NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES [99m*Tc]


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine...... 500 microgrammes

q.s. pour 1 flacon.

Ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Au moins 95 % des particules colloïdales d'albumine humaine possèdent un diamètre inférieur ou égal à 80 nm.

Le radionucléide ne fait pas partie du kit.

Excipient(s) à effet notoire : La solution reconstituée contient 24 mg/mL de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse radiopharmaceutique.

Poudre pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution est indiquée chez ladulte, le nouveau-né et lenfant de 1 à 18 ans pour :

·Lymphoscintigraphie, pour démontrer l'intégrité du système lymphatique, ou faire la différence entre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique

·Détection du ganglion sentinelle par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue dune biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de lutérus et vulve).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Ce radiopharmaceutique ne doit être administré que par du personnel médical formé possédant une expérience technique dans la réalisation et linterprétation des procédures du ganglion sentinelle.

Posologie

Adultes

Chez l'adulte, les activités suivantes sont recommandées :

Lymphoscintigraphie :

Lactivité recommandée par injection unique ou multiple, par voie sous-cutanée (interstitielle), est de 20 à 110 MBq par site d'injection.

Identification du ganglion sentinelle :

Lactivité varie en fonction du temps écoulé entre linjection et lacquisition des images et lintervention chirurgicale.

Mélanome : 5 à 120MBq en plusieurs administrations par voie intradermique en péritumorale.

Cancer du sein : 5 à 200 MBq répartis en une ou plusieurs injections de 5 à 20 MBq chacune par voie, sous-dermique ou périaréolaire ou plus rarement par injection intratumorale ou péritumorale.

Cancer prostatique : 65 à 400 MBq avec une valeur médiane de 250 MBq, injectés en une à quatre doses par voie intraprostatique sous contrôle échographique.

Cancer du pénis : 40 à 130 MBq en plusieurs administrations de 20 MBq chacune injectées par voie intratumorale ou péritumorale.

Cancer de la tête et du cou : 15 à 120MBq en une à plusieurs administrations par injection intratumorale ou péritumorale.

Cancer pelvien de la femme (col de lutérus et vulve) : 60 à 120 MBq par injection péritumorale.Pour le cancer du col de lutérus, linjection est subépithéliale autour de la tumeur.

Insuffisance rénale et hépatique

Il convient dévaluer attentivement lactivité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.

Population pédiatrique

Le rapport bénéfice risque de son utilisation chez lenfant et ladolescent doit être évalué soigneusement en fonction du résultat clinique escompté. Chez l'enfant, l'activité à injecter peut être déterminée à partir de lactivité recommandée chez ladulte et ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle. Cependant le Paediatric Task Group of the European Association of Nuclear Medicine de lEANM, recommande de calculer lactivité à administrer en fonction du poids corporel en utilisant les coefficients multiplicateurs suivants :

Coefficients multiplicateurs de la dose adulte

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52 - 54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56 - 58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60 - 62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64 - 66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Pour les activités à administrer aux enfants, il est possible de diluer le produit, voir rubrique 12.

Mode dadministration

Administration sous-cutanée

Lymphoscintigraphie : par injection unique ou multiple, par voie sous-cutanée (interstitielle). Elle dépend de la région anatomique à explorer et de l'intervalle de temps entre l'injection et l'acquisition des images. Le volume injecté ne doit pas dépasser 0,2 à 0,3 mL et dans tous les cas ne pas excéder un volume de 0,5 mL par site d'injection.

L'administration sous-cutanée doit être réalisée après une légère aspiration, afin de s'assurer que l'injection n'est pas effectuée dans un vaisseau sanguin.

Détection du ganglion sentinelle :

·Mélanome malin : Lactivité recommandée est répartie en 4 aliquotes autour de la tumeur ou de la cicatrice, en fonction de la localisation de la lésion et de la durée de linjection. Les volumes injectés sont de 0,1 à 0,2 mL.

·Cancer du sein : Il est recommandé de réaliser une seule injection dans un petit volume en périaréolaire (0,2 mL). Des injections multiples ou des activités supérieures peuvent être utilisées dans certaines circonstances / conditions. Lorsquon utilise des injections superficielles, linjection de volumes importants peut interférer avec le flux lymphatique normal ; aussi il est recommandé, dutiliser des volumes de 0,05 à 0,5 mL. Pour des injections péri-tumorales des volumes plus importants peuvent être utilisés (ex. : 0,5 à 1,0 mL).

·Cancer de la prostate : injection transrectale répartie en plusieurs aliquotes dans la prostate sous guidage échographique. Lactivité totale est répartie en aliquotes administrés dans chaque lobe.

·Cancer du pénis : injection intradermique sous anesthésie locale répartie en trois ou quatre aliquotes de 0,1 mL autour de la tumeur de 0,3 0,4 mL. Pour des tumeurs plus importantes non limitée au gland, le produit peut être administré dans le prépuce.

·Cancer de la tête et du cou : lactivité administrée est répartie en deux à quatre aliquotes, autour de la tumeur ou de la cicatrice dans un volume total de 0,1 à 1,0 mL, en fonction de la taille et de la localisation de la tumeur, sous la muqueuse pour des sites où le tissu mou est abondant (ex. : voile du palais ou plancher buccal), ou en profondeur pour des lésions localisées dans le tissu musculaire (ex. : la langue).

·Cancers pelviens chez la femme (col de lutérus et vulve) : lactivité est administrée en quatre aliquotes péri-tumorales/péri-orifice dans un volume total de 0,2 mL dans les quatre cadrans du col. Dans les cancers de lendomètre les approches suivantes sont possibles : col (péri-orifice dans les quatre cadrans du col), ou injection au niveau du myomètre ou sous-séreuse (guidé par échographie transvaginale). Dans le cancer de la vulve trois ou quatre injections intradermiques/ intra-muqueuse sous anesthésie.

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Le produit doit être radiomarqué avant ladministration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique la rubrique 12

Pour la préparation du patient voir rubrique 4.4

Il nest pas envisagé dadministration continue ou répétée du traceur.

Acquisition des images

Des images dynamiques ou différées (planaires ou TEMP) peuvent être acquises.

Lymphoscintigraphie :

Pour l'examen des membres inférieurs, la série d'images dynamiques peut être réalisée immédiatement après l'injection, et les images statiques 30 à 60 minutes plus tard.

En cas de scintigraphie lymphatique parasternale, des injections répétées et des images complémentaires peuvent être nécessaires.

Détection du ganglion sentinelle :

·Mélanome malin : images lymphoscintigraphiques dynamiques,et précoces et images planaires ou tomoscintigraphiques tardives

·Cancer du sein : images scintigraphiques et tomoscintigraphiques du sein et de la région axillaire précoces (à 15 -30 minutes) et tardives (à 3 -18 heures) après linjection.

·Cancer de la prostate : images scintigraphiques et tomoscintigraphiques possibles dès que le patient a vidé sa vessie.

·Cancer du pénis : images dynamiques immédiatement après linjection suivi dimages statiques à 30 minutes, 90 minutes et 2 heures après linjection à laide dune caméra double-tête jusquà visualisation du ganglion sentinelle.

·Cancer de la tête et du cou : lacquisition dimages dynamiques pendant 20 à 30 minutes peut débuter immédiatement après linjection. Des images statiques peuvent être répétées à 2 heures, 4 - 6 heures, ou juste avant lintervention chirurgicale. Limagerie TEMP peut améliorer lidentification des ganglions sentinelles, en particulier à proximité du site dinjection.

·Cancers pelviens chez la femme (col de lutérus et vulve) : lacquisition des images doit débuter après linjection puis continuer toutes les 30 minutes jusquà visualisation du(des) ganglion(s) sentinelle(s). Linjection et lacquisition des images peuvent être réalisées la veille ou le jour de lintervention chirurgicale. Il est recommandé dacquérir des images planaires pendant 3 - 5 minutes en vues antérieures et latérales, suivi dimages TEMP/TDM.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué. En particulier, l'utilisation de particules colloïdales d'albumine humaine technétiées (99mTc) est contre-indiquée chez les personnes ayant déjà manifesté une hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.

La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection.

Pendant la grossesse, une lymphoscintigraphie, incluant la détection du ganglion sentinelle, impliquant le pelvis est strictement contre-indiquée en raison de l'accumulation d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Possibilités de réactions dhypersensibilité ou anaphylactiques

La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères, susceptibles de mettre la vie en danger ou létales doit toujours être envisagée.

