MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de benzalkonium ......... 0,500 g

Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium 0,985 g

Digluconate de chlorhexidine..... 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.......... 1,065 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Antisepsie ou nettoyage des petites plaies superficielles.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Pulvériser la solution, sur la zone à traiter, 1 à 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammonium quaternaire).

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

·Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Usage externe.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Lutilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques et aqueuses, pour lantisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

En levez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à lintervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au MERCRYLSPRAY, toutes les précautions doivent être prises pour sassurer quil ny a pas dexcédent de produit avant lapplication du pansement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité d'eczéma de contact (en raison de la présence de chlorure de benzalkonium).

Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : antiseptiques et désinfectants : biguanides et amidines, code ATC : D08AC52

Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.

Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.

Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.

La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Gaz pulseur: azote

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Récipient sous pression: à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml en flacon pressurisé (Aluminium vernis).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 354 567 4 8 : 1 flacon pressurisé aluminium verni de 50 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

Dénomination du médicament

MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Chlorure de benzalkonium/Digluconate de chlorhexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique antiseptiques et désinfectants : biguanides et amidines - code ATC : D08AC52

Ce médicament est un antiseptique. Il est utilisé pour l'antisepsie et le nettoyage des petites plaies superficielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  

Nutilisez jamais MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes allergique à un autre antiseptique de la même famille que ce médicament.

·dans les yeux ou les oreilles.

·pour désinfecter du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliserMERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

En cas d'utilisation sur une grande surface, sous un pansement occlusif (imperméable à l'eau et à l'air), sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, il existe des risques de passage dans la circulation générale.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. MERCRYLSPRAY, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

·MERCRYLSPRAY ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques, car ensemble ils risquent d'irriter votre peau ou d'être moins efficaces.

·Si vous utilisez du savon, rincez soigneusement avant d'appliquer MERCRYLSPRAY.

MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé s'utilise 1 ou 2 fois par jour, pendant 7 à 10 jours.

L'application doit durer au moins une minute, pour laisser agir le médicament.

Pulvériser MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé sur la zone à traiter.

NE PAS AVALER

Si vous avez utilisé plus de MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité d'eczéma de contact (rougeur et démangeaison) en raison de la présence de chlorure de benzalkonium.

·Brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé  

·Les substances actives sont :

Chlorure de benzalkonium........... 0,500 g

Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium. 0,985 g

Digluconate de chlorhexidine...... 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine........... 1,065 g

Pour 100 ml.

·Les autres composants sont :

L'acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'eau purifiée.

Gaz pulseur : azote.

Quest-ce que MERCRYLSPRAY, solution pour application cutanée en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en flacon pressurisé.

Boîte de 1 flacon de 50 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant  

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :