expérimentales animales nindique pas deffets tératogènes directs ou deffets nocifs sur le développement péri- et postnatal. Cependant, des retards d'ossification du ftus et des effets possibles sur la viabilité de l'embryon ont été observés chez le lapin.

Parce que les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration du naratriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.

Allaitement

Chez la rate allaitante, le naratriptan et/ou ses métabolites apparentés sont excrétés dans le lait. Des effets transitoires sur le développement pré- et post-natal de rats nouveau-nés ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition maternelle suffisamment supérieurs à l'exposition maximale chez l'Homme. Aucune étude n'a été conduite pour déterminer le taux de passage du naratriptan dans le lait de la femme allaitante. Il est recommandé, afin de minimiser l'exposition du nouveau-né, d'éviter l'allaitement maternel dans les 24 heures après le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

En raison de la survenue d'une somnolence ou d'autres symptômes au cours d'une crise de migraine ou pendant le traitement par naratriptan, la prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple, conduite de véhicule ou utilisation de machines).

4.8. Effets indésirables  

Certains symptômes rapportés comme événements indésirables peuvent faire partie de la crise de migraine.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).

Affections du système immunitaire

Rares : Réactions dhypersensibilité allant dune hypersensibilité cutanée à de rares cas danaphylaxie.

Affections du système nerveux

Fréquents : sensation de fourmillement, vertiges, somnolence.

Affections oculaires

Peu fréquents : troubles visuels.

Affections du système cardiaque

Peu fréquents : bradycardie, tachycardie, palpitations.

Très rares : vasospasme des artères coronaires, modifications ischémiques transitoires à lECG, angine de poitrine, infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections du système vasculaire

Très rares : ischémie vasculaire périphérique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements.

Rares : colite ischémique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : rash, urticaire, prurit, dème facial.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents : sensation de chaleur, de faiblesse/fatigue.

Peu fréquents : douleurs, sensations de pression ou oppression (habituellement transitoires, mais peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge).

Investigations

Peu fréquents : augmentation de la pression artérielle systolique d'environ 5 mmHg et diastolique d'environ 3 mmHg sur une période allant jusqu'à 12 heures après l'administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

L'administration d'une forte dose de 25 mg de naratriptan chez un sujet en bonne santé de sexe masculin a augmenté sa pression artérielle de 71 mmHg et a abouti à des effets indésirables incluant sensation de tête vide, tension dans le cou, fatigue et perte de coordination. La pression artérielle est revenue à son niveau initial 8 heures après l'administration sans autre intervention pharmacologique.

Traitement

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du naratriptan.

En cas de surdosage avec le naratriptan, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 24 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré comme nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Préparations antimigraineuses, agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1, code ATC : N02CC02.

Mécanisme daction

Le naratriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine-1 (5-HT1) qui sont impliqués dans la vasoconstriction. Le naratriptan a une grande affinité pour les récepteurs humains clonés 5-HT1B et 5-HT1D, on pense que le récepteur 5HT1B chez l'Homme correspond au récepteur vasculaire 5-HT1 impliqué dans la contraction des vaisseaux sanguins intracrâniens. Le naratriptan a peu ou pas d'effet sur les autres sous-types de récepteurs 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, et 5-HT7).

Effets pharmacodynamiques

Chez l'animal, le naratriptan est responsable d'une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. De plus, des études expérimentales chez l'animal suggèrent que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau. Ces deux actions pourraient contribuer à l'action antimigraineuse du naratriptan chez l'Homme.

Efficacité et sécurité clinique

Chez l'homme une méta-analyse de lectures de la pression artérielle tirées de 15 études a montré que l'augmentation moyenne de la pression systolique et diastolique après une administration d'un comprimé de 2,5 mg de naratriptan serait respectivement inférieure à 5 mmHg et 3 mmHg.

La réponse artérielle est indépendante de l'âge, du poids, d'une insuffisance hépatique ou rénale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le naratriptan est absorbé avec des concentrations plasmatiques maximales observées à 2-3 heures. Après administration d'un comprimé à 2,5 mg de naratriptan, la Cmax est approximativement de 8,3 ng/ml (IC à 95 % : 6,5 à 10,5 ng/ml) chez la femme et de 5,4 ng/ml (IC à 95 % : 4,7 à 6,1 ng/ml) chez l'homme.

