MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tropicamide. 0,500 g

Pour 100 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Mydriase à visée diagnostique.

·Mydriase thérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

·Examen du fond de l'il: instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

·Examen skiascopique sous cycloplégie: instiller 4 à 6 gouttes, à raison d'une goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

·Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation: instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode dadministration

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·Refermer le flacon après utilisation.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  

·En cas d'hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).

·Chez les patients à risque de glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

·Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·Avec le collyre, il existe un passage du tropicamide dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 4.2. Posologie et mode d'administration).

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 4.2 «Posologie »).

·Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·Le tropicamide en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

·Le tropicamide en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique.

·Ce collyre contient un ammonium quaternaire, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux.

·Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

·Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Bien qu'administré par voie locale, ce médicament peut entraîner des effets systémiques qu'il convient de prendre en compte.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments atropiniques (Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche etc

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au tropicamide est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du tropicamide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont à déconseiller pendant toute la durée des troubles visuels.

4.8. Effets indésirables  

Effets indésirables oculaires

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »).

·Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

·Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Liés à l'excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium : risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir rubriques 4.2 «mode d'administration» et 4.4 «mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion.

·Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.

·L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·Rougeur de la face, tachycardie, sécheresse buccale.

·Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

·Troubles digestifs :

oconstipation en particulier chez le sujet âgé.

ochez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, ileus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

2 situations sont possibles:

·soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées);

·soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:

MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES.

ANTICHOLINERGIQUES, Code ATC: S01FA06.

Le tropicamide, parasympathicolytique de synthèse, s'apparente à l'atropine par sa structure et par son action.

La mydriase apparaît 10 minutes après l'instillation d'une goutte de collyre, atteint son maximum après 15 minutes, et se maintient pendant environ 1 heure et demie. Elle diminue ensuite graduellement. La pupille reprend son diamètre initial après 5 à 8 heures.

La paralysie passagère de l'accommodation s'établit dans les 20 à 40 minutes qui suivent 4 à 6 instillations d'une goutte de tropicamide 0,5 % à 5 minutes d'intervalle.

Le moment le plus favorable pour déterminer la réfraction se situe donc vers la 30ème minute après la dernière instillation, l'accommodation redevenant normale dans les 4 à 5 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A utiliser dans les quinze jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·306 949-8: 10 ml en flacon (polyéthylène) avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique.

Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie.


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source: ANSM - Mis à jour le : 09/08/2018

Dénomination du médicament

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

Tropicamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES / ANTICHOLINERGIQUES

Code ATC : S01FA06 Tropicamide.

Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?  

Nutilisez jamais MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 : Hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).

·Si risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'il).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre:

·Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·Avec le collyre, il existe un passage de tropicamide dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode et voie d'administration »).

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 «Posologie »).

·Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·Le tropicamide en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

·Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.

Liées à l'excipient

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce collyre peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

Autres médicaments et MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments, des boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?  

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

·Examen du fond de l'il:

Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

·Examen skiascopique sous cycloplégie:

Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'un goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

·Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation:

Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout du flacon.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'il fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'il pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·Refermer le flacon après utilisation.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû

En cas d'instillation d'une quantité trop importante de médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.

2 situations sont possibles:

·soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées).

·soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé

Si vous oubliez dutiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié dutiliser ;

Si vous arrêtez dutiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

·Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

·Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Lié à l'excipient

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé. Voir rubriques 2 « Avertissements et précautions » et 3 « Mode et voie dadministration ».

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion.

·Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.

·L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

·Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

·Troubles digestifs :

oconstipation en particulier chez le sujet âgé.

ochez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre   

·La substance active est :

Tropicamide........... 0,500g

Pour 100 ml.

·L(es) autre(s) composant(s) sont :

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur  

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant  

FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA E. FERMI, 50

20019 - SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

ou

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63100 - CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :