METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METHERGIN 0,20 mg/ 1 ml, solution injectable, ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Méthylergométrine (maléate de).. 0,20 mg

Quantité correspondante en méthylergométrine base. 0,15 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Excipient à effet notoire : chlorure de sodium (sodium).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·En obstétrique : prise en charge de la délivrance en cas durgence obstétricale :

hémorragie de la délivrance et du post-partum, après césarienne, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage, subinvolution ou atonie de lutérus, après expulsion de lenfant.

·En cardiologie : lutilisation par voie intraveineuse est exceptionnelle et strictement réservée à la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

·En obstétrique : voie intra-musculaire exclusive (voir rubrique 4.3). La posologie est de 1 ampoule de 1 ml (0,20 mg).

En cas de césarienne : la posologie est dune ampoule de 1 ml (à 0,20 mg), après extraction de lenfant.

·En cardiologie : voie intraveineuse exclusive ; le test au METHERGIN® utilise des protocoles standardisés. La dose unitaire usuelle varie de 0,05 à 0,40 mg.

La dose doit être administrée lentement sur une durée dau moins 60 secondes (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Insuffisance rénale et/ou hépatique

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas dinsuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  

METHERGIN est contre-indiqué :

·en cas dhypersensibilité à la substance active (la méthylergométrine) ou à dautres dérivés de lergot de seigle ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·en cas détat infectieux sévère,

·en association à la clarithromycine, à lérythromycine, à la télithromycine, à litraconazole, au kétoconazole, au posaconazole, au voriconazole, aux inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, au nelfinavir, au sulprostone, au bocéprévir, au cobicistat et au télaprévir (voir rubrique 4.5).

·en association aux triptans (voir rubrique 4.5) ;

En obstétrique METHERGIN est contre-indiqué :

·par voie intra-veineuse et par voie intra-myométriale,

·pendant la grossesse et au cours du travail (voir rubrique 4.6),

·en cas de pré éclampsie ou déclampsie,

·dans les hémorragies après interruption de grossesse obtenue par méthode médicale, (avec ou sans geste chirurgical) en labsence de données sur lassociation,

·en cas dhypertension artérielle sévère,

·en cas daffections vasculaires oblitérantes (y compris linsuffisance coronaire).

En cardiologie, le test au METHERGIN pratiqué par voie IV est contre-indiqué :

·en cas dhypertension artérielle sévère non contrôlée,

·en cas de lésions coronaires sévères (lésion du tronc commun de la coronaire gauche, lésions tri tronculaires sévères),

·en cas de lésions coronaires instables (phase aiguë dun infarctus du myocarde : 7 premiers jours, angor instable : dernière crise < 7 jours, aspect coronarographique évocateur de thrombose).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Recommandations générales concernant ladministration

Ladministration doit se faire sous contrôle tensionnel strict.

En obstétrique :

·la prise en charge médicamenteuse lors de la délivrance doit se faire sous surveillance obstétricale,

·lors dune présentation anormale, de lépaule par exemple, METHERGIN ne doit pas être administré avant le dégagement complet de lenfant, et, en cas de grossesse multiple, avant le dégagement du dernier enfant.

En cardiologie :

·ladministration intraveineuse doit être faite lentement et ne doit pas durer moins de 60 secondes,

·ladministration par voie intra ou péri artérielle doit être évitée,

·la surveillance clinique et électrique prolongée est recommandée en cas de test positif.

Précautions demploi

Hypertension artérielle et insuffisance rénale ou hépatique

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas dinsuffisance hépatique ou rénale, dhypertension artérielle légère ou modérée (une hypertension artérielle sévère constitue une contre-indication, voir rubrique 4.3)

Coronaropathie / Facteurs de risque vasculaire

Les patients souffrant dune maladie coronarienne ou présentant des facteurs de risque vasculaire (tabagisme, obésité, diabète, taux élevé de cholestérol) sont plus susceptibles de développer une ischémie ou un infarctus du myocarde liés aux vasospasmes induits par la méthylergométrine (voir rubrique 4.8).

Autres

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas dassociation avec locytocine et les prostaglandines, en raison dune potentialisation possible du pouvoir utérotonique de METHERGIN.

Les anesthésiques généraux par inhalation diminuent le pouvoir utérotonique de METHERGIN.

Des administrations accidentelles chez le nouveau-né ont été rapportées. Dans ces cas de surdosage accidentel, des symptômes tels quune détresse respiratoire, une cyanose, une oligurie ont été observés. Des cas dencéphalopathie associés à des symptômes tels quirritabilité et léthargie ainsi que des convulsions ont également été rapportés. Le traitement doit être symptomatique, pour les cas les plus graves une assistance respiratoire et cardiovasculaire a été nécessaire. Lissue peut être fatale en labsence de traitement approprié (voir rubrique 4.9).

Allaitement (voir rubrique 4.6)

En cardiologie : (voir rubrique 5.1)

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière de 2 ampoules de 1 ml, cest-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La méthylergométrine (alcaloïde de lergot de seigle) est un substrat du cytochrome CYP3A4.

Associations contre-indiquées

+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

Itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Nelfinavir

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Bocéprévir, télaprévir

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Cobicistat

Risque de vasoconstriction coronaire ou des extrémités (ergotisme), ou de poussées hypertensives.

+ Triptans

Risque dhypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire. Respecter un délai de 6 à 24 heures, selon le triptan, entre la prise de celui-ci et celle de lalcaloïde ergoté.

+ Sulprostone

Risque de vasoconstriction coronaire pouvant être fatale.

Associations déconseillées

+ Crizotinib

Risque de majoration de la toxicité de la méthylergométrine par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.

+ Alcaloïdes de lergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives

+ Sympatomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) et sympatomimétiques indirects

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la méthylergométrine lorsquelle est administrée pendant la grossesse.

En raison de ses effets ocytociques et vasoconstricteurs, ce médicament est contre-indiqué :

·au cours de la grossesse,

·au cours du travail et jusquau dégagement de lépaule postérieure dans les présentations céphaliques,

·dans les présentations du siège et autres présentations anormales, jusquau dégagement complet de lenfant,

·en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,

·en cas de toxémie gravidique (pré-éclampsie, éclampsie).

Allaitement

La méthylergométrine passe dans le lait maternel mais la dose que reçoit l'enfant via le fait est faible (voir rubrique 5.2). L'allaitement est possible aux doses préconisées, et pendant une durée de traitement n'excédant pas trois jours (la méthylergométrine peut inhiber la lactation). Le médicament sera pris juste après une tétée.

Des effets indésirables ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons allaités par une mère traitée par METHERGIN, notamment tachycardie, vomissements, diarrhée, agitation, réversibles dans la plupart des cas à l'arrêt du traitement. En cas d'apparition de symptômes, le traitement devra alors être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le maléate de méthylergométrine peut être à lorigine de vertiges et de convulsions. Aussi des précautions sont à prendre lors de la conduite de véhicules ou lutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont rapportés le tableau I, classés selon la classification MedDRA par système-organe (puis par ordre de fréquence décroissante). Chaque effet indésirable est classé par fréquence selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; très rare (< 1/10,000).

Tableau I

Classe de système-organe

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100, < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1,000,

< 1/100

Rare

≥ 1/10 000,

< 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Affections du système nerveux central

Céphalées

Sensations vertigineuses, Convulsions

Hallucinations, Confusion mentale

Coma

Affections de loreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Douleur thoracique

Bradycardie, Tachycardie

Palpitations

Infarctus du myocarde, Spasme coronaire

Affections vasculaires

Hypertension

Hypotension

Vasoconstriction, Vasospasme, Spasme artériel

Thrombophlébite, Accident vasculaire cérébral

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Eruptions cutanées

Hyperhydrose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Douleurs abdominales (causées par les contractions utérines)

Autres effets indésirables issus de la littérature et de notifications spontanées postérieures à la commercialisation (fréquence inconnue).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de METHERGIN, sous la forme de notifications spontanées ou de cas rapportés dans la littérature. Ces effets ayant été signalés spontanément au sein de la population générale (dont la taille nest pas mesurable), il nest pas possible den évaluer correctement la fréquence qui est donc considérée comme étant « inconnue ». Les effets indésirables sont rapportés selon la classification MedDRA par système-organe.

Affections du système nerveux

Paresthésie.

Affections cardiaques

Fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, angine de poitrine, bloc auriculo-ventriculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Symptômes

Les signes dintoxication sont essentiellement : nausées, vomissements, engourdissement, hypertension ou hypotension, vasoconstriction des extrémités (fourmillements, douleur), dépression respiratoire, convulsions, coma.

Traitement

Un traitement symptomatique doit être entrepris sous surveillance étroite des fonctions cardiovasculaire et respiratoire. Des benzodiazépines peuvent être utilisées si une sédation est requise. Dans les cas dartériospasme sévère, des vasodilatateurs puissants doivent être administrés en milieu spécialisé.

Erreurs médicamenteuses (expositions accidentelles chez le nouveau-né)

Des administrations accidentelles chez le nouveau-né ont été rapportées. Dans ces cas de surdosage accidentel, des symptômes tels quune détresse respiratoire, une cyanose, une oligurie ont été observés. Des cas dencéphalopathie associés à des symptômes tels quirritabilité et léthargie ainsi que des convulsions ont également été rapportés. Le traitement doit être symptomatique, pour les cas les plus graves une assistance respiratoire et cardiovasculaire a été nécessaire. Des cas dissue fatale ont été rapportés en labsence de traitement approprié (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : OCYTOCIQUES, code ATC : G02AB01.

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Mécanisme daction

La méthylergométrine, dérivé semi synthétique de lergométrine, possède essentiellement une activité utérotonique puissante.

Le maximum de laction utérotonique est atteint 2 à 5 minutes après injection intra-musculaire. Cette action dure 4 à 6 heures.

La méthylergométrine agit directement sur le muscle lisse de lutérus et augmente le tonus de base, la fréquence et lamplitude des contractions. Comparés aux autres alcaloïdes de lergot de seigle, ses effets sur les systèmes cardio-vasculaire et nerveux central sont moins prononcés.

Effets pharmacodynamiques

Lactivité utérotonique puissante et sélective de la méthylergométrine résulte de son schéma daction spécifique comme agoniste et antagoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques, dopaminergiques et alpha-adrénergiques.

La méthylergométrine possède également une activité vasoconstrictrice artérielle liée à la stimulation des récepteurs sérotoninergiques et/ou alpha-adrénergiques.

Cette propriété nintervient quà des doses supérieures aux doses utérotoniques et permet la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé dans le but de :

- dépister une vasomotricité coronaire anormale,

- surveiller un angor spastique connu,

- évaluer lefficacité dun traitement anti-spastique.

La pratique du test au METHERGIN est réservée aux structures disposant dune salle de coronarographie et de cardiologie interventionnelle, où la pratique de langioplastie est habituelle et rapidement réalisable.

Le test ne sera jamais répété quand, lors du premier déclenchement, le spasme naura pas été levé par ladministration dun dérivé nitré ou dun antagoniste calcique type dihydropyridine.

Les complications graves du test au METHERGIN (infarctus du myocarde ou troubles du rythme sévères) sont exceptionnelles si les contre-indications absolues du test sont respectées (voir rubrique 4.3).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Laction de METHERGIN se manifeste 2 à 5 minutes après une injection intramusculaire, elle se maintient pendant 4 à 6 heures.

