MANNITOL 20 POUR CENT B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Mannitol........... 20 g

Pour 100 mL de solution, pour perfusion.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon

Osmolarité : 1049 mOsm/l

Osmolalité : 1290 mOsm/Kg

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Prévention de l'insuffisance rénale aiguë (après réponse positive à la perfusion-test),

·Réduction de la pression intracrânienne,

·Diurèse forcée pour stimuler l'excrétion urinaire de substances toxiques,

·Traitement systémique du glaucome aigu.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose et la fréquence des perfusions intraveineuses des solutions de mannitol sont déterminées en fonction de l'indication concernée, de l'état clinique et biologique du patient, de son poids et du traitement concomitant.

Il convient d'utiliser la plus petite dose produisant l'effet recherché.

Adultes et personnes âgées

En règle générale, les patients reçoivent 25 à 100 g de mannitol par jour, correspondant à 125 à 500 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre. Des doses plus importantes, allant jusqu'à 200 g de mannitol par jour, soit 1000 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre, peuvent être administrées si le médecin prescripteur estime que cela est nécessaire.

Prévention de l'insuffisance rénale aiguë (après réponse positive à la perfusion-test) :

En principe, il convient de perfuser 1 à 1,5 g de mannitol par kg de poids corporel en 1,5 à 4 heures, ce qui correspond à 5 à 7,5 mL/kg de poids corporel de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre.

Habituellement, la dose est ajustée de manière à obtenir une diurèse d'au moins 30 à 50 mL/heure.

Perfusion-test

Chez les patients présentant une oligurie importante ou chez lesquels une insuffisance rénale est suspectée, la perfusion intraveineuse d'une dose-test d'environ 0,2 g de mannitol par kg de poids corporel, soit 1 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre, en 3 à 5 minutes, doit entraîner une diurèse d'au moins 30 à 50 mL par heure au cours des 2 à 3 heures suivantes. Si l'on n'obtient pas une diurèse appropriée, une seconde perfusion-test peut être réalisée. Si la diurèse est toujours insuffisante, la perfusion de solutions de mannitol est contre-indiquée.

Réduction de la pression intracrânienne :

En principe, il convient de perfuser 1,5 à 2 g de mannitol par kg de poids corporel, correspondant à 7,5 à 10 mL/kg de poids corporel de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre, en 30 à 60 minutes.

Si l'on obtient une réduction rapide de la pression intracrânienne, il est possible de perfuser 1 à 1,5 g de mannitol par kg de poids corporel, soit 5 à 7,5 mL/kg de poids corporel, de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre, en 10 minutes.

En préopératoire, la dose doit être administrée 1 à 1,5 heure avant l'intervention afin d'obtenir l'effet maximal.

Chez les patients de faible poids et affaiblis, une dose de 0,5 g/kg de poids corporel, correspondant à 2,5 mL/kg de poids corporel de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre, peut être suffisante.

L'intervalle entre les perfusions est généralement compris entre 4 et 6 heures. Il convient de prêter attention à l'osmolalité sérique qui ne doit pas dépasser 320 mOsm/kg. Une réduction adéquate de la pression intracrânienne nest pas atteignable avec des valeurs d'osmolalité sérique plus élevées, alors que l'incidence des effets indésirables est nettement augmentée.

Diurèse forcée pour stimuler l'élimination de substances toxiques excrétées par voie rénale :

Pour commencer, les patients reçoivent 25 g de mannitol, ce qui correspond à 125 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre, puis une dose entraînant une diurèse d'au moins 100 à 150 mL/heure et de préférence d'environ 500 mL/heure, préservant un équilibre hydroélectrolytique positif de 1 à 2 L.

Traitement systémique du glaucome aigu :

En principe, il convient de perfuser 1,5 g de mannitol par kg de poids corporel, ce qui correspond à 7,5 mL/kg de poids corporel, de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre, en 30 à 60 minutes.

Population pédiatrique

Les posologies à utiliser chez les patients âgés de 12 ans et moins n'ont pas été établies de façon certaine. Dans la littérature, il est recommandé d'utiliser la même dose-test que pour les adultes et des doses thérapeutiques comprises entre 0,25 g et 2 g de mannitol/kg de poids corporel sont considérées comme appropriées, soit entre 1,25 et 10 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre.

Mode dadministration

Voie intraveineuse.

En principe, la solution est administrée en perfusion de courte durée.

Lors de l'administration de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre, il convient d'utiliser un nécessaire à perfusion équipé d'un filtre.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Oligurie ou anurie persistante après la perfusion-test.

·Insuffisance cardiaque sévère.

·dème pulmonaire.

·Déshydratation.

·Hyperosmolalité sérique, cest à dire > 320 mOsm/kg.

·Hémorragie intracrânienne.

·Obstructions des voies urinaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique : à employer avec précaution. Les solutions doivent être perfusées uniquement en intraveineuse car en cas dextravasation, elles peuvent provoquer une irritation des tissus. Pour les solutions à 15 % et à 20 %, des nécroses tissulaires et/ou un syndrome des loges peuvent même survenir en raison de leur osmolarité élevée.

·Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (cf. posologie).

·Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

·Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

En cas de perfusions répétées, léquilibre hydro-électrolytique sera surveillé.

Cette solution doit être administrée avec précaution en cas d'hypervolémie.

En cas d'oligurie ou d'anurie, l'osmothérapie avec des solutions de mannitol ne doit être pratiquée qu'après une perfusion-test ayant donné les résultats escomptés.

La solution doit être administrée avec une grande précaution en cas d'insuffisance cardiaque compensée étant donné qu'une expansion rapide de l'espace extracellulaire peut provoquer une insuffisance cardiaque aiguë.

L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué de manière approfondie avant de commencer l'osmothérapie et doit être surveillé durant le traitement.

L'hydratation du patient doit être suffisante avant de commencer la diurèse osmotique. Par conséquent, toute déshydratation doit être corrigée avant le début du traitement.

Si des anomalies de la fonction rénale apparaissent durant l'osmothérapie, pouvant indiquer une vacuolisation réversible, le traitement doit être arrêté immédiatement afin d'empêcher l'évolution vers une néphropathie irréversible.

La surveillance clinique au cours de l'osmothérapie doit comprendre des contrôles de l'équilibre hydroélectrolytique, de l'équilibre acido-basique, de l'osmolarité sérique, de la fonction rénale, de la fonction cardiaque et de la pression artérielle.

L'efficacité de tous les agents osmothérapeutiques diminue au fur et à mesure des traitements en raison d'une diminution du gradient osmotique, par exemple entre le sang et le tissu oculaire ou cérébral.

Comme le mannitol pénètre lentement dans le tissu cérébral, une hypertension intracrânienne rebond peut se produire, notamment après une administration répétée.

Pour la surveillance de l'excrétion urinaire, il est recommandé d'utiliser un système de collecteur durine fermé.

Les solutions de mannitol ne doivent pas être perfusées avec la même ligne de perfusion utilisée pour une transfusion sanguine, que ce soit avant, pendant ou après, en raison du risque de pseudo-agglutination.

Interférence avec les tests de laboratoire :

Le mannitol perturbe la détermination des taux

·de phosphate inorganique dans le sang, entraînant des valeurs trop élevées ou trop basses,

·d'éthylène glycol.

Précautions demploi

Le flacon doit être conservé à température ambiante. Lors dapparition de cristaux (solution sursaturée), Il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie (ou tout autre méthode appropriée) jusqu'à dissolution des cristaux. Le flacon doit être réchauffé en position vertical et ne doit pas être totalement immergé. La solution pourra être perfusée lorsquelle sera de nouveau à température ambiante. Lutilisation dune ligne de perfusion équipée dun filtre 0,22 microns est possible en complément.

Lutilisation dun micro-onde pour réchauffer la solution est impossible pour les flacons de verre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ciclosporine

Chez les patients ayant subi une transplantation rénale et recevant un traitement comprenant des ciclosporines, une vacuolisation du rein a été observée après l'administration de solutions de mannitol.

Diurétiques

La dose de la solution doit être ajustée avec précaution chez les patients prenant un traitement concomitant avec d'autres diurétiques.

Glucosides cardiotoniques

Comme l'osmothérapie peut entraîner une augmentation des pertes en potassium, le taux sérique de potassium doit être étroitement surveillé chez les patients sous digitaliques. Cette surveillance est dautant plus importante si ces patients reçoivent également des diurétiques.

D'autre part, la clairance des digitaliques peut être accrue sous osmothérapie avec le mannitol. La concentration des digitaliques doit donc également être contrôlée attentivement.

