MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée


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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mizolastine 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée

Excipient(s) à effet notoire : contient 125,00 mg de lactose monohydraté et 25,00 mg d'huile de ricin hydrogénée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé à libération modifiée.

Comprimé blanc, oblong avec une ligne médiane sur une face et la gravure « MZI 10» sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.

Mizocler est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 12 ans.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte, y compris le sujet âgé, et enfant de plus de 12 ans: la dose quotidienne recommandée est de 1 comprimé à 10 mg.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des antifongiques systémiques de type imidazolés.

Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de classe I et III.

Altérations significatives des fonctions hépatiques.

Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles du rythme symptomatiques.

Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou un déséquilibre électrolytique, en particulier une hypokaliémie.

Bradycardie cliniquement significative.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT: il n'a été observé que dans quelques cas. Le degré de l'allongement est modeste et n'a pas été associé avec des troubles du rythme cardiaque.

Le sujet âgé peut être particulièrement sensible aux effets sédatifs de la mizolastine et à ses effets potentiels sur la repolarisation cardiaque.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions médicamenteuses

Bien que la biodisponibilité de la mizolastine soit élevée et que sa principale voie métabolique se fasse par glucuronoconjugaison, le kétoconazole et l'érythromycine administrés par voie systémique augmentent modérément la concentration plasmatique de la mizolastine: leur association à la mizolastine est donc contre-indiquée. L'association à d'autres inhibiteurs ou substrats puissants de l'oxydation hépatique (cytochrome P450 3A4) à la mizolastine ne doit être envisagée qu'avec prudence. Ces substances comprennent la cimétidine, la ciclosporine, la nifédipine.

+ Alcool

Les études réalisées avec la mizolastine n'ont montré aucune potentialisation causée par l'alcool de la sédation ni de l'altération des performances.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité d'emploi de la mizolastine chez la femme enceinte n'est pas établie. L'évaluation des études expérimentales menées chez l'animal ne montre pas d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement de l'embryon ou du ftus, l'évolution de la gestation et le développement péri et postnatal. Néanmoins, par mesure de précaution, l'administration de mizolastine doit être évitée pendant la grossesse, particulièrement au cours du 1er trimestre.

Allaitement

La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La plupart des patients traités par la mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, afin d'identifier les sujets sensibles pouvant réagir de façon inhabituelle à un médicament, il est conseillé de vérifier la réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.

4.8. Effets indésirables  

Troubles gastro-intestinaux:

Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales (incluant les dyspepsies), sécheresse buccale, nausées.

Fréquence inconnue : vomissements

Troubles du système nerveux central et troubles psychiatriques:

Fréquents: somnolence souvent transitoire, céphalées, vertiges.

Peu fréquents: anxiété et dépression.

Troubles hépatiques:

Peu fréquents: élévation des enzymes hépatiques.

Troubles hématologiques:

Très rares: neutropénie.

Troubles généraux:

Fréquents: asthénie souvent transitoire, augmentation de l'appétit accompagnée d'une prise de poids.

Très rares: réactions allergiques (réaction anaphylactique, angidème, éruption cutanée généralisée, urticaire, prurit et hypotension).

Troubles cardiovasculaires:

Peu fréquents: hypotension, tachycardie, palpitations.

Très rares: malaise vagal pouvant aller jusqu'à la syncope.

Troubles musculo-squelettiques:

Peu fréquents: arthralgies et myalgies.

Des cas de bronchospasme et d'aggravation d'un asthme ont été rapportés mais, en raison de l'incidence élevée de l'asthme dans la population traitée, la relation de causalité reste incertaine.

Au cours du traitement avec certains antihistaminiques, il a été observé un allongement de l'intervalle QT, augmentant le risque d'arythmie cardiaque grave chez des sujets à risque.

Des variations mineures de la glycémie, du ionogramme ont rarement été observées. La pertinence clinique de ces modifications reste incertaine chez des patients par ailleurs en bonne santé. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance périodique (en particulier en cas de diabète, patients à risque de déséquilibre électrolytique ou de troubles du rythme cardiaque).

En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, une surveillance symptomatique générale avec monitorage cardiaque incluant intervalle QT et rythme cardiaque pendant au moins 24 heures est recommandée en même temps que les mesures habituelles destinées à éliminer tout produit non résorbé.

Des études menées chez des insuffisants rénaux suggèrent que l'hémodialyse n'augmente pas la clairance de la mizolastine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06AX25

La mizolastine possède des propriétés anti-allergiques et antihistaminiques dues à un blocage spécifique et sélectif des récepteurs périphériques H1 à l'histamine. Il a également été démontré que la mizolastine inhibe la libération d'histamine par les mastocytes (à 0,3 mg/kg per os) et la migration des neutrophiles (à 3 mg/kg per os) chez des modèles animaux de réactions allergiques.

Chez l'homme, des études de la réaction érythématopapuleuse induite par l'histamine montrent que la mizolastine 10 mg est un antihistaminique rapide, puissant (inhibition de 80 % à 4 heures) et d'action prolongée (24 heures). Aucune tachyphylaxie n'a été observée après traitements prolongés.

Les études précliniques et cliniques n'ont révélé aucun effet anticholinergique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption de la mizolastine est rapide après une administration orale. La concentration plasmatique maximale apparaît après un délai médian de 1,5 heure.

La biodisponibilité est de 65 % et la cinétique est linéaire.

La demi-vie moyenne d'élimination est de 13 heures, avec une liaison de 98,4 % aux protéines plasmatiques.

L'insuffisance hépatique ralentit l'absorption de la mizolastine et prolonge la phase de distribution, ce qui résulte en une augmentation modérée de la SSC (50 %).

La principale voie métabolique est la glucuronoconjugaison de la molécule mère. Le système enzymatique du cytochrome P450 3A4 est impliqué dans l'une des autres voies métaboliques, avec formation des métabolites hydroxylés de la mizolastine. Aucun des métabolites identifiés ne contribue à l'activité pharmacologique de la mizolastine.

L'augmentation des taux plasmatiques de la mizolastine, observée en cas d'administration concomitante de kétoconazole ou d'érythromycine par voie systémique, a atteint des valeurs équivalentes à celles obtenues après une dose de 15 à 20 mg de mizolastine seule.

Lors d'études menées chez des volontaires sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été constatée avec la nourriture, la warfarine, la digoxine, la théophylline, le lorazépam ou le diltiazem.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études pharmacologiques chez plusieurs espèces ont montré un effet sur la repolarisation cardiaque à des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose thérapeutique. Chez le chien vigile, il a été montré qu'il existe une interaction pharmacologique, se traduisant sur l'ECG, entre le kétoconazole et la mizolastine à 70 fois la dose thérapeutique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau: Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

THERABEL PHARMACEUTICALS LIMITED

1A SHELBOURNE HOUSE

SHELBOURNE ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 492 859 0 7: 4 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 492 860 9 6: 7 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 492 861 5 7: 10 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 492 862 1 8: 15 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 492 863 8 6: 20 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 492 864 4 7: 30 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 577 906 3 9: 50 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

·34009 577 908 6 8: 100 comprimés pelliculés à libération modifiée sous plaquettes (Aluminium/Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2018

Dénomination du médicament

MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Mizolastine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <dutiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

3. Comment prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique par voie systémique - code ATC : R06AX25

La mizolastine est un antihistaminique H1 d'action prolongée indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?  

Ne prenez jamais MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée:

·Antécédent d'allergie à l'un des constituants de ce médicament.

·Insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie).

·Traitement concomitant par certains médicaments antifongiques de la famille des imidazolés ou des antibiotiques de la famille des macrolides (voir rubrique « interactions médicamenteuses et autres interactions »).

·Patient ayant des antécédents de syncope ou perte de connaissance.

·Patient atteint de certaines maladies du cur, de trouble du rythme cardiaque (rythme trop lent, irrégulier ou palpitations), certaines anomalies de l'électrocardiogramme (QT long congénital par exemple) ou de désordres métaboliques avec diminution du potassium sanguin.

·Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT, par exemple certains médicaments pour le cur, de la famille des antiarythmiques.

·En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée.

En cas d'antécédents de maladie du cur, de malaise d'origine cardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l'Huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ne pas prendre ce médicament sans avis médical.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (notamment à base de cimétidine, ciclosporine, nifédipine), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament ne doit pas être associé à des médicaments antifongiques de la famille des imidazolés à base de kétoconazole ou des antibiotiques de la famille des macrolides à base d'érythromycine, de troléandomycine, de clarithromycine, de josamycine.

MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En raison de l'insuffisance de données permettant de garantir la parfaite innocuité de ce médicament lorsqu'il est administré en cours de grossesse, son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

La mizolastine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement.

En cas de grossesse ou d'allaitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des patients traités par mizolastine peuvent conduire un véhicule ou effectuer des tâches nécessitant de la concentration. Cependant, si vous réagissez de façon inhabituelle à ce médicament, il vous est conseillé de vérifier votre réponse individuelle avant de conduire un véhicule ou d'accomplir des tâches complexes.

Informations importantes concernant certains composants de MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée :

MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée contient du lactose et de lhuile de ricin

3. COMMENT PRENDRE MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'ordonnance du médecin.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance du médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de maux de tête, de sensation de fatigue, de sécheresse de la bouche, de nausées, de troubles digestifs à type de diarrhées, de douleur abdominale ou digestion difficile, de somnolence, d'augmentation de l'appétit, de prise de poids, de diminution de la pression artérielle, rarement d'accélération du rythme cardiaque, d'anxiété, de dépression psychologique, de vertiges, d'anomalie du bilan sanguin (bilan hépatique, globules blancs, glycémie, ionogramme), de douleurs articulaires ou musculaires.

·Très rarement possibilité de réactions allergiques à la suite de la prise de ce médicament, des cas de majoration de l'asthme, malgré le traitement, ont été décrits.

·Effet indésirable de fréquence inconnue : vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée  

·La substance active est :

Mizolastine........ 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération modifiée.

·Les autres composants sont :

Noyau: Huile de ricin hydrogénée, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, acide tartrique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Quest-ce que MIZOCLER 10 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée et contenu de lemballage extérieur   

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

THERABEL PHARMACEUTICALS LIMITED

1A SHELBOURNE HOUSE

SHELBOURNE ROAD

BALLSBRIDGE

DUBLIN 4

IRLANDE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

THERABEL LUCIEN PHARMA

19, RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

Fabricant  

PHARMASEARCH LIMITED/CHANELLE MEDICAL

IDA INDUSTRIAL ESTATE

DUBLIN ROAD

LOUGHREA

CO. GALWAY

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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