MINIRIN 4 microgrammes/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de desmopressine trihydraté........... 4 microgrammes

(équivalent à 3,56 microgrammes de desmopressine)

Pour 1 mL

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose administrée, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

Solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.

·Etude du pouvoir de concentration du rein.

·Traitement correcteur et préventif des accidents hémorragiques observés dans les affections suivantes :

ohémophilie A modérée et atténuée (taux de facteur VIII supérieur à 5 %) ;

omaladie de Willebrand en dehors des formes sévères ou de type IIB ;

oallongement inexpliqué du temps de saignement en particulier au cours de l'insuffisance rénale chronique ;

ocomplications des traitements anti-agrégants plaquettaires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population adulte

Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible

La dose totale journalière varie généralement de 1 à 4 µg (0,25 à 1 mL), administrée en une ou deux injections par jour.

La posologie doit être adaptée à chaque patient en fonction des effets de différentes doses sur losmolalité urinaire et la diurèse.

MINIRIN solution injectable peut être utilisé lorsque ladministration par voie endonasale ou orale est inadaptée (diabète insipide post neurochirurgical ou post-traumatique). En cas de diabète insipide contrôlé par MINIRIN par voie endonasale, la dose de MINIRIN solution injectable, d'efficacité comparable, est égale à un dixième environ de celle administrée par voie endonasale.

MINIRIN solution injectable est habituellement administré par voie intraveineuse mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Etude du pouvoir de concentration du rein

MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée, en dose unique.

La dose préconisée est de 4 µg si le poids est supérieur à 50 kg.

En raison du risque de rétention hydrique, une restriction hydrique doit être observée (voir rubrique 4.4).

Pour la mesure de losmolalité les urines collectées dans lheure suivant ladministration de MINIRIN solution injectable doivent être jetées. Dans les 8 heures suivantes, les urines sont collectées deux fois.

Traitement correcteur et préventifdes accidents hémorragiques (voir rubrique 4.1)

MINIRIN solution injectable doit être administré en perfusion intraveineuse lente (15 à 30 minutes), la dose totale devant être diluée dans 50 à 100 mL de sérum physiologique. La posologie est de 0,3 µg/kg de poids corporel ; elle doit être réduite à 0,2 µg/kg chez le sujet âgé ou présentant des troubles cardiovasculaires.

En cas de traitement préventif, l'administration doit avoir lieu immédiatement avant l'acte chirurgical.

Si une augmentation suffisante du facteur VIII est observée après la première administration de MINIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées 1 à 2 fois toutes les 12 à 24 heures tant que la prophylaxie est jugée nécessaire, sous réserve de contrôles répétés du taux du facteur VIII. Des administrations répétées ultérieures peuvent entraîner une diminution de leffet.

Si laugmentation du facteur VIII est insuffisante après la perfusion de MINIRIN solution injectable, le traitement doit être complété par une administration de facteur VIII concentré.

Leffet de la desmopressine sur le temps de saignement doit, si possible, être évalué individuellement avant traitement:

Les concentrations plasmatiques du facteur VIII:C et du facteur de Willebrand vWF:Ag augmentent sensiblement après ladministration de desmopressine. Cependant, il n'a pas été possible d'établir une corrélation entre la concentration plasmatique de ces facteurs et le temps de saignement, avant ou après ladministration de desmopressine. L'effet de la desmopressine sur le temps de saignement doit donc, si possible, être évalué individuellement.

La mesure du temps de saignement doit être aussi normalisée que possible, la détermination du temps de saignement et des taux plasmatiques des facteurs de coagulation doit être réalisée en collaboration avec des laboratoires et/ou services spécialisés.

Populations particulières

Insuffisance rénale

MINIRIN solution injectable doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Un ajustement de la dose nest pas nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible

La posologie journalière est à adapter à chaque patient et varie généralement :

·chez lenfant de moins dun an : lexpérience de traitement est limitée. Lexpérience clinique indique que le traitement doit être débuté avec une dose initiale de 0,05 µg (0,0125 mL). La dose doit ensuite être titrée selon la diurèse et la balance électrolytique du patient.