En cas de réaction dhypersensibilité ou anaphylactique, ladministration du médicament doit être interrompue immédiatement et un traitement par voie intraveineuse doit être initié, si nécessaire. Pour permettre une action immédiate en cas durgence, des médicaments et des équipements dintubation endotrachéale et de ventilation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, lexposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. Lactivité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec lobtention de linformation diagnostique escomptée.

En cas de résistance lors de linjection sous-cutanée, il est nécessaire de suspendre linjection et de changer de site dinjection.

Population pédiatrique

Pour la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Lindication doit être soigneusement considérée car dans cette population la dose efficace par MBq est plus élevée que chez ladulte (voir rubrique 11)

Insuffisance rénale et hépatique

Il convient dévaluer attentivement lactivité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.

Préparation du patient

Afin de réduire la dose absorbée, il est demandé au patient de boire abondamment avant lacquisition des images et de procéder à de fréquentes mictions durant les premières heures suivant l'examen.

Mises en garde spécifiques

Pour chaque administration de Nanocoll à un patient il est nécessaire de relever et enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin dassurer la traçabilité.

Pour les recommandations permettant dassurer la traçabilité du médicament, voir rubrique 12.2.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

Pour les précautions relatives aux risques pour l'environnement, voir rubrique 6.6.

Avant reconstitution, ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par flacon et peut être considéré comme « pratiquement sans sodium ».

Après reconstitution, la solution reconstituée contient 0,24 mg/mL de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les produits de contraste iodés utilisés en lymphoangiographie peuvent interférer avec une lymphoscintigraphie utilisant des nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femme en âge de procréer

Lorsquil est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à la femme en âge de procréer il est indispensable de sinformer de toute éventualité dune grossesse. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l'incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l'obtention de l'information clinique recherchée. L'utilisation de techniques de remplacement n'utilisant pas de rayonnements ionisants doit être envisagée.

Grossesse

Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au ftus. Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le ftus.

Pendant la grossesse, l'administration de nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc) par voie sous-cutanée pour un examen lymphoscintigraphique, incluant la recherche du ganglion sentinelle, impliquant le pelvis est totalement contre-indiquée à cause de l'accumulation éventuelle d'activité dans les ganglions lymphatiques pelviens, voir rubrique 4.3.

Allaitement

Avant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il est nécessaire denvisager la possibilité de réaliser l'examen après larrêt de l'allaitement ou de sassurer dans le cas contraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de léventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si une administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et le nouveau-né pendant la période de 24 heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été entreprise.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Occasionnellement des réactions dhypersensibilité ont été observées (incluant des cas très rares de réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité, anaphylaxie.

L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à l'induction de cancers et au développement potentiel d'anomalies héréditaires. La dose efficace étant de 0.4 mSv pour un adulte de 70 kg lorsque lactivité maximale recommandée de 200 MBq est administrée pour la détection du ganglion sentinelle dans le cancer du sein, ces effets indésirables sont considérés comme peu probables.

Pour les précautions relatives aux agents infectieux, voir la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Le risque de surdosage est lié à une exposition non intentionnelle aux rayonnements ionisants.

En cas de surdosage de radioactivité suite à ladministration de nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc), il n'y a pas de mesure immédiatement applicable pour diminuer l'exposition des tissus, car le produit marqué est peu éliminé par l'urine ou par les fèces.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système hépatique et réticulo-endothélial, nanocolloïdes du technétium (99mTc), code ATC : V09DB01

Effet pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, les nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc) ne semblent pas avoir d'effets pharmacodynamiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Distribution

Les cellules réticulo-endothéliales du foie, de la rate et de la moelle osseuse, sont responsables de la clairance plasmatique du produit, après une injection intraveineuse. Une petite fraction de l'activité du technétium-99m passe par les reins et est éliminée par les urines.

La concentration maximale dans le foie et la rate est atteinte après 30 minutes, alors que dans la moelle ce pic est atteint en 6 minutes seulement.

La dégradation protéolytique des colloïdes commence dès leur captation par le système réticulo-endothélial ; les produits de dégradation sont excrétés par le rein.

Fixation au niveau des organes

Après injection sous-cutanée dans le tissu conjonctif, 30 à 40 % des particules colloïdales (de moins de 100 nm) d'albumine humaine technétiées (99mTc) sont filtrées dans les capillaires lymphatiques dont la mission principale est de drainer les protéines du fluide interstitiel vers la circulation sanguine.

Les particules colloïdales d'albumine humaines technétiées (99mTc) transitent dans les vaisseaux lymphatiques vers les ganglions lymphatiques régionaux et les vaisseaux lymphatiques principaux ; elles sont finalement captées par les réticulocytes des ganglions lymphatiques fonctionnels.

Élimination

Une fraction de l'activité injectée est phagocytée par les histiocytes sur le site de l'injection. Une autre fraction apparaît dans le sang et s'accumule principalement dans le système réticulo-endothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse ; de faibles traces sont éliminées par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des souris et des rats ont reçu, par voie intraveineuse, des doses de 800 et 950 mg respectivement. Aucune mort n'a été observée et l'autopsie n'a révélé aucune lésion.

Aucune réaction locale n'a été observée lors de l'injection sous-cutanée de 1 g/kg chez la souris ou chez le rat. Ces doses correspondent au contenu de plusieurs dizaines de flacons par kg de masse corporelle, si on les compare à la dose humaine de particules colloïdales d'albumine de 0,007 mg/kg généralement utilisée pour les examens de diagnostic en médecine nucléaire.

Aucune étude sur les propriétés mutagènes ou carcinogènes à long terme n'a été entreprise.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure stanneux dihydraté, glucose anhydre, poloxamère 238, phosphate disodique anhydre, phytate de sodium anhydre.

6.2. Incompatibilités  

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

1 an après la date de fabrication.

Conserver le produit reconstitué à une température ne dépassant pas +25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après marquage, le produit doit être administré dans les 6 heures suivant sa reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.

Le produit doit être stocké conformément à la réglementation nationale concernant les produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en flacon verre (type I) muni d'un bouchon bromobutylé et dune capsule métallique.

Boîte de 5 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Mise en garde générale

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises

Le contenu du flacon est uniquement destiné à la préparation de nanocolloïdes dalbumine humaine marqués au 99mTc et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été reconstitué selon le protocole de préparation.

Pour les instructions relatives à la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Le contenu de la trousse radiopharmaceutique nest pas radioactif avant la reconstitution. Cependant, après la reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate(99mTc) de sodium la solution reconstituée doit être placée dans un blindage appropriée.

Si lintégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Ladministration doit être réalisée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et lirradiation des opérateurs. Une protection blindée appropriée est obligatoire.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Les précautions usuelles pour la manipulation des produits radioactifs doivent être prises.

Après utilisation, tous les matériaux ayant été en contact lors de la préparation et à l'administration des produits radiopharmaceutiques, y compris le produit non utilisé et le conteneur, doivent être décontaminés ou traités comme des déchets radioactifs et éliminés conformément aux conditions stipulées par les autorités compétentes.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 559 128 2 8 : 18,45 mg de poudre en flacon (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Le technétium-99m est produit par élution dun générateur de (99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV, avec une demi-vie de 6,02 heures, pour donner du technétium-99 qui peut être considéré comme un isotope stable du fait de sa demi-vie de 2,13x105 ans.

Dans le cas dune administration sous-cutanée pour la détection du ganglion sentinelle, on suppose que la dose au site dinjection, qui varie largement selon la localisation, le volume injecté, le nombre de points dinjection et la rétention locale peut être ignorée compte tenu de la relativement faible radiosensibilité cutanée et de la faible contribution à la dose efficace globale.

Dans le cas dune lymphoscintigraphie pour ganglion sentinelle dun cancer du sein, les données ci-dessous tirées de la CIPR 106, supposent labsence de fuite et une dose absorbée par le sein restant identique à celle du poumon.