Lithium

Le mannitol augmente l'excrétion rénale du lithium. Par conséquent, la concentration de lithium sérique doit être surveillée chez les patients recevant des médicaments contenant du lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le mannitol traverse la barrière placentaire.

Il nexiste peu ou pas de données sur l'utilisation de Mannitol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, la parturition ou le développement postnatal, et les rapports cliniques concernant ce type d'effets ne sont pas encore connus.

L'administration de solutions de mannitol à des femmes enceintes requiert une grande prudence et les doses choisies doivent être aussi faibles que possible.

Allaitement

On ignore si le mannitol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, les solutions doivent être administrées avec une grande prudence aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

La plupart des effets indésirables énumérés ci-dessous sont dose-dépendants et peuvent par conséquent être considérés comme les symptômes d'une intoxication (voir également rubrique 4.9). Les fréquences indiquées ci-dessous sont estimées pour les doses utilisées habituellement en clinique.

Les évènements les plus susceptibles de survenir, selon la dose et l'état clinique du patient, sont des troubles hydroélectrolytiques associés à une hyper- ou une hyponatrémie, à une hyper- ou une hypokaliémie et à une hyper- ou une déshydratation (voir détails ci-après).

Définition des termes de fréquence utilisés dans cette rubrique

Rare (≥1/10 000, <1/1 000 patients traités)

Très rare (<1/10 000 patients traités)

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions d'hypersensibilité (réactions locales telles que rhinite, urticaire, éruption cutanée, ou réactions anaphylactiques systémiques telles que fièvre, dème, détresse respiratoire, hypotension, tachycardie ou choc anaphylactique).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Acidose, hyponatrémie, hyperkaliémie, hyperhydratation, notamment au début de l'osmothérapie avec des perfusions de mannitol et en cas de surdosage.

Très rare

Hypernatrémie, hypokaliémie, déshydratation dues à la polyurie se produisant à un stade plus tardif, après une administration de plus longue durée de la solution de mannitol.

Affections du système nerveux

Rare

Céphalées, étourdissements, convulsions.

Affections oculaires

Rare

Vision floue.

Affections cardiaques

Rare

Surcharge volémique aiguë du système cardiovasculaire (en particulier après une perfusion trop rapide ou un surdosage de mannitol et en cas de production insuffisante d'urine).

Affections gastro-intestinales

Rare

Sécheresse buccale, nausées, vomissements, douleurs abdominales supérieures.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Rigidité musculaire transitoire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Rétention urinaire, polyurie qui se transforme rapidement en oligurie, uricosurie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Frissons, fièvre, douleurs dans les bras, dorso-lombalgie, douleurs thoraciques similaires à l'angine de poitrine, soif.

Irritation des veines et phlébite après perfusion dans de petites veines, nécrose cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Une perfusion trop rapide ou un surdosage de mannitol peuvent entraîner une surcharge volémique aiguë du système cardiovasculaire, en particulier en cas de production insuffisante d'urine.

Une osmothérapie excessive peut provoquer des pertes hydroélectrolytiques importantes conduisant à des troubles circulatoires.

Chez des patients dont les reins fonctionnent normalement, des intoxications au mannitol ont été observées avec des doses comprises entre 400 et 1200 g administrées sur 2 jours.

Des intoxications sévères avec des doses comprises entre 100 et 400 g administrées sur 1 à 3 jour(s) ont été observées chez des patients présentant une insuffisance rénale.

En raison de l'effet osmotique des solutions de mannitol, une intoxication peut se manifester sous la forme d'une surcharge liquidienne aiguë, de troubles électrolytiques et de troubles du système nerveux central. Les manifestations cliniques de l'intoxication comprennent hypertension, insuffisance cardiaque congestive, dèmes pulmonaires et périphériques, états de confusion, léthargie, stupeur, parfois coma, convulsions, nausées, vomissements et polyurie, éventuellement suivis d'oligurie ou d'anurie, et hypotension et tachycardie dues aux pertes liquidiennes.

Des doses importantes de mannitol peuvent provoquer des lésions toxiques au niveau du système nerveux central en cas d'acidose.

Des doses élevées de mannitol peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë. Des résultats indiquent que l'administration simultanée de diurétiques ou qu'une insuffisance rénale préexistante peuvent augmenter le risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë. Un début d'insuffisance rénale peut être corrigé par hémodialyse.

