MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée


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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de morphine...... 10 mg

Quantité correspondant à morphine base..... 7,5 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs dorigine cancéreuse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à ladulte et à lenfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.

Posologie initiale

Avec les formes à libération prolongée (LP), la posologie quotidienne totale doit être répartie en deux prises, habituellement équivalentes, à 12 heures dintervalle.

Il est conseillé dinitier le traitement avec une forme de morphine à libération immédiate (LI) avant davoir recours à une forme de morphine LP.

Adultes

En règle générale, la dose journalière de départ est de 60 mg par jour.

Populations pédiatriques

Chez les enfants, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.

Chez le sujet très âgé, il convient de débuter le traitement avec une posologie de lordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour soit 10 à 30 mg par jour.

Insuffisance rénale

Les doses seront réduites par rapport à un sujet dont la fonction rénale est normale, et ajustées selon les besoins du patient.

Fréquence de lévaluation

Il ne faut pas sattarder sur une posologie qui savère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée principalement à linstauration du traitement, tant que la douleur nest pas contrôlée. Dans la pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Adaptation posologique

Si la douleur nest pas contrôlée il peut être proposé une augmentation de 25 à 50 % de la posologie journalière antérieure de morphine LP, en conservant un intervalle de 12 h entre les prises.

Il est recommandé dutiliser des interdoses de morphine LI pour adapter la posologie. Chaque interdose correspond à 10 % de la dose journalière en morphine LP. Si le patient utilise régulièrement plus de 3 à 4 interdoses par jour, ces interdoses seront intégrées à la posologie journalière suivante de morphine sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus dajustement des doses, il ny a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables sont contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies dadministration

La posologie varie selon la voie dadministration.

Par rapport à la voie orale, la posologie de morphine par voie intraveineuse doit être divisée par trois, et la posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage dune voie dadministration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la même quantité de morphine disponible.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de passage dune forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie quotidienne sera inchangée.

Interruption du traitement

Linterruption soudaine de ladministration dopioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant dinterrompre le traitement.

Méthode dadministration

Voie orale.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être cassés, mâchés ou écrasés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),

·insuffisance respiratoire décompensée (en labsence de ventilation artificielle),

·insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

·en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en labsence de ventilation contrôlée,

·épilepsie non contrôlée,

·associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone, le nalméfène et loxybate de sodium (voir rubrique 4.5),

·allaitement en cas dinstauration, ou de poursuite dun traitement au long cours après la naissance.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Les formes à libération prolongée ne sont pas des traitements de lurgence.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, sans être croqués, mâchés ou écrasés. Ladministration de comprimés à libération prolongée de morphine écrasés, sucés ou croqués conduit à une libération prolongée rapide et une absorption dune quantité de morphine potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).

Dans le contexte du traitement de la douleur, laugmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent dun processus de dépendance. En effet, en cas dutilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin daugmenter progressivement les doses pour maintenir lanalgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment létat du patient. Elle témoigne le plus souvent dun authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

La morphine est un stupéfiant qui présente un risque dabus équivalent aux autres opioïdes forts. La morphine peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et à un usage abusif par des personnes présentant un risque de troubles addictifs. La morphine, comme les autres opioïdes, doit donc être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou dalcoolisme. Toutefois, des antécédents de toxicomanie ou dalcoolisme ne contre-indiquent pas la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière du traitement est recommandée.

Lutilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors dun arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est, caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. Lapparition de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

La morphine nest pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.

Lusage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

La prise concomitante dalcool et de Moscontin doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation des effets indésirables de Moscontin.

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de surveiller leffet analgésique de la morphine et dajuster les doses de morphine pendant et après le traitement par rifampicine.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

La morphine peut diminuer le seuil épileptique chez les patients ayant des antécédents dépilepsie.

Une hyperalgésie qui ne répond pas à la morphine malgré une augmentation répétée des doses, et en particulier à doses élevées, peut apparaître dans de très rares cas. Une diminution de la dose de morphine ou un changement dantalgique peut être nécessaire.

Les opioïdes, comme la morphine, peuvent avoir une action pharmacologique sur laxe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique. Lutilisation à long terme danalgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux dhormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Risque lié à lutilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés:

Lutilisation concomitante de Moscontin et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il nexiste pas dautres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire Moscontin de manière concomitante avec des sédatifs est prise, il convient dutiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces patients. A cet égard, il est fortement recommandé dinformer les patients et leurs soignants afin quils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale

Lélimination rénale de la morphine, sous la forme dun métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence dadministration à létat clinique.