Dose absorbée par unité dactivité administrée (mGy/MBq)

Organe

6 h de lablation

18 h de lablation

Adulte

15 ans

Adulte

15 ans

Surrénales

0.00079

0.00093

0.0014

0.0016

Vessie

0.000021

0.000039

0.000036

0.000068

Surface osseuse

0.0012

0.0015

0.0021

0.0026

Cerveau

0.000049

0.000058

0.000087

0.0001

Sein(restant)

0.0036

0.0039

0.0064

0.0069

Vésicule biliaire

0.00053

0.00072

0.00093

0.0013

Appareil digestif

Estomac

0.0013

0.00092

0.0023

0.0016

Intestin grêle

0.00015

0.00011

0.00027

0.0002

Colon

0.00019

0.000083

0.00033

0.00014

Partie supérieure

0.00028

0.00012

0.00049

0.0002

Partie inférieure

0.00007

0.000038

0.00012

0.000066

Cur

0.0041

0.0052

0.0071

0.0091

Reins

0.00031

0.00042

0.00054

0.00073

Foie

0.0011

0.0014

0.0019

0.0024

Poumons

0.0036

0.0039

0.0064

0.0069

Muscles

0.00066

0.00083

0.0012

0.0015

sophage

0.0036

0.005

0.0062

0.0087

Ovaires

0.000041

0.000048

0.000071

0.000083

Pancas

0.00097

0.0011

0.0017

0.002

Moelle osseuse (rouge)

0.0086

0.00092

0.0015

0.0016

Peau

0.0012

0.0014

0.0021

0.0024

Rate

0.00068

0.00083

0.0012

0.0015

Thymus

0.0036

0.005

0.0062

0.0087

Thyroïde

0.00047

0.00062

0.00082

0.0011

Urus

0.000041

0.000064

0.000071

0.00011

Autresorganes

0.00066

0.00083

0.0012

0.0015

Dose efficace (mSvMBq)

0.0012

0.0014

0.002

0.0024

Dans le cas de ladministration sous-cutanée dune activité maximale recommandée de 200 MBq, la dose efficace 18 heures après linjection après déduction du site dinjection est denviron 0,4 mSv pour un adulte de 70 kg.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Le produit reconstitué est une suspension colloïdale transparente.

Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment dans la préparation de ce produit l'intégrité de ce flacon est compromise, il ne doit pas être utilisé.

Respecter des règles strictes dasepsie pour le prélèvement des doses.

12.1. Mode de marquage

Placer le flacon contenant les particules colloïdales d'albumine dans un conteneur de plomb approprié.

Introduire dans le flacon, de façon aseptique, 1 à 5 mL de solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium d'une activité comprise entre 185 et 5550 MBq.

Chez lenfant, il est possible de diluer le produit jusqu'au 1/50ème avec une solution injectable isotonique stérile de chlorure de sodium 9mg/mL (0,9%).

Ne pas utiliser d'aiguille de prise d'air.

Réduire l'excès de pression dans le flacon en aspirant un volume identique de gaz dans la seringue.

Retourner doucement plusieurs fois, pour dissoudre le contenu du flacon.

Pour la chromatographie sur papier, laisser reposer 5 à 10 minutes à température ambiante (+15-+25°C).

Pour la chromatographie TLC-SA, laisser reposer pendant 30 minutes à température ambiante (+15-+25°C).

Agiter doucement la solution avant chaque prélèvement.

En aucun cas la préparation ne doit être en contact avec l'air.

12.2. Contrôle de qualité

Les deux méthodes suivantes peuvent être utilisées.

A. Contrôle de la pureté radiochimique par chromatographie ascendante sur papier :

Support :

papier Whatman n° 1

Eluant :

méthanol/eau (85/15 v/v)

Temps de migration :

1 heure

99mTc(nanocolloides)

≥ 95 %

Rf [99mTc (nanocolloides)]

0,0 %

Le 99mTc pertechnétate libre migre avec un Rf de

0,7%10%

B. Contrôle de la pureté radiochimique par chromatographie ascendante TLC-SA (thin layer chromatography):

Support :

TLC-SA (bandelettes de 2 x 12 cm: déposer une petite goutte de la préparation à 2,5 cm du bas)

Eluant :

méthanol/eau (85/15 v/v)

Temps de migration

25 - 30 minutes (à environ 7 cm de l'origine, retirer la bandelette de la cuve et laisser sécher)

99mTc (nanocolloides)

≥ 95 %

Rf [99mTc(nanocolloides)]

0,0 - 0,1

Le 99mTc pertechnétate libre migre avec un Rf de

0,8 0,1

Ne pas utiliser le produit si la pureté radiochimique est inférieure à 95%.

Les étiquettes détachables prévues à l'article R. 5121-184 du Code de la Santé Publique permettent d'assurer la traçabilité du médicament jusqu'à l'administration aux patients.

Un jeu de 3 étiquettes détachables (soit 30 par flacon) est prévu dans la boîte de NANOCOLL.

Un jeu doit correspondre à un patient.

Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance. Ce bordereau est défini à l'article R. 5121-187 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :

a. Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient.

b. Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné.

c. Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur.

d. La date de délivrance.

e. Les quantités délivrées.

La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l'une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de NANOCOLL.

Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes :

a. Les nom, prénoms et date de naissance du patient.

b. La date d'administration.

c. La dose administrée.

La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes :

l'une sera apposée sur le bordereau de délivrance,

l'autre sera apposée dans le dossier patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé publique.


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source: ANSM - Mis à jour le : 30/10/2017

Dénomination du médicament

NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

3. Comment utiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique. Particules et colloïdes du technétium (99mTc) - code ATC : V09DB01

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier une maladie.

NANOCOLL est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir lintérieur de votre organisme à laide dune caméra spéciale :

Il contient une substance active appelée « particules de nanocolloïdes d'albumine humaine » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».

Une fois injecté il peut être détecté à laide dune caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie et pour évaluer :

·lintégrité de votre système lymphatique ou faire la différence entre une obstruction veineuse et une obstruction lymphatique. Le système lymphatique est un réseau de glandes, de ganglions (ganglions lymphatiques sentinelles) et de canaux (semblable à des veines) que lon trouve dans lensemble de votre organisme.

·les ganglions sentinelles par lymphoscintigraphie et détection peropératoire en vue dune biopsie radio-guidée dans des tumeurs malignes telles que le mélanome, le cancer du sein, de la prostate, du pénis, de la tête et du cou, les cancers pelviens chez la femme (col de lutérus et vulve).

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication la scintigraphie est appropriée dans votre cas.

L'examen avec NANOCOLL vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dexposition à de faibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  

Informations importantes concernant Nanocol et les médicaments dérivés du sang ou du plasma

NANOCOLL reconstitué est un médicament radioactif et un médicament dérivé du sang.

Votre médecin et le médecin spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le médicament radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :

·une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,

·et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.

·Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.

Nutilisez jamais NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux particules de nanocolloïdes d'albumine humaine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez lêtre, en cas de lymphoscintigraphie impliquant le pelvis. La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale, en raison du risque potentiel d'irradiation du site d'injection

Nanocoll ne doit pas être administré si vous êtes dans lun des cas cités ci-dessus.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique vérifiez avec votre spécialiste de médecine nucléaire :

·si vous êtes enceinte ou croyez lêtre,

·si vous allaitez

·si vous avez une obstruction lymphatique totale,

·si vous avez des problèmes de foie ou de reins,

·si vous êtes sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.

Avant ladministration de NANOCOLL vous devez :

·Boire une quantité importante deau avant le début de lexamen afin duriner le plus souvent possible durant les premières heures suivant lexamen.

Enfants et adolescents

Prévenez le médecin de médecine nucléaire, si vous avez moins de 18 ans.

Autres médicaments et NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

Informez le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont NANOCOLL agit et interférer sur linterprétation des images.

Si vous devez avoir une lymphoscintigraphie, signalez au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre examen si vous avez pris un des types de médicaments suivants :

·produits de contraste iodés utilisés à lhôpital en radiologie.

En cas de doute, il est indispensable de demander lavis de votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant ladministration de NANOCOLL.

NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'examen lymphoscintigraphique impliquant le pelvis avec NANOCOLL ne doit pas être fait si vous êtes enceinte car cela pourrait affecter le ftus.

Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, sil existe une éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Si vous êtres enceinte :

N'utilisez pas Nanocoll pendant la grossesse

Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicament que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques de lutilisation de NANOCOLL dans votre cas.

Si vous allaitez :

Il ne faut pas allaiter si on vous a administré NANOCOLL. De faibles quantités de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer lexamen avec NANOCOLL jusquà ce que vous ayez arrêté dallaiter. Si cela nest pas possible, le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander :

·dinterrompre lallaitement pendant au moins 24 heures après l'administration,

·dutiliser un lait maternisé pour votre enfant,

·et de recueillir le lait maternel et de léliminer.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines après votre examen avec NANOCOLL.

NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique contient du glucose anhydre et du sodium

NANOCOLL contient 0,24 mg/mL de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Informations importantes concernant NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique

L'examen avec NANOCOLL vous expose à une irradiation.

·Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire considérera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen dans votre cas.

Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen

3. COMMENT UTILISER NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  

Il existe des réglementations strictes concernant lutilisation, la manipulation et lélimination des médicaments radiopharmaceutiques.

NANOCOLL ne sera utilisé que dans des zones contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires pour cet examen.

Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen décidera de la quantité de NANOCOLL à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

Pour la lymphoscintigraphie et la recherche du ganglion sentinelle, vous recevrez habituellement :

·La quantité habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 5 et 200 MBq. Le megabecquerel est lunité utilisée pour mesurer la radioactivité.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les activités sont des fractions de celles utilisées chez l'adulte et elles sont calculées en fonction du poids.

Administration de Nanocoll et conduite de lexamen

Nanocoll est administré en une ou plusieurs injections sous la peau (injection sous cutanée). Il nest pas envisagé dadministration continue ou répétée du traceur.

Après linjection, il vous sera proposé une boisson et on vous demandera duriner immédiatement après lexamen.

Durée de lexamen

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de lexamen.

Après ladministration de NANOCOLL

·Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et le nouveau-né pendant la période de 24 heures suivant l'injection.

·Il vous sera proposé une boisson et demandé duriner fréquemment afin déliminer le produit de votre organisme

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament. Pour toute question, contactez le spécialiste de médecine nucléaire.

Si vous avez reçu plus de NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique que vous nauriez dû :

Un surdosage est peu probable, puisque vous recevrez uniquement la dose de NANOCOLL contrôlée avec précision par le spécialiste de médecine nucléaire qui supervise lexamen. Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste de médecine nucléaire en charge de votre examen pourra vous recommander de boire abondamment afin de favoriser lélimination de Nanocoll de votre organisme

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, posez-les au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise lexamen.

Si vous oubliez dutiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si vous avez une réaction allergique à lhôpital ou à la clinique pendant lexamen, informez immédiatement le médecin spécialiste de médecine nucléaire ou linfirmière.

Ces signes dallergie peuvent être :

·une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs

·un gonflement du visage

·des difficultés pour respirer

Dans certains cas des réactions plus graves :

·pertes de connaissance, vertiges, étourdissements.

Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quitté lhôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement au département des urgences de lhôpital le plus proche.

Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associés au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique ?  

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisé votre examen s'en charge. La conservation des médicaments radiopharmaceutiques seffectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.

Informations réservées au professionnel de santé

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon après EXP.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique  

·La substance active est :

Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine... 0,5 mg

q.s. pour 1 flacon.

Dont on a vérifié l'absence de contamination par les virus des hépatites B et C et le virus d'immunodéficience humaine

·Les autres composants sont : Chlorure stanneux dihydraté, glucose anhydre, poloxamère 238, phosphate disodique anhydre, phytate de sodium anhydre.

Quest-ce que NANOCOLL 500 microgrammes, trousse radiopharmaceutique et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (18,45 mg) - Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Boîte de 5 flacons.

Nanocoll est constitué de particules de nanocolloïdes d'albumine humaine qui doivent être mises en solution et combinées à du technétium radioactif avant dêtre injectées. Lorsque la substance radioactive, le pertechnétate(99mTc) de sodium est ajouté dans le flacon, il se forme des particules de nanocolloïdes d'albumine humaine marquées au technétium (99mTc). La solution est prête à être injectée.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

GE HEALTHCARE SAS

22/24, AVENUE DE LEUROPE

78140 VELIZY VILLACOUBLAY

FRANCE

Fabricant  

GIPHARMA S.R.L.

VIA CRESCENTINO

13040 SALUGGIA (VC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voir résumé des caractéristiques du produit

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