Absorption

Des études réalisées chez des femmes volontaires saines à jeun, ont montré quaprès injection intramusculaire de 0,2 mg, le Cmax est de 5918 ± 1952 pg/ml et le Tmax 0,41 ± 0,21 heures.

Après injection intra-musculaire, la quantité absorbée est denviron 25% supérieure à celle obtenue après administration orale.

Distribution

Après administration intraveineuse, la distribution de la méthylergométrine vers les tissus est très rapide (en moins de 2 à 3 minutes). Le volume de distribution apparent chez des femmes volontaires saines est de 56,1 ± 17,0 litres. Le passage à travers la barrière céphalo-rachidienne nest pas connu.

Biotransformation

La méthylergométrine est fortement métabolisée par le foie. Les études in vitro ont montré que les deux principales voies métaboliques sont la N-déméthylation et lhydroxylation du noyau aromatique.

Élimination

Chez des femmes volontaires saines, après administration orale, la clairance plasmatique est de 14,4 ± 4,5 l/h et la demi-vie moyenne délimination de 3,29 ± 1,31 heures.

La méthylergométrine est rapidement éliminée. Sa demi-vie est de 0,5 à 2 heures. La principale voie délimination est la voie biliaire.

La méthylergométrine est également excrétée dans le lait maternel. Le rapport entre la concentration dans le lait et la concentration plasmatique est de 0,18 ± 0,03 une heure après ladministration orale de 250 microgrammes de méthylergométrine. La demi-vie de la méthylergométrine dans le lait est de 2,3 ± 0,3 h.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Après administration unique par voie i.v, les DL50 chez la souris, le rat, le lapin et le cobaye ont été respectivement de 85, 23, 2 et 45 mg/kg.

Les effets chroniques, mutagènes, cancérogènes ou sur le développement embryo-ftal du METHERGIN nont pas été déterminés.

Aucune étude na été effectuée chez lanimal pour déterminer la toxicité de la méthylergométrine sur la fertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide maléique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, anhydride carbonique.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à labri de la lumière. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille autocassable (verre blanc, type I), boîtes de 3, 10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 306 696 2 4 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 3

·34009 562 197 1 1 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 10 (hôpitaux)

·34009 551 476 1 9 : 1 ml en ampoule (verre) ; boîte de 50 (hôpitaux)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2019

Dénomination du médicament

METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule

Maléate de méthylergométrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?

3. Comment prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: Ocytocique - code ATC : G02AB01

METHERGIN contient une substance active, la méthylergométrine, qui agit en provoquant des contractions de lutérus et limite ses saignements.

Ce médicament est utilisé dans des situations durgences chez la femme :

·Pour éviter des saignements de lutérus après expulsion de l'enfant par accouchement, après une césarienne ou après une interruption de grossesse (si elle est réalisée par chirurgie).

·Après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter un utérus qui sest développé excessivement.

·Ou après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter une perte du tonus musculaire de lutérus.

Ce médicament peut également être utilisé exceptionnellement pour réaliser un test cardiaque appelé test au METHERGIN. Dans ce cas, le médicament sera utilisé dans un service spécialisé en cardiologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule?  

Ne prenez jamais METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que ce médicament (les dérivés de lergot de seigle).

·Si vous avez une infection sévère.

·Si vous prenez certains médicaments :

oun médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou des saignements utérins importants (le sulprostone),

oun médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (les macrolides tels que lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),

oun médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (le kétoconazole, litraconazole, le posaconazole, le voriconazole),

oun médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat) ou le virus de lhépatite C (le télaprévir, le bocéprévir)

oun médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans)

·Si vous êtes enceinte ou si votre accouchement a débuté (vous êtes en travail).

·Si vous avez une hypertension artérielle sévère.

·Si vous avez des convulsions et/ou une hypertension artérielle pendant la grossesse ou laccouchement (pré éclampsie, éclampsie).

·si vous avez des artères obstruées au niveau du cur (insuffisance coronaire par exemple) ou des membres.