Insuffisance surrénale

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes dinsuffisance surrénale peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte dappétit, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.

Lorsque létiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors dadapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

En cas dinsuffisance respiratoire non décompensée, de pathologie respiratoire chronique obstructive sévère, dasthme bronchique grave, de cur pulmonaire chronique

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe dappel dune décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque dautres traitements antalgiques daction centrale sont prescrits simultanément, car cela favorise lapparition brutale dune insuffisance respiratoire.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose

En raison dune possible association entre le STA et lutilisation de morphine chez les patients présentant une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors dune crise vaso-occlusive, les patients concernés doivent faire lobjet dune surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Ladministration de morphine doit être prudente et accompagnée dune surveillance clinique.

Chez les personnes âgées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou dordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié et en augmentant très progressivement la posologie (voir rubrique 4.2).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la survenue deffets indésirables.

Constipation

Il est impératif de sassurer de labsence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Hypertension intracrânienne

En cas daugmentation de la pression intracrânienne, lutilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra être prudente.

Chez les patients présentant une hypotension accompagnée dune hypovolémie

En cas dhypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. Lhypovolémie sera donc corrigée avant ladministration de morphine.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention durine, principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs

Lattention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament nest pas recommandé en situations pré opératoires ou dans les premières 24 heures post opératoires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidrépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de leffet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque dapparition dun syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de leffet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Consommation alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif des analgésiques morphiniques.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Lalcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de Moscontin, la prise concomitante dalcool ou de médicaments contenant de lalcool et de Moscontin, doit être évitée.

+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

Lutilisation concomitante dopioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de leffet cumulatif dépresseur du SNC. Il convient de limiter tant la dose que la durée de lutilisation concomitante (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques, de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextromethorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques (allobarbital, amobarbital, bartal, butalbital, butobarbital, hexobarbital, methylphenobarbital, phenobarbital, primidone, secbutabarbital, sécobarbital, thiopenthal, vinbarbital, vinylbital)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine nest apparu à ce jour. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant laccouchement, sont susceptibles dentraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire lobjet dune surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure lutilisation dun opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

·Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·En cas dadministration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément lallaitement,

·En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, lallaitement est contre-indiqué en cas dinstauration, ou de poursuite dun traitement au long cours après la naissance.

Fertilité

·Il ressort des études effectuées chez lanimal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3 «Données de sécurité préclinique»).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, lattention est attirée sur les risques liés à la conduite dun véhicule et à lutilisation dune machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables  

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de linitiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent dêtre traités.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SOC - Classes de systèmes dorganes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité,

Réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde.

Affections psychiatriques

Confusion, insomnie

Agitation, euphorie, hallucinations, humeur modifiée

Pensées anormales, pharmacodépendance, dysphorie, cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé).

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse, céphalée, myoclonies (risque exceptionnel en cas de surdosage ou daugmentation trop rapide des doses chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux), somnolence,

Convulsions, hypertonie, paresthésies, syncope, dysgueusie.

Sédation, augmentation de la pression intracrânienne, quil convient de traiter dans un premier temps, allodynie, hyperalgésie.

Affections oculaires

Perturbation visuelle,

Myosis.

Affections de loreille et du labyrinthe

Vertiges.

Affections vasculaires

Rougeur du visage, hypotension.

Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales

dème pulmonaire, dépression respiratoire (avec au maximum apnée), bronchospasme,

Affections gastro-intestinales

Nausées, constipation,

Douleur abdominale, bouche sèche, vomissements,

Iléus, dyspepsie.

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques,

Douleurs biliaires.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose, rash,

Urticaire.

Affection du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire (notamment en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale),

Dysurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Aménorrhée, diminution de la libido, dysfonction érectile.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie, fatigue, malaise, prurit,

dème périphérique,

Syndrome de sevrage médicamenteux, syndrome de sevrage néonatal.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de lappétit.

*anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage

Lutilisation danalgésiques opioïdes peut être associée au développement dune dépendance ou dune tolérance physique et/ou psychologique. Linterruption soudaine de ladministration dopioïdes ou ladministration dantagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut également survenir entre deux doses. Pour la prise en charge, voir rubrique 4.4.

Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants : courbatures, tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les symptômes suivants : humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la pharmacodépendance, un « état de manque » est souvent présent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

La somnolence constitue un signe dappel précoce de lapparition dune dépression respiratoire. Le décès peut survenir des suites dune insuffisance respiratoire.

Les signes dun surdosage en morphine sont : un myosis extrême, une rhabdomyolyse pouvant évoluer vers une insuffisance rénale, une bradycardie, une hypotension, une hypothermie, une somnolence pouvant évoluer vers un état de stupeur ou de coma, pouvant être fatal dans les cas les plus graves.

Dans certaines situations à risque, des cas de pneumopathie dinhalation ont été rapportés.

Ladministration de comprimés à libération prolongée de morphine écrasés conduit à une libération rapide de la morphine, et ceci peut entraîner un surdosage potentiellement fatal.

Conduite durgence

·Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

·Traitement spécifique par la naloxone : mise en place dune voie dabord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition des symptômes.

En raison de la forme à libération prolongée, Moscontin continuera à augmenter la charge de morphine pendant 12 heures après son administration ; la naloxone ayant une courte durée daction, le patient devra être surveillé jusquau rétablissement dune ventilation spontanée.

Chez les sujets physiquement dépendants de la morphine, la naloxone doit être administrée avec précaution, car elle peut provoquer une réversion brutale ou totale des effets opioïdes, et provoquer des douleurs ou un syndrome de sevrage aigu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOÏDE. Code ATC : N02AA01 (N : système nerveux central)

La morphine est un agoniste opioïde pur.

Action sur le système nerveux central :

La morphine est dotée dune action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

La morphine exerce une action dépressive sur les centres respiratoires et celui de la toux. Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine satténuent en cas dadministration chronique dune dose inchangée.

La morphine provoque un myosis, même dans lobscurité totale. Un myosis en tête dépingle est un signe de surdosage en opioïde mais nest pas pathognomonique (ex : une lésion du tronc cérébral dorigine hémorragique ou ischémique peut provoquer le même symptôme). Une mydriase importante plutôt quun myosis peut être observée en cas dhypoxie dans le cadre dun surdosage en morphine.

La triple action sur le centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. Infra) lui confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléo-caecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Il sagit dune forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.

Absorption

Leffet de premier passage hépatique est supérieur à 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50 %.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30 %.

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30 %.

Biotransformation

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entéro-hépatique. Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée, ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

Élimination

Lélimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.

Lélimination fécale est faible (< 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Chez les rats mâles, une diminution de la fertilité et des dommages chromosomiques dans les gamètes ont été signalés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage : Opadry 85F270017 brun : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

14 ou 70 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 328 697 1 8 : 14 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 555 594 9 8 : 70 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Stupéfiant

Prescription sur ordonnance sécurisée.

Prescription limitée à 28 jours.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2018

Dénomination du médicament

MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. Comment prendre MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde - code ATC : N02AA01

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique à la morphine, ou à lun des autres composants contenus dans MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez les enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et sétouffer),

·Si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère,

·Si vous présentez une maladie grave du foie,

·Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

·Si vous avez eu récemment un traumatisme crânien,

·Si vous allaitez,

·Si vous êtes traités par des médicaments contenant de la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles datténuer les effets de la morphine) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de loxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, notamment si vous présentez un des symptômes suivants pendant lutilisation de MOSCONTIN :

- augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant (« antidouleur ») simpose, (voir rubrique 2),

- faiblesse, fatigue, manque dappétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu dhormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal,

- si vous avez des antécédents dalcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à MOSCONTIN pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci nest pas nécessaire,

- symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

Mises en garde spéciales :

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement durgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue dun syndrome de sevrage.

Laugmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du médicament, nexpose pas au risque dapparition dune dépendance psychique.

Ce médicament, lorsquil est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique. Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle, nempêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Lusage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Il est recommandé de ne pas boire dalcool ou de prendre de médicaments contenant de lalcool pendant le traitement par MOSCONTIN.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi :

Comme d'autres opioïdes, Moscontin peut affecter la production normale d'hormones dans le corps, comme le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si vous avez pris des doses élevées pendant de longues périodes. Ces modifications peuvent être responsables des symptômes tels que troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de la libido et troubles érectiles.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

·Chez les personnes âgées,

·Si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,

·Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite dune insuffisance pulmonaire (cur pulmonaire),

·Si vous présentez une insuffisance rénale,

·Si vous présentez une insuffisance hépatique,

·Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

·Si vous avez des difficultés à uriner,

·En cas de pression élevée dans le crâne,

·En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour quil vous donne un traitement adapté.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée »).

