MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable


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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de Mébévérine200 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels:

·du tube digestif en particulier du côlon (troubles du transit, inconfort intestinal),

·des voies biliaires.

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4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

Chez l'adulte, la posologie est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront pris avant les repas avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Enfant de moins de 6 ans en raison du risque d'inhalation des comprimés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la mébévérine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait, ce médicament est à évite en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rarement: nausées, vertiges, céphalées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexitabilité du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : (A: appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile.

L'élimination est totale en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 350 721 9 1: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 350 722 5 2: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 350 723 1 3: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2019

Dénomination du médicament

MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de mébéverine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament est un anti-spasmodique musculotrope.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans:

·les douleurs spasmodiques du tube digestif et des voies biliaires,

·l'inconfort intestinal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée en cours de la grossesse que si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MEBEVERINE ZENTIVA 100 mg, gélule contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé, 2 à 3 fois par jour. Les comprimés seront avalés avant les repas, avec un grand verre d'eau.

Si vous avez pris plus de MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas la dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ont été rapportés très rarement des nausées, maux de tête et vertiges.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable  

·La substance active est :

Chlorhydrate de mébévérine.. 200 mg

·Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, povidone, stéarate de magnésium.

Quest-ce que MEBEVERINE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

6 BOULEVARD DE L'EUROPE

21800 QUETIGNY

Ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37000 TOURS

Ou

SANOFI SYNTHELABO S.A.

AVDA. DE LA INDUSTRIA 31

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U

AVDA DE LEGANES, 62

28925 ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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