MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de manidipine........ 20 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 132,80 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

Comprimé jaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hypertension artérielle essentielle légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Si l'effet antihypertenseur s'avère insuffisant après 2-4 semaines de traitement, il est conseillé d'augmenter la posologie jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg une fois par jour.

Sujet âgé

En raison du ralentissement du métabolisme chez le sujet âgé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cette posologie est suffisante chez la plupart des patients âgés. Le rapport bénéfice/risque de toute augmentation de dose doit être envisagé avec précaution, au cas par cas.

Insuffisance rénale ou hépatique

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, la prudence est de rigueur lors de l'augmentation de la posologie de 10 à 20 mg une fois par jour.

En raison de l'important métabolisme hépatique de la manidipine, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir également rubrique 4.3).

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés le matin, après le petit-déjeuner, sans les croquer avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à tout autre produit de la famille des dihydropyridines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·chez l'enfant ;

·angor instable ou infarctus du myocarde récent (au cours des 4 premières semaines après l'infarctus) ;

·insuffisance cardiaque non traitée ;

·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) ;

·insuffisance hépatique modérée à sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le produit doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, car son effet antihypertenseur peut être majoré chez ce type de patients (voir rubrique 4.2).

En raison du ralentissement des processus métaboliques, une réduction de la posologie est recommandée chez le sujet âgé (voir rubrique 4.2).

La manidipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance ventriculaire gauche, d'obstacle à l'éjection ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque droite isolée et de maladie du sinus (non appareillés).

En l'absence de données cliniques chez des patients atteints de coronaropathie stable, la prudence est requise chez ce type de patients en raison d'une éventuelle majoration du risque coronarien (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Comme pour les autres antagonistes calciques de la famille des dihydropyridines, l'isoenzyme P450 3A4 joue vraisemblablement un rôle de catalyseur dans le métabolisme de la manidipine.

La prudence est de rigueur en cas de co-administration de manidipine avec les inhibiteurs du CYP 3A4, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, ainsi qu'avec les inducteurs du CYP 3A4, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine. La posologie de manidipine doit être ajustée si nécessaire.

Autres médicaments antihypertenseurs

L'effet antihypertenseur de la manidipine peut être augmenté en cas de co-administration de diurétiques, de bêtabloquants et, en général, de tout autre médicament antihypertenseur.

Alcool

Comme avec tous les antihypertenseurs vasodilatateurs, la prudence est de rigueur en cas de consommation concomitante d'alcool, qui est susceptible de potentialiser leurs effets.

Jus de pamplemousse

Les dihydropyridines semblent particulièrement sensibles à l'inhibition de leur métabolisme par le jus de pamplemousse, ce qui augmente leur biodisponibilité systémique et majore leur effet hypotenseur. En conséquence, la manidipine et le jus de pamplemousse ne devront pas être pris simultanément.

Hypoglycémiants oraux

Aucune interaction n'a été observée.

Amifostine

Augmentation du risque de leffet antihypertenseur.

Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques

Augmentation de leffet antihypertenseur et du risque dhypotension orthostatique.

Baclofène

Potentialisation de leffet antihypertenseur. Un contrôle régulier de la pression artérielle et la fonction rénale et une adaptation de la posologie de lantihypertenseur peuvent être nécessaires.

Corticoïdes, tétracosactides

Réduction de leffet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

Alpha-bloquants (prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine)

Augmentation de leffet antihypertenseur et du risque dhypotension orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal avec le chlorhydrate de manidipine n'ont pas permis de conclure sur le développement embryo-ftal (voir rubrique 5.3). Etant donné que d'autres produits de la famille des dihydropyridines se sont avérés tératogènes chez l'animal et que le risque potentiel en clinique n'est pas connu, le chlorhydrate de manidipine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

La manidipine et ses métabolites sont excrétés en grandes quantités dans le lait chez le rat. Le passage de la manidipine dans le lait maternel humain n'étant pas connu, l'utilisation de manidipine doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement par la manidipine s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des anomalies réversibles de la réaction acrosomique des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des sensations vertigineuses dues à une chute tensionnelle pouvant survenir, il faut recommander la prudence aux patients s'ils doivent conduire des véhicules ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés sous traitement par manidipine et autres dihydropyridines aux fréquences suivantes :

Très fréquent : ≥ 1/10

Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare : < 1/10 000

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent, le plus souvent, lors de la poursuite du traitement.

Affections du système nerveux :

Fréquent : vertiges, sensations vertigineuses, céphalées.

Peu fréquent : paresthésies.

Rare : somnolence, engourdissement.

Fréquence indéterminée : des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés avec certains inhibiteurs calciques.

Affections cardiaques :

Fréquent : palpitations, dèmes.

Peu fréquent : tachycardie.

Rare : douleurs thoraciques, angor.

Très rare : infarctus du myocarde, et dans des cas isolés, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité en cas d'angor pré existant.

Affections vasculaires :

Fréquent : bouffées vasomotrices.

Peu fréquent : hypotension.

Rare : hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : dyspnée.

Affections gastro-intestinales :

Peu fréquent : nausées, vomissements, constipation, sécheresse buccale, troubles digestifs.

Rare : gastralgies, douleurs abdominales.

Très rare : gingivites et hyperplasies gingivales, souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitant une surveillance dentaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : rash, eczéma.

Rare : érythème, démangeaisons.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : myalgie.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : asthénie.

Rare : irritabilité.

Investigations :

Peu fréquent : augmentations réversibles des taux dALAT, dASAT, de LDH, de gamma-GT, des phosphatases alcalines, de lazotémie et de la créatininémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec MANIDIPINE TEVA. Comme avec les autres dihydropyridines, un surdosage provoquerait probablement une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et tachycardie réflexe. Dans un tel cas, il faut rapidement instaurer un traitement symptomatique et mettre en uvre des mesures de soutien des fonctions cardiovasculaires. En raison des effets pharmacologiques prolongés de la manidipine, la fonction cardiovasculaire doit être surveillée pendant au moins 24 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS, code ATC : C08CA11

La manidipine est un antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, doté d'une activité antihypertensive et de propriétés pharmacodynamiques favorisant les fonctions rénales. la principale caractéristique de la manidipine est sa durée d'action prolongée, démontrée in vitro et in vivo et imputable à ses propriétés pharmacocinétiques ainsi qu'à la forte affinité pour ses récepteurs. Dans de nombreux modèles expérimentaux d'hypertension, l'action de la manidipine a été plus puissante et plus prolongée que celles de la nicardipine et de la nifédipine. De plus, la manidipine a fait preuve d'une sélectivité vasculaire, s'exprimant spécialement au niveau rénal sous forme d'une augmentation du débit sanguin rénal, d'une diminution des résistances vasculaires des artérioles glomérulaires afférentes et efférentes, entraînant une diminution de la pression intraglomérulaire.

Cette caractéristique est complétée par des propriétés diurétiques, dues à une inhibition de la réabsorption hydrosodée au niveau tubulaire.

Lors d'études sur des modèles expérimentaux, la manidipine a exercé un effet protecteur sur des lésions glomérulaires induites par l'hypertension, dès l'utilisation de doses modérément antihypertensives. Des études in vitro ont montré qu'aux concentrations thérapeutiques, la manidipine inhibe efficacement les réponses cellulaires prolifératives déclenchées par les agents mitogènes mésangiaux (PDGF, endothéline-1) et susceptibles de constituer les bases physiopathologiques des lésions rénales et vasculaires observées chez les patients hypertendus.

Chez l'hypertendu, une dose quotidienne unique réduit de façon cliniquement significative la pression artérielle pendant toute la durée du nycthémère.

La diminution de la pression artérielle, consécutive à la réduction des résistances périphériques totales, n'entraîne pas d'augmentation cliniquement significative de la fréquence et du débit cardiaques, aussi bien après administration unique qu'après administration réitérée.

La manidipine s'est avérée n'avoir aucun effet sur le métabolisme du glucose ni sur le profil lipidique chez l'hypertendu diabétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, les pics de concentration plasmatique de la manidipine sont atteints en 2 à 3,5 heures. La manidipine subit un effet de premier passage hépatique.

La présence d'aliments dans le tractus gastro-intestinal renforce l'absorption de la manidipine.

Distribution et biotransformation

La liaison aux protéines plasmatiques est de 99 %. Le produit est largement distribué dans les tissus et est intensément métabolisé, essentiellement au niveau hépatique.

Elimination

Le produit est principalement éliminé par voie fécale (63 %) et, dans une moindre mesure, par voie urinaire (31 %).

Il n'y a pas de phénomène d'accumulation après administration réitérée. L'insuffisance rénale n'altère pas notablement les paramètres pharmacocinétiques de la manidipine.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité par administration réitérée ont seulement montré des manifestations toxiques imputables à l'exacerbation des effets pharmacologiques du produit.

Dans les études chez l'animal, le profil toxicologique de la manidipine dans la reproduction n'a pas été suffisamment évalué, toutefois les études menées n'ont pas suggéré d'augmentation du risque d'effets tératogènes.

Une étude chez le rat pendant la période de fertilité et la période péri/post natale a révélé des effets indésirables (prolongation de la durée de gestation, dystocie, augmentation de l'incidence des mort-nés, mortalité néonatale) à de fortes doses.

Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme en termes de potentiel mutagène, carcinogène, antigénique ou d'effets néfastes sur la fertilité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 378 387 6 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC)

·34009 378 388 2 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC)

·34009 378 389 9 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I


Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/08/2019

Dénomination du médicament

MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé

Dichlorhydrate de manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS - code ATC : C08CA11.

MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé contient 20 mg de dichlorhydrate de manidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.

La manidipine est indiquée dans le traitement de lhypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipine agit en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous souffrez dangor instable (douleur thoracique qui nest pas causée par le stress ou lexercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines ;

·si vous souffrez dinsuffisance cardiaque non traitée ;

·si vous souffrez dinsuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine < 10 ml/min) ;

·si vous souffrez dinsuffisance hépatique modérée à sévère ;

·chez l'enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE TEVA :

·Si vous souffrez dinsuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).

·Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3).

·Si vous souffrez dune pathologie cardiaque.

·Si vous prenez certains autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé »).

Autres médicaments et MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez un médicament pour lune des situations suivantes :

·Pression artérielle élevée tels que les diurétiques et/ou les bêtabloquants.

·Infections virales et bactériennes.

·Troubles mentaux.

·Battements cardiaques irréguliers (tels que amiodarone, quinidine, digoxine).

·Allergies (tels que terfénadine, astémizole).

MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les patients ne doivent pas consommer de lalcool ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par manidipine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Lutilisation de manidipine doit être évitée pendant lallaitement. Si le traitement savère nécessaire, lallaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car des sensations de vertige peuvent survenir.

MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez limpression que leffet de MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

MANIDIPINE ne doit pas être administré chez lenfant.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement. Narrêtez pas votre traitement avant que votre médecin ne vous le dise.

Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu deau. Avalez le comprimé, sans le croquer.

La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.

Si après 2 à 4 semaines de traitement leffet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour en une prise.

Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez dun problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg par jour en une prise).

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous (ou quelquun dautre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez quun enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de lhôpital le plus proche ou votre médecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive et conduire à une diminution de la pression sanguine et à une augmentation de la fréquence cardiaque.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé :

Avant darrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par manidipine :

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) : maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges, gonflement causé par une rétention deau, palpitations, bouffées de chaleur.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) : sensation de picotements sur la peau, sensation de malaise général, fatigue, accélération du rythme cardiaque, hypotension, respiration difficile, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, éruption cutanée, eczéma, augmentation des enzymes hépatiques et des paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance).

Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) : somnolence, engourdissement, douleur thoracique, angine de poitrine, hypertension, douleurs de lestomac, douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons et irritabilité.

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) : infarctus du myocarde, inflammation des gencives et gonflements des gencives qui disparaissent généralement à larrêt du traitement. Dans des cas isolés, en cas dangine de poitrine préexistante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : un syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques, douleur musculaire, gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé  

·La substance active est :

Dichlorhydrate de manidipine.. 20 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine.

Quest-ce que MANIDIPINE TEVA 20 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Comprimé jaune, ovale et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure nest là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI, 36

56014 OSPEDALETTO (PI)

ITALIE

ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO, 48

20089 QUINTO DE STAMPI,

ROZZANO, MILANO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :