MYCOHYDRALIN, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MYCOHYDRALIN, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Clotrimazole.... 1,0 g

Pour 100 g de crème

Excipient(s) à effet notoire :

Alcool cétostéarylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles.

Ce médicament est réservé à ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le produit doit être appliqué localement le matin et le soir après toilette et séchage des lésions à traiter.

Durée du traitement: 1 semaine.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :

Fièvre, nausée, vomissement

Douleurs abdominales basses

Douleurs au dos ou aux épaules

Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs

Hémorragie vaginale

Précautions demploi

Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

Eviter l'application près des yeux.

Ce produit contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par

exemple : eczéma).

Les douches vaginales doivent être évitées.

L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.

Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données de l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.

Les études sur les animaux ne montrent pas deffets nocifs à l'égard de la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.

Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, les rares manifestations d'intolérance sont :

Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, dème ;

Syncope, hypotension, dyspnée ;

Inconfort au niveau génital.

Ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 2,7 % des cas).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures.

En fonction de sa concertation au site d'infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide.

Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.

En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit sur les microorganismes â gram positif

(Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif

(Bactéroïdes).

Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant â des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le clotrimazole sous forme non métabolisée, pénètre les différentes couches cellulaires dermiques, avec des concentrations décroissantes de l'épiderme vers le derme profond. Dans la couche kératinisée et le long des follicules pileux, le clotrimazole atteint les concentrations maximales.

Le taux de résorption systématique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines.

Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques (toxicité à dose répétée, génotoxicité, carcinogénicité, reprotoxicité) nont pas révélé de risque particulier chez lhomme.

Les études effectuées chez lanimal ont démontré labsence deffet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez lhumain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité na été conduite.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium verni de 20 g ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 341 947 8 8: 20 g en tube (Aluminium verni).

·34009 340 118 8 7: 30 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 19/04/2019

Dénomination du médicament

MYCOHYDRALIN, crème

Clotrimazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYCOHYDRALIN, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOHYDRALIN, crème ?

3. Comment utiliser MYCOHYDRALIN, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOHYDRALIN, crème ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYCOHYDRALIN, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIFONGIQUE LOCAL (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des atteintes vulvaires des mycoses vulvo-vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).

Ce médicament est réservé à ladulte.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYCOHYDRALIN, crème ?  

Nutilisez jamais MYCOHYDRALIN, crème :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MYCOHYDRALIN, crème

·Eviter lapplication près des yeux.

·En cas dapplication sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration du produit dans ces circonstances.

·Si vous présentez lun des symptômes suivants, avant ou au cours de lutilisation de MYCOHYDRALIN, veuillez demander conseil à votre médecin :

ofièvre, nausée, vomissement,

odouleurs abdominales basses,

odouleurs au dos ou aux épaules,

osécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs,

ohémorragie vaginale.

·En cas de candidose, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

·Les douches vaginales doivent être évitées.

·Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec MYCOHYDRALIN, crème (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

·Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire.

·Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin d'éviter qu'il ne vous recontamine.

·Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYCOHYDRALIN, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MYCOHYDRALIN, crème avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Lutilisation de ce médicament est possible pendant la grossesse. Cependant, et par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du produit pendant le premier trimestre de la grossesse.

Il est possible que le clotrimazole passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient darrêter lallaitement pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MYCOHYDRALIN, crème contient de lalcool stéarylique.

3. COMMENT UTILISER MYCOHYDRALIN, crème ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode et voie dadministration

Ne pas avaler.

Le produit doit être utilisé 2 fois par jour après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 1 semaine.

Lutilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale doit être envisagée.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de MYCOHYDRALIN, crème que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MYCOHYDRALIN, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MYCOHYDRALIN, crème

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Urticaire, rash, prurit, irritations, brûlures, dème ;

Syncope, hypotension, dyspnée ;

Inconfort au niveau génital.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN, crème ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MYCOHYDRALIN, crème  

·La substance active est :

Clotrimazole............. 1,0 g

·Les autres composants sont : stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.

Quest-ce que MYCOHYDRALIN, crème et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 20 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

BAYER HEALTHCARE SAS

33 RUE DE LINDUSTRIE

74240 GAILLARD

FRANCE

Fabricant  

KERN PHARMA SL

POLIGONO INDUSTRIAL COLON II

VENUS 72

08228 TERRASSA (BARCELONA)

ESPAGNE

OU

GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH

EMIL-BARELL-STRASSE 7

79639 GRENZACH-WYHLEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

a/ Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale?

Les mycoses vulvovaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellement présent dans lorganisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entrainer une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.

Les facteurs qui peuvent favoriser lapparition dune mycose vulvo-vaginale sont nombreux :

·La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etc...

·Diabète

·Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse

·Hygiène mal adaptée

b/Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale?

Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :

·Démangeaisons

·Sensation de brulure des parties intimes

·Pertes de couleur blanche

·Douleur pendant ou après les relations sexuelles

c/Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :

·Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de candida albicans.

·Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).

·Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire.

d/Conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :

·Eviter les savons trop détergents, lhygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.

Afin déviter une re-contamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.

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