MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Minoxidil............ 2 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

Une dose de 1 ml contient 20 mg de minoxidil.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVEE A L'ADULTE de plus de 18 ans.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Mode dadministration

Voie cutanée. Usage externe.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Flacon en verre brun avec pompe doseuse

Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

·Retirer le capot extérieur du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).

·Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.

·Pour l'application : retirer le capuchon et diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

·Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.

·Eviter d'inhaler le produit.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

·Retirer le capot extérieur du flacon puis le bouchon (qui ne sera pas réutilisé).

·Insérer la pompe dans le flacon et visser à fond.

·Retirer le capuchon puis l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur et appuyer fermement.

·Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

·Replacer le capuchon sur le flacon après utilisation.

·Eviter d'inhaler le produit.

Flacon en polyéthylène avec pompe doseuse

Pulvérisateur spray : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

·Retirer le capot protecteur.

·Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois afin d'appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).

·Replacer le capot sur le flacon après utilisation.

·Eviter d'inhaler le produit.

Pulvérisateur muni d'un embout coudé et articulé : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

·Retirer le capot protecteur et l'embout spray.

·Adapter l'embout coudé et articulé.

·Relever l'embout coudé de façon à l'amener à l'horizontale.

·Opérer ensuite selon le procédé décrit pour le pulvérisateur spray.

·Rabaisser l'embout.

·Replacer le capot protecteur sur le flacon après utilisation.

·Eviter d'inhaler le produit.

Durée dutilisation

Les résultats peuvent ne pas être visibles avant 3 à 4 mois de traitement appliqué deux fois par jour. Ne plus utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL en labsence damélioration après 4 mois dapplication.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·maladie du cuir chevelu,

·chez la femme enceinte,

·chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Avant d'utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s'assurer que son cuir chevelu est normal et sain.

Il ne doit pas être appliqué si la peau du cuir chevelu est inflammée, infectée, irritée ou douloureuse.

Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de :

·dermatose ou lésion du cuir chevelu,

·d'application concomitante d'acide rétinoïque, d'anthraline ou de tout autre topique irritant,

·d'augmentation de la dose appliquée et/ ou augmentation de la fréquence des applications : il est impératif de respecter la posologie et le mode d'administration.

De même, bien que l'utilisation extensive du minoxidil solution n'ait pas révélé d'effets systémiques, on ne peut exclure qu'une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

En cas de survenue d'effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée (gonflement des mains ou des pieds), douleur thoracique), ou de réactions dermatologiques sévères (par exemple rougeur persistante ou irritation du cuir chevelu), de perte de connaissance, de vertiges, ou de prise de poids soudaine et inexpliquée ou de tout autre symptôme inattendu (voir rubrique 4.8), le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin.

Les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou darythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d'utiliser le minoxidil par voie topique. Chez ces sujets, le bénéfice du traitement doit être pesé.

Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d'interrompre le traitement dès l'apparition de l'un d'eux et d'avertir un médecin.

Si les symptômes persistent ou saggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent interrompre le traitement et consulter un médecin.

Ne pas appliquer de minoxidil :

·en cas de chute des cheveux seffectuant en plaques et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie ou à un traitement médicamenteux, à un accouchement ou si la raison de lalopécie est inconnue,

·sur une autre partie du corps,

·en même temps que dautres médicaments sur le cuir chevelu.

Précautions d'emploi

L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères notamment cardiaques (voir rubrique 4. 8).

Ce produit doit donc être tenu hors de la portée des enfants.

En cas de contact accidentel avec l'il, une peau lésée, une muqueuse, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante froide.

L'exposition solaire est déconseillée en cas d'application de minoxidil.

Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.

Ne pas inhaler.

Lutilisation dune posologie ou dune fréquence supérieures nentraînera pas damélioration des résultats.

La poursuite du traitement est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Dans le cas contraire, la chute des cheveux reprendra.

Une augmentation temporaire de la chute des cheveux peut se produire pendant les 2 à 6 premières semaines de traitement.

Si la chute de cheveux persiste, le patient devra arrêter dutiliser minoxidil et consulter son médecin.

Une pilosité indésirable peut se produire en raison de transfert du produit sur dautres zones que le cuir chevelu. Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé en même temps que dautres médicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu, car ces médicaments topiques peuvent modifier la perméabilité de la peau et entraîner une modification de l'absorption de minoxidil.

Une interaction avec la guanethidine a été rapportée avec des formulations orales de minoxidil conduisant une baisse rapide et prononcée de la pression artérielle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Le minoxidil topique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré un risque pour le ftus à des niveaux dexposition très élevés par rapport à lexposition prévue chez lhomme. Un risque faible, bien que peu probable, de lésions du ftus est possible chez lhomme (voir rubrique 5.3, Données de sécurité préclinique).

Allaitement

Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension (voir rubrique 4.8). Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

La sécurité du minoxidil topique est basée sur 7 études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez ladulte évaluant le minoxidil en solution à 2 % ou 5 %, et deux études cliniques randomisées et contrôlées versus placebo chez ladulte évaluant la formulation en mousse à 5 %.

Les effets indésirables identifiés au cours des études cliniques et après lobtention de lautorisation de mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous. Dans ce tableau, les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) l'incidence dans les essais cliniques ou les études épidémiologiques, si disponible, ou 2) lorsque l'incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est répertoriée comme « indéterminée ».

Classe de systèmes dorganes

Catégorie de fréquence

Terme recommandé pour leffet indésirable

Infections et Infestations

Fréquence indéterminée

Otite externe

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Dermatite allergique de contact

Réactions allergiques, y compris angiooedème

(les manifestations de langio-oedème peuvent comprendre les termes recommandés suivants : dème des lèvres, gonflement des lèvres, dème de la bouche, gonflement bucco-pharyngé, dème pharyngé, gonflement de la langue et dème de la langue)

Hypersensibilité

(les manifestations des réactions dhypersensibilité peuvent comprendre les termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : dème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, sensibilité, rhinite, picotements, gonflement du visage et constriction de la gorge)

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Sensations vertigineuses

Très fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Dysgueusie

Névrite

Paresthésie

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Irritation oculaire

Troubles visuels

Affections cardiaques

Rare

Douleur thoracique

Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

Palpitations

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausées

Fréquence indéterminée

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Modification de la fonction hépathique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Dermatite, dermatite acnéiforme

Hypertrichose (affectant dautres parties que le cuir chevelu)

Prurit

Rash

Fréquence indéterminée

Alopécie

Changement de la couleur des cheveux

Pousse anormale des cheveux

Texture anormale des cheveux

Affections du rein et des voies biliaires

Fréquence indéterminée

Lithiase rénale

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

dème périphérique

Fréquence indéterminée

Réactions au site dadministration : celles-ci touchent parfois les structures environnantes, notamment les oreilles et le visage et se manifestent généralement par : prurit, irritation, douleur, sensation de brûlure, éruption cutanée, acné, dème, sécheresse cutanée et érythème, mais peuvent parfois être plus sévères et comprendre : exfoliation, dermatite, vésiculation, saignements et ulcération.

Asthénie

Investigations

Fréquent

Gain de poids*

·* cet événement indésirable a été observé au cours des études cliniques sur la mousse de minoxidil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une augmentation de labsorption systémique du minoxidil pouvant entraîner des événements indésirables peut se produire si des doses supérieures à la posologie recommandée sont appliquées sur des zones corporelles plus larges ou des zones autres que le cuir chevelu.

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour hypertension artérielle). Les signes de symptômes d'un surdosage éventuel seraient d'ordre cardio-vasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée.

Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêtabloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique.

Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par une administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MINOXIDIL A USAGE LOCAL (D : médicaments dermatologiques), code ATC : D11AX01.

Mécanisme daction

Le mécanisme précis d'action n'est pas connu, mais certains effets de minoxidil incluent une stimulation et une prolongation de la croissance anagène, et la stimulation de la transition des follicules pileux de la phase de repos (télogène) à la phase de croissance (anagène).

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et la tolérance chez les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n'ont pas été étudiées.

Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique.

L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 3 à 4 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.

A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.

L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Le minoxidil, lorsqu'il est appliqué par voie topique, n'est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4 % (pour des valeurs allant de 0,3 à 4,5 %) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2 % (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg.

A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Au cours dune étude, laire sous la courbe (ASC) du minoxidil sous forme de solution à 2 % était en moyenne de 7,54 ng·h/ml, comparativement à une ASC moyenne de 35,1 ng·h/ml pour la formulation orale à 2,5 mg. La concentration sérique maximale moyenne (Cmax) pour la solution topique était de 1,25 ng/ml, comparé à 18,5 ng/ml suite à ladministration dune dose orale de 2,5 mg.

L'ASC du minoxidil 5 % mousse utilisé une fois par jour a été similaire à celle d'une solution de minoxidil à 2 % utilisée deux fois par jour chez des sujets de sexe féminin.

Distribution

Le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse a été estimé à 70 litres.

Biotransformation

La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.

Environ 60 % du minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en glucuronide minoxidil, principalement dans le foie.

Élimination

La demi-vie moyenne du minoxidil topique atteint en moyenne 22 heures. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés à 97 % dans les urines et 3 % dans les fèces.

Après arrêt de l'application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Des effets cardiaques spécifiques chez le chien ont été observés à faible dose conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques lors détudes de toxicité en administration répétée. Les données disponibles nont pas montré deffets semblables chez lHomme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.

Pouvoir mutagène

Le minoxidil na montré aucun signe de pouvoir mutagène ou génotoxique dans un certain nombre dessais in vitro et in vivo.

Cancérogénicité

Une forte incidence de tumeurs hormono-dépendantes a été observée chez la souris et chez le rat. Ces tumeurs sont dues aux effets hormonaux secondaires (hyperprolactinémie) observés uniquement chez les rongeurs à des doses extrêmement élevées, survenant par un mécanisme similaire à celui observé avec la réserpine.

Lapplication topique de minoxidil na pas entraîné deffets sur le statut hormonal chez la femme. Par conséquent, la tendance du minoxidil à favoriser des tumeurs à médiation hormonale ne constitue pas un risque cancérogène chez lhomme.

Tératogénicité

Les études de toxicité sur la reproduction chez lanimal (rat et lapin) ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le ftus à des niveaux dexposition très élevés par rapport à ceux prévus chez lhomme.

Fertilité

Des doses de minoxidil supérieures à 9 mg/kg (au moins 25 fois lexposition chez lhomme) administrées par voie sous-cutanée chez des rats ont été associées à une réduction des taux de fécondation et dimplantation, ainsi quà une réduction du nombre de descendants vivants.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Alcool, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Produit inflammable.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

60 ml en flacon (verre brun) avec pompe doseuse (PE) (60 doses) et applicateur ; boîte de 1 ou 3 flacons.

60 ml en flacon pulvérisateur spray (PE) avec pompe doseuse incluant un embout pulvérisateur coudé et articulé (polypropylène) ; boîte de 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 368 822 1 8 : flacon (verre brun) de 60 ml avec pompe doseuse (PE) de 60 doses et applicateur ; boîte de 1.

·34009 368 823 8 6 : flacon (verre brun) de 60 ml avec pompe doseuse (PE) de 60 doses et applicateur ; boîte de 3.

·34009 364 017 7 8 : flacon pulvérisateur spray de 60 ml avec pompe doseuse (PE) et embout ; boîte de 1.

·34009 381 460 2 8 : flacon pulvérisateur spray de 60 ml avec pompe doseuse (PE) et embout ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/06/2019

Dénomination du médicament

MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée

Minoxidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : MINOXIDIL A USAGE LOCAL (D : médicaments dermatologiques), code ATC : D11AX01.

Ce médicament est indiqué en cas de chute de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l'adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ?  

Nutilisez jamais MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des lésions du cuir chevelu,

·si vous êtes enceintes,

·si vous avez moins de 18 ans ou plus de 65 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée.

En cas de maladies cardiaques même anciennes, il est nécessaire de consulter un médecin avant la première utilisation de minoxidil.

Ne pas appliquer de minoxidil :

·en cas de chute des cheveux seffectuant en plaque et/ou de façon brutale, de chute des cheveux consécutive à une maladie, à un accouchement, à un traitement médicamenteux ou si la raison de la chute de cheveux nest pas connue. N'UTILISEZ PAS CE MEDICAMENT ET PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. En effet, le minoxidil ne serait pas efficace sur ce type de chute de cheveux (voir Conseils déducation sanitaire),

·sur une autre partie du corps,

·arrêtez le traitement et consultez votre médecin en cas de rougeur ou d'irritation persistante du cuir chevelu.

Il est important de respecter la posologie et le mode d'administration préconisés :

·n'augmentez pas la dose par application, n'augmentez pas la fréquence des applications,

·n'appliquez le minoxidil que sur un cuir chevelu sain. Evitez cette application en cas d'irritation, de rougeur persistante, d'inflammation, de sensation douloureuse du cuir chevelu,

·n'appliquez pas de minoxidil en même temps que de l'acide rétinoïque ou que de l'anthraline (médicaments parfois utilisés en dermatologie) ou que de tout autre médicament de dermatologie irritant.

En cas de non-respect de la posologie et/ou du mode d'administration préconisés, le passage dans la circulation générale du minoxidil pourrait être augmenté et entraîner des effets indésirables tels que douleur thoracique, baisse de la pression artérielle, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), étourdissements ou sensations de vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, gonflement des mains et des pieds.

En cas d'apparition de ces symptômes : arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

NE PAS AVALER.

NE PAS INHALER.

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution.

En cas de contact accidentel avec l'il, une plaie, une muqueuse, la solution (contenant de l'alcool éthylique) peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation : rincer abondamment avec de l'eau courante.

N'exposez pas le cuir chevelu traité au soleil : une protection est nécessaire (chapeau).

Prévenir votre médecin en cas de troubles cardiaques.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la peau.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le minoxidil ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments (notamment, corticostéroïdes, trétinoïne, anthraline) sur le cuir chevelu.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Il est préférable de ne pas utiliser de minoxidil pendant la grossesse.

De même l'utilisation du minoxidil en cas d'allaitement doit être évitée.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le minoxidil peut provoquer des vertiges ou une hypotension. Si les patients présentent de tels troubles, ils ne devraient pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.

MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée contient du propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

N'utilisez ce médicament que chez l'adulte.

Posologie

Appliquer 2 fois par jour (une fois le matin et une fois le soir) une dose de 1 ml sur la zone de calvitie du cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml, quelle que soit l'étendue de la zone à traiter.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Usage externe.

Le mode d'application varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.

Flacon en verre brun avec pompe doseuse

Pulvérisateur : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

Pulvérisateur muni d'un applicateur : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

Flacon en polyéthylène avec pompe doseuse

Pulvérisateur spray : ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues.

Pulvérisateur muni d'un embout coudé et articulé : ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.

Fréquence d'administration

Une application de 1 ml le matin et de 1 ml le soir.

N'augmentez pas les doses, ni les fréquences d'application.

Durée du traitement

Le début et le degré de la réponse au traitement varient en fonction des sujets.

Le résultat n'est pas immédiat : l'arrêt de la chute des cheveux et/ou la pousse des cheveux ne peut apparaître que quelques temps après le début du traitement (environ 3 ou 4 mois). Ne plus utiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL en labsence damélioration après 4 mois dapplication.

L'augmentation de la dose ou de la fréquence d'application n'entraînera pas d'amélioration des résultats.

Si vous avez utilisé plus de MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée que vous nauriez dû :

L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets dus à l'action cardio-vasculaire du minoxidil.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Reprendre à la fréquence habituelle : 1 application le matin et 1 application le soir.

Si vous arrêtez dutiliser MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée :

A larrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à létat initial est prévisible sous 3 ou 4 mois.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence.

·Gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer. Ces symptômes pourraient être le signe d'une réaction allergique grave (fréquence indéterminée, impossible à estimer à partir des données disponibles).

Autres effets indésirables possibles :

·possibilité de survenue d'irritation locale avec desquamations (élimination des cellules mortes de la peau), démangeaisons, érythème (rougeur de la peau), peau sèche (notamment en raison de la présence d'alcool), acné, formation de vésicules, saignements, ulcération, hypertrichose (développement anormal du système pileux à distance du point d'application), sensation de brûlure, douleur. Des difficultés respiratoires ont également été rapportées ;

·plus rarement, survenue de réactions allergiques (rhinite, éruptions cutanées localisées ou généralisées, rougeur généralisée), de vertiges, de picotements, de maux de tête, de faiblesse, d'dème (infiltration de liquide dans les tissus), d'altération du goût, d'infection de l'oreille, de troubles de la vision, d'irritation oculaire, de névrites (inflammation d'un nerf), de nausées, de vomissements;

·dans quelques rares cas sont survenues une baisse de la tension artérielle, une accélération du pouls, des palpitations, une chute des cheveux, des cheveux irréguliers, un changement de la couleur et/ou de la texture des cheveux,des douleurs thoraciques, une modification de la fonction hépatique ou des calculs rénaux.

Dans tous ces cas, il faut arrêter votre traitement et prévenir votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Produit inflammable.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée  

·La substance active est :

Minoxidil............ 2 g

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

1 ml (1 dose) contient 20 mg de minoxidil

·Les autres composants sont :

Alcool, propylèneglycol, eau purifiée.

Quest-ce que MINOXIDIL SANDOZ CONSEIL 2 %, solution pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 ou 3 flacons de 60 ml avec pompe doseuse et applicateur, ou de 1 ou 3 flacons de 60 ml pulvérisateurs spray avec pompe doseuse et embout.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret cedex

Fabricant  

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire

a/ Qu'appelle-t-on alopécie androgénétique ?

Normalement les cheveux ont une durée de vie de 3 à 6 ans et il tombe par jour 50 à 100 cheveux.

Une chute de cheveux plus importante peut survenir de façon saisonnière (à l'automne) ou après un accouchement : cette chute est normale, transitoire et il n'y a pas lieu de débuter un traitement.

L'alopécie se définie par une chute de cheveux supérieure à 100 cheveux par jour.

On distingue deux types d'alopécies :

·les alopécies aiguës,

·les alopécies chroniques.

Les alopécies aiguës (chute des cheveux soudaine sur une courte période) peuvent être diffuses ou par plaques (pelades) et sont le plus souvent de cause connue (soins capillaires agressifs, mauvais état général, cure d'amaigrissement mal équilibrée, certains médicaments, choc psychique, stress...).

Ces alopécies aiguës ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Les alopécies chroniques (au long cours) sont presque toujours diffuses. Elles sont parfois dues à une maladie précise (thyroïde, métabolique...) et elles ne doivent pas être traitées par ce médicament.

Dans la grande majorité, ces alopécies chroniques sont d'origine mal connue, le plus souvent à caractère héréditaire : il s'agit de l'alopécie androgénétique. Seul ce type d'alopécie peut être traité par le minoxidil.

b/ Comment reconnaître une alopécie androgénétique ?

Chez la femme :

Stade 1

Stade 2

Stade 3

L'alopécie androgénétique est diffuse : il se produit une diminution globale de la densité capillaire. La chevelure s'éclaircit progressivement à partir de la raie.

Chez l'homme :

Stade 1

Stade 2

Stade 3

L'alopécie androgénétique débute par un dégarnissement des golfes temporaux. Puis une légère tonsure apparaît au sommet du crâne. Ces deux zones dépourvues de cheveux vont progressivement s'agrandir : l'alopécie androgénétique évolue progressivement vers la calvitie.

c/ Quelques conseils d'utilisation

·Utiliser un shampooing peu agressif (de préférence sans silicone). Si vous faites votre shampooing après l'application du minoxidil, respecter une période de 4 heures après celle-ci. Si vous appliquez le minoxidil après le shampooing, il est recommandé de le faire sur un cuir chevelu sec. Vous pouvez utiliser un sèche-cheveux après application de minoxidil de préférence en position tiède.

·Vous pouvez utiliser des mousses, gels ou sprays coiffants en respectant un délai minimum de 1 heure entre les applications.

·II n'y a pas d'interaction entre votre traitement par le minoxidil et vos permanentes ou soins colorants mais il est préférable de les limiter du fait de leur agressivité sur les cheveux.

·Si vous envisagez de vous exposer au soleil après une application de minoxidil, il est recommandé de couvrir vos cheveux.

d/ Quelques informations complémentaires

·En début de traitement, sur une courte période, il est possible que se produise une augmentation de la chute des cheveux. Ces cheveux étaient destinés à tomber et le font plus rapidement. C'est un phénomène normal, continuez le traitement.

·Les premiers cheveux qui pousseront seront doux, duveteux et peu visibles. Au fur et à mesure, en poursuivant votre traitement, ils pourront changer et sépaissir.

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