MYCONAIL 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux


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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un gramme de vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

Excipient à effet notoire : 10 mg d'alcool cétostéarylique / g de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Vernis à ongles médicamenteux.

Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes, des levures et des moisissures, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.

MYCONAIL est indiqué chez les adultes.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans nont pas encore été établies. Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie cutanée.

Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).

Sauf mention contraire, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est appliqué en couche mince, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après sêtre lavé et séché soigneusement les ongles. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes à MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins, et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises.

Il n'est pas nécessaire d'enlever MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles) ; il suffit de laver les ongles. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être appliqué de nouveau.

Il est recommandé d'ôter régulièrement le bord libre de l'ongle et tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La durée de traitement des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle est denviron 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des résultats des cultures par d'éventuels résidus de la substance active.

Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients.

Si l'affection est réfractaire au traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts et des orteils, un traitement complémentaire par voie orale doit être envisagé.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une onychomycose légère à modérée est définie comme étant une infection fongique affectant jusquà 75 % de la surface de longle, une atteinte pouvant aller jusquà 5 ongles, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.

En cas donychomycose grave et de facteurs prédisposants, comme le diabète et les troubles immunitaires, un traitement par voie orale devrait être envisagé.

La durée de la maladie, létendue de linfection (atteinte de la tablette unguéale) et lépaisseur de longle (si > 2 mm, cela peut indiquer une atteinte matricielle, avec débris kératinisés) peuvent avoir une influence sur le résultat du traitement.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Les patients avec un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, datteinte vasculaire périphérique, de blessure, dongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un dème, des troubles respiratoires (syndrome de longle jaune) devront faire lobjet dun examen médical avant de commencer le traitement.

Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Le contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité.

Le vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement.

Les vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles ne doivent pas être utilisés sur les ongles traités.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de l'alcool cétostéarylique qui peut être responsable de réactions cutanées locales (par exemple : une dermatite de contact).

Le flacon doit être rebouché après utilisation. Le produit est inflammable. Tenir à lécart dune source de chaleur ou dune flamme nue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse n'a été réalisée. Cependant, après utilisation comme recommandé, la biodisponibilité systémique du ciclopirox est de moins de 2 %, ceci est considéré comme une quantité négligeable, ce qui fait quaucune interaction nest envisagée au niveau systémique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du ftus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Lexposition systémique au ciclopirox étant négligeable, lutilisation de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques du vernis à ongles MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson nest attendu.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été réalisée chez lHomme. Un indice de fécondité réduit a été observé chez le rat après administration par voie orale (voir rubrique 5.3). Ces données sur les animaux sont d'une pertinence clinique négligeable en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox après le traitement thérapeutique avec MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d'application :

Très rares : érythème, squames, brûlure et démangeaisons au site d'application.

Fréquence indéterminée : éruption cutanée, eczéma, dermatite allergique, également au-delà du site dapplication.

Décoloration (transitoire) de longle (cette réaction peut aussi être due à lonychomycose elle-même).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué pour ladministration topique. Aucun cas de surdosage na été rapporté avec ce produit. En cas dingestion accidentelle par voie orale, une méthode appropriée de lavage gastrique peut être utilisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage topique - Autres antifongiques à usage topique, code ATC : D01AE14

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est une formulation originale brevetée de ciclopirox, à base dhydroxypropyl-chitosane adaptée à la délivrance du principe actif au niveau de longle.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux exerce une action antimycosique topique. La substance active est le ciclopirox (dérivé de la pyridone). In vitro, il a été montré que le ciclopirox est fongicide et fongistatique, et possède aussi une activité sporicide. Le ciclopirox est actif sur un large spectre de dermatophytes, levures, moisissures et autres champignons. Pour la plupart des dermatophytes (Trichophyton species, Microsporum species, Epidermophyton species) et des levures (Candida albicans, autres espèces de Candida), la CMI est de l'ordre de 0,9 à 3,9 µg/ml.

Tableau de la sensibilité (souches concernées par la maladie)

Dermatophytes

Trichophyton rubrum

Trichophyton mentagrophytes

Trichophyton spp

Microsporum canis

Epidermophyton floccosum

Levures

Candida albicans

Candida parapsilosis

Moisissures

Scopulariopsis brevicaulis

Aspergillus spp

Fusarium solani

Efficacité et sécurité clinique

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux a été évalué dans une étude clinique à long terme menée chez 467 patients atteints d'onychomycose. Il s'agissait d'une étude comportant trois bras, contrôlée versus placebo et versus une formulation de ciclopirox vernis à ongles à 8% du commerce. Tous les traitements ont été appliqués tous les jours pendant 48 semaines sur les ongles infectés. Les patients ont ensuite été suivis pendant une nouvelle période de 12 semaines. Toute lévaluation clinique a été faite sur une cible : longle du gros orteil.

Tableau des résultats en fin de suivi (semaine 60) :

Critère de jugement

MYCONAIL vernis à ongles

Placebo

Spécialité de référence en Europe

« Guérison » complète*

12,7%

1,3%

5,8%

Patients « répondeurs#»

28,7%

14,7%

17,3%

« Amélioration »§

46,5%

34,7%

39,7%

Réduction des ongles affectés$

36,3%

16,2%

21,8%

* : Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et longle cible apparaissant à 100% sain

# : Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et réduction de la surface atteinte à ≤ 10% (incluant zéro) de la surface totale de longle cible, telle que mesurée par lévaluateur en aveugle

§ : Patients avec une diminution dau moins 20% de la surface évalué en aveugle par lévaluateur, à la fin du traitement par rapport à la donnée initiale et négativation de la microscopie au KOH et de la culture fongique

$ : Réduction de la surface atteinte à ≤ 10% de la surface totale de longle cible, telle que mesurée en aveugle par lévaluateur

MYCONAIL a montré une meilleure efficacité que le placebo et que le ciclopirox de référence. Un meilleur effet a été mis en évidence à la fois pour le taux de « guérison » qui est le critère principal, et pour le taux de « répondeurs » qui est le critère secondaire le plus important. En effet, le taux de guérison est supérieur de 119% (statistiquement significatif, p<0,05) et le taux de répondeurs est supérieur de 66% (statistiquement significatif, p<0,05) par rapport au produit de référence.

Au cours de létude clinique, aucun effet indésirable systémique lié au médicament na été enregistré.

La tolérance au site dapplication était régulièrement surveillée pendant toute la période de traitement. Les signes et symptômes enregistrés étaient respectivement de 2,8% et de 7,8% dans le groupe de traitement par MYCONAIL ; 8,6% de signes et 16% de symptômes ont été enregistrés dans le groupe de référence et 7,2% de signes et 12,4% de symptômes dans le groupe placebo. Le signe le plus fréquemment enregistré était lérythème (2,8% dans le groupe MYCONAIL et 8,6% dans le groupe référence). Le plus fréquent symptôme était une sensation de brûlure (2,8% dans le groupe MYCONAIL et 10,7% dans le groupe de référence).

Une deuxième étude clinique, randomisée, à long terme, a été menée auprès de 137 patients atteints donychomycose. Il sagissait dune étude randomisée, à deux bras, dune durée de 48 semaines, comparant le vernis à ongles MYCONAIL appliqué quotidiennement, à lamorolfine 5 % sous forme de vernis à ongles à base dacrylate du commerce, appliquée deux fois par semaine.

Toutes les variables defficacité (critères dévaluation de létude) ont été évaluées sur longle du gros orteil.

Létude a atteint son objectif principal, à savoir que le vernis à ongles MYCONAIL, après 12 semaines de traitement, était non inférieur à lamorolfine 5 %, en termes de négativation de la culture : négativation de la culture de 78,3 % pour le vernis à ongles MYCONAIL contre 64,7 % pour le vernis à ongles à base damorolfine 5 %, soit une différence de 13,6 % entre les traitements (intervalle de confiance de 95 % [- 1,4 ; 28,5]).

À la semaine 48, les pourcentages de patients présentant un taux de guérison complète, un taux de réussite/réponse au traitement et de guérison mycologique dans le groupe de MYCONAIL, étaient systématiquement plus élevés que dans le groupe de référence :

Tableau : résultats obtenus à la fin du traitement (semaine 48)

Paramètres mesurés

MYCONAIL vernis à ongles

Vernis à onglesà base damorolfine 5 %

Différence

(en %)

Intervalle de confiance de 95 % pour la différence

Tauxde guérison complète *

35,0 %

11,7 %

23,3 **

8,8 ; 37,9

Taux de réussite du traitement

58,3 %

26,7 %

31,7 **

14,9 ; 48,4

Guérison mycologique $

100 %

81,7 %

18,3 **

8,5 ; 28,1

* Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et ongle du gros orteil sain à 100 %, tel que mesuré par lévaluateur en aveugle

# Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique, et diminution de la zone de longle atteinte par la maladie ≤ 10 % de la totalité, telle que mesurée par lévaluateur en aveugle

$ Négativation observée par microscopie au KOH et culture fongique

** p < 0,001

Aucun effet indésirable systémique lié au médicament na été enregistré dans cette étude clinique.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux était bien toléré, en termes deffets indésirables locaux et généraux. Des signes dirritation ont été détectés chez seulement 2,06 % des patients du groupe MYCONAIL, au niveau de la peau entourant les ongles traités.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le vernis à ongles MYCONAIL a démontré de bonnes propriétés de pénétration dans la kératine. En atteignant une concentration fongicide sur le site de linfection, la substance active se lie irréversiblement avec la paroi cellulaire fongique, entraînant ainsi une inhibition de la fixation des éléments indispensable à la synthèse cellulaire, ainsi quà la chaîne respiratoire.

Une très petite quantité de ciclopirox passe dans la circulation systémique (< 2% de la dose appliquée) et les concentrations sanguines mesurées dans une étude à long terme étaient de 0,904 ng/ml (n = 163) et de 1,144 ng/ml (n = 149) respectivement après 6 et 12 mois de traitement). Cela prouve que le médicament exerce particulièrement son activité au niveau local et que le risque dune éventuelle interférence avec les fonctions normales du corps est négligeable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme pour les doses orales quotidiennes allant jusqu'à 10 mg de ciclopirox/kg. Aucune toxicité embryo-ftale ou tératogène n'a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin. A la dose orale de 5 mg/kg, une diminution de l'indice de fertilité du rat a été observée. Il ny a pas de preuve concernant une toxicité péri- ou post-natale, cependant les éventuels effets à long terme sur la descendance n'ont pas été étudiés. MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n'a pas entraîné d'irritation dans les études de tolérance locale chez le lapin et le cochon dInde.

Le dérivé du chitosane contenu dans la formulation est dépourvu de tropomyosine et n'a pas présenté de potentiel allergénique chez les patients souffrant d'allergie aux fruits de mer.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas réfrigérer ou congeler.

Après la première ouverture du flacon : conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter lévaporation du contenu.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.

Le produit est inflammable. Le tenir à l'écart de la chaleur et d'une flamme nue.

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacons en verre transparent, avec bouchons à vis en polypropylène munis d'un pinceau applicateur.

Présentations : 3,3 ml, 6,6 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 222 856 9 6 : 3,3 ml en flacon (verre).

·34009 222 857 5 7 : 6,6 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2018

Dénomination du médicament

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux

Ciclopirox

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antifongiques à usage topique - code ATC : D01AE14

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient le principe actif ciclopirox, qui appartient à un groupe de médicaments appelés les antifongiques. Il élimine un grand nombre de champignons qui peuvent provoquer des infections des ongles.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles légères à modérées sans atteinte matricielle (lunule) chez ladulte.

Vous devez parler à un médecin si vos symptômes empirent ou ne saméliorent pas après 6 mois de traitement pour les ongles de la main ou 12 mois pour les ongles des pieds.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Infection fongique légère à modérée des ongles affectant jusquà 75% de la surface de longle, impliquant jusquà 5 ongles, sans atteinte de la matrice unguéale (lunule).

Nutilisez jamais MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux :

·si vous êtes allergique au ciclopirox ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque de données dans cette classe d'âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux :

·En cas dimplication de plus de 75% de la surface de longle, ou de plus de 5 ongles ou de la matrice unguéale (lunule).

·En cas de sensibilisation au produit, veuillez arrêter le traitement et consulter un médecin.

·Si vous avez un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, datteinte vasculaire périphérique, de blessure, dongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un dème, des troubles respiratoires (syndrome de longle jaune).

·Si vous êtes diabétique, faites attention lorsque vous vous coupez les ongles.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses (par exemple la bouche et les narines).

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est pour un USAGE EXTERNE uniquement

Ne pas appliquer de vernis à ongles ou dautres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

Le flacon doit être rebouché après utilisation.

Le produit est inflammable. Tenir à lécart dune source de chaleur ou dune flamme nue.

Enfants et adolescents

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir la rubrique 2. « Nutilisez jamais MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux »).

Autres médicaments et MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament. Le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré qu'après avoir consulté un médecin.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox passe dans le lait maternel. Le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ne doit être instauré quen cas de nécessité absolue, après consultation dun médecin

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux contient de lalcool cétostéarylique.

Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

3. COMMENT UTILISER MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie et mode dadministration

Voie cutanée (utilisation uniquement sur les ongles et sur la peau immédiatement à côté).

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux doit être utilisé uniquement chez ladulte.

La dose recommandée est lapplication une fois par jour dune couche mince de vernis sur le ou les ongles infectés. Pour cela, les ongles doivent être soigneusement lavés et séchés. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la surface de longle et sur les 5 mm de peau adjacente. Si possible, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux doit aussi être appliqué sous le bord libre de longle.

Laisser sécher MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux pendant une trentaine de secondes.

Le ou les ongles ne doivent pas être nettoyés pendant au moins 6 heures et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir avant le coucher. Après ce délai, il est possible deffectuer les soins d'hygiène habituels.

Il n'est pas nécessaire d'éliminer MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un dissolvant ou d'un abrasif (une lime à ongles par exemple) ; il suffit de nettoyer les ongles avec de l'eau. En cas d'élimination involontaire par lavage, MYCONAIL peut être appliqué à nouveau. L'élimination régulière des parties non adhérentes de l'ongle infecté, au moyen d'un coupe-ongle par exemple, est recommandée.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition du problème, cest-à-dire jusquà ce que le ou les ongles soi(en)t translucide(s) ou que leur apparence soit significativement améliorée et/ou quun/des ongle(s) sain(s) ai(en)t repoussé. Normalement la durée du traitement des ongles des doigts est de six mois environ, alors que celle des ongles des orteils est de 9 à 12 mois.

Si vous avez utilisé plus de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux que vous nauriez dû

En cas dingestion accidentelle du contenu ou dune partie du contenu du flacon, rendez-vous immédiatement vers lhôpital ou le centre anti-poison le plus proche. Emportez le flacon avec vous.

Si vous oubliez dutiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux

N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oubliée d'appliquer. Poursuivez le traitement tel que décrit à la rubrique 3 de cette notice (Comment utiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux). Si vous avez oublié dappliquer le vernis à ongles médicamenteux pendant plusieurs jours, son efficacité peut être diminuée.

Si vous arrêtez dutiliser MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux

Si vous arrêtez le traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux avant que votre/vos ongles soi(en)t translucide(s) ou que leur apparence soit significativement améliorée et quun / des ongle(s) sain(s) ai(en)t repoussé, il est possible que les champignons n'aient pas été éliminés. Dans ce cas, il est possible que l'état de vos ongles se détériore à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter moins dun utilisateur sur 10 000) :

·Rougeur, squames, brûlure et démangeaisons au site dapplication.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Eruption cutanée, eczéma, dermatite allergique, également au-delà du site dapplication.

·Décoloration (transitoire) de longle (cette réaction peut être aussi due à laffection causée par la mycose de longle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas réfrigérer ou congeler.

Ce produit est inflammable ; le tenir éloigné de toute source de chaleur ou flamme nue.

Après la première ouverture du flacon :

Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation de son contenu.

A utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon.

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongles médicamenteux peut se gélifier. Il peut également se produire une légère floculation ou la formation d'un précipité clair qui peuvent disparaître en ramenant le produit à la température ambiante (25°C) en frottant le flacon entre les mains jusqu'à ce que la solution soit à nouveau limpide (une minute environ). Cela n'a aucun effet sur la qualité ou les performances du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux  Retour en haut de la page

·La substance active est : le ciclopirox.

Un gramme du vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

·Les autres composants sont :

Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée

Quest-ce que MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Vernis à ongles médicamenteux.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre, présentée dans des flacons en verre transparents avec bouchons à vis en polypropylène munis d'un pinceau applicateur.

Présentations de 3,3 ml et 6,6 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE

75008 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

ALFASIGMA S.P.A.

VIA ENRICO FERMI, 1

65020 ALANNO (PE)

ITALIE

Ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA MARTIRI DELLE FOIBE, 1

29016 CORTEMAGGIORE (PC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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