MEGACE 160 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEGACE® 160 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétate de Mégestrol............. 160,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : Lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

MEGACE® est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein. MEGACE® ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Carcinome du sein : 160 mg par jour en une prise.

Le délai de réponse à l'hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d'une durée de 2 mois peut être nécessaire pour évaluer l'efficacité de MEGACE®.

La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE® 160 mg n'ont pas été établies chez les enfants.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Grossesse :

MEGACE® ne devant pas être administré à la femme enceinte (4 premiers mois), il convient déliminer avant toute prescription, la possibilité dune grossesse.

MEGACE® est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à lacétate de mégestrol ou à lun des excipients.

En cas de grossesse sous traitement par MEGACE® 160 mg, la femme devra être informée des risques potentiels encourus par le ftus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utiliser MEGACE® avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques.

En général, le choix de la dose pour un patient âgé de devrait être prudent en débutant par la dose basse de la gamme, ceci étant dû à la plus grande fréquence de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements par d'autres produits.

L'utilisation de progestatifs pendant les 4 premiers mois de grossesse n'est pas recommandée.

MEGACE® 160 mg doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de thrombophlébite.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent décarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci nest pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec danciens progestatifs très androgénomimétiques, nont pas lieu dêtre extrapolés aux progestatifs récents nettement moins, voire pas du tout, androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité). (Voir rubrique 4.3).

Allaitement

Lallaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par MEGACE®160 mg, comprimé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE®. Ce gain de poids chez des patients atteints du cancer a été corrélé à une augmentation de lappétit, et nest pas nécessairement lié à une rétention hydrique. La prise de poids est associée avec une augmentation de la masse graisseuse et de la masse cellulaire.

De rares cas de thrombophlébites et dembolies pulmonaires (parfois fatales) ont été rapportés.

Autres effets, indésirables: nausées/vomissements, oedème, métrorragies, mastodynie/gynécomastie, dyspnée, hyperglycémie, alopécie, hypertension, rash, syndrome du tunnel carpien, insuffisance cardiaque, bouffées de chaleur,impuissance, constipation, pollakiurie, douleurs, léthargie, impotence, changement dhumeur, lyse tumorale (avec ou sans hypercalcémie), diarrhée.

Des anomalies de laxe pituito-adrénalien incluant intolérance au glucose, survenue dun diabète, exacerbation dun diabète préexistant avec diminution de la tolérance au glucose et syndrome de Cushing, facies cushingoïde, ont été rapportées avec lacétate de mégestrol.

Des cas dinsuffisance surrénale ont aussi été rapportées rarement, peu de temps après larrêt du traitement par lacétate de mégestrol. Le risque dinsuffisance surrénalienne doit être pris en compte chez tous les patients suivant ou arrêtant un traitement chronique par lacétate de mégestrol. Une hormonothérapie substitutive par glucocorticoïdes peut savérer nécessaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Ladministration orale dune dose unique de 5 g/kg na provoqué aucun effet toxique chez la souris.

Des études sur MEGACE® 160 mg ont été réalisées à des posologies de 1600mg/jour pendant 6 mois ou plus. Aucun effet toxique aigu na été enregistré durant ces essais.

Lors de la surveillance post marketing, des cas de surdosage ont été enregistrés : les signes et symptômes rapportés dans ce contexte ont été : diarrhées, nausées, douleur abdominales, essoufflements, toux, titubation, apathie, douleurs de poitrine.

Il n'y a pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, une prise en charge symptomatique doit être réalisée.

La dialyse de l'acétate de mégestrol n'est pas connue, cependant, en raison de sa faible solubilité, la dialyse ne semble pas être un moyen approprié de traiter un surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs, code ATC : L02AB01

Comme pour les autres progestatifs, le mécanisme d'action antinéoplasique de l'acétate de mégestrol dans le cancer du sein repose sur un effet anti-estrogénique. Un mécanisme cytotoxique direct a aussi été évoqué pour expliquer le mécanisme d'action antitumorale du médicament

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Des volontaires sains recevant des doses de 20, 40, 80 ou 200 mg d'acétate de mégestrol ont présenté des concentrations sériques moyennes au pic, entre la 2e et la 3e heure, respectivement de 89, 190, 209 et 465 ng/ml. Les concentrations sériques évoluent selon une courbe biphasique, avec une demi-vie de 15 à 20 heures dans la deuxième phase. La longue demi-vie du médicament est en faveur de l'administration d'une dose uniquotidienne.

La principale voie d'élimination est urinaire : 60 à 80 % de la dose administrée est retrouvé dans les urines, l'excrétion fécale ne dépassant pas 30 %. Les principaux métabolites excrétés le sont sous forme glucuroconjugués ou hydroxyméthylés.

5.3. Données de sécurité préclinique  

On a constaté une augmentation de la fréquence des tumeurs mammaires bénignes et malignes chez la chienne soumise à une administration d'acétate de mégestrol pendant 7 ans. Des études comparables chez le rat et le singe n'ont pas mis en évidence ce phénomène. La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxymethylamidon, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquettes thermoformées (PVC / Aluminium) (étui de 28, 30 et 100 comprimés).

Flacon (PE) de 28, 30 et 100 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PHARMASWISS CESKA REPUBLICA S.R.O.

JANKOVCOVA 1569/2c

170 00 PRAGUE 7

REPUBLIQUE TCHEQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34 009 336 046-60 : 28 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

·34 009 336 047-21 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

·34 009 336 048-99 : 100 comprimés sous plaquette thermoformée (aluminium + PVC)

·34 009 336 049-50 : 28 comprimés en flacon (PE)

·34 009 336 050-32 : 30 comprimés en flacon (PE)

·34 009 336 052-61 : 100 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation :17 mars 1993

Date de dernier renouvellement : 19 mars 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2019

Dénomination du médicament

Mégace® 160 mg, comprimé

Acétate de mégestrol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEGACE 160 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEGACE 160 mg, comprimé?

3. Comment prendre MEGACE 160 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEGACE 160 mg, comprimé?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MEGACE 160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC

PROGESTATIFS - code ATC : L02AB01

Le Mégestrol, principe actif de ce médicament, le mégestrol) est un analogue de la progestérone (hormone similaire à la progestérone naturellement présente dans le corps humain). Ce médicament s'est révélé efficace contre certains cancers du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEGACE 160 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais MEGACE 160 mg, comprimé :

·Si vous êtes allergiques au principe actif ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Durant les 4 premiers mois de grossesse, il convient donc déliminer, avant toute prescription, la possibilité dune grossesse.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rares)

Utiliser MEGACE® avec prudence en cas d'antécédents thromboemboliques (caillot de sang dans une veine ou une artère).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEGACE 160 mg, comprimé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

La sécurité d'emploi et l'efficacité de MEGACE® 160 mg n'ont pas été établies chez les enfants.

Autres médicaments et MEGACE 160 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MEGACE 160 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Avant de prescrire ce médicament, votre médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament pendant les 4 premiers mois de grossesse.

Prévenez votre médecin, si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par MEGACE®.

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par MEGACE®.

DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEGACE 160 mg, comprimé contient du Lactose

3. COMMENT PRENDRE MEGACE 160 mg, comprimé ?  

Respectez strictement la prescription médicale et reportez-vous à la rubrique mise en garde.

La posologie de ce médicament est fixée par votre médecin, respecter les doses prescrites. Le plus souvent, elle est dun comprimé par jour en une prise.

Comprimés à avaler à laide dun demi-verre deau.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de MEGACE 160 mg, comprimé que vous nauriez dû

Les effets suivants peuvent survenir :

·Une constipation

·Une envie fréquente d'uriner

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MEGACE 160 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEGACE 160 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La prise de poids est un événement fréquemment observé avec MEGACE 160 mg. Ce gain de poids a été corrélé à une augmentation de l'appétit et n'est pas nécessairement lié à une rétention hydrique.

De rares cas de thrombophlébites (formation de caillot de sang dans les veines de la jambe) et d'embolies pulmonaires (formation de caillot de sang dans les poumons (parfois fatales) ont été rapportés.

Nausées/vomissements, dème, saignements vaginaux, douleurs et augmentation du volume des seins ou des tensions dans les seins, essoufflement, augmentation du sucre dans le sang, perte des cheveux, hypertension, éruption cutanée, syndrome du tunnel carpien {atteinte des nerfs de la main), bouffées de chaleur, impuissance, douleurs, léthargie, impotence, changement d'humeur, diarrhée ont été rapportés.

De même que, à fortes doses, constipation et émissions d'urine fréquentes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEGACE 160 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé dans le conditionnement dorigine, à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEGACE 160 mg, comprimé  

La substance active est :

Acétate de mégestrol............. 160,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que MEGACE 160 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Comprimé pour voie orale.

Chaque boîte contient 30 comprimés

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

PHARMASWISS CESKA REPUBLICA S.R.O.

JANKOVCOVA 1569/2c

170 00 PRAGUE 7

REPUBLIQUE TCHEQUE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM

11-13 COURS VALMY

92800 PUTEAUX

Fabricant  

ANDERSONBRECON UK LTD

PHAROS HOUSE, WYE VALLEY BUSINESS PARK

HAY-ON-WYE, HEREFORD-HR3 5PG

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Ce médicament est inscrit sur la liste I.

Sa délivrance ne peut être renouvelée que si le médecin la expressément indiqué sur lordonnance ou sur présentation dune nouvelle ordonnance.

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