·Si vous avez des saignements très importants après une interruption de grossesse obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule.

·Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

·Si vous avez une tension artérielle élevée

·Si vous souffrez dune maladie du cur, particulièrement si vos artères sont atteintes

·Si vous avez un risque de développer une maladie du cur ou des vaisseaux, (par exemple, si vous fumez, si vous êtes en surpoids, si vous avez du diabète ou trop de cholestérol)

METHERGIN doit être utilisé avec précaution avec les médicaments suivants :

·un médicament pour vous endormir avant une opération (les anesthésiques généraux par inhalation),

·un médicament qui provoque des contractions de lutérus (locytocine, les prostaglandines).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière de 2 ampoules de 1 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Autres médicaments et METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule

Vous ne devez jamais prendre METHERGIN en même temps que certains médicaments :

·un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou des saignements utérins importants (le sulprostone)

·un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (les macrolides tels que lérythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),

·un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (le kétoconazole, litraconazole, le voriconazole, le posaconazole par exemple),

·un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat) ou le virus de lhépatite C (le télaprévir, le bocéprévir),

·un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHERGIN en même temps que certains médicaments :

·un médicament utilisé pour traiter le cancer du poumon (le crizotinib)

·un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson (la bromocriptine, le lisuride),

·un médicament pour traiter une production excessive de lait (la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride),

·un médicament utilisé pour traiter un rhume, un nez bouché ou une sinusite,

·un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle trop faible.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

METHERGIN ne doit pas être utilisé :

·au cours de la grossesse,

·au cours de laccouchement,

·si vous avez une grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,

·si vous avez des convulsions durant la grossesse ou laccouchement (pré éclampsie, éclampsie).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous pouvez néanmoins allaiter votre enfant à condition que les doses recommandées dans la notice naient pas été dépassées et que la durée du traitement nait pas dépassé 3 jours. Le médicament sera pris juste après une tétée. Cependant, des effets indésirables chez lenfant allaité peuvent survenir.

Par conséquent, si une diarrhée, des vomissements, une agitation ou des troubles du rythme cardiaque surviennent chez votre enfant, le traitement sera interrompu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges et des convulsions. Vous ne devez pas conduire sans lavis de votre médecin.

METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule contient du sodium.

3. COMMENT PRENDRE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser.

A titre dinformation :

·Chez la femme après expulsion de l'enfant par accouchement ou après un avortement par chirurgie : la dose habituelle est de 1 ampoule de 1 ml (à 0,20 mg)

·Pour faire un test au METHERGIN : votre médecin suivra un protocole établi. La dose habituelle est de 0,05 mg à 0,40 mg par prise.

Mode et voie dadministration

Le médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé :

·Chez la femme après expulsion de l'enfant par accouchement ou après un avortement par chirurgie, ce médicament vous sera injecté dans un muscle (membres ou fesses uniquement).

Pour un test au METHERGIN, ce médicament vous sera injecté dans une veine.

Si vous avez pris plus de METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Lun des signes suivants peut survenir : des nausées, des vomissements, une augmentation ou une diminution de la tension artérielle, un engourdissement, des picotements, des douleurs au niveau des pieds et des mains, des difficultés à respirer, des convulsions, une perte de conscience.

Si vous oubliez de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont fréquents (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 100 patients)

Troubles neurologiques : des maux de tête

Troubles des vaisseaux sanguins : une augmentation de la tension artérielle

Troubles de la peau : des éruptions sur la peau

Trouble après lexpulsion de lenfant ou linterruption de grossesse : des douleurs au ventre causées par les contractions utérines.

Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 1000 patients)

Troubles neurologiques : des étourdissements, des convulsions

Troubles cardiaques : une douleur thoracique

Troubles des vaisseaux sanguins : une baisse de la tension artérielle

Troubles digestifs : des nausées, des vomissements

Troubles de la peau : des sueurs excessives.

Les effets indésirables suivants sont rares (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 10 000 patients)

Troubles cardiaques : un pouls ralenti, accéléré ou des palpitations

Troubles des vaisseaux sanguins : un engourdissement, des picotements des doigts ou des orteils associés à une pâleur ou une froideur des mains ou des pieds.

Les effets indésirables suivants sont très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)

Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques comme une chute rapide de la tension artérielle avec malaise voire perte de connaissance et/ou des difficultés respiratoires, une rougeur et/ou un gonflement brusque du visage et du cou.

Troubles neurologiques : des hallucinations, une confusion mentale (paroles qui ne veulent rien dire, difficultés pour fixer son attention), des troubles de la conscience / coma.

Troubles de loreille : des bourdonnements doreilles (acouphènes).

Troubles cardiaques : un essoufflement inexpliqué, une douleur ressemblant à un écrasement de la poitrine avec une baisse de la conscience, une crise cardiaque.

Troubles des vaisseaux sanguins : un gonflement localisé, des rougeurs, des douleurs dues à lobstruction dune veine (signes de thrombophlébite), une attaque cérébrale.

Troubles de la respiration : un nez bouché.

Troubles digestifs : une diarrhée.

Troubles des muscles : des crampes musculaires.

Autres effets indésirables (fréquence inconnue) :

Troubles neurologiques : des fourmillements au niveau des doigts ou des orteils

Troubles cardiaques : un rythme cardiaque très irrégulier évoquant un blocage entre oreillettes et ventricules, une douleur thoracique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur entre +2°C et +8°C. Conserver lampoule dans la boîte, à labri de la lumière. Ne pas congeler.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de la solution. Prévenez votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule  

·La substance active est :

Méthylergométrine (maléate de).. 0,20 mg

Quantité correspondante en méthylergométrine base. 0,15 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

·Les autres composants sont :

Acide maléique, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, anhydride carbonique.

Quest-ce que METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solutions injectables.

Boîte de 3 ampoules.

Boîte de 10 ou 50 ampoules (hôpitaux).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 - 4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 - 4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2 - 4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Contre-indications propres à l'utilisation en obstétrique :

·utilisation par voie intraveineuse ou intra-myométriale,

·pendant la grossesse et au cours du travail (cf. rubrique Grossesse et allaitement),

·en cas de pré-éclampsie ou déclampsie,

·dans les hémorragies après interruption de grossesse, obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical),

·en cas d'affection vasculaire oblitérante (y compris l'insuffisance coronaire),

·en cas d'hypertension artérielle sévère.

Contre-indications propres à l'utilisation en cardiologie :

·lésions coronaires sévères ou instables,

·hypertension artérielle sévère non contrôlée.

Faites attention avec METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule

Une surveillance tensionnelle doit être effectuée lors de l'administration.

En cardiologie :

·ladministration intraveineuse doit être faite lentement et ne doit pas durer moins de 60 secondes,

·ladministration par voie intra ou péri-artérielle doit être évitée,

·la surveillance clinique et électrique prolongée est recommandée en cas de test positif.

METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule doit être utilisé avec précaution :

·si le patient présente des troubles des fonctions hépatiques ou rénales,

·si le patient présente une hypertension artérielle légère ou modérée ou sil a des facteurs de risque cardiovasculaire (notamment le tabagisme),

·si vous devez utiliser un anesthésique général par inhalation car il diminue le pouvoir utérotonique de METHERGIN,

·si vous devez utiliser de locytocine ou des prostaglandines car ils peuvent potentialiser le pouvoir utérotonique de METHERGIN.

Mode et voie d'administration

·Voie intramusculaire exclusive en obstétrique

·En cardiologie, l'utilisation par voie intraveineuse exclusive est réservée au milieu cardiologique spécialisé.

Ouverture de l'ampoule autocassable

Orienter le point coloré vers soi.

Exercer une pression du pouce vers larrière.

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