MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tropicamide..........2,00 mg

Pour un récipient unidose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Obtention d'une mydriase :

·à but diagnostic : permettant la réalisation des examens du fond d'oeil ;

·à but thérapeutique : en particulier, en pré-opératoire et avant photocoagulation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

·Examen du fond de l'il :

instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

·Examen skiascopique sous cycloplégie :

instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

·Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation :

instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode dadministration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre les opérations suivantes :

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant voir rubrique "4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi".

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active (tropicamide) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 "Posologie").

·Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Glaucome à angle ouvert : le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

·Le tropicamide doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entrainer des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables oculaires

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3 "Contre-indications")

·Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés

·Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique 4.2 "mode d'administration" et 4.4 "mise en garde spéciales et précautions d'emploi").

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

·Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

·L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

·Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

·Troubles digestifs :

oConstipation en particulier chez le sujet âgé.

oChez le nouveau-né prématuré : Distension abdominale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

2 situations sont possibles :

·soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées);

·soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes "rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase" aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de la régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES ANTICHOLINERGIQUES, code ATC : S01FA06 .

Le tropicamide, parasympathicolytique de synthèse, s'apparente à l'atropine par sa structure et par son action.

La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes, et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures.

La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide 0,5 % à 5 minutes d'intervalle.

Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30ème minute après la dernière instillation, l'accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans un délai maximum d'un mois.

Après ouverture dun récipient unidose : utiliser le récipient unidose immédiatement et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 ml en récipient unidose (PE).

Plaquette thermoformée en aluminium/PVC /polyamide scellée par une feuille daluminium recouverte de papier, ou dans un sachet en polyéthylène/aluminium/polyester.

Boîte de 1, 5, 20 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Sortir la plaquette de son enveloppe protectrice, en détacher une unidose.

Pour ouvrir l'unidose, effectuer une rotation complète de la partie supérieure.

Renverser l'unidose et instiller en pressant légèrement.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·339 787.7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5

·339 788.3 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20

·339 790.8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 100

·343 261.6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

Dénomination du médicament

MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Tropicamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidoseet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. Comment utiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES - ANTICHOLINERGIQUES code ATC : S01FA06.

Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?  

Nutilisez jamais MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

·si vous êtes allergique à la substance active (tropicamide) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous présentez un risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression de l'il).

·EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose.

Faites attention avec MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose :

·Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 "Mode et voie d'administration").

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et de ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 "Posologie").

·Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Glaucome à angle ouvert : le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (notamment certains antidépresseurs antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidoseavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissements) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser des machines.

MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidosecontient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?  

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

·Examen du fond de l'il :

Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

·Examen skiascopique sous cycloplégie :

Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

·Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation :

Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Comme pour tous les collyres, effectuer dans l'ordre, les opérations suivantes :

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du récipient unidose.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant (voir rubrique 2 "Précautions d'emploi, Mises en garde spéciales").

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas réutiliser une unidose ouverte pour une administration ultérieure.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidoseque vous nauriez dû

En cas d'instillations d'une quantité trop importante de médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.

2 situations sont possibles :

·soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées).

·soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes "rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase" aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

Si vous oubliez dutiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié dutiliser.

Si vous arrêtez dutiliser MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 2 "Contre-indications")

·Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés

·Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Effets indésirables systémiques

La tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubrique 2 "Précautions d'emploi, Mise en garde spéciales" et 3 "mode et voie d'administration").

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·en particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion,

·plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,

·l'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

·Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage

·Troubles digestifs :

oConstipation en particulier chez le sujet âgé.

oChez le nouveau-né prématuré : Distension abdominale, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans un délai maximum d'un mois.

Après ouverture dun récipient unidose : utiliser le récipient unidose immédiatement et le jeter après utilisation.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose  

·La substance active est :

Tropicamide...2,00 mg

Pour un récipient unidose

·Les autres composants excipients sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MYDRIATICUM 2 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  

Collyre. Récipient unidose (PE); boîte de 1, 5, 20 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Fabricant  

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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