La biodisponibilité orale est de 74 % chez la femme et de 63 % chez l'homme sans différences d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose selon le sexe n'est pas nécessaire.

Distribution

Le volume de distribution du naratriptan est de 170 l. La liaison aux protéines plasmatiques est faible (29 %).

Biotransformation

In vitro, le naratriptan est métabolisé par une large variété d'isoenzymes du cytochrome P450. Par conséquent, des interactions médicamenteuses métaboliques significatives avec le naratriptan ne sont pas attendues (voir rubrique 4.5).

Élimination

La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) est de 6 heures.

La clairance moyenne après administration intraveineuse est de 470 ml/min chez l'homme et de 380 ml/min chez la femme.

La clairance rénale est identique chez l'homme et la femme (220 ml/min) et est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant que le naratriptan est sécrété de façon active au niveau des tubules rénaux. Le naratriptan est principalement excrété dans l'urine avec 50 % de la dose retrouvée sous forme inchangée et 30 % retrouvée sous forme de métabolites inactifs.

Populations particulières de patients

Patient âgé

Chez le sujet âgé en bonne santé (n = 12), la clairance est diminuée de 26 % et l'aire sous la courbe (ASC) augmentée de 30 %, comparativement à des sujets jeunes en bonne santé (n = 12) dans la même étude clinique (voir rubrique 4.2).

Sexe

L'ASC et la Cmax du naratriptan sont approximativement plus faibles (de 35 %) chez les sujets de sexe masculin que chez les sujets de sexe féminin, probablement du fait de l'utilisation concomitante de contraceptifs oraux, toutefois sans différence d'efficacité ni de tolérance lors de l'utilisation clinique. Par conséquent, un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire (voir rubrique 4.2).

Insuffisant rénal

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du naratriptan. Par conséquent, l'exposition au naratriptan peut être augmentée chez les patients ayant une pathologie rénale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants rénaux (clairance de la créatinine : 18 à 115 ml/min ; n = 15) appariés avec des sujets sains (n = 8) de même sexe, âge et poids, les patients insuffisants rénaux ont présenté une augmentation d'environ 80 % du t1/2 et une réduction d'environ 50 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

Insuffisant hépatique

Le foie joue un rôle moindre dans la clairance du naratriptan administré par voie orale. Lors d'une étude réalisée chez des patients de sexe masculin et féminin insuffisants hépatiques (Child-Pugh grade A ou B, n = 8) appariés avec des sujets sains de même sexe, âge et poids, qui ont reçu du naratriptan par voie orale, les patients insuffisants hépatiques ont présenté une augmentation d'environ 40 % de la t1/2 et une réduction d'environ 30 % de la clairance (voir rubrique 4.2).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études précliniques nont mis en évidence aucun résultat cliniquement pertinent.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2, 3, 4, 6, 12, ou 18 comprimés sous plaquettes (PA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 418 219 1 2: 2 comprimés sous plaquette (PA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·34009 418 221 6 2: 3 comprimés sous plaquette (PA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·34009 418 222 2 3: 4 comprimés sous plaquette (PA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·34009 418 223 9 1: 6 comprimés sous plaquette (PA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·34009 418 224 5 2: 12 comprimés sous plaquette (PA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

·34009 418 225 1 3: 18 comprimés sous plaquette (PA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/08/2018

Dénomination du médicament

NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Naratriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament contient la substance active naratriptan (chlorhydrate). NARATRIPTAN MYLAN appartient à la classe d'agonistes des récepteurs 5-HT1 (également connue sous le nom des triptans) utilisés pour traiter une crise de céphalée migraineuse.

Une migraine provoque des maux de tête, parfois des nausées ou dautres symptômes (par exemple, certaines personnes peuvent être sensibles à la lumière ou au bruit). Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Le naratriptan diminuerait la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser les maux de tête et calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.

NARATRIPTAN MYLAN ne doit pas être utilisé si le diagnostic de migraine n'a pas été établi.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au naratriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'un rétrécissement des artères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ;

·si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique) ;

·si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale, qui ont duré peu de temps et dont vous vous êtes totalement remis (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT) ;

·si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie ;

·si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre NARATRIPTAN MYLAN si vous avez une hypertension artérielle modérée et si elle est traitée ;

Si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine ou des médicaments similaires tels que le méthysergide (pour traiter la migraine), ou tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé :

·si vous présentez également tout autre facteur de risque cardiovasculaire :

osi vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique :

osi vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou

osi vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée ;

·si vous êtes allergique à dautres médicaments appelés sulfamides (pouvant inclure certains antibiotiques et diurétiques).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour les formes inhabituelles de migraines dues à des problèmes cérébraux ou oculaires (p. ex., migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique).

Durant le traitement

Ce médicament peut provoquer des douleurs ou une sensation de pression dans la poitrine ou la gorge après administration. Si ces symptômes ne disparaissent pas rapidement, contacter votre médecin immédiatement. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des personnes sans maladie cardiovasculaire sous-jacente lors de la prise de naratriptan.

Si vous avez besoin dutiliser NARATRIPTAN MYLAN trop souvent, contacter votre médecin, car cela pourrait aggraver vos maux de tête.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance ou les médicaments à base de plantes et les compléments alimentaires tels que les vitamines, fer ou calcium. En particulier, vous devez prévenir votre médecin si vous prenez :

·un autre traitement pour la migraine, y compris un autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 (comme le sumatriptan), tout médicament contenant de lergotamine ou des dérivés de lergotamine (p. ex., méthysergide). Ne prenez pas NARATRIPTAN MYLAN en même temps que ces médicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de naratriptan pour les reprendre ;

·un antidépresseur, y compris les ISRS (par exemple, le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la setraline) ou les IRSN (par exemple, réboxétine, venlafaxine) ;

·des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'information sur la sécurité d'emploi du naratriptan chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre de naratriptan lorsque vous êtes enceinte.

N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de naratriptan. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une somnolence, des vertiges ou dautres symptômes liés à la migraine ou à lutilisation de ces comprimés. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Ces comprimés contiennent du lactose. Si votre médecin vous informé(e) dune intolérance à certains sucres, comme le lactose, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·avalez le comprimé entier avec un grand verre d'eau ;

·de préférence, prenez ce médicament le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise de migraine, mais celui-ci peut être pris à n'importe quel moment de la crise.

·Ne prenez pas ce médicament pour essayer de prévenir une crise de migraine.

Adultes

Prenez un comprimé de 2,5 mg. Si les symptômes réapparaissent, vous pouvez prendre un second comprimé en respectant un intervalle d'au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux et hépatiques. Si le premier comprimé n'a pas d'effet, ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise. La dose maximale est de 2 comprimés de 2,5 mg par 24 heures.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

NARATRIPTAN MYLAN n'est pas recommandé chez l'enfant et ladolescent.

Sujets âgés (de plus de 65 ans)

NARATRIPTAN MYLAN n'est pas recommandé.

Patients atteints de problèmes rénaux ou hépatiques

Chez les patients atteints de problèmes rénaux ou hépatiques légers ou modérés, la dose journalière ne doit pas excéder un comprimé de 2,5 mg.

Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû

Prévenez votre médecin immédiatement ou contactez les urgences de l'hôpital le plus proche. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter de prendre NARATRIPTAN MYLAN et consulter immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche si vous observez :

·réactions allergiques telles quune éruption cutanée, des démangeaisons, de lurticaire, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et un évanouissement ;

·sensations de lourdeur, sensations de pression ou d'oppression dans la poitrine, la gorge ou n'importe quelle partie du corps ;

·douleur dans la poitrine pouvant sétendre aux épaules, aux bras et à la mâchoire accompagnée dun essoufflement et de sueurs ceci peut être les signes dune crise cardiaque ;

·douleur dans la poitrine et sensation dessoufflement, en particulier après une activité, pouvant être causées par un rétrécissement des vaisseaux sanguins du cur (angine) ;

·accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles du rythme cardiaque (pouvant être observés lors des tests dactivité électrique du cur) ;

·douleur dans la partie basse gauche de lestomac et diarrhée sanglante (colite ischémique).

Autres effets indésirables possibles

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même ;

·fatigue, somnolence ou généralement malaise ;

·vertiges, sensations de fourmillement ou sensations de chaleur.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

·troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise de migraine elle-même) ;

·légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de comprimés de naratriptan.

Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)

·troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est : naratriptan

Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de naratriptan sous forme de chlorhydrate de naratripan.

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hhypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132)).

Quest-ce que NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

NARATRIPTAN MYLAN 2,5 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé rond, biconvexe, de couleur verte, à bord biseauté et gravé « M » sur une face et « NN2 » sur l'autre face.

Boîte de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  

MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :