MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Un comprimé contient 10 mg de mizolastine (DCI)

Excipients à effet notoire :

Lactose monohydraté (125 mg par comprimé)

Huile de ricin hydrogénée (25 mg par comprimé)

Propylène glycol (0,45 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé à libération modifiée à 10 mg.

Comprimé blanc, oblong avec une ligne médiane sur une face et la gravure « MZI 10» sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La mizolastine est un anti-histaminique H1 daction prolongée, indiquée dans le traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte, y compris le sujet âgé, et enfant de plus de 12 ans: la dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé à 10 mg.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des antifongiques systémiques de type imidazolés.

·Altérations significatives des fonctions hépatiques.

·Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles du rythme symptomatiques.

·Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.

·Bradycardie cliniquement significative,

·Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe I et III.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT: il n'a été observé que dans quelques cas.

Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.

Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.

En raison de la présence de lactose, les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, ou qui sont atteints d'un déficit total en lactase, ou du syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La mizolastine contient de lhuile de ricin hydrogénée qui peut entraîner des maux destomac et la diarrhée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Bien que la biodisponibilité de la mizolastine soit élevée et que sa principale voie métabolique se fasse par glucuronoconjugaison, le kétoconazole et l'érythromycine administrés par voie systémique augmentent modérément la concentration plasmatique de la mizolastine: leur association à la mizolastine est donc contre-indiquée.

L'association à d'autres inhibiteurs ou substrats puissants de l'oxydation hépatique (cytochrome P450 3A4) à la mizolastine ne doit être envisagée qu'avec prudence. Ces substances comprennent la cimétidine, la ciclosporine, la nifédipine.

+ Alcool:

Les études réalisées avec la mizolastine n'ont montré aucune potentialisation causée par l'alcool de la sédation ni de l'altération des performances.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du ftus, l'évolution de la gestation et le développement péri et postnatal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du 1er trimestre.

Allaitement

La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La plupart des patients traités par la mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, afin d'identifier les sujets sensibles pouvant réagir de façon inhabituelle à un médicament, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquents: sécheresse buccale, diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), nausées.

Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques

Fréquents: somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges.

Peu fréquents: anxiété et dépression.

Troubles hépatiques

Peu fréquents: élévation des enzymes hépatiques.

Troubles hématologiques

Très rares: neutropénie.

Troubles généraux

Fréquents: asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.

Très rares: réactions allergiques (réaction anaphylactique, angidème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension).

Troubles cardiovasculaires

Peu fréquents: hypotension, tachycardie, palpitations.

Très rares: malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.

Troubles musculo-squelettiques:

Peu fréquents: arthralgies et myalgies.

Description de certains effets indésirables

Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.

Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.

Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale avec monitorage cardiaque incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant au moins 24 heures est recommandée en même temps que les mesures habituelles destinées à éliminer tout produit non résorbé.

Des études menées chez des insuffisants rénaux suggèrent que l'hémodialyse n'augmente pas la clairance de la mizolastine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX25

Mécanisme daction

La mizolastine possède des propriétés anti-allergiques et antihistaminiques dues à un blocage spécifique et sélectif des récepteurs périphériques H1 à l'histamine. Il a également été démontré que la mizolastine inhibe la libération d'histamine par les mastocytes (à 0,3 mg/kg per os) et la migration des neutrophiles (à 3 mg/kg per os) chez des modèles animaux de réactions allergiques.

Efficacité et sécurité clinique

Chez l'homme, des études de la réaction érythématopapuleuse induite par l'histamine montrent que la mizolastine 10 mg est un antihistaminique rapide, puissant (inhibition de 80 % à 4 heures) et d'action prolongée (24 heures). Aucune tachyphylaxie n'a été observée après traitements prolongés.

Les études précliniques et cliniques n'ont révélé aucun effet anticholinergique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de la mizolastine est rapide après une administration orale. La concentration plasmatique maximale apparaît après un délai médian de 1,5 heure.

La biodisponibilité est de 65 % et la cinétique est linéaire.

La demi-vie moyenne d'élimination est de 13 heures, avec une liaison de 98,4 % aux protéines plasmatiques.

L'insuffisance hépatique ralentit l'absorption de la mizolastine et prolonge la phase de distribution, ce qui résulte en une augmentation modérée de la SSC (50 %).

La principale voie métabolique est la glucuronoconjugaison de la molécule mère. Le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 est impliqué dans l'une des autres voies métaboliques, avec formation des métabolites hydroxylés de la mizolastine. Aucun des métabolites identifiés ne contribue à l'activité pharmacologique de la mizolastine.

L'augmentation des taux plasmatiques de la mizolastine, observée en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine par voie systémique, a atteint des valeurs équivalentes à celles obtenues après une dose de 15 à 20 mg de mizolastine seule.

Lors d'études menées chez des volontaires sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été constatée avec la nourriture, la warfarine, la digoxine, la théophylline, le lorazépam ou le diltiazem.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études pharmacologiques chez plusieurs espèces ont montré un effet sur la repolarisation cardiaque à des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose thérapeutique. Chez le chien vigile, il a été montré qu'il existe une interaction pharmacologique, se traduisant sur l'ECG, entre le kétoconazole et la mizolastine à 70 fois la dose thérapeutique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans pour plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC)

2 ans pour plaquettes (PVC/Aluminium)

3 ans pour flacon (polypropylène) avec bouchon (PE)

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conservez dans lemballage dorigine.

Plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC) : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes (PVC/Aluminium) et flacon (polypropylène) avec bouchon (PE): ne pas conserver au-dessus de 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100, comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100, comprimés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100, comprimés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les comprimés dont la couleur est modifiée ne doivent pas être utilisés.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

THERABEL PHARMACEUTICALS LIMITED

1A SHELBOURNE HOUSE

SHELBOURNE ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 345 620 3 7 : 4 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 345 622 6 6 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 343 074 1 6 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 343 075 8 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 345 623 2 7 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 343 076 4 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 345 624 9 5 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC /Aluminium).

·34009 560 866 3 4 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 363 974 8 4 : 4 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

·34009 363 975 4 5 : 7 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

·34009 363 976 0 6 : 10 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

·34009 363 977 7 4 : 15 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

·34009 363 978 3 5 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

·34009 363 980 8 5 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

·34009 363 981 4 6 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

·34009 363 982 0 7 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC).

·34009 345 625 5 6 : 4 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE).

·34009 345 626 1 7 : 7 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE).

·34009 343 077 0 6 : 10 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE).

·34009 343 078 7 4 : 15 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE).

·34009 345 627 8 5 : 20 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE).

·34009 343 079 3 5 : 30 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE).

·34009 345 628 4 6 : 50 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE)

·34009 560 868 6 3 : 100 comprimés pelliculés en flacon (polypropylène) avec bouchon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 05/03/2018

Dénomination du médicament

MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée

Mizolastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE PAR VOIE SYSTEMIQUE - code ATC : (R. Système respiratoire)

La mizolastine est un antihistaminique H1 d'action prolongée indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais MIZOLLEN 10mg, comprimé à libération modifiée

·Si vous êtes allergique à la ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous prenez des antibiotiques de la famille des macrolides (ex : érythromycine, clarithromycine, azithromycine).

·Si vous prenez des médicaments antifongiques de la famille des imidazolés (ex : kétoconazole, fluconazole, itraconazole, utilisés pour les infections fongiques)

·Si vous avez des problèmes de foie,

·Si vous avez des problèmes cardiaques,

·Si vous avez un rythme cardiaque irrégulier ou une fréquence cardiaque lente,

·Si vous avez un ECG anormale (activité électrique des battements du cur),

·Si vous prenez des médicaments pour un rythme cardiaque irrégulier,

·Si vous avez un taux de sel anormal dans le sang, notamment diminution du taux de potassium.

Si vous êtes dans l'un de ces cas, ou si vous n'êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMIZOLLEN 10mg, comprimé à libération modifiée.

Chez les personnes âgées: MIZOLLEN peut rendre certaines personnes somnolent et entraîner des battements cardiaques rapides ou irréguliers. Ces effets sont plus susceptibles de survenir chez des personnes âgées.

Bilan sanguin : Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang et autres bilans pour vérifier comment le médicament agit sur vous. Ceci est plus particulièrement susceptible darriver si :

·vous avez du diabète (votre taux de sucre dans la sang est mal contrôlé),

·les quantités de sels dans votre sang varient souvent (déséquilibre électrolytique),

·vous avez des problèmes avec votre rythme cardiaque (arythmies cardiaques).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MIZOLLEN 10mg, comprimé à libération modifiée

Informez à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris :

·un antibiotique de la famille des macrolides (ex : érythromycine, clarithromycine, tr azithromycine),

·un antifongique de la famille des imidazolés (ex : kétoconazole, fluconazole, itraconazole).

Ces médicaments ne doivent pas être pris avec MIZOLLEN.

Vous devez également prévenir votre médecin ou pharmacien si vous prenez :

·cimétidine (utilisé dans le traitement des ulcères destomac),

·ciclosporine (un immunosuppresseur),

·nifédipine (utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle et maladies cardiaques). Ces médicaments peuvent modifier la quantité de MIZOLLEN (mizolastine) dans votre sang.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MIZOLLEN 10mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de lalcool

MIZOLLEN peut être pris avec la nourriture et entre les repas. MIZOLLEN ninteragit pas avec lalcool. Toutefois, comme avec tout médicament, vous ne devriez pas boire dalcool de façon excessive lorsque vous prenez MIZOLLEN.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Linnocuité de MIZOLLEN chez la femme enceinte na pas été établie. Comme avec les autres médicaments, MIZOLLEN doit être évitée lors de la grossesse, notamment lors des trois premiers mois de grossesse.

La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, MIZOLLEN ne doit pas donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent après avoir pris ce médicament. Si cela est le cas, ne conduisez pas et nutilisez pas dautres outils ou machines.

MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose monohydraté et de lhuile de ricin.

En cas dintolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut entraîner des maux destomac et de la diarrhée.

3. COMMENT PRENDRE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour les adultes, y compris le sujet âgé, et enfant de plus de 12 ans : la dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Le comprimé doit être pris avec un grand verre deau.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'ordonnance du médecin.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance du médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou le service durgence de lhôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée

Prenez le comprimé suivant à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin si vous souhaitez interrompre votre traitement avant la fin du traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre MIZOLLEN si vous avez les effets suivants : vertiges, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés pour respirer car ceux-ci peuvent être des signes dune réaction allergique grave.

Effets indésirables fréquents (moins d1 personne sur 10) :

·sécheresse de la bouche, maux de tête, vertiges, somnolence, manque dénergie.

·diarrhées, nausées.

·douleurs destomac, indigestion,

·augmentation de lappétit avec une prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (moins d 1 personne sur 100) :

·anxiété et dépression,

·modification du bilan sanguin montrant comment fonctionne le foie,

·diminution de la pression artérielle, accélération ou irrégularités du rythme cardiaque,

·douleurs articulaires ou musculaires.

Effets indésirables très rares (moins d1 personne sur 10 000) :

·diminution du nombre de globules blancs qui entrainent lapparition des infections,

·réaction allergique grave qui peut entrainer des vertiges, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et des difficultés pour respirer,

·éruption cutanée généralisée (urticaire), démangeaisons,

·perte de connaissance.

Certaines personnes prenant MIZOLLEN peuvent présenter les effets suivants : difficultés à respirer ou respiration sifflante, aggravation de leur asthme ou légères modifications du taux de sucre et sels dans le sang. Votre médecin peut vous demander de faire des bilans sanguins pour vous contrôler.

Certains anti-histaminiques (médicaments anti-allergiques) peuvent être associés à un anormal électrocardiogramme des battements du cur, augmentant le risque dune irrégularité des battements cardiaques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conservez dans lemballage dorigine afin de le protéger de lhumidité.

SiMIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée, est emballé sous forme de plaquettes (PVC/Aluminium) et flacon (polypropylène) avec bouchon (PE): il ne faudra pas le conserver au-dessus de 25°C.

SiMIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée, est emballé sous forme de plaquettes (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC): il ny a pas de précautions particulières de conservation.

Se reporter aux conditions de conservation sur lemballage.

Nutilisez pas MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée si vous remarquez que les comprimés sont décolorés.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée  Retour en haut de la page

·La substance active est:

Mizolastine ........ 10,00 mg

Pour 1 comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont:

Noyau:

Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Quest-ce que MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés sont blancs, oblongs avec une ligne médiane sur une face et la gravure « MZI 10» sur l'autre face.

Il se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ou (Aluminium/polyamide-aluminium-PVC) ou en flacons (polypropylène) de 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THERABEL PHARMACEUTICALS LIMITED

1A SHELBOURNE HOUSE

SHELBOURNE ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37000 TOURS

ou

PHARMASEARCH LIMITED

DUBLIN ROAD

LONGHREA CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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