MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommité fleurie de) .. 612 mg

Quantifié :

à 0.1 à 0.3 % dhypéricines totales exprimées en hypéricine,

au minimum 6 % de flavonoïdes (correspondant à minimum 1.5 % de rutine)

au maximum 6 % dhyperforine

Solvant dextraction : méthanol à 80% V/V.

Rapport drogue/extrait natif : 3-7:1

Pour un comprimé enrobé.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes traditionnellement utilisé pour le traitement des manifestations dépressives légères et transitoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées

1 comprimé par jour, de préférence le matin.

Population pédiatrique

Il ny a pas dutilisation justifiée de MILDAC dans la polupation pédiatrique.

Mode dadministration

Voie orale.

Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent au cours du traitement par ce médicament, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec les médicaments contenant les classes de substances thérapeutiques suivantes qui sont métabolisées par les cytochromes-P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19, ou transportées par la glycoprotéine-P :

·les anticonvulsivants métabolisés

·itraconazole, isavuconazole, voriconazole,

·les contraceptifs oestroprogestatifs et progestatifs

·les immunosuppresseurs

·les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus du VIH ou de lhépatite C (les inhibiteurs de protéases et autres)

·les inhibiteurs des tyrosine kinases

olirinotécan,

ovinca alkaloides

·les antivitamines K

·les inhibiteurs de protéases dans le traitement du VIH

·les inhibiteurs de protéases dans le traitement de lhépatite C

·Autres substances :

oLa digoxine

ola théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

ole vérapamil

ole lurasidone

ole voxilaprevir

ole buspirone

ola méthadone

ole vismodegib

ofexofénadine, finastéride

oétoposide,

ocyclophosphamide

Ne doit pas être pris avec dautres antidépresseurs.

(Voir. rubrique 4.5 Interactions avec dautres médicaments et autres formes dinteractions)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Durant le traitement avec ce médicament, les expositions prolongées aux radiations UV doivent être évitées.

La prise de millepertuis est déconseillée en association avec la carbamazépine, lacétate de cyprotérone, la dronédarone, livabradine, la télithromycine, le simvastatine ou lulipristal (voir rubrique 4.5).

Lextrait de millepertuis peut induire lactivité des cytochromes-P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19 et de la P-glycoprotéine. Lefficacité des médicaments utilisés de manière concomitante peut ainsi en être réduite :bédaquiline, carbamazépine, clozapine dronédarone, ivabradine, lomitapide, macitentan, nintédanib, quétiapine, régorafenib, siméprevir, simvastaitne, télithromycine, ulipristal (voir sections 4.5.).

Population pédiatrique

En labsence de données disponibles dans cette population, lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Induction enzymatique

Le millepertuis est un inducteur enzymatique puissant, dont lassociation à certains médicaments, notamment essentiels, peut être à lorigine dune perte defficacité. Il existe un décalage tant à linitiation du traitement quà son arrêt. En effet, cet effet apparait plusieurs jours après la prise des deux médicaments. Lactivité enzymatique revient à un niveau normal sous environ une semaine après larrêt du millepertuis.

Médicaments à lorigine dun syndrome sérotoninergique

Ces médicaments sont essentiellement représentés par :

- le linézolide

- le bleu de méthylène

- le millepertuis

- la péthidine et le tramadol

- la plupart des antidépresseurs

- la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine,

- certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine, trimipramine)

- les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine)

- avec indications dautres que la dépression : atomoxétine, duloxétine, oxitriptan)

- les IMAO, essentiellement non sélectifs, voire les IMAO-A sélectifs

Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre :

- digestifs (diarrhée),

- neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie),

- moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

- végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

Associations contre-indiquées

+ Anticonvulsivants métabolisés (acide valproïque, ethosuximide, felbamate, fosphénytoïne, lamotrigine, oxcarbazépine, perampanel, phénobarbital, phenytoïne, primidone, retigabine, tiagabine, topiramate, valpromide, zonisamide)

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de lanticonvulsivant.

+ Antimycosiques (isavuconazole, itraconazole, voriconazole)

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de ces médicaments.

+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)

Diminution des concentrations plasmatiques de l'antivitamine K, en raison de son effet inducteur enzymatique, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (évènement thrombotique). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler l'INR avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Buspirone

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de la buspirone par augmentation de son métabolisme par le millepertuis

+ Contraceptifs :

+ Estroprogestatifs (dienogest, estradiol, éthinylestradiol)

+ Progestatifs (cyprotérone, desogestrel, dienogest, drospirenone etonogestrel, lévonorgestrel, medroxyprogestérone, nomogestrel, norgestrmine, noréthisterone, norgestimate)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

+ DigoxineDiminution de la digoxinémie, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (décompensation d'une insuffisance cardiaque). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de la digoxine avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (rejet de greffe).

+ Inhibiteurs de protéases indiqués dans le traitement dinfections par le VIH (exemple : atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)

+ Autres médicaments indiqués dans le traitement dinfections par le VIH (exemple : cobicistat, efavirenz, nevirapine, rilpivirine. Voir la section 4.3.)

Diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de l'efficacité antirétrovirale). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) de ces médicaments avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Inhibiteurs de protéases dans le traitement dinfections par le virus de lHépatite C (VHC) (exemple : lédipasvir, daclatasvir, dasabuvir, sofosbuvir

velpatasvir)

Diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments, en raison de leffet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse defficacité voire dannulation de leffet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (baisse de lefficacité antirétrovirale). En cas dassociation fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou lefficacité) de ces médicaments avant puis après du millepertuis.

+ Médicaments antinéoplasiques:

+ Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés (axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, crizotinib, dabrafénib, dasatinib, erlotinib, gefitinib, ibrutinib, imatinib, lapatinib, nilotinib, osimertinib, palbociclib, pazopanib, ponatinib, ruxolitinib, sorafenib, sunitinib, vandétanib)

+ Vinca alcaloides

+ Etoposide

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de ces substances, par augmentation de leur métabolisme par le millepertuis.

+ Cyclophosphamide

Risque daccroître les concentrations en métabolites cytotoxiques et daugmentation de la f réquence et sévérité des effets indésirables

+ Irinotécan

Diminution des concentrations plasmatiques du métabolite actif de lirinotécan avec risque déchec du traitement cytotoxique.

+ Methadone

Risque de diminution des concentrations plasmatiques avec réduction de lefficacité de methadone par augmentation de son métabolisme par le millepertuis

+ Vismodégib

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de vimaraviroc, smodégib

+ Lurasidone

Diminution des concentrations plasmatiques de la lurasidone par augmentation de son métabolisme hépatique par linhibiteur.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Diminution des concentrations plasmatiques de la théophylline, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'un trouble ventilatoire obstructif). En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis mais contrôler les concentrations plasmatiques (ou l'efficacité) du médicament associé avant puis après l'arrêt du millepertuis.

+ Ticagrelor

Risque de diminution importante des concentrations plasmatiques de ticagrelor par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis, avec diminution de son effet thérapeutique.

+ Vérapamil

Réduction importante des concentrations de vérapamil, avec risque de perte de son effet thérapeutique.

+ Voxilaprevir

Risque de diminution importante des concentrations plasmatiques de voxilaprevir par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis, avec diminution de son effet thérapeutique.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Bédaquiline

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par linducteur.

+ Carbamazépine Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de la carbamazépine.

+ Clozapine

Risque dinefficacité du traitement antipsychotique (diminution des concentrations plasmatiques de clozapine par augmentation de son métabolisme hépatique).

+ Dronedarone

Diminution importante des concentrations de dronédarone par augmentation de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.

+ Fexofenadine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques avec réduction de lefficacité de fexofenadine par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Finasteride

Diminution des concentrations plasmatiques avec réduction de lefficacité thérapeutique.

+ Ivabradine

Risque de diminution de l'efficacité de l'ivabradine, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Lomitapide

Risque de diminution des concentrations plasmatiques du lomitapide.

