MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Séné (foliole). 0,72 g

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte : 1 sachet-dose par tasse.

Mode dadministration

Verser de l'eau bouillante sur le mélange de plantes.

Couvrir et attendre 10 à 15 mn.

Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).

Traitement associé par :

·Antiarythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

·Lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

·activité physique, rééducation de l'exonération.

Une utilisation prolongée est déconseillée car la prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :

·La "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ; elle est rare.

·Une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l'insu du médecin.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

Population pédiatrique

Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

Risque d'hypokaliémie et donc d'interactions médicamenteuses en cas d'association d'un laxatif stimulant avec :

+ Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone.

+ Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes).

Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques :

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

+ Autres hypokaliémiants : amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Non renseignée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes : diarrhées.

Conduite à tenir : arrêt du traitement, correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne très importante.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS, code ATC : A06AB06

Mécanisme daction

Laxatif stimulant, il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

Délai d'action : 8 à 12 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les sennosides agissent probablement sur le colon après hydrolyse par la flore colique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Frêne (feuille), romarin (sommité fleurie), fenouil doux (graines), réglisse (racine).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 12, 20 ou 24 sachets-dose (papier).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MEDIFLOR

37 RUE ST ROMAIN

69008, LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 321 009 2 7 : 10 sachets-dose (papier).

·34009 321 010 0 9 : 12 sachets-dose (papier).

·34009 321 011 7 7 : 20 sachets-dose (papier).

·34009 339 933 3 7 : 24 sachets-dose (papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/05/2019

Dénomination du médicament

MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

Séné

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?

3. Comment prendre MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS STIMULANTS - code ATC : A06AB06

Ce médicament est un laxatif stimulant (II stimule l'évacuation intestinale).

Il est préconisé dans la constipation occasionnelle.

Il agit habituellement en 8 à 12 heures.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?  

Ne prenez jamais MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose :

·si vous êtes allergique au séné ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas de certaines maladies de lintestin et du côlon,

·en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·en cas de constipation chronique (constipation de longue durée).

·chez lenfant de moins de 12 ans sans la prescription dun médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.

PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

Constipation occasionnelle : Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée) : Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes :

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

·une rééducation du réflexe de défécation,

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation).

Ce médicament peut entraîner une perte de potassium. L'association avec d'autres médicaments (comme certains diurétiques ou certains médicaments pour le cur) peut être dangereuse.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans sans la prescription dun médecin.

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Autres médicaments et MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier certains médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque.

MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 sachet-dose par tasse.

Verser de l'eau bouillante sur le mélange de plantes.

Couvrir et attendre 10 à 15 mn.

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose, ni prolonger l'usage mais demander avis à votre médecin.

Si vous avez pris plus de MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose que vous nauriez dû

Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de diarrhées, douleurs abdominales.

Dans ce cas arrêter le traitement et demander avis à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose  

·La substance active est :

Séné (foliole).......... 0,72 g

Pour un sachet-dose.

·Les autres composants sont : Frêne (feuille), romarin (sommité fleurie), fenouil doux (graines), réglisse (racine).

Quest-ce que MEDIFLOR N°7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de mélange de plantes pour tisane. Boîte de 10, 12, 20 ou 24 sachets.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires MEDIFLOR

37, rue St Romain

69008 Lyon

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18C, boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

Fabricant  

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET DHYGIENE (SPPH)

7 Impasse des Boussenots

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source :