MINIRIN solution injectable est habituellement administré par voie intraveineuse mais si nécessaire peut également être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

·chez lenfant de plus d'un an : la dose totale journalière est de de 0,1 à 1 µg (0,025 à 0,25 mL) administrée en une à deux injections par jour.

Etude du pouvoir de concentration du rein

MINIRIN solution injectable peut être administré en une seule injection par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Les doses préconisées sont :

·Pour les enfants en dessous de 1 an : 0,4 µg (0,1 mL) administré en une seule injection.

·Pour les enfants de plus de 1 an : 1 à 2 µg (0,25 à 0,5 mL) administré en une seule injection.

Pour les enfants de moins de 2 ans, le test du pouvoir de concentration du rein doit être réalisé dans un hôpital sous contrôle strict. En raison du risque de rétention hydrique, une restriction hydrique est recommandée (voir rubrique 4.4).

Pour la mesure de losmolalité, les urines collectées dans lheure suivant ladministration de MINIRIN solution injectable doivent être jetées. Dans les 8 heures suivantes, les urines sont collectées deux fois.

Mode dadministration

MINIRIN solution injectable peut être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.

Ne pas utiliser la voie intramusculaire pour le traitement des accidents hémorragiques.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Polydipsie ou potomanie (avec production durine excédant 40 mL/kg/24h).

Antécédent dangor instable et/ou dinsuffisance cardiaque connue ou suspectée

Hyponatrémie connue.

Syndrome de sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique (SIADH).

Maladie de Willebrand de type IIB (en raison du risque de thrombocytopénie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Préparation pour administration parentérale seulement.

Lorsque MINIRIN solution injectable est prescrit, il est recommandé de maintenir léquilibre hydro- électrolytique (bilan rigoureux des entrées et des sorties hydriques). Une surveillance régulière du poids et de la natrémie est nécessaire. Le traitement, sans réduction concomitante de l'ingestion de liquide, peut entraîner une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie accompagnée ou non de signes ou de symptômes dalarme (voir rubrique 4.8).

Sil y a une augmentation progressive du poids corporel, une diminution de la natrémie en dessous de 130 mmol/L ou une osmolalité plasmatique en dessous de 270 mOsm/kg de poids corporel, la prise de liquide doit être réduite de manière drastique et ladministration de MINIRIN solution injectable interrompue.

La pression artérielle doit être contrôlée attentivement en relation avec ladministration de MINIRIN solution injectable.

Etude du pouvoir de concentration du rein

Les apports liquidiens doivent être contrôlés le jour de l'épreuve :

·chez les enfants de moins de 2 ans, ils doivent être modulés en fonction de l'importance prévue d'un éventuel trouble de la concentration. Le test du pouvoir de concentration du rein doit être réalisé dans un hôpital sous contrôle strict.

·Chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires

Le poids doit être contrôlé toutes les 3 heures pendant 24 heures chez les enfants de moins de 2 ans. En cas de prise de poids supérieure à 2,5% du poids initial, il convient de supprimer tout apport liquidien.

Cette épreuve peut être conduite en ambulatoire sauf chez les enfants de moins de 2 ans, pour qui elle doit être effectuée en milieu hospitalier.

Un délai de 48 heures sera à respecter avant de répéter éventuellement l'étude du pouvoir de concentration du rein.

Traitement correcteur et préventifdes accidents hémorragiques (voir rubrique 4.1)

En raison de la variabilité des réponses individuelles, effectuer, 1 ou 2 semaines avant l'intervention chirurgicale, un test d'efficacité permettant de vérifier la correction du temps de saignement et pour l'hémophile, l'élévation du facteur VIII.

Les avantages de la desmopressine par rapport à d'autres thérapies hémostatiques doivent être soigneusement évalués dans les situations où une hémostase prolongée est nécessaire, dont un saignement postopératoire actif et un saignement des varices chez les patients atteints de cirrhose.

MINIRIN solution injectable ne réduit pas le temps de saignement en cas de thrombocytopénie.

Précautions d'emploi

Toute dysfonction vésicale sévère ou obstruction sphinctérienne doit être évaluée avant de débuter un traitement du diabète insipide d'origine centrale pitresso-sensible.

Des précautions doivent être prises dans les cas suivants afin de prévenir une hyponatrémie, notamment un contrôle soigneux de la restriction liquidienne et un contrôle plus fréquent du taux sérique de sodium:

·

·Chez les patients à risque dhypertension intracrânienne (HTIC) Les enfants, les personnes âgées et les patients dont la natrémie se situe à la limite inférieure de la normale présentent un risque accru dhyponatrémie.

·Chez les patients lorsque la desmopressine est co-administrée avec dautres médicaments pouvant affecter léquilibre hydroélectrolytique (voir rubrique 4.5).

·Des précautions doivent être prises chez les patients atteints dinsuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine en dessous de 50 mL/min, voir rubrique 5.2).

Le traitement par MINIRIN solution injectable doit être interrompu ou ajusté lors daffections intercurrentes caractérisées par un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (infection systémique, fièvre, gastro-entérite), mais aussi en cas de saignements excessifs. Léquilibre hydroélectrolytique doit être étroitement surveillé.

En cas d'insuffisance corticotrope, celle-ci doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée, afin d'éviter la survenue d'une intoxication par l'eau avec hyponatrémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue dune hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et loxcarbazépine. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyponatrémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les données sur lutilisation de la desmopressine chez la femme enceinte sont trop limitées pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de MINIRIN solution injectable aux femmes enceintes.

Les données sur lutilisation de la desmopressine chez la femme enceinte sont trop limitées pour évaluer un effet malformatif ou foetotoxique.

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet sur la reproduction (voir rubrique 5.3)

En conséquence, la desmopressine ne doit utiliser au cours de la grossesse quen cas dindication majeure, sous réserve dune surveillance maternelle clinique et biologique stricte (poids, diurèse, natrémie) et du respect des consignes de restriction hydrique.

Il convient de surveiller étroitement la croissance ftale.

Allaitement

La desmopressine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité après une administration unique de 300 µg par voie endonasale (voir rubrique 5.2)

La quantité de desmopressine présente dans le lait maternel après la prise de doses répétées na pas été évaluée mais pourrait sapprocher de la dose pédiatrique. Le risque chez lenfant allaité ne peut être exclu. En conséquence, lallaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Minirin.

Fertilité

Une étude menée chez le rat na pas montré dimpact de la desmopressine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MINIRIN solution injectable na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Tableau des effets indésirables

Le tableau ci-après est basé sur la fréquence des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques évaluant MINIRIN solution injectable chez les adultes dans le traitement du diabète insipide, les indications hématologiques (n=53) et sur lexpérience post-commercialisation. Les effets indésirables rapportés uniquement après commercialisation ou pour les autres formulations de desmopressine sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».

Le tableau ci-après présente la fréquence des effets indésirables rapportés. Les effets indésirables sont classés par système-organe (SOC) et par fréquence. La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et Indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables rapportés (essais cliniques, cas spontanés y compris la littérature)

MedDRA

Système Classe Organe

(SOC)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Indéterminée4

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité dont réactions anaphylactiques et réactions anaphylactoïdes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie

Intoxication par leau1

Poids augmenté1

Affections psychiatriques

Etat confusionnel1

Affections du système nerveux

Céphalées2

Sensations vertigineuses2

Coma1

Perte de conscience1,3

Encéphalopathie hyponatrémique1

dème cérébral1,3

Convulsions1

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Bouffées congestives

Hypotension

Hypertension3

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Nausées2

Douleur abdominale1

Vomissements2

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash maculopapuleux

Rash érythémateux

Rash maculeux

Urticaire

Erythème

Prurit

Rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

dèmes localisés ou généralisés (périphérique, facial) 2

Réaction au site dinjection/de perfusion y compris tuméfaction, douleur, extravasation, érythème, ecchymoses et nodules