+ Macitentan

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de macitentan par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Maraviroc

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de maraviroc pouvant conduire à une perte de la réponse virologique.

+ Nintédanib

Diminution des concentrations plasmatiques de nintédanib par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Quétiapine

Diminution très importante des concentrations plasmatiques de quétiapine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur, avec risque dinefficacité.

+ Régorafénib

Diminution des concentrations plasmatiques de régorafénib par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Siméprévir

Diminution des concentrations plasmatiques de siméprévir par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.

+ Simvastatine

Diminution de l'efficacité de l'hypocholestérolémiant par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.

+ Télithromycine

Diminution des concentrations plasmatiques de la télithromycine, avec risque déchec du traitement anti-infectieux, par augmentation du métabolisme hépatique de la télithromycine par le millepertuis.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ IMAO irréversible (iproniazide)

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ IMAO-réversibles Ay compris bleu de méthylène, oxazolidinones)

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique. Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début dassociation

+ Propafénone

Diminution des concentrations plasmatiques de la propafénone par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis. Surveillance clinique et ECG. S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la propafénone pendant l'association et après l'arrêt du millepertuis.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments à lorigine dun syndrome sérotoninergique

Risque dapparition ou de majoration dun syndrome sérotoninergique en cas dassociation de ces médicaments.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (dexlansoprazole, ésomeprazole, lansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabéprazole) :

Risque dinefficacité du traitement antisécrétoire par augmentationde son métabolisme par le millepertuis.

+ Midazolam

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par le millepertuis

+ Taxanes ( docétaxel, paclitaxel)

Risque de diminutions des concentrations plasmatiques du cytotoxique par augmentation de son métabolimse par le millepertuis avec un risque de moindre efficacité.

En cas de chirurgie programmée, de possibles interactions avec les anesthésiques locaux ou généraux doivent être recherchées. Si besoin, le médicament à base de millepertuis sera interrompu.

En cas de traitement concomitant avec dautres médicaments ayant une action photosensibilisante, un renforcement des effets phototoxiques est potentiellement possible (voir 4.8).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de millepertuis est contre-indiquée au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes ou ne permettent pas de conclure.

Allaitement

Lexcrétion ou non de lextrait sec de millepertuis ou de ses métabolites dans le lait maternel reste nest pas connu. Un risque pour lenfant allaité ne peut donc pas être exclu. Ce médicament ne doit pas être pris durant lallaitement.

Fertilité

Aucunes données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Mildac na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Troubles gastro-intestinaux, réactions allergiques, asthénie et agitation. La fréquence est indéterminée.

Chez les personnes à la peau claire, des réactions cutanées de type rougeurs ressemblant à des coups de soleil sont possibles lorsque la prise des préparations de millepertuis est suivie dune exposition à la lumière du soleil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres antidépresseurs, code ATC : N06AX

Mécanisme daction

Lextrait sec de millepertuis inhibe la capture synaptosomique des neurotransmetteurs noradrénaline, sérotonine et dopamine. Un traitement subchronique provoque une régulation négative des récepteurs béta-adrenergiques ; ce qui entraîne des changements de comportements dans différents modèles animaux deffet antidépresseur (comme par exemple le test de la nage forcée) de façon similaire aux antidépresseurs de synthèse. Les N-apthodianthrones (hypéricine, pseudohypéricine), les dérivés de la phloroglucine (hyperforine) et les flavonoïdes contribueraient à lactivité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Selon létat actuel des connaissances, lextrait total, dont la composition est complexe, est considéré comme un principe actif. Les extraits de millepertuis contenant une multitude de substances phytochimiques, on peut considérer lhypéricine comme marqueur pour létude de la pharmacocinétique de lextrait.

Absorption, distribution et élimination

Labsorption de lhypéricine est retardée et débute environ deux heures après ladministration. La demi-vie délimination de lhypéricine est denviron 20 heures, et la durée moyenne dexposition denviron 30 heures. Les niveaux maximum dhyperforine sont atteints en environ 3-4 heures après administration ; il na pas été détecté daccumulation. Lhyperforine et les flavonoïdes peuvent traverser la barrière hémato-cérébrale. Lhyperforine induit lactivité des enzymes métaboliques CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C19 et de la glycoprotéine P de façon dose-dépendante via lactivation du système PXR. Ainsi, lélimination dautres médicaments peut sen trouver accélérée, avec des baisses résultantes de concentrations plasmatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les tests de la toxicité aiguë et chronique nont montré aucun symptôme de toxicité.

Les résultats positifs faibles d'un extrait alcoolique dans le test dAmes (en utilisant la souche TA98 et TA100 de Salmonella typhimurium, avec ou sans activation S9) pourraient être assignés à la quercétine et sont sans rapport à la sécurité humaine. Aucun signe mutagène ne pourrait être détecté dans de nouveaux systèmes in-vitro et in-vivo de test.

Les données concernant la toxicité reproductrice sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure.

Les études concernant le potentiel génotoxique ne sont pas publiées.

Phototoxicité : Laugmentation dune sensibilité cutanée à lexposition au rayonnement UV a été observée après ladministration per os dune dose journalière de 1800 mg d'un extrait pendant 15 jours et la durée dexposition minimale pour obtenir la pigmentation a été significativement réduite. Dans la posologie recommandée, aucun signe de phototoxicité n'a été rapporté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide ascorbique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de fer (E172), hypromellose, acide stéarique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, silice précipitée, dioxyde de titane (E 171), vanilline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée de PVC enduit de poly(chlorure de vinylidène) avec film aluminium doperculage.

Boîte de 15 et 20 comprimés

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co. KG

WILLMAR-SCHWABE-Str.4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·384 166-8 ou 34009 384 166 8 8: boîte de 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC enduit de poly(chlorure de vinylidène)/Aluminium)

·387 243-3 ou 34009 387 243 3 2: boîte de 15 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC enduit de poly(chlorure de vinylidène)/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2018

Dénomination du médicament

MILDAC 600 mg, comprimé enrobé

Millepertuis (extrait sec de sommité fleurie de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Mildac 600 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mildac 600 mg, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre Mildac 600 mg, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Mildac 600 mg, comprimé enrobé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MILDAC 600 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX

Médicament à base de plantes traditionnellement utilisé dans le traitement des manifestations dépressives légères et transitoires.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MILDAC 600 mg, comprimé enrobé ?  

Ne prenez jamais MILDAC 600:

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte

·En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (stroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe dorgane), les médicaments pour traiter les infections par le VIH dont inhibiteurs de protéases et autres, les médicaments pour traiter les infections par lhépatite C, les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers (les inhibiteurs de tyrosine kinases, lirinotécan, les vinca alcaloides, les taxanes, leribuline, letoposide, idélalisib, vismodegib et le cyclophosphamide), les antimycosiques, lurasidone (utilisé dans la schizophrénie), loxycodone (analgésique), la théophylline et laminophylline (utilisés dans le traitement de lasthme et certaines maladies respiratoires)et le ticagrelor (anti-agregant plaquettaire) (voir rubrique «Autres médicaments et MILDAC 600 mg, comprimé enrobé»).

·Si vous prenez déjà dautres antidépresseurs (iproniazide, nialamide, bleu de méthylène, linezoline, moclobemide, toloxatone, citalopram, dapoxétine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MILDAC.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes en cours de traitement par dautres médicaments consultez un médecin avant de débuter un traitement (voir rubrique "Autres médicaments et MILDAC").

Les propriétés antidépressives de MILDAC 600 mg, comprimé enrobé se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après linstauration du traitement. En cas de persistance des symptômes, il est nécessaire de consulter votre médecin.

Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez MILDAC 600 mg, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

Lutilisation chez les enfants de moins de 18 ans est déconseillée en labsence de données suffisantes disponibles.

Autres médicaments et MILDAC

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, MILDAC 600 mg, comprimé enrobé peut provoquer une diminution de leffet thérapeutique dautres médicaments.

MILDAC ne doit pas être pris avec les anticoagulants, les antiépileptiques, les contraceptifs (stroprogestatifs et progestatifs), la digoxine et le vérapamil (utilisés pour traiter des maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe dorgane), les antidépresseurs (IMAO non-sélectifs, IMAO sélectifs A et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (p. ex. les inhibiteurs de protéases, le cobicistat, dolutégravir, nevirapine et le rilpivine), les médicaments utilisés dans le traitement de lhépatite C (le daclatasvir, le dasabuvir, le ledipasvir, le sofosbuvir), les médicaments utilisés dans le traitement de certains cancers (inhibiteurs de tyrosine kinases, l'irinotécan, letoposide, les vinca alcaloides, le vismodegib et la cyclophosphamide), les antimycosiques (isavuconazole, itraconazole et voriconazole), la théophylline et laminophylline (utilisés dans le traitement de lasthme et certaines maladies respiratoires, le ticagrelor (anti-agregant plaquettaire), le buspirone (utilisés pour traiter les troubles de lanxiété), méthadone (utilisé dans la dépendance aux opiacés).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez avez pris récemment un médicament contenant lune des substances actives :

·bédaquiline (utilisé pour traiter la tuberculose)

·benzodiazépines et dérivés tel que midazolam (utilisés pour traiter les troubles de lanxiété)

·carbamazépine (utilisée pour traiter lépilepsie)

·clozapine

·dronédarone et propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)

·fexofenadine (antihistaminique)

·finasteride (inhibiteur dune enzyme (5α-réductase) de la testostérone

·ivabradine (utilisé pour traiter langor),

·lomitapide (utilisé dans certains cas dhypercholestérolémie familiale)

·macitentan (utilisé dans le traitement de lhypertension artérielle pulmonaire)

·maraviroc

·nintédanib

·quétiapine (utilisée dans le traitement de la schizophrénie)

·régorafénib

·siméprévir

·simvastatine (utilisée dans le traitement des hypercholestérolémies ou dyslipidémies)

·télithromycine et linézolide (antibiotiques)

·ulipristal (contraceptif durgence).

Si votre médecin vous prescrit dautres médicaments contre la dépression, avertissez-le que vous prenez déjà MILDAC.

MILDAC avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Lutilisation de MILDAC est déconseillée pendant la grossesse.

Lutilisation de MILDAC est déconseillée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MILDAC 600 mg, comprimé enrobé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et personnes âgées

1 comprimé par jour, de préférence le matin.

Lutilisation chez les enfants et les adolescents

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée de traitement

Les premiers effets surviennent dans les 4 premières semaines de traitement. Si les symptômes persistent au cours du traitement par ce médicament, un médecin doit être consulté.

Si vous avez pris plus de MILDAC que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MILDAC:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MILDAC:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des réactions allergiques peuvent apparaître.

Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas dexposition solaire pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MILDAC 600 mg, comprimé enrobé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez description de signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MILDAC 600 mg, comprimé enrobé  

Millepertuis (Hypericum perforatum L.) (extrait sec quantifié de sommité fleurie de) .. 612 mg

Quantifié :

à 0.1 à 0.3 % dhypéricines totales exprimées en hypéricine,

au minimum 6 % de flavonoïdes (correspondant à minimum 1.5 % de rutine)

au maximum 6 % dhyperforine

Solvant dextraction : méthanol à 80% V/V.

Rapport drogue/extrait natif : 3-7:1

Pour un comprimé enrobé.

·Les autres composants sont: Acide ascorbique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de fer (E172), hypromellose, acide stéarique, stéarate de magnésium, saccharine sodique, silice précipitée, dioxyde de titane (E 171), vanilline.

Quest-ce que MILDAC et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé enrobé.

Boîte de 15 et 20 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co

WILLMAR-SCHWABE-Str. 4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

FRANCE

Fabricant  

DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co

WILLMAR-SCHWABE-Str. 4

76227 KARLSRUHE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :