MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

L'émulsionpourperfusionintraveineuseprêteàlemploicontient,aprèslemélangedescontenusdes compartiments:

Dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Glucose monohydraté

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

équivalent glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Phosphate monosodique dihydraté

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Acétate de zinc dihydraté

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

Dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Triglycérides à chaîne moyenne

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Huile de soja raffinée

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Triglycérides dacides gras oméga 3

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Dans le compartiment inférieur (solution dacides aminés)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Isoleucine

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucine

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Chlorhydrate de lysine

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

équivalent lysine

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Méthionine

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phénylalanine

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Thréonine

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophane

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valine

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Arginine

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Chlorhydrate dhistidine monohydraté

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

équivalent histidine

1,202 g

1,503 g

2,254g

3,005 g

Alanine

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Acide aspartique

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Acide glutamique

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycine

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Proline

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Sérine

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Hydroxyde de sodium

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Chlorure de sodium

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Acétate de sodium trihydraté

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Acétate de potassium

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Acétate de magnésium tétrahydraté

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Teneur en acides aminés [g]

38

48

72

96

Teneur en azote [g]

5,4

6,8

10,2

13,6

Teneur en glucides [g]

120

150

225

300

Teneur en lipides [g]

40

50

75

100

Électrolytes [mmol]

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Sodium

40

50

75

100

Potassium

28

35

52,5

70

Magnésium

3,2

4,0

6,0

8,0

Calcium

3,2

4,0

6,0

8,0

Zinc

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorure

36

45

67,5

90

Acétate

36

45

67,5

90

Phosphate

12

15

22,5

30

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pourperfusion.

Solutions de glucose et dacidesamis:solutionslimpides, incolores àjaune paille.

Emulsionlipidique:émulsion huile danseau, dapparence blanc laiteux.

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]

1 590

(380)

1 990

(475)

2 985

(715)

3 980

(950)

Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]

2 010

(480)

2 510

(600)

3 765

(900)

5 020 (1 200)

Energiesousformedacidesaminés [(kJ(kcal)]

635

(150)

800

(190)

1 200

(285)

1 600

(380)

Energienonprotéique[kJ(kcal)]

3 600

(860)

4 500

(1 075)

6 750

(1 615)

9 000 (2 155)

Energietotale[kJ(kcal)]

4 235

(1 010)

5 300

(1 265)

7 950

(1 900)

10 600 (2 530)

Osmolalité [mOsm/kg]

1 540

1 540

1 540

1 540

Osmolarité théorique [mOsm/L]

1 215

1 215

1 215

1 215

pH

5,0 6,0

5,0 6,0

5,0 6,0

5,0 6,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Apportnergie, dacides gras essentiels, dont des acides grasoméga3etoméga6,ainsique dacides aminés,délectrolytes etdeliquidespour la nutritionparentéralechez lespatients ensituationde catabolisme modéréà sévère lorsquune nutrition oraleou entéraleest impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est indiqué chez ladulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose doit être adaptée aux besoins individuels des patients.

Il est recommandé dadministrer MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E de manière continue. Une augmentation progressive de la vitesse de perfusion au cours des 30 premières minutes jusquà la vitesse de perfusion souhaitée permet déviter déventuelles complications.

Adultes

La dose journalièremaximale est de 40 ml / kg depoids corporel, soit :

·1,54 g dacides aminés / kgde poids corporel par jour,

·4,8 gde glucose / kg de poidscorporelpar jour,

·1,6 gde lipides / kg de poids corporel par jour.

La vitessede perfusion maximale est de 2,0 m l/ kgde poids corporel par heure, soit :

·0,08gdacides aminés / kgdepoids corporelparheure,

·0,24gdeglucose / kgdepoids corporelparheure,

·0,08gdelipides / kgdepoids corporelparheure.

Pourunpatientpesant70kg,celacorrespondàunevitessedeperfusionmaximalede140mlparheure. Laquantitéadministrée estalors de 5,4gdacides aminés par heure, de 16,8gdeglucosepar heure et de 5,6 g de lipides par heure.

Populationpédiatrique

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3). La sécurité et lefficaciténont pas été établies chez les enfants de plus de 2 ans et les adolescents.

Patients atteints dinsuffisance rénale/hépatique

Les doses doivent être ajustées individuellement chez les patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Duréedutraitement

Laduréedutraitement pour lesindicationsspécifiées nest pas limitée. En cas dadministration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G120/N 5,4/E, il estnécessairedassurer une quantité adéquateen oligo-éléments et en vitamines.

Durée de la perfusion pour une poche unique

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

Mode dadministration

Voie intraveineuse. Pour perfusionveineusecentraleuniquement.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines duf, de poisson, darachide ou de

soja, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés,

·Hypertriglycéridémie sévère (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L),

·Coagulopathie sévère,

·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses dinsuline allant jusquà 6 unités dinsuline/heure,

·Acidose,

·Cholestase intrahépatique,

·Insuffisance hépatique sévère,

·Insuffisance rénale sévère en labsence de traitement de substitution rénale,

·Aggravation dune diathèse hémorragique,

·Accidents thromboemboliques aigus, embolie lipidique.

En raison de sa composition, MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E nedoit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.

Lescontre-indicationsgénéralesdelanutritionparentéralecomprennent :

·Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc),

·Infarctus cardiaque et accident vasculaire cérébral en phase aiguë,

·Etat métabolique instable (par exemple syndrome post-agression sévère, coma dorigine

indéterminée),

·Apport cellulaire en oxygène insuffisant,

·Perturbations de léquilibre hydro-électrolytique,

·dème pulmonaire aigu,

·Insuffisance cardiaque décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prudence est de rigueur en cas délévation de losmolarité sérique.

Les perturbations de léquilibre hydrique, électrolytique ou acido-basique, doivent être corrigées avant le début de la perfusion.

Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un dème pulmonaire.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à larrêt immédiat de la perfusion.

La concentration sérique en triglycérides doit être contrôlée lors de la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

En fonction de la situation métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/l (400 mg/dl) au cours de ladministration des lipides, il est recommandé de réduire la vitesse de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.

Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas dinsuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, daltération de la fonction hépatique, dhypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas dadministration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour sassurer de lélimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl).

En cas dhyperlipidémies combinées et en cas de syndrome métabolique, les taux de triglycérides réagissent au glucose, aux lipides et à la suralimentation. La dose doit être ajustée en conséquence. Les autres sources de lipides et de glucose doivent être évaluées et surveillées, ainsi que les médicaments interférant avec leur métabolisme.

La présence dune hypertriglycéridémie 12 heures après ladministration de lipides indique également une perturbation du métabolisme lipidique.

Comme pour toute solution contenant des glucides, ladministration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie doit donc être surveillée. En cas dhyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être diminuée ou de linsuline doit être administrée. Si dautres solutions intraveineuses de glucose sont administrées au patient de façon concomitante, la quantité supplémentaire de glucose administrée doit être prise en compte.

Linterruption de la perfusion de lémulsion peut être indiquée si la glycémie dépasse 14 mmol/l (250 mg/dl) en cours dadministration.

La réalimentation ou la réplétion des patients sous-alimentés ou déplétés peut entraîner une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésie. Une surveillance étroite de la concentration sanguine en électrolytes est obligatoire. Un apport complémentaire aquat en électrolytes en fonction des déviations parrapport aux valeurs normales est nécessaire.

Des contrôles de la concentration sérique en électrolytes, de léquilibre hydrique, de léquilibre acido- basique, de la numération de la formule sanguine, de la coagulation et des fonctions hépatique et rénale sont nécessaires.

Une substitution en électrolytes, en vitamines et en oligo-éléments peut savérer nécessaire.

Comme MEDNUTRIFLEX OMEGA G120/N 5,4/E contient du zinc, du magnésium, du calcium et du phosphate, la prudence est de rigueur en cas dadministration concomitante de solutions contenant ces substances.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est une préparation de composition complexe, il est donc fortement conseillé de ne pas lui adjoindre dautres solutions (dont la compatibilité na pas été démontrée ; voir rubrique 6.2).

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.5).

Comme pour toute solution intraveineuse, en particulier celles destinées à la nutrition parentérale, la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doit être effectuée dans des conditions dasepsie strictes.

Population pédiatrique

Il ny a à ce jour aucune expérience clinique de lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez les enfants et les adolescents.

Patients âgés

En principe, les doses utilisées sont identiques à celles des adultes, mais il convient dêtre prudent chez les patients souffrant de maladies additionnelles, telles quune insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, qui peuvent fréquemment être associées à un âge avancé.

Patients atteints de diabète ou dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée

Comme toute solution pour perfusion de grand volume, MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doit être administré avec prudence chez les patients dont la fonction cardiaque ou rénale est altérée.

Lexpérience de lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale est à ce jour limitée.

Interférences avec les analyses de laboratoire

La teneur en lipides est susceptible dinterférer avec certaines analyses de laboratoire (par exemple bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin a été effectué avant que les lipides naient été suffisamment éliminés de la circulation sanguine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Certains médicaments, comme linsuline, sont susceptibles dinterférer avec le système de lipases de lorganisme. Cependant, ce type dinteractions semble navoir quune importance clinique limitée.

Ladministration dhéparine aux doses cliniques induit une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation pouvant se traduire dabord par une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie dune diminution transitoire de la clairance des triglycérides.

Lhuile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Elle peut de ce fait interférer avec leffet thérapeutique des dérivés de la coumarine qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.

Les solutions contenant du potassium telles que MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent la concentration sérique en potassium, tels que les diurétiques dépargne potassique (le triamtérène, lamiloride, la spironolactone), les inhibiteurs de lECA (par exemple le captopril, lénalapril), les antagonistes des récepteurs de langiotensine II (par exemple le losartan, le valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.

Les corticostéroïdes et lACTH sont associés à une rétention sodique et hydrique.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Une nutrition parentérale peut savérer nécessaire pendant la grossesse. MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit être utilisé chez la femme enceinte quaprès une évaluation soigneuse.

Allaitement

Les composants/métabolites de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E sont excrétés dans le lait maternel, mais aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne sont attendus à des doses thérapeutiques. Néanmoins, lallaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible en lien avec lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Dans le cadre dune utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue deffets indésirables reste possible. La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Hypercoagulation.

Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions allergiques (p. ex., réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, dème laryngé, buccal et facial).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.

La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif en lipides.

Affections du système nerveux

Rare:Céphalées, somnolence.

Affections vasculaires

Rare :Hypertension ou hypotension, bouffées congestives.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : Dyspnée, cyanose.

Affections gastro-intestinales

Peufréquent:Nausées,vomissements.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Perte dappétit.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Cholestase.

Affections delapeauet dutissusous-cutané

Rare : Erythème, sudation.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare:Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare:Elévationdelatempératurecorporelle, sensation de froid, frissons

Trèsrare: Syndromede surchargegraisseuse (voir détails ci-dessous).

Si des effets indésirables surviennent, la perfusion doit être interrompue.

Si le taux de triglycérides augmente au-delà de 11,4 mmol/l (1 000 mg/dl) pendant la perfusion, la perfusion doit être interrompue. En cas de taux supérieurs à 4,6 mmol/l (400 mg/dl), la perfusion peut être poursuivie à dose réduite (voir rubrique 4.4).

Si la perfusion est redémarrée, le patient doit faire lobjet dune surveillance attentive, en particulier au début de la reprise, et les triglycérides sériques doiventêtredéterminésfréquemment.

Informations sur des effets indésirables particuliers

Les nausées, les vomissements et le manque dappétit sont des symptômes fréquemment liés à des affections constituant des indications pour la nutrition parentérale et peuvent en même temps être associés à la nutrition parentérale elle-même.

Syndrome de surcharge graisseuse

Une diminution de la capacité à éliminer les triglycérides peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse », qui peut également être induit par surdosage. Les signes possibles dune surcharge métabolique doivent être surveillés. Lorigine peut être soit génétique (différences individuelles au niveau du métabolisme) soit due à une perturbation du métabolisme des lipides en raison dantécédents ou de pathologies en cours dévolution. Ce syndrome peut également apparaître lors dune hypertriglycéridémie sévère, même à la vitesse de perfusion recommandée, ou en cas de modification brutale de létat clinique du patient, en particulier en cas dinsuffisance rénale ou dinfection. Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, une infiltration graisseuse, une hépatomégalie avec ou sans ictère, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, des troubles de la coagulation, une hémolyse et une réticulocytose, des résultats anormaux aux tests de fonction hépatique, voire un coma. Les symptômes sont généralement réversibles si la perfusion démulsion lipidique est interrompue. En cas de survenue de signes de syndrome de surcharge graisseuse, il convient darrêter immédiatement la perfusion de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique

Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et dème pulmonaire.

Symptômesdesurdosage dacides aminés

Perte rénale dacidesaminés avec déséquilibre consécutif des acides aminés, nausées, vomissements et frissons.

Symptômes de surdosage de glucose

Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.

Symptômes de surdosage lipidique

Voir rubrique 4.8.

Traitement

Larrêt immédiat de la perfusion est indiqué en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques et de leur gravité. Lors de la reprise de la perfusion après diminution des symptômes, il est recommandé daugmenter progressivement la vitesse de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutionspournutritionparentérale,associations, code ATC : B05BA10.

Mécanisme daction

Lobjectif dela nutrition parentéraleest dapporter tous les nutriments et lénergie nécessaires à la croissance et/ou à la rénérationdes tissus,ainsiquau maintien de lensemble des fonctions de lorganisme.

Lesacides aminéssont doncimportantspuisquecertains dentreeux sont des composants essentiels pour la synthèse protéique. Ladministration simultanée de sources dénergie (glucides/lipides) est nécessaire afinde réserver les acides aminés à la régénération des tissus et à lanabolisme et afin déviter leur utilisation comme source dénergie.

Leglucoseestmétabolisédefaçonuniforme dans lorganisme. Certains tissus et organes comme le système nerveux central, la moelle osseuse, les globules rouges, les épithéliums tubulaires nutilisent que le glucose comme source énergétique. Le glucose est de plus utilisé comme élément structurel de plusieurs substances cellulaires.

Enraisondeleurhautedensitéénergétique,leslipidesreprésententuneformeefficacedesource dénergie.Lestriglycéridesàchaînelongue apportent àlorganismedes acides gras essentiels pour la synthèse de certains composants cellulaires. A cet effet, lémulsion lipidique contient des triglycéridesà chaînemoyenneet àchaînelongue (dérivés de lhuiledesojaet lhuiledepoisson).

La fraction de triglycérides à chaîne longue contient des triglycérides de la série oméga 6 et oméga 3 comme source dacides gras polyinsaturés. Ceux-ci sont principalement destinés à la prévention et au traitement du déficit en acides gras essentiels mais sont également source dénergie. MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient des acides gras essentiels oméga 6, principalement sous forme dacide linoléique, ainsi que des acides gras oméga 3 sous forme dacide alpha-linolénique, dacide eicosapentaénoïque et dacide docosahexanoïque. Le rapport entre acides gras oga 6 et oméga 3 dans MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est de lordre de 2,5:1.

Les triglycérides à chaîne moyenne sont plus rapidement hydrolysés et éliminés de la circulation et complètement oxydés par comparaison avec les triglycérides à longue chaîne longue. Ils sont un substrat énergétique privilégié, en particulier lorsquun trouble de la dégradation et/ou de lutilisation des triglycérides à longue chaîne est présent, p. ex. en cas de déficit en lipoprotéine lipase et/ou de déficit en cofacteurs de la lipoprotéine lipase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

MEDNUTRIFLEXOMEGAG120N 5,4/Eest perfupar voie intraveineuse. Tous les substrats sont par conséquentimmédiatementdisponiblespour lemétabolisme.

Distribution

La dose, la vitesse de perfusion, la situation métabolique et les facteurs individuels du patient (niveau de jeûne) sont déterminants pour la concentration maximale en triglycérides atteinte. Lorsque le produit est utilisé conformément aux instructions, dans le respect des recommandations posologiques, les concentrations en triglycérides ne dépassent généralement pas 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Les acides gras à chaîne moyenne ont une faible affinité pour lalbumine. Les expérimentations effectuées chez lanimal en administrant des émulsions pures de triglycérides à chaîne moyenne ont montré que les acides gras à chaîne moyenne peuvent franchir la barrière hémato-encéphalique en cas de surdosage. Aucun effet indésirable na été observé avec une émulsion mixte de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue, car les triglycérides à chaîne longue exercent un effet inhibiteur sur lhydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne. Par conséquent, les effets toxiques sur le cerveau peuvent être exclus après administration de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Les acides aminés sont incorporés dans une variété de protéines de différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé est maintenu sous forme dacide aminé libre dans le sang et au sein des cellules.

Etant donné que le glucose est soluble dans leau, il est distribué par le sang dans tout le corps. La solution de glucose est dabord distribuée dans lespace intravasculaire et elle est ensuite intégrée dans lespace intracellulaire.

Aucune donnée nest disponible sur le transport des composants à travers la barrière placentaire.

Biotransformation

Les acides aminés qui nentrent pas dans la synthèse des protéines sont métabolisés de la manière suivante. Le groupe amine est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit oxydée directement en CO2, soit utilisée comme substrat pour la néoglucogenèse dans le foie. Le groupe amine est également métabolisé en urée dans le foie.

Le glucose est métabolisé en CO2 et H2O via les voies métaboliques connues. Une partie du glucose est utilisée pour la synthèse lipidique.

Après perfusion, les triglycérides sont hydrolysés en glycérol et acides gras, qui sont incorporés dans des voies physiologiques pour la production dénergie, la synthèse de molécules biologiques actives, la néoglucogenèse et la resynthèse des lipides.

Plus spécifiquement, les acides gras oméga-3 polyinsaturés à chaîne longue remplacent lacide arachidonique pour jouer le rôle de substrat eicosanoïde dans les membranes cellulaires et diminuent la génération deicosanoïdes et de cytokines inflammatoires dans lorganisme.Ceci peut être bénéfique aux patients présentant un risque de développer un état hyper-inflammatoire et un sepsis.

Élimination

Les acides aminés ne sont excrétés quen faible quantité, inchangés dans lurine.

Le glucose en excès est excrété dans lurine seulement si le seuil de réabsorption rénale du glucose est atteint.

Les triglycérides dhuile de soja ainsi que les triglycérides à chaîne moyenne sont entièrement métabolisés en CO2 et H2O. De petites quantités de lipides sont perdues par desquamation des cellules de la peau et dautres membranes épithéliales. Il ny a pratiquement pas dexcrétion rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique na été réalisée avec MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Aucun effet toxique des mélanges de nutriments administrés en tant que traitement de substitution nest attendu aux doses recommandées.

Toxicité sur la reproduction

Des phyto-strogènes tels que le ß-sitostérol peuvent être trouvés dans différentes huiles végétales, en particulier dans lhuile de soja. Une altération de la fertilité a été observée chez le rat et le lapin après administration sous-cutanée et intra-vaginale de ß-sitostérol. Après administration de ß-sitostérol pur, une diminution du poids des testicules et une réduction de la concentration des spermatozoïdes chez les rats mâles ainsi quune baisse du taux de grossesse chez les lapins femelles ont été enregistrés. Cependant, selon létat actuel des connaissances, les effets observés chez lanimal semblent dépourvus de signification en ce qui concerne lutilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide citrique monohydraté (pour lajustement du pH), glycérol, lécithine duf, oléate de sodium, hydroxydedesodium(pourlajustementdupH),tout-rac-α-tocophérol,eaupourpparationsinjectables.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments dont la compatibilité na pas été documentée. Voir rubrique 6.6.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang ; voir rubriques 4.4 et 4.5.

6.3. Durée de conservation  

Nonouvert:

2ans.

Après retrait delemballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange dacides aminés, de glucose et de lipidesa été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre + 2°C et + 8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.

Après ajout dadditifs compatibles :

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Sil nest pas utilisé immédiatement après lajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur.

Après première ouverture (perforation du site deperfusion) :

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Aconserveràunetempératurenedépassantpas + 25°C.

Ne pas congeler. En cas de congélationaccidentelle, éliminer lapoche.

A conserverdans lemballageextérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est fourni dans des poches souples multicompartiments en polyamide/polypropylènecontenant :

·1250ml(500ml desolutiondacidesaminés +250ml démulsionlipidique+500mldesolutionde glucose) ;

·1875ml(750ml desolutiondacidesaminés +375ml démulsionlipidique+750mldesolutionde glucose) ;

·2500ml(1000ml desolutiondacidesaminés +500ml démulsionlipidique+1000ml de solutiondeglucose).

La poche multicompartiments est conditionnéedans un emballage protecteur. Un absorbeur doxygène est placé entre la pocheet lemballage ; le sachet constitué dun matériau inerte contient de la poudre de fer.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire (joint pelable).

La conception dela poche permet le mélange des acides aminés, du glucose, des lipides et des électrolytes dans un mêmecompartiment. Louverture du joint pelable permet un mélange stérile et la formation dune émulsion.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.

Présentations : 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent nepas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier labsence de détérioration, de changement de coloration et dinstabilité de lémulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. Lemballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions dacides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si lémulsion lipidique forme un liquide homogène dapparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si lémulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes dhuile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Préparation de lémulsion mélangée :

Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder commesuit :

·Placer la poche sur une surface rigide et plane,

·Mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartiment supérieur

gauche contre le joint pelable, puis ajouter lémulsion lipidique en pressant le compartiment

supérieur droit contre le joint pelable,

·Mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion d'huile dans leau dapparence homogène blanc laiteux.

Préparation en vue de la perfusion :

Lémulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion.

·Plier la poche et la suspendreà la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,

·Retirerlecapuchonprotecteurdusitedeperfusionetprocéderàlaperfusionselonlatechnique standard.

À usage unique strict.

Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B.BRAUNMELSUNGEN AG

CARLBRAUNSTRASSE1

34212MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·498 234-2 ou 34009 498 234 2 0: 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

·498 235-9 ou 34009 498 235 9 8: 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

·498 236-5 ou 34009 498 236 5 9: 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose) en poche à 3 compartiments (polyamide/polypropylène). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.


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source: ANSM - Mis à jour le : 12/07/2018

Dénomination du médicament

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

Acides aminés, Glucose, Lipides, Electrolytes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?

3. Comment utiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : solutionspournutritionparentérale,associations - code ATC : B05BA10

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient des liquides et des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de lorganisme. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.

Vous recevez MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E en cas dimpossibilité de vous alimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles cela peut être le cas, par exemple pendant une convalescence après une intervention chirurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vous êtes incapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire dabsorber les aliments par votre estomac et votre intestin.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est indiqué chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?  

Nutilisez jamais MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, aux ufs, aux arachides, au soja, au poisson ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

De plus, nutilisez pas MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E si vous êtes dans lun des cas suivants :

·Problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc ;

·Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;

·Trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie daggravation) ;

·Obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de graisse (embolie) ;

·Insuffisance hépatique grave ;

·Altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) ;

·Insuffisance rénale grave en labsence de traitement de substitution rénale;

·Perturbations de la composition en sels de votre organisme ;

·Présence deau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps ;

·Présence deau dans vos poumons (dème pulmonaire) ;

·Insuffisance cardiaque grave ;

·Certains troubles métaboliques tels que :

oexcès de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycéridémie grave);

oanomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

otaux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite ladministration de plus de 6 unités dinsuline par heure ;

oanomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou des blessures ;

ocoma dorigine indéterminée ;

oapport en oxygène insuffisant dans les tissus ;

oniveau dacidité anormalement élevé dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E.

Veuillez informer votre médecin si :

·Vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;

·Vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels quun diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de léquilibre acido-basique de votre organisme.

Vous ferez lobjet dun suivi attentif afin de déceler tout signe précoce de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) lors de ladministration de ce médicament.

Des examens supplémentaires tels que des diverses analyses de sang seront effectuées afin de sassurer que votre organisme utilise correctement les nutriments administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures pour sassurer que les besoins en liquides et en électrolytes de votre organisme sont satisfaits. En plus de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, il est possible que lon vous administre dautres nutriments (aliments) afin de couvrir entièrement vos besoins.

Enfants et adolescents

La sécurité et lefficacité chez les enfants et les adolescents nont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E peut interagir avec dautres médicaments. Si vous prenez ou recevez lun des médicaments suivants, signalez-le à votre médecin :

·Insuline ;

·Héparine ;

·Médicaments prévenant la formation indésirable de caillots de sang, tels que la warfarine ou autres dérivés de la coumarine ;

·Médicaments favorisant la sécrétion urinaire (diurétiques) ;

·Médicaments utilisés pour le traitement de lhypertension (inhibiteurs de lenzyme de conversion) ;

·Médicaments utilisés pour le traitement de lhypertension ou des problèmes cardiaques (antagonistes des récepteurs de langiotensine II) ;

·Médicaments utilisés lors dune greffe dorgane, par exemple ciclosporine et tacrolimus ;

·Médicaments utilisés pour traiter linflammation (corticostéroïdes) ;

·Préparations hormonales affectant léquilibre hydrique (hormone corticotrope, appelée ACTH).

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si le médecin le considère comme absolument nécessaire pour votre guérison. Il nexiste pas de données concernant lutilisation de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E chez les femmes enceintes.

Lallaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est normalement administré à des patients immobilisés, à lhôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui devrait exclure la possibilité de conduire ou dutiliser des machines. Cependant, ce médicament na pas deffet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), cest‑à-dire via un petit tuyau directement dans une veine. Ce médicament sera administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales).

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoin et de la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. La sécurité et lefficacité nont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Si vous avez utilisé plus de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E que vous nauriez dû

Si vous avez reçu trop de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, vous pourriez présenter un syndrome dit « de surcharge » se caractérisant par les symptômes suivants :

·Excès de liquide et désordres électrolytiques ;

·Présence deau dans vos poumons (dème pulmonaire) ;

·Perte dacides aminés dans les urines et balance des acides aminés perturbée ;

·Vomissements, nausées ;

·Frissons ;

·Hyperglycémie ;

·Présence de glucose dans les urines ;

·Déficit hydrique ;

·Concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité) ;

·Altération de la conscience ou perte de conscience due à une glycémie extrêmement élevée ;

·Augmentation du volume du foie (hépatomégalie) saccompagnant ou non de jaunisse (ictère) ;

·Augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ;

·Dépôts de graisses dans les organes internes ;

·Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique ;

·Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

·Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

·Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

·Augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose) ;

·Destruction des cellules sanguines (hémolyse) ;

·Hémorragie ou tendance aux hémorragies ;

·Trouble de la coagulation du sang (que lon peut constater par des modifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps de Quick, etc.)

·Fièvre,

·Elévation du taux de graisses dans le sang ;

·Perte de conscience.

En cas de survenue de ces symptômes, la perfusion sera immédiatement arrêtée.

Si vous oubliez dutiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si lun des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

·Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires.

Les autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

·Nausées, vomissements, perte dappétit.

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

·Tendance accrue du sang à former des caillots ;

·Coloration bleuâtre de la peau ;

·Essoufflement ;

·Maux de tête ;

·Bouffées de chaleur ;

·Coloration rouge de la peau (érythème) ;

·Transpiration ;

·Frissons ;

·Sensation de froid ;

·Elévation de la température corporelle ;

·Somnolence ;

·Douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, de la région lombaire ;

·Chute ou élévation de la pression artérielle.

Très rare (affectant moins de 1 patient traité sur 10 000) :

·Taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang ;

·Taux élevé de substances acides dans le sang ;

·Trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge graisseuse ; pour plus dinformations sur ce syndrome, voir le sous-titre « Si vous avez utilisé plus de MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E que vous nauriez dû » à la section 3. Les symptômes disparaissent normalement après larrêt de la perfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

·Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;

·Altération de la sécrétion de la bile (cholestase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. A conserver dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne pas congeler. En cas de congélationaccidentelle, éliminer lapoche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E  

·Les substances actives contenues dans le mélange prêt à lemploi sont :

L'émulsionpourperfusionintraveineuseprêteàlemploicontient,aprèslemélangedescontenusdes compartiments:

Dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Glucose monohydraté

132,0 g

165,0 g

247,5 g

330,0 g

équivalent glucose

120,0 g

150,0 g

225,0 g

300,0 g

Phosphate monosodique dihydraté

1,872 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Acétate de zinc dihydraté

5,264 mg

6,580 mg

9,870 mg

13,16 mg

Dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Triglycérides à chaîne moyenne

20,00 g

25,00 g

37,50 g

50,00 g

Huile de soja raffinée

16,00 g

20,00 g

30,00 g

40,00 g

Triglycérides dacides gras oméga 3

4,000 g

5,000 g

7,500 g

10,00 g

Dans le compartiment inférieur (solution dacides aminés)

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Isoleucine

2,256 g

2,820 g

4,230 g

5,640 g

Leucine

3,008 g

3,760 g

5,640 g

7,520 g

Chlorhydrate de lysine

2,728 g

3,410 g

5,115 g

6,820 g

équivalent lysine

2,184 g

2,729 g

4,094 g

5,459 g

Méthionine

1,880 g

2,350 g

3,525 g

4,700 g

Phénylalanine

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Thréonine

1,744 g

2,180 g

3,270 g

4,360 g

Tryptophane

0,544 g

0,680 g

1,020 g

1,360 g

Valine

2,496 g

3,120 g

4,680 g

6,240 g

Arginine

2,592 g

3,240 g

4,860 g

6,480 g

Chlorhydrate dhistidine monohydraté

1,624 g

2,030 g

3,045 g

4,060 g

équivalent histidine

1,202 g

1,503 g

2,254g

3,005 g

Alanine

4,656 g

5,820 g

8,730 g

11,64 g

Acide aspartique

1,440 g

1,800 g

2,700 g

3,600 g

Acide glutamique

3,368 g

4,210 g

6,315 g

8,420 g

Glycine

1,584 g

1,980 g

2,970 g

3,960 g

Proline

3,264 g

4,080 g

6,120 g

8,160 g

Sérine

2,880 g

3,600 g

5,400 g

7,200 g

Hydroxyde de sodium

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Chlorure de sodium

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Acétate de sodium trihydraté

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Acétate de potassium

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Acétate de magnésium tétrahydraté

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Teneur en acides aminés [g]

38

48

72

96

Teneur en azote [g]

5,4

6,8

10,2

13,6

Teneur en glucides [g]

120

150

225

300

Teneur en lipides [g]

40

50

75

100

Électrolytes [mmol]

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Sodium

40

50

75

100

Potassium

28

35

52,5

70

Magnésium

3,2

4,0

6,0

8,0

Calcium

3,2

4,0

6,0

8,0

Zinc

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorure

36

45

67,5

90

Acétate

36

45

67,5

90

Phosphate

12

15

22,5

30

Dans 1 000 mL

Poche de 1 250 mL

Poche de 1 875 mL

Poche de 2 500 mL

Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)]

1 590

(380)

1 990

(475)

2 985

(715)

3 980

(950)

Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)]

2 010

(480)

2 510

(600)

3 765

(900)

5 020 (1 200)

Energiesousformedacidesaminés [(kJ(kcal)]

635

(150)

800

(190)

1 200

(285)

1 600

(380)

Energienonprotéique[kJ(kcal)]

3 600

(860)

4 500

(1 075)

6 750

(1 615)

9 000 (2 155)

Energietotale[kJ(kcal)]

4 235

(1 010)

5 300

(1 265)

7 950

(1 900)

10 600 (2 530)

Osmolalité [mOsm/kg]

1 540

1 540

1 540

1 540

Osmolarité théorique [mOsm/L]

1 215

1 215

1 215

1 215

pH

5,0 6,0

5,0 6,0

5,0 6,0

5,0 6,0

·Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour lajustement du pH), glycérol, lécithine duf, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour lajustement du pH), tout-raca‑tocophérol, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament prêt à lemploi est une émulsion pour perfusion, cest‑à-dire quil est administré dans une veine à laide dun petit tube.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :

·1 250 ml (500 ml de solution dacides aminés + 250 ml démulsion lipidique + 500 ml de solution de glucose) ;

·1 875 ml (750 ml de solution dacides aminés + 375 ml démulsion lipidique + 750 ml de solution de glucose) ;

·2 500 ml (1 000 ml de solution dacides aminés + 500 ml démulsion lipidique + 1 000 ml de solution de glucose).

Les solutions de glucose et dacides aminés sont limpides et incolores à jaune paille. Lémulsion lipidique est dapparence blanc laiteux.

La poche multicompartiments est conditionnéedans un emballage protecteur. Un absorbeur doxygène est placé entre la pocheet lemballage.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.

Présentations : 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier labsence de détérioration, de changement de coloration et dinstabilité de lémulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. Lemballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions dacides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si lémulsion lipidique forme un liquide homogène dapparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si lémulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes dhuile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Préparation de lémulsion mélangée :

Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder comme suit :

·Placer la poche sur une surface rigide et plane,

·Mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartiment supérieur gauche contre le joint pelable, puis ajouter lémulsion lipidique en pressant le compartiment supérieur droit contre le joint pelable,

·Mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion d'huile dans leau dapparence homogène blanc laiteux.

Préparation en vue de la perfusion :

Lémulsion doit toujours être ramenée à température ambiante avant la perfusion.

·Plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la boucle de suspension centrale,

·Retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à la perfusion selon la technique standard.

À usage unique strict.

Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).

Durée de conservation après retrait de lemballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique après reconstitutiondu mélange dacides aminés, de glucose et de lipidesa été démontrée pendant7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.

Après ajout dadditifs compatibles :

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Sil nest pas utilisé immédiatement après lajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur.

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments dont la compatibilité na pas été documentée.

MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.

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Source :