METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé


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source: ANSM - Mis à jour le : 22/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de metformine....... 850 mg

Equivalent à 663 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, de couleur blanche, biconvexe et portant l'inscription « MH » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

·chez l'adulte, METFORMINE EG peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline ;

·chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, METFORMINE EG peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale, traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Adultes

En monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux:

La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée de metformine est 3 grammes par jour, en trois prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient d'arrêter la thérapeutique hypoglycémiante précédente, et de la substituer par le chlorhydrate de metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec l'insuline:

Le chlorhydrate de metformine et l'insuline peuvent être associés afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. La posologie initiale usuelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine 2 à 3 fois par jour, et l'insuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont linsuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.

DFG ml/min

Dose journalière totale maximale (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes)

Autres éléments à prendre en compte

60-89

3000 mg

Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.

45-59

2000 mg

Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine. La dose dinitiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.

30-44

1000 mg

<30

La metformine est contre-indiquée.

Sujet âgé:

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de chlorhydrate de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Enfants et adolescents

En monothérapie et en association avec l'insuline:

METFORMINE EG peut être utilisé chez l'enfant de plus de 10 ans et chez l'adolescent.

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou de 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour, administrée au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

4.3. Contre-indications  

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que lacidose lactique, lacidocétose diabétique) ;

·précoma diabétique ;

·insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) ;;

·affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que:

odéshydratation ;

oinfection sévère ;

ochoc ;

·maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que:

oinsuffisance cardiaque ou respiratoire ;

oinfarctus du myocarde récent ;

ochoc ;

·insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Acidose lactique

L'acidose lactique, une complication métabolique très rare mais grave, survient le plus souvent lors dune dégradation aiguë de la fonction rénale, dune maladie cardio-respiratoire ou dune septicémie. Une accumulation de metformine se produit en cas de dégradation aiguë de la fonction rénale et augmente le risque dacidose lactique.

En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de lapport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.

Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les AINS) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine. D'autres facteurs de risque de survenue dune acidose lactique sont une consommation excessive d'alcool, une insuffisance hépatique, un diabète mal contrôlé, une cétose, un jeûne prolongé et toutes affections associées à une hypoxie, ainsi que lutilisation concomitante de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique. L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma. En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de metformine et immédiatement consulter un médecin. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi quune augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.

Insuffisance rénale

Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2). La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).

Administration de produits de contraste iodés

Ladministration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entrainera une accumulation de metformine et une augmentation du risque dacidose lactique. La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue au moment de lintervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne peut être repris que 48 heures au moins après lintervention ou la reprise de l'alimentation orale, et à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable.

Enfants et adolescents

Le diagnostic d'un diabète de type 2 doit être confirmé avant d'initier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté n'a été détecté au cours des études cliniques contrôlées d'une durée d'un an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques n'est disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfants âgés de 10 à 12 ans:

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez l'enfant et l'adolescent. Bien que l'efficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne diffèrent pas de l'efficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant de 10 à 12 ans.

Autres précautions

·tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique ;

·les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement ;

·la metformine administrée seule ne provoque pas d'hypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsqu'il est utilisé en association avec l'insuline ou les antidiabétiques oraux (par ex. sulfamides hypoglycémiants ou méglitinides).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Alcool

Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru dacidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4)

La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de lexamen d'imagerie et ne doit être reprise quaprès un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse. Lors de lintroduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.

Grossesse

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale.

Des données limitées suggèrent que l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'est pas associée à un risque accru de malformations congénitales. Les études chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou durant la grossesse, le diabète ne doit pas être traité par la metformine. En revanche, l'insuline doit être utilisée pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de minimiser les risques de malformations ftales induites par des glycémies anormales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet indésirable n'a été observé chez les nouveau-nés/nourrissons alimentés au sein. Néanmoins, les données disponibles étant limitées, l'allaitement est déconseillé au cours d'un traitement par la metformine. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des risques potentiels d'effets indésirables pour celui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie, et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants, insuline, méglitinides), il convient d'attirer l'attention du patient sur le risque de survenue d'hypoglycémie.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine.

La fréquence est définie de la manière suivante:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Très rare: acidose lactique (voir rubrique 4.4). Diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec réduction des taux sériques lors d'un traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé d'envisager une telle étiologie lorsqu'un patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux:

Fréquent: perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales:

Très fréquent: troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé d'administrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre d'améliorer la tolérance gastro-intestinale

Affections hépatobiliaires:

Très fréquent: cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à l'arrêt du traitement par la metformine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très rare: réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques contrôlées menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de metformine atteignant 85 g bien que dans de telles conditions une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de chlorhydrate de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES ORAUX, code ATC: A10BA02.

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Il ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie.

La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:

(1) en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse

(2) au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose

(3) enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogènesynthase. La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUTs) connus à ce jour.

Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme: la metformine réduit le cholestérol total, le LDL cholestérol ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité et sécurité clinique

L'étude prospective randomisée UKPDS a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.

L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré:

·une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe de la metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients), p=0,0034;

·une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète: metformine 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime alimentaire seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p=0,017;

·une réduction significative du risque absolu de mortalité globale: metformine 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime alimentaire seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p=0,011), et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 années-patients (p=0,021);

·une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde: metformine 11 événements pour 1000 années-patients, régime alimentaire seul 18 événements pour 1000 années-patients (p=0,01).

Le bénéfice clinique de la metformine n'a pas été démontré lors de son utilisation en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant,

Dans le diabète de type 1, l'association de la metformine avec l'insuline a été utilisée chez des patients sélectionnés, mais le bénéfice clinique de cette association n'a pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique d'effectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle montrée chez les adultes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration par voie orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est d'environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après administration orale, l'absorption de metformine est saturable et incomplète. Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 microgramme/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 microgrammes/ml, même aux posologies maximales.

L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de metformine. Après administration d'une dose de 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de l'AUC (aire sous la courbe), et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique des modifications de ces paramètres reste inconnue.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 l.

Biotransformation

La metformine est excrété dans l'urine sous forme inchangée. Aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme.

Élimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/minute, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire de la metformine. Après administration orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.

En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit donc à un allongement de la demi-vie d'élimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Enfants et adolescents:

Etude à dose unique: après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez l'enfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées: les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'exposition systémique (AUC 0-t) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Noyau du comprimé:

Povidone

Acide stéarique

Silice colloïdale anhydre

Pelliculage:

Hypromellose

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30 ou 40 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

30, 40 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 498 004 7 6: 40 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium).

·34009 498 005 3 7: 40 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium).

·34009 220 869 6 5: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium).

·34009 220 870 4 7: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium).

·34009 221 523 6 3: 90 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/03/2018

Dénomination du médicament

METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que METFORMINE EG et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE EG ?

3. Comment prendre METFORMINE EG ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver METFORMINE EG ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A10BA02

METFORMINE EG contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés les biguanides.

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie et le stocke pour l'utiliser plus tard.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE EG aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE EG pendant une longue période est également susceptible de réduire le risque de complications associées au diabète.

Dans quel cas METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé

METFORMINE EG est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (également appelé non insulino-dépendant), lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne sont pas suffisants pour contrôler le taux de sucre sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surcharge pondérale.

Les patients adultes peuvent prendre METFORMINE EG seul ou en association avec d'autres médicaments destinés pour le traitement du diabète (médicaments par la bouche ou l'insuline).

Les enfants de 10 ans et plus peuvent prendre METFORMINE EG seul ou en association avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé:

·si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale ;

·si vous avez des problèmes liés à votre foie ;

·si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

·si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des dysfonctionnements rénaux, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique ci-dessous « Faites attention avec METFORMINE EG ») ;

·si vous avez une infection sévère, par exemple une infection des poumons ou des bronches ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique ci-dessous « Faites attention avec METFORMINE EG ») ;

·si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de problèmes sévères de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique ci-dessous « Faites attention avec METFORMINE EG ») ;

·si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé.

Risque dacidose lactique

METFORMINE EG peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE EG pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires

Arrêtez de prendre METFORMINE EG et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de lacidose lactique comprennent :

·vomissements ;

·maux destomac (douleurs abdominales) ;

·crampes musculaires ;

·sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

·difficultés à respirer ;

·diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.

Pendant votre traitement par METFORMINE EG, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.

Veillez à demander conseil à votre médecin si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine par exemple pour un examen radiographique ou un scanner.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE EG un certain temps avant et après de tels examens. Votre médecin décidera si nécessaire de vous donner un autre traitement pendant cette période. Il est important de suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE EG au moment de lopération et pendant un certain temps après lintervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE EG.

METFORMINE EG à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant si vous prenez METFORMINE EG en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE EG. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

·les médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques) ;

·des médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib) ;

·certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de lECA et antagonistes des récepteurs de langiotensine II).

Si vous devez recevoir une injection dun produit de contraste contenant de liode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE EG avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE EG.

METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE EG, car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »). Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète.

Il n'est pas conseillé de prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A lui seul METFORMINE EG ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE EG en même temps d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent eux provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, méglitinides). Les symptômes d'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

Respectez toujours la posologie de METFORMINE EG indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

METFORMINE EG ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et conserver une activité physique régulière.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin vu que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE EG à prendre.

Surveillance

·votre médecin effectuera des contrôles réguliers de votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE EG que vous prendrez. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et les adolescents ou les personnes âgées ;

·votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement ;

·si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Comment prendre METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé

Prenez METFORMINE EG pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

·si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit déjeuner) ;

·si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit déjeuner) et le soir (au dîner) ;

·si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit déjeuner) une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets de METFORMINE EG sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de METFORMINE EG que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat, car l'acidose lactique peut conduire au coma. Prévenez votre médecin ou l'hôpital le plus proche sans attendre.

Si vous oubliez de prendre METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

·troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE EG. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE EG et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

·perturbations du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

·acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat, car l'acidose lactique peut conduire au coma. Prévenez votre médecin ou l'hôpital le plus proche sans attendre ;

·réactions cutanées, telles que rougeurs de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire) ;

·baisse du taux de vitamine B12 dans le sang ;

·anomalies des tests de la fonction hépatique (foie) ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si un enfant est traité avec METFORMINE EG, il est conseillé aux parents ou aux tuteurs de surveiller la prise du médicament.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé  

·La substance active est :

Chlorhydrate de metformine 850 mg

Equivalent à 663 mg de metformine base.

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.

Quest-ce que METFORMINE EG 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé pelliculé rond, de couleur blanche, biconvexe et portant l'inscription « MH » sur une face.

30 ou 40 comprimés pelliculés sous plaquettes transparentes (PVC/Aluminium)

30, 40 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes opaques (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, NORTH DEVON,

EX32 8NS

ROYAUME UNI

ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement parle titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement parle titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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