MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Carbocistéine 2,00 g

Pour 100 ml de sirop

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Posologie

Population pédiatrique

Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère à café 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis en 2 prises, soit 1 cuillère à café 2 fois par jour.

La durée du traitement doit être brève de 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoates).

·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou daggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez lenfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, prendre en compte l'apport de 3,5 g de saccharose par cuillère à café.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

·Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

·Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

·En raison de la présence, en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsion chez lenfant.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra entrainer des troubles gastro-intestinaux. Un lavage gastrique pourra être appliqué.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03(R: Système respiratoire)

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane*, huile essentielle d'eucalyptus, glycérine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de larôme banane : huile essentielle de rose huile essentielle de cannelle acétate disoamyle butyrate déthyle butyrate damyle propylèneglycol triacétine alcool.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon (verre brun) de 150 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MERCK MEDICATION FAMILIALE S.A.S.

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 334 165 8 4 : 150 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


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source: ANSM - Mis à jour le : 14/03/2019

Dénomination du médicament

MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?

3. Comment prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : MUCOLYTIQUE, R05CB03 (R : Système respiratoire).

Ce médicament est un modificateur des sécrétions bronchiques.

Il facilite leur évacuation par la toux.

Ce médicament est préconisé en cas d'affection respiratoire récente s'accompagnant d'une difficulté d'expectoration.

Il est destiné à l'enfant.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 à 10 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la carbocistéine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dallergie connue à lun des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et autres parabens);

·chez le nourrisson (moins de 2 ans) en raison du risque daggravation de lencombrement bronchique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon.

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE :

·en cas dexpectoration grasse et purulente,

·si vous êtes atteint dune maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Le traitement ne devra pas être poursuivi en cas daggravation des symptômes. Dans ce cas, consultez votre médecin pour une réévaluation de votre traitement.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Cette spécialité contient en tant quexcipients des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées (cf. rubrique 3. COMMENT PRENDRE MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?).

En cas dulcère de lestomac ou du duodénum, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

En cas de diabète ou de régime pauvre en sucre, tenir compte dans la ration journalière de lapport de 3,5 g de saccharose (sucre) par cuillère à café.

En cas de convulsions anciennes ou récentes, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Enfants

Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants de moins de 2 ans.

Autres médicaments et MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du saccharose.

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par prise (pour 1 cuillère à café de 5 ml) (dose journalière de 7 ou 10,5 g selon la posologie). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

3. COMMENT PRENDRE MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 cuillère à café de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.

Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit une cuillère à café 3 fois par jour.

Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour répartis en 2 prises, soit une cuillère à café 2 fois par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée de traitement doit être brève.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon que vous nauriez dû

Un surdosage pourra entrainer des troubles gastro-intestinaux. Si vous avez pris plus de MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Risque daggravation de lencombrement bronchique chez le nourrisson.

·Réactions cutanées allergiques telles que démangeaison, éruption, urticaire et gonflement du visage.

·Possibilité de troubles digestifs : nausées, diarrhées, vomissements, maux destomac. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

·En raison de la présence en tant quexcipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsion chez lenfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon   

·La substance active est :

Carbocistéine ........ 2,00 g

Pour 100 ml de sirop

·Les autres composants sont :

Parahydroxybenzoate de méthyle, saccharose, arôme banane*, huile essentielle d'eucalyptus, glycérine, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition de larôme banane : huile essentielle de rose huile essentielle de cannelle acétate disoamyle butyrate déthyle butyrate damyle propylèneglycol triacétine alcool.

Quest-ce que MEDIBRONC ENFANTS, sirop en flacon et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de sirop en flacon de 150 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE S.A.S.

37 RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C, BOULEVARD WINSTON CHURCHILL

21000 DIJON

Fabricant  

FARMACLAIR

440, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

ou

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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