Traitement

Arrêt immédiat de la perfusion, correction des troubles hydroélectrolytiques, hémodialyse pour protéger la fonction rénale et élimination du mannitol afin de réduire l'osmolarité sérique, notamment en cas d'oligurie ou d'anurie.

Les pertes hydroélectrolytiques doivent être corrigées par la perfusion de solutions électrolytiques. Une substitution électrolytique spécifique peut être réalisée à l'aide de concentrés d'électrolytes qui peuvent être ajoutés à la solution pour perfusion. Les solutions d'électrolytes doivent être administrées séparément des solutions de mannitol, comme par exemple via un cathéter multilumière.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE (B: Sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05BC01.

Mécanisme daction

La substance active est le polyol mannitol (poids moléculaire : 182 Daltons).

En raison de son effet osmotique, il provoque un mouvement des liquides de l'espace intracellulaire vers l'espace extracellulaire.

Effet au niveau des reins

Le mannitol entre dans les tubules rénaux par filtration glomérulaire et seule une petite proportion y est réabsorbée. Dans les tubules, il exerce son effet osmodiurétique en augmentant la pression osmotique, ce qui entraîne une inhibition de l'absorption de l'eau à partir du filtrat glomérulaire. Les perfusions de mannitol conduisent à une augmentation de la perfusion rénale et, ainsi, à une augmentation du taux de filtration glomérulaire.

En raison de son effet positif sur la production et l'excrétion de l'urine, le mannitol peut respectivement empêcher la survenue d'une insuffisance rénale fonctionnelle et l'évolution vers des lésions organiques rénales.

Le mannitol augmente l'excrétion du sodium, ce qui s'accompagne d'une excrétion relativement plus importante d'eau; l'excrétion du potassium, du chlore, du calcium, du phosphate, du lithium, du magnésium, de l'urée et de l'acide urique est également augmentée.

Effet sur le cerveau

Le mannitol ne traverse pas la barrière hématoencéphalique, sauf en présence de taux très élevés de mannitol dans le plasma ou en cas d'acidose. Dans la mesure où la barrière hématoencéphalique fonctionne normalement, un gradient osmotique entre le sang et le tissu cérébral se développe, permettant d'extraire les liquides du tissu cérébral. Cela permet donc de réduire un dème cérébral et de diminuer la pression intracrânienne.

Cependant, si la fonction de la barrière hématoencéphalique est altérée, par exemple en cas d'acidose, le mannitol pénètre lentement dans le tissu cérébral, ce qui peut ensuite inverser le gradient osmotique. Cela entraîne un mouvement de liquide vers le tissu cérébral et par la suite, la pression intracrânienne peut augmenter de nouveau (effet rebond).

Effet sur les yeux

Le mannitol réduit la pression intraoculaire en créant un gradient osmotique. Le liquide est ainsi extrait de la chambre antérieure de l'il, réduisant ainsi la pression intraoculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Comme la solution est administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Après perfusion intraveineuse, le mannitol est distribué exclusivement dans l'espace extracellulaire, cest à dire dans le plasma et l'espace interstitiel.

La diurèse osmotique commence environ 1 à 3 heure(s) après la perfusion de la solution de mannitol. La réduction de la pression intracrânienne survient 15 minutes après la perfusion. L'effet dure environ 3 à 8 heures. La diminution de la pression intraoculaire commence dans un délai d'environ 30 à 60 minutes après la perfusion et l'effet dure environ 4 à 6 heures.

Biotransformation

Le mannitol n'est pas métabolisé de manière significative. Seule une très petite proportion est utilisée dans le foie pour la synthèse du glycogène.

Élimination

Dans les reins, le mannitol fait l'objet d'une filtration glomérulaire et seuls 10 % sont réabsorbés dans les tubules pour revenir dans la circulation. La demi-vie d'élimination est environ de 100 minutes. Elle est plus longue (jusqu'à 36 heures) en cas d'insuffisance rénale. La demi-vie est de 6 heures en cas d'hémodialyse, et peut aller jusqu'à 21 heures chez les patients sous dialyse péritonéale.

Linéarité/non-linéarité

L'administration répétée entraîne une diminution de l'intensité et de la durée de l'effet des solutions de mannitol (tachyphylaxie).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Par principe, les solutions destinées à l'osmothérapie ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments en raison de leur concentration en substance active et des indications d'utilisation clinique.

L'ajout de potassium ou de chlorure de sodium à MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique en flacon de verre peut entraîner la précipitation du mannitol. Par conséquent, les solutions électrolytiques doivent être administrées séparément, par exemple via un cathéter multi-lumière.

6.3. Durée de conservation  

Flacon verre: 3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon verre de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·556 160-2 ou 34009 556 160 2 3 :125 ml en flacon (verre) boîte de 12

·556 161-9 ou 34009 556 161 9 1: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12

·556 162-5 ou 34009 556 162 5 2: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12

·367 637-6 ou 34009 367 637 6 0 : 250 ml en flacon (verre), boîte de 10

·367 638-2 ou 34009 367 638 2 1 : 500 ml en flacon (verre), boîte de 10

·556 163-1 ou 34009 556 163 1 3 : 1000 ml en flacon (verre), boîte de 6

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

Dénomination du médicament

MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

Mannitol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?

3. Comment utiliser MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE (B: Sang et organes hématopoïétiques). - code ATC : B05BC01

MANNITOL 20 POUR CENT B BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon de verre est une solution pour perfusion qui est administrée par goutte-à-goutte en intraveineuse.

Ce médicament est indiqué pour:

·protéger vos reins en conservant ou en augmentant votre débit urinaire,

·réduire la pression ou le volume de liquide à l'intérieur de votre crâne,

·augmenter le débit urinaire en cas d'intoxication afin de stimuler l'excrétion des substances toxiques,

·renforcer votre traitement si vous souffrez d'une crise de glaucome aigu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?  

Nutilisez jamais MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre :

·si vous êtes allergique au mannitol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez une excrétion d'urine anormalement faible,

·si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

·si vous avez une congestion pulmonaire ou de l'eau dans les poumons (dème pulmonaire),

·si vous avez une perte ou un manque d'eau dans vos tissus (déshydratation),

·si vous avez des taux anormalement élevés d'électrolytes dans les liquides et les tissus de votre organisme (hyperosmolarité),

·si vous avez des saignements dans le crâne (hémorragie intracrânienne),

·si vous avez des difficultés à uriner (obstruction des voies urinaires).

Avertissements et précautions

Faites attention avec MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon de verre :

·en cas de transfusion de sang ou de liquide entraînant une augmentation du volume de sang circulant (hypervolémie),

·si vous présentez une excrétion d'urine anormalement faible, voire une absence d'excrétion d'urine. Dans ce cas, votre médecin vous administrera une perfusion-test avant votre traitement.

Votre médecin :

·vous administrera cette solution uniquement avec grande prudence si vous souffrez d'une faiblesse cardiaque.

·surveillera votre cur et votre état circulatoire avant et pendant le traitement. Il veillera ainsi à ce que vous ayez suffisamment d'eau dans votre organisme avant le traitement.

·contrôlera les taux des sels (électrolytes), la quantité d'eau et l'équilibre acido-basique dans votre sang. De cette manière, il surveillera la fonction de vos reins et de votre cur.

·contrôlera également votre pression artérielle et votre production d'urine.

Mises en garde spéciales :

Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?).

Précautions d'emploi

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important, si vous prenez :

·un médicament utilisé pour inhiber les réactions immunitaires indésirables, la ciclosporine. Il est possible que vous receviez ce médicament si vous avez subi une greffe de rein.

·des médicaments pour le cur tels que la digoxine.

·du lithium, un médicament pour le traitement des maladies mentales.

·d'autres médicaments qui augmentent le débit urinaire.

Effet sur les tests de laboratoire :

Ce médicament peut perturber les résultats des tests sanguins effectués pour contrôler le phosphate et l'éthylène glycol.

MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous administrera ce médicament uniquement en prenant des précautions particulières.

On ignore si MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon de verreest excrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin vous administrera cette solution uniquement en prenant des précautions particulières.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?  

Le flacon doit être conservé à température ambiante. Lors dapparition de cristaux (solution sursaturée), Il est nécessaire de réchauffer le flacon au bain-marie (ou tout autre méthode appropriée) jusqu'à dissolution des cristaux. Le flacon doit être réchauffé en position vertical et ne doit pas être totalement immergé. La solution pourra être perfusée lorsquelle sera de nouveau à température ambiante. Lutilisation dune ligne de perfusion équipée dun filtre 0,22 microns est possible en complément.

Lutilisation dun micro-onde pour réchauffer la solution est impossible pour les flacons de verre.

Ce médicament vous sera administré par goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Posologie

Adultes et personnes âgées

La quantité de médicament que vous recevrez sera déterminée par votre médecin et dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état clinique.

La posologie maximale usuelle pour un adulte est de 125 à 500 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon de verre, cest à dire de 25 à 100 g de mannitol par jour. Votre médecin vous administrera des doses plus importantes, allant jusqu'à 1000 mL MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon de verre, cest à dire jusqu'à 200 g de mannitol par jour, s'il estime que cela est nécessaire.

Utilisation chez les enfants

Votre médecin décidera de la posologie que votre enfant devra recevoir.

Avant le début du traitement, on s'assurera que les reins fonctionnent bien. A cette fin, il se peut que vous receviez une petite dose de la solution pour une perfusion-test, laquelle doit entraîner une excrétion de 30 à 50 mL d'urine par heure en 2 à 3 heures.

Administration de sang : Votre médecin sera attentif au fait que vous ne devez pas recevoir ce médicament via le même matériel à perfusion que celui servant ou ayant servi à la transfusion de sang.

Mode et voie d'administration

Voie injectable par perfusion intraveineuse. Ce médicament vous sera administré par goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).

Vérifier l'intégrité du contenant et de son système de fermeture.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon du flacon.

Si vous avez utilisé plus de MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre que vous nauriez dû

Un surdosage est peu probable car le médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

En cas de surdosage, il est possible que la composition des liquides présents dans votre organisme soit modifiée, ce qui nécessite d'être corrigé. Dans les cas sévères, des symptômes tels que pression artérielle élevée, insuffisance cardiaque congestive, somnolence, confusion, troubles de la conscience, nausées, vomissements, convulsions, chute de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons, gonflement et troubles de la fonction rénale sont susceptibles d'apparaître. Si votre sang est trop acide (acidose), des doses plus importantes de mannitol peuvent endommager votre cerveau.

Les mesures correctives seront déterminées par votre médecin. La première action sera d'arrêter la perfusion. Les autres mesures pourront inclure la perfusion de liquides contenant des sels. En cas de troubles plus sévères, un traitement à l'aide d'un rein artificiel (hémodialyse) peut s'avérer nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont fonction de la dose que vous avez reçue, de votre état clinique et de l'équilibre entre les sels et l'eau qui sont présents dans votre organisme.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés en fonction de leur fréquence, à l'aide des termes suivants :

Rare : touche 1 à 10 patient(s) traité(s) sur 10 000

Très rare : touche moins d'1 patient traité sur 10 000

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants seproduit, arrêtez d'utiliser MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon et consultez un médecin immédiatement :

Rare :

·douleur thoracique importante d'apparition soudaine

·convulsions (crises convulsives)

·rigidité des muscles

·trop d'acides dans le sang (acidose)

·taux de sodium trop bas

·taux de potassium trop élevés

·trop d'eau dans l'organisme

Très rare :

·choc allergique

·trop de sodium, pas assez de potassium et trop peu d'eau dans le sang en raison de volumes anormalement élevés d'urine (polyurie)

·trop de liquides dans l'organisme (surcharge volémique)

·difficultés à uriner (rétention urinaire, oligurie)

·lésions de la peau

Autres effets indésirables :

Rare :

·douleurs dans les bras, dorso-lombalgie

·frissons

·étourdissements

·volumes anormalement élevés d'urine (polyurie)

·nausées, vomissements

·douleurs au niveau du ventre

·douleur ou sensibilité à la palpation au site d'injection

·bouche sèche ou sensation de soif

·sensation de fébrilité

·maux de tête

·larmoiement

Très rare :

·réactions allergiques locales pouvant comprendre : rougeur de la peau ou éruption cutanée avec démangeaisons, écoulement nasal ou sensation de fébrilité, gonflement, difficultés à respirer, battements cardiaques anormaux ou pression artérielle basse.

Ce médicament peut modifier votre pression artérielle et l'équilibre liquidien de votre organisme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation avant ouverture : 3 ans.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre  

·La substance active est :

Mannitol.... 200 g

Pour 1000 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité : 1049 mOsm/L

·Lautre composant est : Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que MANNITOL 20 POUR CENT B.BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion en flacon verre et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de verre de 125, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant  

B. BRAUN Melsungen AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :