METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 24/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTRetour en haut de la page

METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVERetour en haut de la page

Metronidazole ........... 4,5 mg

Pour une eponge.

Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUERetour en haut de la page

Eponge pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUESRetour en haut de la page

4.1. Indications therapeutiquesRetour en haut de la page

Application locale stricte.

Traitement complementaire des traitements mecaniques habituels de la parodontose.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriee des antibacteriens.

4.2. Posologie et mode d'administrationRetour en haut de la page

Apres traitement mecanique, l'eponge ou une partie de celle-ci est inseree dans la lesion a traiter.

L'eponge etant resorbable, il est inutile de re-intervenir en fin de traitement pour la retirer.

Publicité
4.3. Contre-indicationsRetour en haut de la page

*allergie aux imidazoles

4.4. Mises en garde speciales et precautions d'emploiRetour en haut de la page

Les eponges sont radiosterilisees a 25 Kgy. L'integrite de l'emballage devra etre verifiee avant usage.

4.5. Interactions avec d'autres medicaments et autres formes d'interactionsRetour en haut de la page

Compte tenu de la dose utilisee (correspondant a 4,5 mg de metronidazole) pour le traitement dune dent, le risque dinteraction medicamenteuse est negligeable.

4.6. Grossesse et allaitementRetour en haut de la page

Grossesse

Les etudes chez l'animal n'ont pas mis en evidence d'effet teratogene. En l'absence d'effet teratogene chez l'animal, un effet malformatif dans l'espece humaine n'est pas attendu. En effet, a ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espece humaine se sont revelees teratogenes chez l'animal au cours d'etudes bien conduites sur deux especes.

En clinique, l'analyse d'un nombre eleve de grossesses exposees n'a apparemment revele aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du metronidazole. Toutefois, seules des etudes epidemiologiques permettraient de verifier l'absence de risque.

En consequence, le metronidazole peut etre prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules et a utiliser des machinesRetour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indesirablesRetour en haut de la page

*Rares douleurs gingivales et amertume buccale.

Declaration des effets indesirables suspectes

La declaration des effets indesirables suspectes apres autorisation du medicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport benefice/risque du medicament. Les professionnels de sante declarent tout effet indesirable suspecte via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (Ansm) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageRetour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESRetour en haut de la page

5.1. Proprietes pharmacodynamiquesRetour en haut de la page

Classe pharmacotherapeutique : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01 AB 17

Les eponges resorbables, de par leur principe actif: le metronidazole, ont une activite antimicrobienne qui ne porte que sur la majeure partie de la flore responsable des paradontopathies.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE

Les concentrations critiques separent les souches sensibles des souches de sensibilite intermediaire et ces dernieres, des resistantes :

S PS 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prevalence de la resistance acquise peut varier en fonction de la geographie et du temps pour certaines especes. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prevalence de la resistance locale, surtout pour le traitement d'infections severes. Ces donnees ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilites de la sensibilite d'une souche bacterienne a cet antibiotique.

Lorsque la variabilite de la prevalence de la resistance en France est connue pour une espece bacterienne, elle est indiquee dans le tableau ci-dessous :

Categories

Frequence de resistance acquise en France (> 10%) (valeurs extremes)

ESPECES SENSIBLES

Aerobies a Gram negatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaerobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPECES RESISTANTES

Aerobies a Gram positif

Actinomyces

Anaerobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITE ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Remarque: ce spectre correspond a celui des formes systemiques du metronidazole. Avec les presentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont tres superieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinetique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activite de l'antibiotique et sur la stabilite du produit in situ.

5.2. Proprietes pharmacocinetiquesRetour en haut de la page

Les doses de metronidazole administrees localement avec les eponges pour usage dentaire sont environ le 1/100eme des doses therapeutiques utilisees habituellement par voie generale.

La liberation du metronidazole dans la salive a partir des eponges est rapide puisque le pic salivaire observe entre 0 et 30 minutes varie entre 6,5 et 58 mg/l. Les concentrations restent superieures a 0,1 mg/l pendant une duree de 5 a 7 heures suivant la pose de l'eponge.

5.3. Donnees de securite precliniqueRetour en haut de la page

Non renseigne.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

6.1. Liste des excipientsRetour en haut de la page

Fibres de collagene.

6.2. IncompatibilitesRetour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Duree de conservationRetour en haut de la page

1 an.

6.4. Precautions particulieres de conservationRetour en haut de la page

Pas de precautions particulieres de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage exterieurRetour en haut de la page

Sachet (Papier/PE/Polyester), boite de 10.

6.6. Precautions particulieres delimination et de manipulationRetour en haut de la page

II est preferable de placer le produit directement au niveau de la lesion sans qu'il ait ete prealablement humidifie (sang, salive...).

Il est conseille d'utiliser des instruments lisses.

N'ouvrir le sachet pelable qu'au moment de l'emploi.

Toute partie de compresse non utilisee doit etre detruite, puisque la sterilite n'est plus assuree.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

SEPTODONT

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHERetour en haut de la page

*558 063-4:eponge (90 mg) en sachet (Papier/PE/Polyester), boite de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATIONRetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTERetour en haut de la page

[a completer par le titulaire]

11. DOSIMETRIERetour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESRetour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Reserve a l'usage professionnel.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce medicament n'est plus commercialise.

source: ANSM - Mis a jour le : 24/11/2015

Denomination du medicament

METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire

Metronidazole

Encadre

Veuillez lire attentivement l'integralite de cette notice avant de prendre ce medicament.

*Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

*Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations a votre dentiste ou a votre pharmacien.

*Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez jamais a quelquun dautre, meme en cas de symptomes identiques, cela pourrait lui etre nocif.

*Si lun des effets indesirables devient grave ou si vous remarquez un effet indesirable non mentionne dans cette notice, parlez-en a votre dentiste ou a votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire?

3. COMMENT UTILISER METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacotherapeutique

PREPARATION ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL

Indications therapeutiques

Traitement complementaire des traitements mecaniques habituels de la parodontose.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire?Retour en haut de la page

Liste des informations necessaires avant la prise du medicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire dans les cas suivants:

*allergie aux imidazoles.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Precautions d'emploi ; mises en garde speciales

Faites attention avec METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire :

Precautions d'emploi

Les eponges ont ete radiosterilisees a 25 Kgy. Verifier l'integrite de l'emballage avant usage.

Il est preferable de placer le produit directement au niveau de la lesion sans quil ait ete prealablement humidifie (sang, salive).

Il est conseille dutiliser des instruments lisses.

Nouvrir le sachet pelable quau moment de lemploi.

Toute partie de compresse non utilisee doit etre detruite, puisque la sterilite nest plus assuree.

Interactions avec d'autres medicaments

Utilisation d'autres medicaments

Si vous prenez ou avez pris recemment un autre medicament, y compris un medicament obtenu sans ordonnance, parlez-en a votre dentiste ou a votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytotherapie ou therapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

En cas de besoin, metrogene peut etre utilise pendant la grossesse.

Demandez conseil a votre dentiste ou a votre pharmacien avant de prendre tout medicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude a conduire des vehicules ou a utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients a effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire?Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Frequence d'administration et Duree du traitement

Posologie

Apres traitement mecanique, l'eponge ou une partie de celle-ci est inseree dans la lesion a traiter. L'eponge etant resorbable, il est inutile de re-intervenir en fin de traitement pour la retirer.

Mode et voie d'administration

Application locale stricte.

Symptomes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Retour en haut de la page

Description des effets indesirables

Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde.

*Des douleurs des gencives ou un gout amer dans la bouche peuvent survenir.

Declaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indesirable, parlez-en a votre medecin, votre pharmacien ou a votre dentiste. Ceci sapplique aussi a tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement declarer les effets indesirables directement via le systeme national de declaration : Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (Ansm) et reseau des Centres Regionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indesirables, vous contribuez a fournir davantage dinformations sur la securite du medicament.

5. COMMENT CONSERVER METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire?Retour en haut de la page

Tenir hors de la portee et de la vue des enfants.

Date de peremption

Ne pas utiliser METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire apres la date de peremption mentionnee sur le conditionnement exterieur.

Conditions de conservation

Pas de precautions particulieres de conservation.

Si necessaire, mises en garde contre certains signes visibles de deterioration

Les medicaments ne doivent pas etre jetes au tout a legout ou avec les ordures menageres. Demandez a votre pharmacien ce quil faut faire des medicaments inutilises. Ces mesures permettront de proteger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRESRetour en haut de la page

Liste complete des substances actives et des excipients

Que contient METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire ?

La substance active est

Metronidazole ........... 4,5 mg

Pour une eponge.

Lautre composant est :

Fibres de collagene.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que METROGENE 4,5 mg, eponge pour usage dentaire et contenu de lemballage exterieur ?

Ce medicament se presente sous forme deponge pour usage dentaire. Boite de 10 sachets de 1 eponge.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marche et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la liberation des lots, si different

Titulaire

SEPTODONT

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex

Exploitant

SEPTODONT

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex

Fabricant

SEPTODONT

58, rue du Pont de Creteil

94107 Saint-Maur-des Fosses Cedex

Noms du medicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Europeen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La derniere date a laquelle cette notice a ete approuvee est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations detaillees sur ce medicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations reservees aux professionnels de sante

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bacteries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

PUB