Frissons3

Malaise1

1 Rapporté avec une hyponatrémie

2 Rapporté avec ou sans hyponatrémie

3 Rapporté principalement dans les indications hématologiques (forte dose)

Description dune sélection deffets indésirables

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté avec MINIRIN solution injectable depuis sa commercialisation est lhyponatrémie. Lhyponatrémie peut être la cause de céphalées, nausées, vomissements, intoxication par leau, poids augmenté, malaise, douleur abdominale, crampes musculaires, sensations vertigineuses, état confusionnel et diminution de la conscience, dèmes localisés ou généralisés (périphérique, facial), et dans les cas sévères dèmes cérébraux, encéphalopathie hyponatrémique, convulsions et coma. Les nausées, les vomissements, les céphalées et les sensations vertigineuses ont également été rapportés sans hyponatrémie mesurée. Lhyponatrémie est due à leffet antidiurétique, résultant dune réabsorption accrue deau au niveau des tubules rénaux et de la dilution osmotique du plasma.

Une attention particulière doit être portée aux précautions mentionnées à la rubrique 4.4.

Lhyponatrémie est réversible. Le traitement de lhyponatrémie doit être individualisé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les réactions allergiques surviennent généralement rapidement après ladministration du médicament et peuvent apparaître lors de la première utilisation ou après une exposition répétée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage en MINIRIN solution injectable entraîne une prolongation de la durée daction et un risque accru de rétention hydrique et dhyponatrémie.

Traitement

Le traitement de lhyponatrémie doit être individualisé et peut inclure un arrêt de traitement, une restriction hydrique et un traitement symptomatique.

Aucun antidote de MINIRIN n'est connu.

En cas de rétention hydrique importante, un salidiurétique tel que le furosémide peut induire une diurèse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE ANTIDIURETIQUE, code ATC : H01B A02

MINIRIN solution injectable contient de la desmopressine, un analogue structural de synthèse de l'hormone antidiurétique naturelle, l'arginine-vasopressine. Elle diffère de l'hormone humaine par la désamination de la cystéine terminale et par le remplacement de la L-arginine par la D-arginine.

Par rapport à l'hormone naturelle, la desmopressine se caractérise par une activité antidiurétique augmentée et prolongée, alors que son activité vasopressive est réduite. Après injection d'une dose de 1 à 4 µg par voie intraveineuse, la réponse antidiurétique est précoce (15-30 minutes) et dure de 5 à 20 heures selon la dose.

A dose plus élevée (0,3 à 0,4 µg/kg de poids corporel) par voie intraveineuse, la desmopressine entraîne une augmentation de lactivité du facteur VIII dans le plasma de deux à quatre fois plus élevée que la normale. Une augmentation du facteur de Willebrand (vWF:Ag) est également observée mais dans une moindre mesure ainsi qu'une libération de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA).

Une diminution progressive de la quantité du facteur VIII libérée est mise en évidence lors de la répétition des doses toutes les 12 à 24 heures ; la réponse initiale est reproductible si l'on respecte un intervalle de 2 à 3 jours entre les injections.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Une étude comparative de l'administration de la desmopressine par voie sous-cutanée et intraveineuse a montré la bioéquivalence des deux voies.

La biodisponibilité après injection sous-cutanée par rapport à l'administration intraveineuse est denviron 85%. La concentration plasmatique maximale après linjection de 0,3 μg/kg en sous-cutanée est atteinte après environ 60 minutes et s'élève en moyenne à 600 pg/mL.

Distribution

La distribution de la desmopressine est mieux décrite par un modèle de distribution à deux compartiments avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination de 0,3-0,5 L/kg.

Biotransformation

Le métabolisme in vivo de la desmopressine n'a pas été étudié.

Les études in vitro du métabolisme de la desmopressine sur des microsomes hépatiques humains ont montré qu'aucune quantité significative n'est métabolisée par le système du cytochrome P450. Par conséquent, il est peu probable que la desmopressine soit métabolisée dans le foie in vivo par le système du cytochrome P450.

L'effet de la desmopressine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments est probablement minime en raison de son absence d'inhibition du système de métabolisation des médicaments du cytochrome P450.

Élimination

La clairance totale de la desmopressine a été calculée à 7,6 L/h. Chez les sujets sains, la fraction excrétée inchangée était de 52% (44-60%). La demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est approximativement de 3 heures. La durée de l'effet hémostatique dépend de la demi-vie du facteur VIII: C qui est d'environ 8 à 12 heures.

Caractéristiques pour des groupes particuliers de patients

Insuffisance rénale

Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant dinsuffisance rénale modérée ou sévère.

Insuffisance hépatique

Aucune étude na été réalisée dans cette population

La desmopressine est excrétée dans le lait maternel en faible quantité après une administration unique de 300 µg par voie endonasale.La quantité de desmopressine présente dans le lait maternel après la prise de doses répétées na pas été évaluée mais pourrait sapprocher de la dose pédiatrique. Le risque chez lenfant allaité ne peut être exclu. En conséquence, lallaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Minirin. (voir rubrique 4.6

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, pharmacologiques, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction et le développement.

Aucune étude du potentiel cancérogène n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

4 ans.

Ne pas conserver la solution après ouverture de lampoule.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

1 mL de solution en ampoule (verre). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pour la perfusion intraveineuse, la dose (0,3 μg/kg de poids corporel) doit être diluée dans 50 à 100 mL de chlorure de sodium 0,9% (solution saline physiologique) pour injection et administrée en 15 à 30 minutes.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FERRING S.A.S.

7, rue Jean-Baptiste Clément

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 34009 330 915 2 1 : 1 mL de solution en ampoule (verre) : boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de dernier renouvellement : 29 avril 2013 (renouvellement illimité).

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II


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source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

Dénomination du médicament

MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable

acétate de desmopressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01B A02

MINIRINappartient à une famille de médicaments appelée hormone antidiurétique.

Ce médicament agit :

·en faisant diminuer la quantité d'urine,

·en augmentant la production de certains facteurs de coagulation afin d'assurer une coagulation normale du sang et d'empêcher des saignements.

MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable peut être utilisé dans les cas suivants :

1. Si vous avez une forme de diabète appelé diabète insipide. Cette maladie est liée à un manque en hormone antidiurétique ce qui entraîne l'émission d'une quantité importante d'urine, en général pâle ressemblant à de l'eau. Cette maladie provoque également une soif intense et permanente.

2. Pour vérifier le fonctionnement des reins (pouvoir de concentration des reins).

3. Pour prévenir et/ou traiter les saignements et en cas d'opération chirurgicale dans les cas suivants :

oSi vous souffrez de la maladie de Willebrand (à l'exception des formes sévères ou de type IIB). La maladie de Willebrand est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur de Willebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.

oSi vous souffrez d'hémophilie A légère.L'hémophilie A est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur VIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation, responsables de saignements anormalement abondants.

oSi vous avez un allongement du temps de saignement dû à un dysfonctionnement des plaquettes sanguines (thrombocytes) lié ou non à la prise de médicaments, un taux élevé durée dans le sang (urémie), une maladie du foie (cirrhose) ou dorigine inexpliquée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ?  

Nutilisez jamais MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable

·Si vous êtes allergique à la desmopressine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une soif excessive (polydipsie) ou un besoin irrépressible de boire (potomanie) avec une production d'urine excessive alors que vous ne souffrez pas de diabète insipide.

·Si vous souffrez dune maladie cardiaque (antécédent dangor instable et/ou dinsuffisance cardiaque connue ou suspectée)

·Si votre taux de sodium dans le sang est trop bas (hyponatrémie).

·Si votre un taux dhormone antidiurétique dans le sang est trop élevé (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

·Si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type IIB. Dans ce cas, MINIRIN peut entraîner l'adhésion des plaquettes entre elles (cellules du sang jouant un rôle dans la coagulation) et donc une diminution de leur nombre dans le sang.

Avertissements et précautions

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sous stricte surveillance médicale.

Avant le traitement

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour le traitement du diabète insipide :

Votre médecin évaluera tout dysfonctionnement urinaire.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements :

Avant la première administration de MINIRIN, vous recevrez une injection "test" de MINIRIN afin de vérifier que vous répondez bien au traitement (voir rubrique 3.).

Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants :

·Si vous avez ou si vous avez eu une augmentation de la pression intracrânienne (HTIC),

·Si vous ne pouvez pas respecter une diminution de la quantité de boissons quotidiennes (restriction hydrique), en particulier chez les enfants et chez les personnes âgées,

·Si vous avez ou si vous avez euun taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie),

·Si vous avez ou si vous avez eu une maladie des reins (insuffisance rénale modérée ou sévère),

·Si vous avez ou si vous avez eu une maladie du cur ou des vaisseaux sanguins (thrombose, thrombophilie, hypertension artérielle),

·Si votre glande surrénale (située au-dessus du rein) ne produit pas assez de certaines hormones (insuffisance corticotrope). L'insuffisance corticotrope doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toute sa durée afin d'éviter une augmentation de la quantité d'eau dans le corps (la rétention hydrique).

Pendant le traitement

Ce médicament peut provoquer une augmentation de la quantité d'eau dans le corps (rétention hydrique) et/ou un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) accompagnés ou non de signaux dalarme (voir rubrique 4). Par conséquent, la prise de liquide doit être limitée et votre médecin surveillera votre poids, la quantité durine émise ainsi que votre taux de sodium dans le sang (natrémie).

Votre médecin pourra ajuster ou arrêter le traitement en cas dinfection, de fièvre, de gastro-entérite ou de saignements excessifs.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour vérifier le fonctionnement de vos reins (étude du pouvoir de concentration des reins)

Votre médecin vous indiquera la quantité de liquide que vous pouvez boire le jour du test. Cette quantité sera ajustée chez les enfants de moins de 2 ans et les patients souffrant de troubles cardiovasculaires.

Si vous prenez du poids de manière trop importante, votre médecin pourra vous demander de supprimer toute prise de liquide.

Ce test doit être réalisé à lhôpital pour les enfants de moins de 2 ans .

Si un deuxième test est nécessaire, un délai de 48 heures devra être respecté.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements

Vous devez limiter la prise de liquide au maximum. Si votre poids augmente ou si votre taux de sodium ou votre concentration sanguine est trop basse (osmolalité ≤ 270 mOsm/kg), votre médecin pourra vous demander darrêter le traitement.

Autres médicaments et MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament utilisé :

·Pour traiter la dépression (ISRS, TCA) et les troubles psychiques ou lépilepsie.

·Pour augmenter la quantité durine émise (antidiurétique) ;

MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse allaitement et fertilité

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de MINIRIN solution injectable aux femmes enceintes.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ?  

Le traitement sera instauré et surveillé par un médecin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ainsi que ses recommandations concernant les prises de liquide (restriction hydrique). Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin adaptera la dose que vous devez recevoir en fonction de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament et de votre état.

Utilisation chez ladulte

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour le traitement du diabète insipide :

MINIRIN solution injectable peut être utilisé lorsque ladministration par voie nasale ou orale est inadaptée (diabète insipide post neurochirurgical ou post-traumatique).

Chez ladulte la dose totale journalière varie généralement de 1 à 4 microgrammes (0,25 à 1 mL), administrée en une ou deux injections par jour.

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour vérifier le fonctionnement de vos reins (étude du pouvoir de concentration des reins) :

La dose recommandée est de 4 microgrammes si votre poids est supérieur à 50 kg.

La prise de liquide doit être limitée (voir rubrique Avertissements et précautions).

Si vous recevez MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements :

Avant la première administration de MINIRIN, vous recevrez une injection "test" de MINIRIN afin de vérifier que vous répondez bien au traitement.

Ce test comprend notamment :

·Un dosage d'un facteur de coagulation (Facteur VIII, facteur de Willebrand).

·La mesure du temps de saignement.

Ces dosages seront également surveillés pendant le traitement.

La posologie est de 0,3 microgrammes/kg. Elle doit être réduite à 0,2 microgrammes/kg chez les personnes âgées ou présentant des troubles cardiovasculaires.

Si vous répondez bien au traitement après la première administration de MINIRIN solution injectable, les administrations peuvent être répétées 1 à 2 fois toutes les 12 à 24 heures tant que nécessaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

·Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour le traitement du diabète insipide :chez lenfant de moins dun an : la dose sera définie individuellement par votre médecin en débutant généralement par 0,05 microgramme (0,0125 mL).

·chez lenfant de plus d'un an : la dose totale journalière varie généralement de 0,1 à 1 microgramme (0,025 à 0,25 mL) administré en une à deux injections par jour.

Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour vérifier le fonctionnement de ses reins (étude du pouvoir de concentration des reins) :

La dose recommandée est de :

·Pour les enfants en dessous de 1 an : 0,4 microgrammes (0,1 mL) administré en une seule injection.

·Pour les enfants de plus de 1 an : 1 à 2 microgrammes (0,25 à 0,5 mL) administré en une seule injection.

Si votre enfant reçoit MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable pour prévenir et/ou traiter les saignements :

Voir la posologie adulte.

Mode dadministration

Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé et sous stricte surveillance médicale :

·Dans une veine (intraveineuse),

·sous la peau (sous-cutanée),

·ou dans un muscle (intramusculaire).

Ne pas utiliser la voie intramusculaire pour le traitement des accidents hémorragiques.

Si vous avez utilisé plus de MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable que vous nauriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Une augmentation importante de votre poids due à une augmentation de la quantité d'eau dans le corps (rétention hydrique),

·un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).

Si l'un de ces effets survient, prévenez votre médecin qui pourra décider de réduire la dose ou d'arrêter le traitement. Vous devrez réduire l'absorption de liquide au minimum nécessaire et votre poids doit être régulièrement contrôlé.

En cas de rétention hydrique importante, un traitement augmentant la quantité durine émise (diurétique tel que le furosémide) pourra vous être administré.

Si vous oubliez dutiliser MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté avec MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable est un taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie). Il peut être à lorigine des signes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, intoxication par leau, poids augmenté, malaise, douleur au niveau du ventre (douleur abdominale), crampes musculaires, gonflements (dèmes) des membres ou du visage, sensations de vertige, confusion, diminution de la conscience, et dans les cas sévères des convulsions et un coma (dème cérébral, encéphalopathie hyponatrémique).

Dans de rares cas, MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable peut provoquer des réactions allergiques graves (hypersensibilité) dont des malaises associés à une baisse importante de la pression artérielle (chocs et réactions anaphylactiques).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10, mais au moins un patient sur 100) :

·Maux de tête,

·Battements du cur trop rapides (tachycardie),

·Rougeurs accompagnées de sensation de chaleur (bouffées congestives),

·Pression artérielle trop basse (hypotension),

·Nausées, douleur au niveau du ventre (douleur abdominale),

·Fatigue.

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1000, mais au moins un patient sur 10 000) :

·Sensations de vertige.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000) :

·Taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).

Effets indésirables avec une fréquence dapparition indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

·Réactions allergiques graves (hypersensibilité) dont des malaises associés à une baisse, importante de la pression artérielle (réactions anaphylactiques) et autres troubles allergiques graves,

·Intoxication par leau, poids augmenté, Etat confusionnel,

·Coma, perte de conscience, souffrance du cerveau associée à un taux trop bas de sodium dans le sang (encéphalopathie hyponatrémique), dème au niveau du cerveau (dème cérébral), convulsions, Pression artérielle trop élevée (hypertension),

·Difficultés à respirer (dyspnée)

·Vomissements,

·éruptions au niveau de la peau (rash, rash maculopapuleux, rash érythémateux, rash maculeux), démangeaisons associées à des plaques rouges (urticaire), rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit),

·Gonflement (dème) localisé ou généralisé (visage ou membres), réaction au site dinjection dont gonflement, douleur, passage du produit dans les tissus environnants en cas dinjection dans une veine (extravasation), rougeur de la peau (érythème), bleus (ecchymoses), grosseurs (nodules), frissons, malaise,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MINIRIN 4 microgrammes/mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C, dans l'emballage extérieur.

Ne pas conserver la solution après ouverture de l'ampoule.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable  

·La substance active est :

Acétate de desmopressine trihydraté.... 4 microgrammes

Pour 1 mL

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1N, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MINIRIN 4 microgrammes, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Chaque boîte contient 10 ampoules de 1 mL.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant  

FERRING GmbH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

mois AAAA

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :