MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ciclopirox........... 8 g

Pour 100 g de solution filmogène

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution filmogène pour application locale.

Solution incolore et transparente.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Sauf mention contraire, MYCOSTER est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.

Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur lensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

Avant de commencer le traitement, il est recommandé dôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.

Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, lutilisation dune solution dissolvante cosmétique permet denlever la couche filmogène à la surface de longle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé dôter les parties libres des ongles malades.

Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de longle sain.

Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils).

Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

MYCOSTER est indiqué chez ladulte.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au ciclopirox ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En labsence de données cliniques, MYCOSTER nest pas indiqué chez les enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

Le vernis à ongles MYCOSTER est réservé à lusage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou dautres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.

Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopiroxolamine chez lanimal.

Aucun effet du ciclopirox nest attendu au cours de la grossesse en raison dune exposition systémique négligeable. Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison dune exposition systémique négligeable chez la femme qui allaite, aucun effet sur le nourrisson nest attendu au cours de lallaitement.

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de lallaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine na été mis en évidence dans les études expérimentales après administration par voie orale de ciclopiroxolamine chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Mycoster na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système dorgane et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système dorgane et fréquence (classification MedDRA)

Effet indésirable

Affection de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dermatite de contact allergique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Groupe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC :D01AE14

Le principe actif de MYCOSTER est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre des dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.

Toute espèce fongique nappartenant pas à un des genres sus-mentionnés devra faire lobjet dune étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

MYCOSTER est une formulation à 8 pour cent de ciclopirox dans une base laque. Les solvants (acétate déthyle et isopropanol) et lagent filmogène (Gantrez ES-435), une fois appliqués sur longle, sévaporent et assurent ladhésion du ciclopirox à longle.

Lactivité fongicide du ciclopirox repose sur linhibition de labsorption par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox saccumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le sort du médicament a été étudié in situ chez lhomme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

·des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours dapplication quotidienne,

·les concentrations maximales détectées dans la partie distale de longle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale ; elles apparaissent entre :

ole 14ème et le 30ème jour dapplication pour les ongles des doigts,

ole 30ème et le 45ème jour dapplication pour les ongles des orteils.

En cas darrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 et 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intra-péritonéale ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopiroxolamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg).

Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopiroxolamine nont pas révélé deffets toxiques.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat ninduit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène na été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle ninduit aucun effet adverse péri- ou post natal jusquau sevrage des petits.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopiroxolamine, leurs sels de calcium et de fer ou un vernis à ongles à 8% de ciclopirox sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Copolymère déther méthylvinylique et de monobutylester dacide maléique, acétate déthyle, isopropanol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à labri de la lumière et de la chaleur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3 ml en flacon (verre) avec pinceau.

6 ml en flacon (verre) avec pinceau.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

pierre fabre dermatologie

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 334189 4 6 : 3 ml en flacon (verre) avec pinceau

·34009 334190 2 8 : 6 ml en flacon (verre) avec pinceau

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2019

Dénomination du médicament

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

Ciclopirox

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

3. Comment utiliser MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique.

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon est destiné au traitement des mycoses (onychomycoses) des ongles des pieds et des mains. La substance active, le ciclopirox, pénètre longle et détruit les champignons.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?  

Nutilisez jamais MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au ciclopirox ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

Faites attention avec MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon :

·Ne pas avaler

·Tant que MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon nest pas sec, éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

·MYCOSTER ne doit être utilisé quen application locale.

·Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou dautres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

·En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

·Si vous avez plusieurs ongles à traiter ou si vous avez un diabète ou une maladie immunitaire, contactez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'un traitement oral complémentaire.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les interactions avec dautres médicaments ne sont pas connues à ce jour.

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de la grossesse et de lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon na pas deffet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?  

Posologie ; mode et voie dadministration ; fréquence dadministration

Usage externe uniquement. Ce médicament est réservé à ladulte.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette noticeou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

1.Retirer le produit de son support.

2.Replacer le support dans son étui.

3.Détacher lopercule recouvrant lemplacement du flacon.

4.Poser le flacon dans son emplacement.

Après chaque utilisation, respectez les conditions de conservation (voir paragraphe 5).

Avant de commencer le traitement par MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon :

·éliminez le plus possible de tissu malade de longle à laide de ciseaux, dun coupe-ongles ou dune lime à ongles.

Pendant toute la durée du traitement :

·Appliquez une couche fine de MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon sur toute la surface de tous les ongles malades une fois par jour, de préférence le soir.

·Une fois par semaine au moins, avant lapplication de MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon, retirez la couche de vernis avec un dissolvant pour vernis à ongle du commerce.

·A chaque fois, éliminez le plus possible de bouts dongle malade.

·Evitez dutiliser un vernis cosmétique.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la gravité de linfection.

La durée minimum de traitement est de 3 mois (mycose des doigts) et ne doit pas dépasser 6 mois (mycose des orteils).

En cas de doute sur la poursuite du traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

Nutilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié dappliquer.

Poursuivez le traitement conformément à la rubrique 3 de cette notice.

Si vous arrêtez dutiliser MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, votre mycose risque de réapparaître. Si vous nêtes pas certain(e) que votre affection de longle sest améliorée, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Une dermatite de contact allergique (éruption cutanée de type eczéma) peut survenir, dont la fréquence nest pas déterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à labri de la lumière et de la chaleur.

Après première ouverture, ce médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon  

·La substance active est :

Ciclopirox........... 8 g

Pour 100g de solution filmogène

·Les autres composants sont :

Copolymère déther méthylvinylique et de monobutylester dacide maléique, acétate déthyle, isopropanol.

Quest-ce que MYCOSTER 8 POUR CENT, solution filmogène pour application locale en flacon et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution filmogène. Boîte de 1 flacon avec pinceau.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

pierre fabre dermatologie

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

pierre fabre dermatologie

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant  

PIERRE fabre medicament production CAHORS

SITE CAHORS

LE PAYRAT

46000 CAHORS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

Lonychomycose : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

·Microtraumatismes répétés de longle ou des pieds, malpositions des orteils.

·Port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération.

·Professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protection qui facilitent la transpiration.

·Sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

Présence dune mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher.

Contacts répétés avec leau (candidose).

Traumatisme ou irritation de longle par :

·Microtraumatismes répétés (jardinage),

·Utilisation manuelle de détergent (lessive et autres produits corrosifs),

·Professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

Lonychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?

·Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.

·Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.

·Utiliser des serviettes individuelles afin déviter la contamination des autres personnes.

·Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et lensemble des pieds après la douche ou le bain afin déviter la contamination des autres ongles et de la peau.

Lonychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusquà la repousse complète de longle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

Cela peut prendre 3 mois pour les ongles des mains et 6 mois pour les ongles de pied.

Tous les traitements sont longs car cest le temps de la repousse de longle sain qui montre lefficacité.

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