Autres médicaments et MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine, ainsi quà la naltrexone, au nalméfène et à loxybate de sodium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, et notamment :

·somnifères, sédatifs (benzodiazépines),

·médicaments contre lanxiété,

·tranquillisants,

·antidépresseurs,

·antihistaminiques,

·sodium (oxybate de),

·de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose,

·médicaments atropiniques.

Lutilisation concomitante de MOSCONTIN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. Cest pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que sil nexiste pas dautres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MOSCONTIN en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait savérer utile dinformer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation dalcool avec la prise de MOSCONTIN peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité deffets secondaires graves tels quune respiration superficielle avec un risque darrêt respiratoire, et de perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire dalcool ou de prendre de médicaments contenant de lalcool pendant le traitement par MOSCONTIN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Lutilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du ftus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de lenfant.

Si MOSCONTIN est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

Allaitement

·une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

·en cas dadministration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément lallaitement,

·en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas dinstauration ou de poursuite après la naissance dun traitement au long cours, lallaitement est contre-indiqué.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lattention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à linstauration du traitement.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans lavis préalable dun professionnel de santé.

MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient du lactose.

Attention, ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

3. COMMENT PRENDRE MOSCONTIN MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de lintensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire lobjet dune évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de lintensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez limpression que leffet de MOSCONTIN est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés de MOSCONTIN doivent être avalés entiers. Les comprimés de MOSCONTIN ne doivent pas être cassés, mâchés, écrasés, ou injectés; cela vous exposerait à un risque de surdosage et deffets indésirables graves, qui peuvent être fatals (voir rubrique « Si vous avez pris plus de MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous nauriez dû »).

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de MOSCONTIN doit être évaluée fréquemment, et peut devoir être ajustée. Vous devez donc consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée »).

Si vous avez pris plus de MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou un service durgence, un surdosage peut avoir des conséquences graves et peut être mortel.

En cas dintoxication, on peut noter un rétrécissement extrême des pupilles, des troubles de la conscience allant jusquau coma (inconscience profonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, et une baisse de la température corporelle.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par linhalation de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez de prendre MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demandez lavis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

Larrêt brutal dun traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

Si vous souhaitez interrompre le traitement par MOSCONTIN, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin déviter lapparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du coeur et pupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense dinsatisfaction, de lanxiété et de lirritabilité.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

·effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Si vous présentez lun de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

·Nausées ; qui régressent après un certain temps, constipation ; quil convient de traiter,

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :

·confusion, insomnie,

·sensation vertigineuse, maux de tête, contractions musculaires involontaires (myoclonies), somnolence,

·douleur abdominale, diminution de lappétit, bouche sèche, vomissements,

·excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutanée (rash),

·asthénie, fatigue, malaise, démangeaison (prurit).

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :

·réaction allergique,

·agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale dun objet qui nexiste pas dans la réalité), humeur modifiée,

·convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations de fourmillements ou dengourdissements dans les membres (paresthésies), syncope,

·perturbation visuelle,

·vertiges,

·rougeur, hypotension,

·dème du poumon, respiration lente et peur profonde (dépression respiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme),

·occlusion intestinale (iléus), altération du goût (dysgueusie), digestion difficile (dyspepsie),

·augmentation des enzymes hépatiques,

·réactions cutanées de type urticaire,

·rétention urinaire,

·dème périphérique.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

·réaction allergique sévère (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes),

·pensées anormales, dépendance psychique et physique, instabilité de lhumeur (dysphorie), cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé),

·sensibilité accrue à la douleur,

·augmentation de la pression intracrânienne, sédation,

·rétrécissement de la pupille (myosis),

·douleurs biliaires,

·difficultés pour uriner (dysurie),

·absence de règles (aménorrhée), diminution de la libido, troubles de lérection,

·syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre MOSCONTIN »),

·syndrome de sevrage néonatal.

En cas darrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  

·La substance active est :

Sulfate de morphine........... 10,00 mg

Quantité correspondant à morphine base............ 7,50 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage : Opadry 85F270017 brun : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Quest-ce que MOSCONTIN 10 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée. Boîte de 14 ou 70 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Fabricant  

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

ROYAUME UNI

OU

FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GMBH

MUNDIPHARMASTRASSE 2

65549 LIMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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