MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MYAMBUTOL 1000 mg/10ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate déthambutol.... 1000,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

MYAMBUTOL 1000 mg/ 10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule est indiqué

Lorsque la voie orale est impossible :

·tuberculose pleuro-pulmonaire récente ou invétérée, rechute de tuberculose,

·tuberculose extra-pulmonaire: méningée, génito-urinaire, ostéo-articulaire, ganglionnaire, etc...

·affections à mycobactéries atypiques.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Principes de traitement de la tuberculose

La notion de traitement correct et bien suivi est, avec la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

Quelque soit le contexte, on ne commencera le traitement quune fois obtenue la preuve bactériologique de la tuberculose. Lexamen bactériologique comprend systématiquement lexamen direct, la mise en culture et lantibiogramme.

Toutefois, sil y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative, malgré sa répétition (4 à 6 prélèvements), le traitement peut être constitué et sera reconsidéré lorsque lon disposera des résultats de la culture.

Pour être efficace, ce traitement doit:

·associer plusieurs antituberculeux:

otrois ou quatre jusquaux résultats de lantibiogramme pour tenir compte dune éventuelle résistance primaire (et, de toute façon, pendant au moins 2 mois),

oau moins deux ensuite, pour éviter lapparition dune résistance acquise.

·utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides), à des doses efficaces (mais adaptées pour éviter tout surdosage),

·être administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant 6 mois en cas de quadrithérapie initiale de 2 mois, de 9 mois en cas de trithérapie initiale de 2 mois.

Posologie

Chez ladulte: 20 mg/kg/jour

La posologie peut être portée à 25 mg/kg/jour:

·en cas de rechute,

·en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (2 mois) et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique 4.4).

Chez lenfant à partir de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter dêtre ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,).

Chez lenfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en labsence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à lavis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Chez linsuffisant rénal:

Clairance de la créatinine ml/min

Dose mg/kg/jour

Espacement des injections

> 100

20

24 H

70 à 100

15

24 H

< 70

10

24 H

On adaptera au besoin chez ces malades la posologie en saidant de la mesure des taux sériques de léthambutol.

Chez un sujet sous hémodialyse, la dose sera de 5 mg/kg/jour sauf le jour de lhémodialyse où cette dose sera portée à 7,5 mg/kg/jour.

Mode dadministration

La solution injectable peut être administrée par voie intra-musculaire ou par voie intra-veineuse en perfusion en 1 seule fois.

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à léthambutol.

·Névrite optique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

En cas dinsuffisance rénale, adapter la posologie en raison du risque de surdosage par accumulation, en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

Précautions demploi

La prescription déthambutol devra toujours être précédée dun examen ophtalmologique comportant une étude de lacuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond de lil.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par léthambutol; dans ce cas les troubles visuels régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que linsuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de léthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et dadapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatininémie, clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2)). Le bilan rénal sera fait avant le début du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-Intestinaux, anti-acides et adsorbants:

Diminution de labsorption digestive de léthambutol. Prendre les topiques gastro-intestinaux et anti-acides à distance de léthambutol (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lexpérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène.

Dans lespèce humaine, aucune étude épidémiologique na été effectuée en cours de grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet néfaste particulier na été relevé.

Aucun obstacle à la prescription en cours de grossesse ne doit être soulevé si le traitement savère indispensable.

Allaitement

Pas de données disponibles

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

MYAMBUTOL na aucun effet ou un effet sur la conduite des véhicules ou lutilisation des machines. Toutefois, la possibilité de troubles visuels associant une baisse dacuité, une diminution du champ visuel et une dyschromatopsie daxe rouge-vert, devront conduire à pratiquer systématiquement les examens ophtalmologiques de contrôle.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Rarement:

Léthambutol peut être responsable de troubles oculaires à type de névrite optique axiale plus souvent que périaxiale, avec baisse de lacuité visuelle, scotome central et dyschromatopsie pour le vert et le rouge (voir rubrique 4.4).

Exceptionnellement:

Rashs cutanés allergiques, hyperuricémie, leucopénie, vertiges, confusion.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de signe dintoxication aiguë.

En cas de surdosage, léthambutol est dialysable

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : INFECTIOLOGIE PARASITOLOGIE

Sous classe : ANTITUBERCULEUX, code ATC : J04AK02

Antibiotique agissant électivement sur les mycobactéries typiques humaines et bovines et atypiques (Kansasï en particulier). La concentration minimale inhibitrice (CMI) est de 1 µg/ml pour la plupart des souches.

Léthambutol agit sur les bacilles tuberculeux quils soient extra ou intra-cellulaires.

Il nexiste pas de résistance croisée avec les autres antituberculeux. Les résistances primaires à léthambutol sont inférieures à 1 p. 100. Pour éviter lémergence de résistances acquises en monothérapie, léthambutol sera toujours associé à un ou plusieurs antituberculeux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Léthambutol se concentre électivement dans les hématies à des taux qui peuvent être deux fois supérieurs aux taux sériques. Il diffuse largement et rapidement dans la plupart des tissus et en particulier dans le parenchyme pulmonaire à des concentrations supérieures à la CMI de la plupart des souches de bacilles tuberculeux. Les macrophages alvéolaires peuvent en contenir des concentrations 7 fois supérieures aux concentrations extra-cellulaires.

Ceci explique un volume de distribution de lordre de 6 l/kg.

Elimination

La demi-vie délimination est de 9 à 12 heures.

Léthambutol est éliminé principalement par voie urinaire dans les 24 premières heures qui suivent ladministration orale. Lélimination de Iéthambutol est à 80% rénale. La part de la clairance métabolique est denviron 8 à 15%,

La demi-vie délimination augmente donc en cas dinsuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non enregistrées

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 1, 5 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour la perfusion, on diluera la dose quotidienne dans 250 ou 500 ml de sérum glucosé isotonique.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 337 890 5 3: 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 1.

·34009 337 891 1 4: 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 5.

·34009 558 557 7 4: 10 ml en ampoule (verre brun), boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/11/2018

Dénomination du médicament

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

Ethambutol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

3. Comment utiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - Ce médicament est un antibiotique.

code ATC : J04AK02

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la tuberculose en association avec dautres antibiotiques.

Votre médecin peut vous le prescrire dans dautres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule :

·si vous êtes allergique à lethambutol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule.

Précautions demploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·diabète,

·antécédents de maladie oculaire,

·maladies des reins.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des examens oculaires répétés, une surveillance de la fonction rénale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule

Afin déviter déventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule avec des aliments et, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis quen raison de possibles troubles visuels induits par ce médicament, ils doivent se soumettre à une surveillance ophtalmologique régulière pendant le traitement.

MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

·chez l'adulte, de 20 mg/kg/jour,

·chez lenfant à partir de lâge de 3 mois: 20 (15 à 25) mg/kg/jour.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter dêtre ajustées au cas par cas.

Chez lenfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en labsence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à un avis médical spécialisé.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin

Mode et voie dadministration

En perfusion intraveineuse (la dose quotidienne sera diluée dans 250 à 500ml de glucose isotonique) ou par voie intra-musculaire en une injection quotidienne.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Une fois par jour.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement de la tuberculose est de plusieurs mois, ne pas interrompre le traitement sans avis médical, un traitement trop court ou mal suivi expose au risque de rechute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez dutiliser MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement troubles oculaires (baisse de la vue trouble de la vision des couleurs) dans ces cas demander rapidement avis à votre médecin,

Exceptionnellement trouble digestifs, éruption cutanées, vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flaconaprès {EXP {MM/AAA }.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule   Retour en haut de la page

·La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Chlorhydrate déthambutol......... 1000 mg

Pour une ampoule de 10 ml

·Les autres composants excipients sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectable

Quest-ce que MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml, solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme solution injectable (I.M.-I.V.) en ampoule de 10 ml ; boîte de 1, 5 ou 50 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EFISCIENS LIMITED

MARINA BUILDING

189 MARINA STREET - SUITE 09

PIETA - PTA9041

MALTE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME-UNI

Fabricant  Retour en haut de la page

PRIMIUS LAB LIMITED

GROUND FLOOR OFFICE SUITE

48 BRITANNIA STREET

LONDON WC1X 9BS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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